Приложение А (рекомендуемое). Общие положения и обоснования

ПРИЛОЖЕНИЕ А
(рекомендуемое)

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ И ОБОСНОВАНИЯ

А.1 Общие положения

Необходимость настоящего общего стандарта по безопасности МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ обусловлена тем, что такие ИЗДЕЛИЯ определенным образом взаимодействуют с ПАЦИЕНТОМ, ОПЕРАТОРОМ и окружающими предметами. При этом важное значение имеют следующие факторы:

a) Неспособность ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА определять наличие некоторых потенциальных опасностей, таких как ионизирующее или высокочастотное излучения.

b) Отсутствие нормальной реакции ПАЦИЕНТА, который может быть болен, находиться без сознания, под действием анестезирующих средств, в иммобилизованном состоянии и т.д.

c) Отсутствие нормальной защиты ПАЦИЕНТА от токов, обеспечиваемой кожей, когда нарушают ее целостность или обрабатывают для получения низкого сопротивления.

d) Поддержание или замещение жизненно важных функций тела могут зависеть от надежности ИЗДЕЛИЯ.

e) Одновременное присоединение к телу ПАЦИЕНТА более одного ИЗДЕЛИЯ.

f) Комбинация, часто специальная, мощного ИЗДЕЛИЯ и ИЗДЕЛИЯ, чувствительного к слабым сигналам.

g) Подключение электрических цепей непосредственно к телу человека с использованием контактов с кожей и (или) с помощью введения зондов во внутренние органы.

h) Условия окружающей среды, в частности в операционных помещениях, могут приводить к возникновению комбинаций опасностей из-за влажности воздуха, наличия влаги на предметах и (или) опасности пожара или взрыва смесей воздуха, кислорода или закиси азота с анестетиками или средствами очистки.

А.1.1 Безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, как указано в Публикации МЭК 513, является частью общей системы безопасности, которая включает в себя безопасность самих ИЗДЕЛИЙ, безопасность электропроводки в медицинских помещениях и безопасность эксплуатации.

Безопасность ИЗДЕЛИЙ должна быть обеспечена при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, а также в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Надежность работы считается фактором безопасности для жизнеобеспечивающих ИЗДЕЛИЙ, а также в случаях, когда перерывы в обследовании или лечении рассматриваются как ОПАСНОСТЬ для ПАЦИЕНТА.

Надлежащая конструкция и монтаж, служащие для предотвращения человеческих ошибок, рассматриваются как факторы безопасности.

Меры безопасности считаются приемлемыми, если они обеспечивают надежную защиту без нежелательного ограничения нормальной работы.

Обычно считается, что ИЗДЕЛИЯ работают под ответственностью квалифицированных или дипломированных лиц, что ОПЕРАТОР обладает достаточными знаниями для данного медицинского применения и действует согласно инструкции по эксплуатации.

Общая безопасность ИЗДЕЛИЙ может обеспечиваться:

защитными средствами, предусмотренными в ИЗДЕЛИИ (безусловная безопасность);

дополнительными защитными средствами, например использованием экранов или защитных оболочек (условная безопасность);

ограничениями в инструкции по эксплуатации относительно транспортирования, монтажа и (или) расположения, подключения, ввода в действие, работы и положения ОПЕРАТОРА и его помощников относительно ИЗДЕЛИЯ во время его эксплуатации (описательная безопасность).

Обычно исходят из того, что средства безопасности должны применяться в приведенном порядке. Они могут быть реализованы совершенными техническими приемами, которые включают в себя знания процессов производства и условий окружающей среды во время изготовления, транспортирования, хранения и эксплуатации изделий, применением резервирования и (или) применением защитных механических или электрических устройств.

Ссылка на другие нормативно-технические документы делается только в том случае, если они имеют общий характер, т.е. не ограничены конкретным видом изделия.

А.1.2 Указания ко второму изданию международного стандарта МЭК 601-1

А.1.3 Защита от опасностей поражения электрическим током

Защита от поражения электрическим током, не обусловленным физическими явлениями, создаваемыми ИЗДЕЛИЯМИ, может быть обеспечена комбинацией следующих средств:

предотвращением контакта между телом ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА или третьего лица с частями, которые НАХОДЯТСЯ или могут оказаться ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ в результате нарушения изоляции, применением корпусов, защитных ограждений или монтажом соответствующих частей в недоступных местах;

ограничением напряжений на частях и токов от частей, которых преднамеренно или случайно может коснуться ПАЦИЕНТ, ОПЕРАТОР или третье лицо. Указанные напряжения или токи могут иметь место при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или возникать при условии ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Обычно такая защита достигается комбинированным использованием:

ограничения напряжения и (или) энергии или же защитного заземления (см. пункты 15 и 18);

корпусов и (или) защитных ограждений для НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частей (см. пункт 16);

изоляции требуемого качества и конструкции (см. пункт 17).

Значение тока, протекающего через тело человека или животного и способного вызвать определенную степень стимуляции, изменяется от индивидуума к индивидууму и зависит от вида соединения с телом, а также частоты тока и продолжительности его воздействия.

Токи низкой частоты, протекающие непосредственно в сердце или через него, значительно увеличивают вероятность фибрилляции желудочков. В случае токов средней или высокой частоты вероятность поражения током незначительна или практически полностью отсутствует, однако остается опасность ожогов.

Чувствительность тела человека к электрическому току, в зависимости от степени и характера контакта с ИЗДЕЛИЯМИ, делает необходимой классификацию ИЗДЕЛИЙ по степени и качеству защиты. Это выражается через максимально допустимые ТОКИ УТЕЧКИ (ИЗДЕЛИЯ ТИПОВ В, BF и CF). ИЗДЕЛИЯ ТИПОВ В и BF пригодны для внешнего или внутреннего контакта с телом ПАЦИЕНТА, кроме контакта с сердцем, ИЗДЕЛИЯ ТИПА CF пригодны для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ.

