Приложение. Обращение Курской областной Думы к руководителю Федеральной антимонопольной службы И.Ю. Артемьеву о ситуации, возникшей при закупке инсулинов по международным непатентованным наименованиям для пациентов, страдающих заболеванием "сахарный диабет"

Приложение
к постановлению
Курской областной Думы
от 21 апреля 2016 г. N 1393-V ОД

Обращение
Курской областной Думы к руководителю Федеральной антимонопольной службы И.Ю. Артемьеву о ситуации, возникшей при закупке инсулинов по международным непатентованным наименованиям для пациентов, страдающих заболеванием "сахарный диабет"

Уважаемый Игорь Юрьевич!

Депутаты Курской областной Думы обеспокоены ситуацией, возникшей при закупке инсулинов по международным непатентованным наименованиям для пациентов, страдающих заболеванием "сахарный диабет".

Данная ситуация приводит к существенному нарушению прав пациентов, прежде всего, при выборе торгового наименования, необходимого конкретному человеку лекарственного препарата. Проблема заключается в том, что при использовании международных непатентованных названий при выписке льготных рецептов, в частности, на препараты инсулина, человек будет вынужден многократно переходить с одного типа инсулина на другой, поскольку решение вопроса о выборе необходимого средства возлагается на провизора, а не на врача-эндокринолога, и зависит только от ассортимента аптеки.

Сахарный диабет, наряду с патологией сердечно-сосудистой системы и онкологическими заболеваниями, является опасным вызовом всему человечеству.

Это заболевание вызывает опаснейшие сосудистые осложнения, которые дают раннюю инвалидизацию и высокую смертность, в том числе, сердечно-сосудистую патологию. Повышенный уровень глюкозы вызывает гормональный, биохимический и метаболический шлейф, который приводит к поражению практически всех функциональных систем организма.

Лекарственные средства играют важную роль в обеспечении здоровья населения и вносят значительный вклад в снижение уровня смертности и заболеваемости. В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ) при закупке лекарственных средств документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или, при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона N 44-ФЗ, вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Порядок формирования указанного перечня утверждается постановлением Правительства Российской Федерации от 28.11.2013 г. N 1086 "Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан". Перечень таких лекарственных средств утверждается Правительством Российской Федерации. В настоящее время Правительством Российской Федерации такой перечень лекарственных средств не утвержден.

Возможность указания торгового наименования в аукционной документации при размещении закупок на поставку инсулинов обусловлена тем, что указанные лекарственные средства являются исключением из всего перечня лекарственных препаратов, поскольку различные торговые наименования инсулинов несовместимы между собой и не взаимозаменяемы.

Инсулины под конкретными торговыми наименованиями предназначены для группы пациентов, требующих особого подбора терапии, в том числе, по жизненным показаниям, и для продолжения лечения пациентов, получающих данные лекарственные препараты без замены на другие торговые наименования инсулина в рамках одного международного непатентованного наименования.

Для каждого пациента осуществляется подбор индивидуальной, оптимальной схемы лечения препаратами инсулина конкретных торговых наименований. В Курской области осуществляется ведение Регистра больных сахарным диабетом, который содержит информацию о каждом пациенте с сахарным диабетом, в том числе, о получаемой сахароснижающей терапии конкретными препаратами на протяжении всего периода лечения заболевания.

В процессе лечения перевод с одного инсулина на другой сопровождается изменением (подбором) дозы инсулина, что отражается на уровне сахара в крови и может вызвать развитие острых осложнений (комы), а затем и поздних осложнений (поражений сетчатки глаза, сосудов, почек) у пациентов, больных сахарным диабетом. Такое положение дел, по мнению специалистов, оказывающих медицинскую и социальную помощь различным категориям больных, - грубое нарушение инструкций по применению инсулинов, одобренных Фармакологическим государственным комитетом Министерства здравоохранения Российской Федерации. Что касается больных сахарным диабетом, то в этих инструкциях четко формулируется, что "перевод больного на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским контролем вследствие возможного изменения дозы".

По информации комитета здравоохранения Курской области, при переводе пациента с неосложненным сахарным диабетом с одного инсулина на другой необходимо 8 дней стационарного лечения и сумма финансовых средств в среднем составит - 22 677 рублей. Перевод пациента с осложненным сахарным диабетом с одного инсулина на другой осуществляется также в условиях стационара в течение 14 дней, сумма финансовых средств в этом случае составляет около 33 127 рублей.

Правильно подобранные тип и дозы инсулина позволяют пациентам достигать стабильной хорошей компенсации обмена веществ и избежать развития острых и хронических заболеваний.

Согласно письму Федеральной антимонопольной службы (ФАС России) от 16.10.2007 г. N АЦ/19080 "О размещении заказа на покупку циклоспоринов и инсулинов", размещение заказа на покупку циклоспоринов и инсулинов может производиться с указанием торговых наименований без сопровождения их словами "или эквивалент" в соответствии с части 3 статьи 34 Закона N 44-ФЗ.

В соответствии с приказом Федеральной антимонопольной службы от 11.02.2014 N 75/14 при осуществлении функций по контролю в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд ФАС России и территориальным органам ФАС России до издания правовых актов ФАС России, устанавливающих порядок исполнения возложенных на ФАС России и ее территориальные органы функций по контролю в сфере закупок в соответствии Законом N 44-ФЗ, необходимо руководствоваться ранее изданными правовыми актами ФАС России, устанавливающими порядок исполнения возложенных на ФАС России и ее территориальные органы функций по осуществлению контроля за соблюдением законодательства Российской Федерации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд.

Придание международному непатентованному названию свойства главного индентификатора лекарственного средства, особенно при назначении и отпуске лекарства, прежде всего, не способствует выполнению государством принятых на себя в силу статьи 41 Конституции Российской Федерации обязательств по охране и укреплению здоровья населения.

Вышеуказанная ситуация требует разъяснения, так как в настоящее время проходят организационные мероприятия по закупке инсулинов на 2016 год.

Депутаты Курской областной Думы обращаются к Вам с убедительной просьбой рассмотреть вопрос о возможном возвращении к порядку закупки инсулинов по торговым наименованиям, что не повлечет дополнительных расходов Фонда обязательного медицинского страхования Российской Федерации в связи с необходимостью госпитализации этой категории пациентов для индивидуального подбора препаратов и дозы инсулина. Это позволит снизить социальную напряженность как в Курской области, так и в других субъектах Российской Федерации среди больных, страдающих сахарным диабетом, а главное восстановить оптимальную схему лечения пациентов препаратами инсулина конкретных торговых наименований.