Приложение N 1. Перечень основных вопросов, планируемых для рассмотрения на Международной научной конференции "Этические вопросы проведения клинических исследований лекарственных препаратов"

Приложение N 1

к приказу Министерства здравоохранения

и социального развития РФ

от 31 октября 2011 г. N 1230

Перечень основных вопросов, планируемых для рассмотрения на Международной научной конференции "Этические вопросы проведения клинических исследований лекарственных препаратов"

1. Положения законодательства Российской Федерации, регулирующие проведение клинических исследований лекарственных препаратов на территории Российской Федерации.

2. Организация проведения этической экспертизы клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации и основные принципы ее проведения.

3. Обзор нормативных правовых документов по регулированию проведения клинических исследований лекарственных препаратов в странах Европейского Союза.

4. Направления деятельности Европейского агентства по лекарственным средствам в области этической экспертизы клинических исследований лекарственных препаратов.

5. Организация проведения этической экспертизы клинических исследований в странах Европейского Союза.

6. Обсуждение основных положений руководства по проведению этической экспертизы для этических комитетов, используемого в странах Европейского Союза при проведении экспертизы материалов клинических исследований лекарственных препаратов.

7. Согласование плана дальнейшего взаимодействия между Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Департаментом здоровья и биоэтики при Совете Европы по вопросам этической экспертизы в области клинических исследований лекарственных препаратов.