С учетом этой классификации были сформулированы требования к допустимому ТОКУ УТЕЧКИ. Все еще остается проблема, связанная с отсутствием достаточно надежных научных данных относительно чувствительности человеческого сердца к токам, вызывающим фибрилляцию желудочков.

Тем не менее, технические специалисты располагают данными, позволяющими им конструировать ИЗДЕЛИЯ; таким образом, в настоящее время имеющиеся требования отражают представления о допустимой степени безопасности.

При формировании требований к ТОКУ УТЕЧКИ было учтено следующее:

a) на вероятность фибрилляции желудочков, кроме электрических, влияют и другие факторы;

b) максимально допустимые ТОКИ УТЕЧКИ в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ должны считаться безопасными с учетом результатов статистических исследований;

c) значения ТОКОВ УТЕЧКИ для НОРМАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ необходимы для обеспечения безопасности во всех случаях, что достигается достаточно высоким коэффициентом безопасности относительно УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

При выборе методов измерений исходили из необходимости применения простых приборов, исключения вероятности различной интерпретации того или иного случая и учета возможностей периодической проверки, проводимой ПОТРЕБИТЕЛЕМ (описанной в Правилах применения).

Требования к электрической прочности изоляции включены для проверки качества изоляционного материала, используемого в различных частях ИЗДЕЛИЯ.

А.1.4 Защита от механических опасностей

Требования раздела четыре разделены на часть, рассматривающую ОПАСНОСТИ, вызываемые повреждениями или ухудшением качества ИЗДЕЛИЯ (механическая прочность), и на несколько частей, рассматривающих опасности механической природы, вызываемые ИЗДЕЛИЕМ (повреждения движущимися частями, неровными поверхностями, острыми углами и кромками, из-за неустойчивости, выбрасываемых частей, вибрации и шума и при повреждении опор для ПАЦИЕНТА и средств для подвески частей ИЗДЕЛИЯ),

ИЗДЕЛИЕ может оказаться небезопасным из-за повреждения частей или ухудшения их характеристик при механических воздействиях, например ударах, давлениях, толчках, вибрациях, при попадании твердых частиц, пыли, жидкостей и влаги, а также агрессивных газов, из-за тепловых и динамических нагрузок, коррозии, ослабления креплений движущейся части или подвешенной массы и из-за излучения.

Влияния механических перегрузок, разрушения или износа материалов можно избежать с помощью средств, которые:

прекращают или делают безопасной работу ИЗДЕЛИЯ или ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ (например плавкими предохранителями, предохранительными клапанами) при возникновении перегрузки;

защищают от вылетающих или падающих частей (вызванных дефектом материала, износом или перегрузкой), которые могут представить ОПАСНОСТЬ.

Защита от разрушения опор для ПАЦИЕНТА и устройства для подвеса может обеспечиваться резервированием или применением предохранительных захватов.

ЧАСТИ ИЗДЕЛИЙ, предназначенные для держания в руке или располагаемые на кровати, должны быть достаточно прочными, чтобы выдерживать падение. Они могут подвергаться вибрации и ударам не только при переноске, но и при использовании в автомобилях.

А.1.5 Защита от опасностей нежелательного или избыточного излучения

Излучение от МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ может происходить во всех известных в физике формах. Рассматриваемые требования безопасности относятся к нежелательному излучению. Меры защиты необходимы для ИЗДЕЛИЯ и его для окружения, при этом методы определения уровней излучения должны быть стандартизованы.

В некоторых случаях приходится идти на превышение предельных уровней излучения, ответственность за это берет на себя медицинский персонал. Для ионизирующего излучения требования МЭК, как правило, совпадают с рекомендациями МКРЗ. Их задачей является обеспечить данными, которые могут быть непосредственно использованы конструкторами и ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ.

Оценка таких данных возможна только на основе специальных исследований методов и продолжительности эксплуатации ИЗДЕЛИЯ, а также возможного местонахождения ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и его помощников, так как учет наиболее неблагоприятных условий приводит к ситуациям, которые могут помешать правильной диагностике или лечению.

В последних Публикациях МКРЗ содержатся также указания для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ по способам ограничения преднамеренного излучения.

А.1.6 Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

А.1.6.1 Область применения

При использовании ИЗДЕЛИЯ в присутствии горючих анестетиков и (или) горючих веществ для дезинфекции и (или) очистки кожи их смешивание с воздухом, кислородом или закисью азота может привести к взрыву.

Такая смесь может воспламеняться от искр или при контакте с частями, поверхности которых имеют высокую температуру.

Искры могут возникать при размыкании или замыкании электрических цепей переключателями, штепсельными разъемами, плавкими предохранителями, АВТОМАТИЧЕСКИМИ ВЫКЛЮЧАТЕЛЯМИ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА и аналогичными устройствами. В высоковольтных частях искрение может обусловливаться короной. Искрение возможно также под действием статических разрядов.

Вероятность возгорания таких смесей анестетиков зависит от их концентрации, соответствующей минимальной энергии воспламенения, наличия высоких температур поверхностей, а также энергии искрения.

Опасность воспламенения смеси обусловлена местом ее нахождения и относительным количеством.

А.1.6.2 Промышленные изделия и компоненты

Требования к конструкции, приведенные в ГОСТ 22782.0, обычно непригодны для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ по следующим причинам:

a) на их основе получаются ИЗДЕЛИЯ, которые по размеру, массе или устройству непригодны для использования в медицине и (или) могут быть нестерилизуемыми;

b) в некоторых конструкциях взрыв допускается внутри корпуса без распространения наружу. Такая безопасная конструкция оказывается непригодной для операционной, где существенна непрерывность работы ИЗДЕЛИЯ;

c) промышленные требования рассчитаны на воспламеняющиеся вещества в смеси с воздухом. Они не могут быть применены для смесей с кислородом или закисью азота, используемых в медицине;

d) в медицинской практике горючие смеси анестетиков встречаются лишь в относительно небольших количествах.

