Постановление Арбитражного суда Московского округа от 5 июля 2018 г. N Ф05-9548/18 по делу N А40-178297/2017

город Москва

05 июля 2018 г.

Дело N А40-178297/17-144-1653

Резолютивная часть постановления объявлена 28 июня 2018 года.

Полный текст постановления изготовлен 05 июля 2018 года.

Арбитражный суд Московского округа

в составе:

председательствующего-судьи Ананьиной Е.А.,

судей Григорьевой И.Ю., Шевченко Е.Е.,

при участии в заседании:

от истца (заявителя) ООО "БиоЛайн": Гусевой Н.К. (дов. N 113/17 от 08.11.2017 г.), Хохловой Л.В. (дов. N 114/17 от 08.11.2017 г.);

от ответчика (заинтересованного лица) Росздравнадзора: Уваровой Т.В. (дов. от 01.03.2018 г.);

рассмотрев 28 июня 2018 г. в судебном заседании кассационную жалобу ООО "БиоЛайн"

на решение Арбитражного суда города Москвы от 22 декабря 2017 г.,

принятое судьей Уточкиным И.Н.,

на постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 23 марта 2018 г.,

принятое судьями Захаровым С.Л., Бекетовой И.В., Пронниковой Е.В.,

по делу N А40-178297/17-144-1653

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "БиоЛайн"

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

об оспаривании действий и бездействий,

УСТАНОВИЛ: общество с ограниченной ответственностью "БиоЛайн" (далее - ООО "БиоЛайн", общество, заявитель) является уполномоченным представителем на территории Российской Федерации компании LEEC Limited, Великобритания, производителя медицинских изделий "Камера термостатическая для хранения охлажденного тела FD-2-10 и тележки вспомогательные для моргов МТХ-С, МВХ-С", зарегистрированных в качестве медицинского изделия по регистрационному удостоверению от 16 апреля 1997 г. N МЗ РФ 97/400, уполномоченным осуществлять все действия, связанные с обращением на территории Российской Федерации медицинских изделий.

11 октября 2016 г. ООО "БиоЛайн" обратилось в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) с заявлением от 07 октября 2016 г. о замене Регистрационного удостоверения от 16 апреля 1997 г. N 97/400 (дубликат выдан приказом Росздравнадзора от 18 мая 2015 г. N 3266).

Письмом N 04-3025/17 от 23 января 2017 г. Росздравнадзор отказал обществу в замене регистрационного удостоверения от 16 апреля 1997 г. N МЗ РФ 97/400 по причине того, что срок действия данного регистрационного удостоверения истек 16 апреля 2007 г.

14 февраля 2017 г. общество обратилось с запросом N 49-юр о разъяснении причин отказа в замене регистрационного удостоверения от 16 апреля 1997 г. N МЗ РФ 97/400 и оснований для утверждения о том, что срок действия регистрационного удостоверения от 16 апреля 1997 г. N МЗ РФ 97/400 истек 16 апреля 2007 г.

В информационном письме N 10-13457/17 от 17 марта 2017 г. Управлением организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора указано на истечение срока действия регистрационного удостоверения.

В связи с выявлением факта того, что в период с 30 ноября 2016 г. по 03 февраля 2017 г. Росздравнадзором были внесены изменения (внесены сведения) в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенный в свободном доступе на официальном сайте http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts/registration, в части информации по регистрационному удостоверению N МЗ РФ 97/400, ООО "БиоЛайн" направило в Росздравнадзор запрос N 50-юр от 14 февраля 2017 г. с просьбой разъяснить на каком основании Росздравнадзором были внесены изменения в Реестр в части информации о сроке действия регистрационного удостоверения от 16 апреля 1997 г. N МЗ РФ 97/400 и предоставить ООО "БиоЛайн" документы, на основании которых Росздравнадзором были внесены изменения в реестровую запись о73843.

Не согласившись с действиями Росздравнадзора, ООО "БиоЛайн" направило в Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России) жалобу исх. N 122-юр от 28 апреля 2017 г. с требованиями о признании незаконными действий сотрудников Росздравнадзора по отказу в замене регистрационного удостоверения от 16 апреля 1997 г. N МЗ РФ 97/400 и обязании Росздравнадзора произвести замену регистрационного указанного удостоверения по его заявлению от 07 октября 2016 г., о признании незаконными действий Росздравнадзора по внесению изменений в Реестр в части информации о сроке действия регистрационного удостоверения и обязании Росздравнадзора восстановить сведения Реестра в части информации о сроке действия регистрационного удостоверения на "бессрочно", признать незаконными бездействия Росздравнадзора по непредоставлению в адрес ООО "БиоЛайн" ответа на запрос N 50-юр от 14 февраля 2017 г. с просьбой о разъяснении на каком основании Росздравнадзором были внесены изменения в Реестр.

В ответ на указанную жалобу Минздравом было подготовлено письмо N 2053548/25-3 от 17 мая 2017 г. о направлении жалобы ООО "БиоЛайн" Исх. N 122-юр от 28 апреля 2017 г. для "рассмотрения по существу поставленных вопросов" в Росздравнадзор.