Однако некоторые конструкции, указанные в ГОСТ 22782.0, могут быть приемлемы для ИЗДЕЛИЙ КАТЕГОРИИ АР (см. пункт 40.1).

А.1.6.3 Требования к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ

Сведения о местонахождении горючих смесей анестетиков приведены:

насколько это необходимо для конструирования ИЗДЕЛИЙ, - в п. 37 настоящего стандарта, как минимум для установленных условий истечения и абсорбции газов;

насколько это необходимо для размещения изделия и конструирования электропроводки в помещениях, - в Публикации МЭК 364.

В Публикации МЭК 364 дополнительно приведены данные по воспламеняющимся концентрациям некоторых горючих веществ, их обычным рабочим концентрациям, температурам и минимальной энергии воспламенения и температурам вспышки. Требования к вентиляции и очистке помещений от газов, поддержанию минимальной относительной влажности и разрешение применять изделия некоторых видов в тех или иных зонах могут регламентироваться местными (больничными) или национальными, в том числе законодательными, нормами.

Требования, предельные значения и методы испытаний, указанные в настоящем разделе, основаны на статистическом рассмотрении результатов экспериментов с наиболее легковоспламеняемыми смесями паров эфира с воздухом и кислородом, проведенных с испытательным аппаратом (приложение F). Это оправдано, так как эфирные смеси имеют наименьшие температуры и энергии воспламенения из обычно применяемых веществ.

Если температуры или параметры цепей ИЗДЕЛИЯ, используемого в ГОРЮЧЕЙ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ, превышают предельно допустимые значения и искрения нельзя избежать, соответствующие части и цепи могут находиться в КОРПУСАХ, заполненных сжатым инертным газом или чистым воздухом, или в КОРПУСАХ с ограниченной вентиляцией.

КОРПУСА с ограниченной вентиляцией задерживают образование воспламеняющихся концентраций смеси. Допустимость их применения объясняется тем обстоятельством, что период времени, в течение которого ИЗДЕЛИЕ работает в ГОРЮЧЕЙ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ, чередуется с периодом вентиляции, способствующей исчезновению указанных опасных концентраций.

Для ИЗДЕЛИЙ, содержащих ГОРЮЧУЮ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА, требования, предельные значения и методы испытаний гораздо жестче.

Приведенные требования относятся не только к НОРМАЛЬНОМУ СОСТОЯНИЮ, но и к УСЛОВИЯМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, указанным в п. 3.6. Испытание на воспламенение не проводят лишь в двух случаях, а именно: при отсутствии искрения и ограниченной температуре или же при ограниченных температуре и параметрах цепей.

А.1.7 Защита от чрезмерных температур и других опасностей

Температуры (см. пункт 42).

Температурные пределы необходимы для предотвращения опасности практически для ИЗДЕЛИЙ всех видов, чтобы исключить быстрое старение изоляции и неудобства в тех случаях, когда люди касаются ИЗДЕЛИЯ или манипулируют им, или же травмы при контактировании ПАЦИЕНТОВ с частями ИЗДЕЛИЙ.

Части ИЗДЕЛИЯ могут быть введены в полости тела обычно временно, но иногда и постоянно.

Особые температурные пределы установлены для случаев соприкосновения частей с телом ПАЦИЕНТА.

Предотвращение опасности пожара (пункт 43)

За исключением ИЗДЕЛИЙ КАТЕГОРИЙ АР И APG, пожароопасность ИЗДЕЛИЙ может регламентироваться частными стандартами.

Действительны нормальные пределы рабочих температур и требования к защите от перегрузок.

Сосуды, работающие под давлением (пункт 45).

При отсутствии местных норм внимание обращается на требования к сосудам и частям, находящимся под давлением.

Прерывание электропитания (пункт 49).

Прерывание электропитания может привести к возникновению ОПАСНОСТИ.

А.1.8 Точность рабочих характеристик и защита от представляющих ОПАСНОСТЬ выходных характеристик

Настоящий стандарт является руководством для всех частных стандартов и должен содержать требования более общего характера, чтобы служить этой цели. Поэтому необходимо в разделе восемь иметь сформулированные в общем виде требования.

В настоящее время по ряду причин невозможно создать частные стандарты, даже срочно необходимые для ряда МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. В то же время различные органы стандартизации приняли систему Публикаций МЭК, серии 601, чтобы иметь удобную систему стандартов. В связи с этим наиболее важно дать руководящие указания в настоящем разделе как помощь для создания требований "функциональной" безопасности ПАЦИЕНТА.

А.1.9 Ненормальная работа и условия нарушений; испытания на воздействие внешних факторов

Изделия или их части могут вызвать вследствие ненормальной работы чрезмерные температуры или другие ОПАСНОСТИ, поэтому условия этой ненормальной работы или нарушений должны быть исследованы.

А.2 Обоснования отдельных пунктов и подпунктов

Пункт 1 Частные стандарты могут в дополнительных пунктах рассматривать конкретные вопросы, и должно быть совершенно ясно, к чему они относятся в общем и частном стандартах.

В область распространения настоящего стандарта включаются только такие лабораторные изделия, которые связаны с ПАЦИЕНТОМ так, что могут повлиять на его безопасность.

Лабораторные изделия, находящиеся в области распространения подкомитета 66Е МЭК, не относятся к настоящему стандарту.

Комбинация ИЗДЕЛИЙ, созданная ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, может не соответствовать настоящему стандарту, даже если она состоит из ИЗДЕЛИЙ, каждое из которых, взятое в отдельности, удовлетворяет требованиям данного стандарта.

Пункт 1.3. Частный стандарт может устанавливать:

пункты общего стандарта, которые применяются без изменений;

пункты или подпункты (или их части) общего стандарта, которые не применяются;

пункты или подпункты (или их части) общего стандарта, которые заменены пунктами или подпунктами частного стандарта;

дополнительные пункты или подпункты.

Частные стандарты могут содержать:

a) требования, приводящие к повышению уровня безопасности;

b) требования которые могут быть менее жесткими, чем требования общего стандарта, если они не могут быть выдержаны, например по причине наличия у ИЗДЕЛИЯ выходной мощности;

c) требования, касающиеся рабочих характеристик, надежности, интерфейсов и др.;

d) точности рабочих характеристик;

е) расширение и ограничение условий окружающей среды;

(Измененная редакция, Изм. N 1).

Пункт 2.2.24 ИЗДЕЛИЯ ТИПА В пригодны, например, для внутреннего или наружного применения на ПАЦИЕНТЕ, за исключением ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ.

Пункт 2.2.26 ИЗДЕЛИЕ ТИПА CF предназначено, прежде всего, для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ.

Пункт 2.3.2 Указанное определение не обязательно распространяется на изоляцию, предназначенную исключительно для функциональных целей.

Пункт 2.3.4 ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ и ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ могут, если это требуется, испытываться раздельно.

Пункт 2.3.7 Термин "система изоляции" не означает, что изоляция должна быть выполнена в виде цельного однородного элемента. Она может состоять из нескольких слоев, которые нельзя проверять отдельно как ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ или ОСНОВНУЮ ИЗОЛЯЦИЮ.

Пункт 2.4.3 Указанное определение основано на Публикациях МЭК 364-4-41 и МЭК 536.

Пункт 2.5.4 Этот термин отличается от старого термина "рабочий ток пациента", который распространялся на ток, создающий физиологический эффект, например ток, необходимый для стимуляции нервов и мышц, кардиостимуляции, дефибрилляции, высокочастотной электрохирургии.

Пункт 2.7.6 Соединительные шнуры рассмотрены в ГОСТ 28190.

Пункт 2.11.2 МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ устанавливается компетентным лицом с учетом данных проектирования, номинальных данных изготовителя, состояния сосуда и условий эксплуатации.

Пункт 2.12.2 ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА предназначено для установления связи с коммерческой и техническими публикациями, ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ, а также для выявления взаимосвязи между отдельными частями ИЗДЕЛИЯ.

Пункт 3.6 Как указано в пункте 3.1, ИЗДЕЛИЯ должны сохранять свою безопасность при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Таким образом, допускается одно нарушение единичного защитного средства.

Вероятность одновременного возникновения двух единичных нарушений представляется достаточно малой, так что ею можно пренебречь. Это приемлемо только при выполнении одного из следующих условий:

a) вероятность единичного нарушения незначительна, поскольку достаточный запас надежности конструкции или наличие двойной защиты предотвращает возникновение первого единичного нарушения, или

b) единичное нарушение приводит к срабатыванию аварийного устройства (например плавкого предохранителя, АВТОМАТИЧЕСКОГО ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА, захвата и др.), что предотвращает возникновение ОПАСНОСТИ, или

c) единичное нарушение обнаруживается по безошибочно и четко различимому сигналу, который очевиден для ОПЕРАТОРА, или

d) единичное нарушение обнаруживается и устраняется при периодических осмотрах и техническом обслуживании, предписанных в инструкции по эксплуатации.

Неисчерпывающими примерами для условий а) - d) являются:

a) УСИЛЕННАЯ или ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ;

b) ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I в случае нарушения ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ;

c) аварийные показания индикаторов, неисправность дополнительного несущего троса, приводящая к возникновению чрезмерного шума или трения;

d) ухудшение гибкого соединения защитного заземления, которое перемещается при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Пункт 3.6 с)

Появление внешнего напряжения на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F (которая может иметь проводящее соединение с СИГНАЛЬНЫМ ВХОДОМ или СИГНАЛЬНЫМ ВЫХОДОМ) может быть следствием двойного нарушения защитных средств в других ИЗДЕЛИЯХ, одновременно соединенных с ПАЦИЕНТОМ и соответствующих требованиям настоящего стандарта, или же единичного нарушения такого же средства в изделии, не соответствующего этим требованиям. Таким образом, при правильной медицинской практике это является маловероятным.

Однако поскольку основным признаком (с точки зрения безопасности) ИЗДЕЛИЯ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА F является то, что ПАЦИЕНТ не заземлен через связь с ИЗДЕЛИЕМ, электрическое отделение такой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ от земли должно иметь определенное минимальное качество. Это гарантируется требованием, что даже в случае появления на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ гипотетического напряжения, действующего в пределах досягаемости ПАЦИЕНТА, имеющего частоту сети и равного максимальному значению напряжения питания относительно земли, предельное значение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА не будет превышено.

В этом гипотетическом случае предполагается, что ПАЦИЕНТ не соединен с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ.

Пункт 4 ИЗДЕЛИЕ может иметь много элементов изоляции, электрических и механических компонентов, а также элементов конструкции, нарушения которых не вызывают ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА или окружающих предметов, несмотря на то, что это приводит к ухудшению работы ИЗДЕЛИЯ или его выходу из строя.

Пункт 4.1 Для обеспечения соответствия каждого отдельно изготовленного экземпляра ИЗДЕЛИЯ требованиям настоящего стандарта изготовитель и (или) монтажная организация во время производства и (или) сборки на месте эксплуатации должны принять такие меры, чтобы можно было гарантировать, что каждый экземпляр удовлетворяет всем требованиям, даже если не проводится полный объем испытаний.

К числу таких мер относятся:

a) технологическое обеспечение качества, которое может влиять на безопасность;

b) заводские (приемо-сдаточные) испытания каждого экземпляра продукции;

c) заводские испытания образцов серийной продукции, результаты которых позволяют установить достаточный доверительный уровень.

Заводские испытания могут отличаться от типовых, но могут при этом лучше соответствовать производственным условиям и в меньшей степени отрицательно влиять на качество изоляции или другие характеристики, важные для безопасности изделий. Заводские испытания должны, конечно, проводиться в таких режимах (возможно взятых из результатов типовых испытаний), которые создают наиболее жесткие условия.