13 июня 2017 г. ООО "БиоЛайн" получено письмо Росздранадзора "О предоставлении информации" (по результатам рассмотрения обращения ООО "БиоЛайн" вх. от 18 мая 2017 г. N 29319) от 31 мая 2017 г. N 04-27507/17, в котором Росздравнадзором сообщено, что срок действия регистрационного удостоверения от 16 апреля 1997 г. N МЗ РФ 97/400 истек, а сам факт выдачи дубликата указанного регистрационного удостоверения не является подтверждением его действия.

Для обращения данного медицинского изделия на территории Российской Федерации необходимо провести процедуру государственной регистрации в соответствии с пунктом 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416.

Иные ответы из Росздравнадзора или Минздрава в адрес общества по существу направленной жалобы не поступали.

Ссылаясь на вышеуказанные обстоятельства, ООО "БиоЛайн" обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением к Министерству здравоохранения Российской Федерации об оспаривании действий, выразившихся в отмене действия регистрационного удостоверения от 16 апреля 1997 г. N МЗ РФ 97/400 и бездействия, выразившегося в нерассмотрении жалобы исх. N 122-юр от 28 апреля 2017 г.

Решением Арбитражного суда города Москвы от 22 декабря 2017 г., оставленным без изменения постановлением Девятого арбитражного апелляционного суда от 23 марта 2018 г., в удовлетворении заявленных требований отказано.

В кассационной жалобе ООО "БиоЛайн" просит об отмене принятых по делу судебных актов, полагая, что судами неправильно применены нормы материального права, регулирующие спорные правоотношения.

В отзыве на кассационную жалобу Росздравнадзор просит судебные акты оставить без изменения, а кассационную жалобу без удовлетворения.

В заседании кассационной инстанции представитель ООО "БиоЛайн" поддержал доводы кассационной жалобы. Представитель Росздравнадзора против ее удовлетворения возражал.

Проверив материалы дела, обсудив доводы кассационной жалобы, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд кассационной инстанции не находит оснований к отмене обжалуемых судебных актов.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

По смыслу приведенной нормы необходимым условием для признания ненормативного правового акта, действий (бездействия) недействительными является одновременно несоответствие оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному акту и нарушение прав и законных интересов организации в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации бремя доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Положения пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (в редакции, действовавшей до 29 июля 2014 г.), устанавливают перечень документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия, включающих, в том числе: сведения о нормативной документации на медицинское изделие; техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие; эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия; документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

В соответствии с подпунктом "б" пункта 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Таким образом, замене подлежат регистрационные удостоверения на медицинские изделия, которые были зарегистрированы в порядке и в соответствии с требованиями, установленными Административным регламентом N 735.

Действовавшее до даты принятия Административного регламента N 735 законодательство устанавливало определенный срок действия регистрационных удостоверений и, следовательно, на них не распространяется действие подпункта "б" пункта 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" о замене регистрационных удостоверений.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суды указали, что заявитель не указал, какие положения приведенных им нормативных правовых актов были нарушены и в какой части, с учетом того, что в течение 2017 года Росздравнадзором осуществлялось рассмотрение его обращений и было принято только одно решение - отказ в замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

При этом сам отказ Росздравнадзора в замене регистрационного удостоверения от 16 апреля 1997 г. N МЗ РФ 97/400 на медицинское изделие "Камера термостатическая для хранения охлажденного тела FD-2-10 и тележки вспомогательные для моргов МТХ-С, МВХ-С", производства "ЛИК Лимитед", Великобритания заявителем на момент рассмотрения дела в суде первой и апелляционной инстанций не был обжалован, несмотря на то обстоятельство, что Росздравнадзором указывалась причина такого отказа.

Относительно обжалуемого бездействия ответчика о нерассмотрении жалобы заявителя Исх.N 122-юр от 28 апреля 2017 г. судами указано на отсутствие доказательств поступления жалобы в Росздравнадзор.

Установив указанные обстоятельства, суды пришли к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований.

Выводы судов основаны на имеющихся в материалах дела доказательствах и соответствуют положениям действующего законодательства.

Оснований для иной оценки у суда кассационной инстанции не имеется.

Принимая во внимание изложенное, суд кассационной инстанции полагает обоснованным вывод судов об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований.

Доводы кассационной жалобы основаны на неверном толковании норм материального и процессуального права, направлены на переоценку собранных по делу доказательств, в связи с чем не могут служить основанием для отмены судебных актов.

Поскольку нормы материального права, регулирующие спорные отношения, судами применены правильно, процессуальных нарушений не допущено, суд кассационной инстанции не находит оснований для отмены или изменения принятых по делу судебных актов.

При таком положении обжалуемые судебные акты следует оставить без изменения, а кассационную жалобу - без удовлетворения.

Руководствуясь статьями 176, 284-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Москвы от 22 декабря 2017 г., постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 23 марта 2018 г. по делу N А40-178297/17-144-1653 оставить без изменения, кассационную жалобу ООО "БиоЛайн" - без удовлетворения.

Председательствующий судья

Е.А.Ананьина

Судьи

И.Ю.Григорьева Е.Е.Шевченко