В зависимости от характера ИЗДЕЛИЙ в процессе производства и (или) испытаний должны учитываться критически важная изоляция СЕТЕВОЙ И РАБОЧЕЙ ЧАСТЕЙ, а также изоляция и (или) разделение между ними.

Рекомендуется проверять такие параметры, как ток утечки и электрическая прочность изоляции.

Если это применимо, основным проверяемым параметром может быть непрерывность цепи защитного заземления.

Пункт 4.3

Является ли образец представительным, решают испытательная лаборатория и изготовитель.

Пункт 4.8 Целью является проверка работы ИЗДЕЛИЯ.

Пункт 4.10

a) Предварительное воздействие влагой и последующие испытания МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ часто проводят в лабораториях, приспособленных для испытаний бытовых и аналогичных электрических приборов.

Во избежание ненужных капитальных и текущих расходов для таких лабораторий методы предварительного воздействия и испытания этих изделий следует, по возможности, сблизить.

b) В соответствии с пунктом 2.2.28 КОРПУС ВОДОНЕПРОНИЦАЕМЫХ ИЗДЕЛИЙ в заданных условиях предотвращает проникновение определенного количества воды в места, где это могло бы привести к ОПАСНОСТИ.

Режим испытаний, а также приемлемое количество и места нахождения воды определяются частными стандартами. При полной недопустимости проникновения воды (для герметичных КОРПУСОВ) предварительное воздействие влагой не является необходимым.

c) Во избежание конденсации, когда ИЗДЕЛИЕ помещено в камеру влаги, температура в ней должна быть равной или несколько ниже температуры ИЗДЕЛИЯ в момент его помещения в камеру. Для предотвращения необходимости в системе стабилизации температуры воздуха в помещении, в котором находится камера, температуру камеры при испытаниях устанавливают равной наружной от 20 до 32°С, а затем "стабилизируют" на этом начальном уровне. Хотя известно влияние температуры камеры на степень поглощения влаги, можно считать, что это не приведет к значительному ухудшению воспроизводимости результатов и в то же время позволит уменьшить расходы.

d) КАПЛЕ- и БРЫЗГОЗАЩИЩЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ могут применяться в более влажных средах по сравнению с теми, в которых работают обычные изделия. Поэтому такие ИЗДЕЛИЯ выдерживают в камере влаги в течение 7 сут (см. пункт 4.10).

Пункт 5 ИЗДЕЛИЯ могут иметь комбинированную классификацию.

Пункт 5.1 Безопасность изделий класса III критически зависит от электропроводки и других изделий класса III, подключенных к ней. Эти факторы находятся вне контроля со стороны ОПЕРАТОРА, что считается недопустимым для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Кроме того, ограничение напряжения недостаточно для обеспечения безопасности ПАЦИЕНТА. По этим причинам в настоящем стандарте изделия класса III не предусмотрены.

Пункт 6.1 f) Хотя ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ИЗДЕЛИЯ обычно дает определенные данные о характеристиках ИЗДЕЛИЯ, оно может не обозначать точные данные о конструкции, включая примененные компоненты и материалы. При необходимости ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА может быть дополнено СЕРИЙНЫМ НОМЕРОМ. СЕРИЙНЫЙ НОМЕР может также использоваться для других целей. Указание только серии изготовления может быть недостаточным, если потребуется индивидуальная идентификация.

Пункт 6.1 z) Проверку маркировки протиранием проводят с использованием дистиллированной воды, этилового спирта, денатурированного метилового спирта и изопропилового спирта. Изопропиловый спирт описан в Европейской фармакопее следующим образом: " (молекулярная масса 60,1) - Пропанол. Изопропиловый спирт. Прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом, смешивается с водой и спиртом. Относительная плотность около 0,785, температура кипения 81 - 83°С".

Пункт 6.7 О цветах световых индикаторов см. также Публикацию МЭК 73.

Пункт 6.8.1 Вопрос о языках, используемых в маркировке и ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, не может быть решен МЭК. На международном уровне нельзя даже потребовать, чтобы обозначения и ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ давались на национальных языках.

Пункт 6.8.2 b) Ответственность изготовителя

В инструкции по эксплуатации может быть указано, что изготовитель, организация по монтажу и сборке или импортер берут на себя ответственность за безопасность, надежность и технические характеристики ИЗДЕЛИЯ только в случаях:

если операции по сборке, соединению с другими изделиями, регулировке, внесению изменений или ремонту выполняются уполномоченными ими лицами;

если электропроводка данного помещения соответствует необходимым требованиям и

если ИЗДЕЛИЕ используют в соответствии с инструкцией по эксплуатации.

Пункт 10.2.1 Приведенные условия окружающей среды основаны на условиях в зданиях без кондиционирования воздуха в климате, при котором температура иногда достигает +40°С.

ИЗДЕЛИЯ, на которые распространяется настоящий стандарт, могут быть непригодными для использования в камерах, работающих под давлением.

Пункт 10.2.2 Из-за большого разнообразия МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, на которые распространяется настоящий стандарт, невозможно определить допустимое влияние колебаний СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ и частоты на характеристики изделия конкретного типа. В настоящем стандарте такое влияние учитывается в ряде испытаний на безопасность.

Согласно теореме Фортескью, любая несбалансированная многофазная система может быть разложена на три сбалансированные системы фаз:

a) систему так называемых составляющих с прямой последовательностью, с одинаковыми амплитудами и фазным углом, но с противоположной, по сравнению с исходной системой, последовательностью фаз.

При отсутствии других указаний переменное напряжение считается практически синусоидальным, если его мгновенное значение отличается от мгновенного значения идеальной формы в тот же момент не более чем на 5% пикового значения идеальной формы.

Многофазная система напряжений считается симметричной, если значения ее составляющих отрицательной и нулевой последовательностей не превышает 2% значения составляющих прямой последовательности.

Многофазная система питания считается симметричной, если при питании от симметричной системы напряжений результирующая токовая система также будет симметричной. Из этого следует, что значения составляющих тока отрицательной и нулевой последовательностей не превышают 5% значения составляющих тока положительной последовательности;

b) систему так называемых составляющих с обратной последовательностью с одинаковыми амплитудой и фазным углом, но с той же последовательностью фаз, что и у исходной системы;

c) систему так называемых составляющих с нулевой последовательностью, с одинаковыми амплитудами и без фазного угла между фазами (с совмещением по фазе) и без последовательности фаз (стационарные векторы). Системы без нулевого провода не могут иметь составляющих с нулевой последовательностью. Ток нулевой последовательности можно определить как сумму токов трех фаз, деленную на три. Таким образом, ток нулевого провода в три раза превышает ток нулевой последовательности.

Литература**

1 Elements of Power Systems Analysis W. D. Stevensons, jr. McGraw Hill (page 272).

2 IEEE Vol 37 Part 11 (1918) page 1329.

3 Modem power systems Neuenswonder page 183, Measurement of Zero Sequence.

Пункт 14.1b) ИЗДЕЛИЕ, подключаемое к внешнему источнику постоянного тока (например для использования в машинах скорой помощи), должно удовлетворять всем требованиям к ИЗДЕЛИЯМ КЛАССА I или КЛАССА II.

Пункт 16 КОРПУСА и ЗАЩИТНЫЕ КРЫШКИ предназначены для защиты людей от контакта с частями, которые НАХОДЯТСЯ или могут оказаться ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ в результате единичного нарушения защитной изоляции. Одновременно они могут обеспечивать защиту и от других видов опасности (механической, тепловой, химической и др.).

Понятие "случайный контакт" означает, что при нормальной эксплуатации человек прикасается к тем или иным частям без использования ИНСТРУМЕНТА и без значительного усилия.

Кроме особых случаев, когда ПАЦИЕНТ находится на опорной поверхности или резиновом наполненном водой матрасе, контакт с ИЗДЕЛИЕМ может иметь место:

одной рукой, имитируемой металлической фольгой 10x20 см (или меньшего размера при использовании ИЗДЕЛИЯ с меньшими общими размерами);

одним пальцем, выпрямленным или согнутым в естественном положении, имитируемым испытательным пальцем с ограничительным диском;

карандашом или ручкой, которые находятся в руке, имитируемыми испытательным штифтом;

ожерельем или аналогичным подвесным украшением, имитируемым металлическим стержнем, подвешенным над отверстиями в верхней крышке;

отверткой для регулировки органа управления ОПЕРАТОРОМ, имитируемой испытательным штифтом;

пальцем, вставляемым в отверстие, образовавшееся после отведения в сторону кромки или края щели, что имитируется комбинацией испытательного крюка и испытательного пальца.

Другие устройства не допускаются, за исключением случаев, когда они необходимы для проверки соответствия.

Пункт 16а) 5) Требования этого подпункта распространяются также и на те случаи, когда для дистанционного управления ИЗДЕЛИЕМ используется ручной блок управления, обычно подключаемый к ИЗДЕЛИЮ гибким многожильным кабелем.

Как правило, цепи управления работают на сверхнизком или даже БЕЗОПАСНОМ СВЕРХНИЗКОМ НАПРЯЖЕНИИ. Токи в этих цепях и сечения применяемых при этом проводов обычно малы.

Защитное заземление КОРПУСА блока управления было бы недостаточно надежным (из-за высокого сопротивления).

ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ занимала бы много места и была бы слишком тяжелой, кроме того, миниатюрные выключатели и кнопки с УСИЛЕННОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ не выпускаются.

По этим причинам в случае отсутствия при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ вероятности одновременного прикосновения к блоку управления и телу ПАЦИЕНТА указанный блок может иметь только ОСНОВНУЮ ИЗОЛЯЦИЮ и КОРПУС из металла или изоляционного материала.

Изоляция может быть рассчитана на сверхнизкое напряжение.

Пункт 16с) Проверка защитного заземления ДОСТУПНЫХ МЕТАЛЛИЧЕСКИХ ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИЙ (п. 18 f) проводится током от 10 до 25 А от источника достаточно низкого напряжения (не превышающего 6 В). Ток выдерживается, по меньшей мере, в течение 5 с. Основанием для этого требования является то, что соединение может выполнять свои защитные функции только в том случае, если оно выдерживает ток повреждения, возникающий при нарушении ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

Предполагается, что амплитуда такого тока достаточна для срабатывания защитных устройств электропроводки (плавких предохранителей, автоматических выключателей максимального тока, устройств защитного отключения и др.) в достаточно короткое время.

Минимальное время для прохождения испытательного тока должно обеспечивать выявление перегрева частей соединения из-за тонких проводов или плохого контакта. Выявление такого "слабого места" только методом измерения сопротивлений может оказаться невозможным.

Если проводящие части приводного механизма электрических органов управления соединены с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, то необходимое максимальное сопротивление составляет 0,2 Ом, минимальный испытательный ток - 1 А, максимальное напряжение источника - 50 В, а единственное ограничение минимального времени связано с продолжительностью считывания показаний измерительных приборов.

Такое смягчение требований оправдано следующими причинами:

a) Если приводные механизмы изготовлены из хрупкого материала и неспособны пропускать испытательный ток от 10 до 25 А, то они обычно представляют собой часть вторичной цепи и ток повреждения через соединение ограничен.

b) В связи с этим максимальное сопротивление может быть повышено, поскольку оно составляет лишь незначительную часть общего полного сопротивления току повреждения. Напряжение источника и испытательное время менее критичны, поскольку перегорание защитного соединения маловероятно.

Пункт 16d) Использование символа 14 таблицы D1 "Внимание! См. ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ" приложения D недостаточно. Следует иметь предупреждающую надпись снаружи ИЗДЕЛИЯ.

Пункт 16е) Комбинированное использование изолированного ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ и ограниченного напряжения считается дополнительной мерой защиты от ОПАСНОСТИ поражения электрическим током.

Пункт 17 Воздух может частично или полностью выполнять функции ОСНОВНОЙ и (или) ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

Пункт 18а) Как правило, ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I должны быть соединены постоянно и с достаточно малым полным электрическим сопротивлением с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Однако ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I могут иметь ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ, которые так отделены от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ, что в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ изоляции СЕТЕВОЙ ЧАСТИ или защитного заземления ТОК УТЕЧКИ от этих ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ на землю не превышает значений табл. IV (см. раздел 19).

В этом случае эти ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ не должны быть соединены с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, а могут быть соединены, например, с ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или могут быть оставлены плавающими.

Отделение ДОСТУПНЫХ МЕТАЛЛИЧЕСКИХ ЧАСТЕЙ от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ может быть достигнуто применением ДВОЙНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, металлическими экранами или СОЕДИНЕННЫМИ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ДОСТУПНЫМИ МЕТАЛЛИЧЕСКИМИ ЧАСТЯМИ или вторичной цепью, полностью отделяющими ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ.

Части ИЗДЕЛИЯ

Части, НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ

Металлические части за декоративным корпусом, который не удовлетворяет требованиям к механической прочности, рассматривают как ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ.

Ток повреждения может быть ограничен достаточно низким значением с учетом полного электрического сопротивления или характеристики источника питания, например в случае системы, не соединенной с землей или же соединенной с ней через высокое полное сопротивление.

В таких случаях при определении поперечного сечения защитного заземляющего соединения исходят в основном из механических требований.

Пункт 19.1d) При НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I от частей, соединенных с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, пренебрежимо мал.

Пункт 19.2а) Пробой ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ ИЗДЕЛИЙ КЛАССА I обычно не считается УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, поскольку ТОКИ УТЕЧКИ в этом случае нельзя ограничить допустимыми пределами (табл. IV) в течение времени до срабатывания плавких предохранителей для АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА. Как исключение, ТОКИ УТЕЧКИ измеряют при закорачивании ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ в случаях, когда возникают сомнения в эффективности соединений защитного заземления в ИЗДЕЛИИ (см. пункты 17а и 17g).

Пункт 19.3 и табл. IV Допустимые значения непрерывных ТОКОВ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА для постоянного тока и для переменного сложной формы тока частотой до 1 кГц включительно.

Обычно опасность фибрилляции желудочков сердца или нарушение его нагнетательного действия повышается с увеличением значения или длительности (до нескольких секунд) тока через сердце. Некоторые участки сердца имеют большую чувствительность, чем другие, поэтому ток, вызывающий фибрилляцию желудочков при воздействии на одну часть сердца, не оказывает эффекта при воздействии на другую его часть.

Опасность наиболее велика и примерно одинакова для частот в диапазоне от 10 до 200 Гц. Она ниже примерно в 5 раз для постоянного тока и примерно в 1,5 раза - для частоты 1 кГц. Свыше 1 кГц опасность быстро уменьшается*(1). Значения в таблице IV охватывают диапазон от постоянного тока до частоты 1 кГц. Частоты ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ 50 и 60 Гц находятся в диапазоне наибольшей опасности.

Как правило, требования общего стандарта менее жестки, чем требования частных стандартов. Некоторые допустимые значения в табл. IV заданы такими, чтобы:

a) большинство ИЗДЕЛИЙ могли удовлетворять соответствующим требованиям и

b) они могут быть отнесены к большинству типов ИЗДЕЛИЙ (существующих или будущих), для которых частные стандарты отсутствуют.

ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ

Допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ не являются критическими и выбирались для исключения значительного повышения токов, протекающих через систему защитного заземления помещения.

В примечании 2) к табл. IV указаны условия, при которых допустимы более высокие ТОКИ УТЕЧКИ на землю при недоступности токопроводящих частей.

В примечании 3) к таблице IV указано, что ИЗДЕЛИЯ с закрепленным и постоянно присоединенным ПРОВОДОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ могут иметь более высокие допустимые ТОКИ УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, поскольку случайное прерывание ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ весьма маловероятно.

ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС

Предельные значения основаны на следующих соображениях:

a) ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС ИЗДЕЛИЯ ТИПА CF при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ был увеличен до того же значения, что и для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В и BF, поскольку возможно их одновременное использование на ПАЦИЕНТЕ.

b) ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС может протекать через тело ПАЦИЕНТА на землю, в случае ИЗДЕЛИЙ ТИПА В - через РАБОЧУЮ ЧАСТЬ, а ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ BF и CF - через косвенный контакт с КОРПУСОМ через ОПЕРАТОРА.

Плотность тока на сердце, обусловленная током, который проходит через грудь, составляет 50 на ампер*(8). Плотность тока на сердце для тока 500 мкА (максимально допустимое значение при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ), проходящего через грудь, составит 0,025 т.е. значительно ниже опасного уровня.

c) Вероятность протекания через сердце ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС, вызывающего фибрилляцию желудочков или нарушение нагнетательного действия сердца.

При небрежном использовании внутрисердечных проводов или наполнении жидкостью катетеров ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС, предположительно, может попасть внутрь сердца. При работе с такими устройствами необходимо всегда проявлять особую осторожность и манипулировать ими в сухих резиновых перчатках.

Вероятность непосредственного контакта между внутрисердечным устройством и КОРПУСОМ считается весьма невысокой, по-видимому одна на 100 процедур. Несколько выше вероятность косвенного контакта через медицинский персонал, по-видимому одна на 10 процедур. Максимально допустимый ТОК УТЕЧКИ при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ составляет 100 мкА, что само по себе способно вызвать фибрилляцию с вероятностью 0,05. При вероятности косвенного контакта 0,1 общая вероятность будет 0,005. Она может показаться чрезмерно высокой, однако следует иметь в виду, что при правильной эксплуатации внутрисердечного устройства ее можно снизить до значения, характерного для механической стимуляции, т.е. 0,001.

Вероятность повышения ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС до максимально допустимого значения 500 мкА (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ) при плохом техническом обслуживании принята равной 0,1.

Вероятность того, что этот ток приведет к фибрилляции, принята равной единице, а вероятность случайного контакта непосредственно с КОРПУСОМ, как и в вышеуказанном случае, равна 0,01, что дает общую вероятность 0,001, равную общей вероятности в случае только механической стимуляции. Вероятность того, что ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС при максимально допустимом уровне 500 мкА (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ) попадет на внутрисердечное устройство через медицинский персонал, составляет 0,01 (0,1 для УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ и 0,1 для случайного контакта). Поскольку вероятность того, что этот ток приведет к фибрилляции, составляет 1, общая вероятность также будет равной 0,01. И вновь она представляется высокой, однако соответствующими средствами ее можно снизить до уровня вероятности только при механической стимуляции (0,001).

d) Вероятность того, что ТОК УТЕЧКИ на КОРПУС ощущается ПАЦИЕНТОМ.

При использовании зажатых в руке электродов и неповрежденной коже вероятность ощущения 500 мкА составляет 0,01 для мужчин и 0,014 для женщин*(1) *(2). Большая вероятность имеет место для токов, проходящих через слизистые оболочки или кожные покровы*(2). Так как распределение нормальное*(1), имеется вероятность того, что некоторые пациенты будут чувствовать очень слабые токи. Имеется сообщение, что один пациент чувствовал ток 4 мкА, проходящий через слизистую оболочку*(2).

ТОКИ УТЕЧКИ НА КОРПУС для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В, BF и CF приняты одинаковыми, поскольку ИЗДЕЛИЯ этих типов можно применять одновременно на одном ПАЦИЕНТЕ.

ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

Допустимый ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА для ИЗДЕЛИЯ ТИПА CF при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ принят равным 10 мкА, что дает вероятность фибрилляции желудочков или нарушения нагнетательного действия сердца при прохождении такого тока через небольшие участки на внутрисердечную область, равную 0,002.

Даже при нулевом токе отмечены случаи, когда механическое раздражение вызывает фибрилляцию*(4). Предельное значение тока 10 мкА легко достигается и не приводит к значительному повышению вероятности фибрилляции при внутрисердечных процедурах. Максимальное значение тока 50 мкА, допускаемое при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ИЗДЕЛИЙ ТИПА CF, основано на токе, который, как установлено в клинических условиях, имеет очень низкую вероятность вызова фибрилляции или нарушения нагнетательного действия сердца.

Для катетеров диаметром 1,25 - 2 мм, которые могут контактировать с миокардом, вероятность того, что ток 50 мкА вызовет фибрилляцию, приблизительно равна 0,01 (см. рисунок А.1 и пояснения к нему). Катетеры с малой площадью поперечного сечения (0,22 и 0,93 ), применяемые в ангиографии, способны с большей вероятностью вызывать фибрилляцию или нарушать нагнетательное действие сердца при их непосредственном расположении на чувствительных участках сердца.

Общая вероятность фибрилляции желудочков под воздействием ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ составляет 0,001 (0,1 - вероятность нарушения и 0,01 - вероятность того, что ток 50 мкА вызовет фибрилляцию), что равно вероятности при использовании только механической стимуляции.

Ток 50 мкА, допускаемый при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, вряд ли может привести к плотности тока, достаточной для стимуляции нервномышечных тканей или в случае постоянного тока вызвать их некроз.

Для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В и BF с максимально допустимым ТОКОМ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, равным 500 мкА, справедливы те же соображения, что и для ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС, поскольку этот ток не протекает непосредственно через сердце.

Вероятность попадания СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ на тело ПАЦИЕНТА представляется весьма небольшой. Это может иметь место в случае следующих нарушений:

a) нарушения ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I (вероятность 0,1);

b) нарушения ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ. Основанная на практическом опыте вероятность менее 0,01.

Это дает общую вероятность появления СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ на теле пациента, равную 0,001.

Для ИЗДЕЛИЙ ТИПА CF ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА в этом случае ограничен значением 50 мкА, т.е. не более того, которое рассматривалось ранее для УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Для ИЗДЕЛИЙ ТИПА BF в этом случае максимальный ток УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА равен 5 мА. Даже если этот ток пройдет через грудь, то его плотность на сердце будет иметь значение 0,25 .Такой ток будет очень чувствительным для пациента, однако вероятность его появления очень незначительна.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Допустимые значения ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА относятся к таким ИЗДЕЛИЯМ, как импедансные плетизмографы, использующие токи частотой не менее 0,1 Гц. Более низкие значения указаны для постоянного тока во избежание некроза тканей при продолжительных процедурах.

Пояснения к рисунку А.1

В статьях Стармера*(6) и Ватсона*(7) приведены данные по фибрилляции желудочков под воздействием токов частотой 50 и 60 Гц, проходящих непосредственно через сердце человека с сердечным заболеванием. Вероятность фибрилляции получена как функция диаметра электрода и значения тока. Для электродов диаметром 1,25 и 2 мм и токов до 0,3 мА распределение является нормальным. Поэтому оно было экстраполировано для учета значений, обычно встречающихся при оценке степени опасности ДЛЯ ПАЦИЕНТА (значения, указанные на черт. А1). Экстраполяция показывает, что:

a) любое, самое малое значение тока связано с некоторой вероятностью фибрилляции и

b) обычно встречающиеся значения дают малую вероятность, в диапазоне приблизительно от 0,002 до 0,01.

Фибрилляция зависит от многих факторов (состояния ПАЦИЕНТА, вероятности прохождения тока через более чувствительные участки миокарда, вероятности фибрилляции как функции значения тока или его плотности, физиологии, параметров электрического поля и др.), поэтому при определении возможной опасности следует использовать статистические данные для целой группы условий.

Примечание. Об интерпретации результатов см. статью Стармера и Ватсона.

Вероятность фибрилляции