Приложение. Административный регламент министерства здравоохранения Амурской области по предоставлению государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)"

Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Амурской области
от 17 июня 2014 г. N 801

Административный регламент
министерства здравоохранения Амурской области по предоставлению государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)

С изменениями и дополнениями от:

9 февраля 2015 г.

ГАРАНТ:

См. справку об административных регламентах исполнения государственных функций и административных регламентах предоставления государственных услуг органами исполнительной власти Амурской области

Раздел 1. Общие положения

1.1. Предмет регулирования административного регламента

1.1.1 Административный регламент Министерства здравоохранения Амурской области (далее - Министерство) по предоставлению государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)" (далее - административный регламент) разработан в целях повышения доступности и качества предоставления государственной услуги, устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) при осуществлении полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее - государственная услуга).

1.1.2. Фармацевтическая деятельность включает работы и услуги, установленные Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

1.2. Описание заявителей

1.2.1. Заявителями являются:

1) Заявителями на предоставление государственной услуги могут являться юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие медицинскую деятельность (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее также - "соискатель лицензии", "лицензиат").

От имени заявителей могут выступать представители, действующие в соответствии с законом, иными правовыми актами и учредительными документами или на основании доверенности, оформленной в соответствии с действующим законодательством.

1.3. Требования к порядку информирования о порядке предоставления государственной услуги.

1.3.1. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Министерством:

1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (http://amurzdrav.ru/);

2) в региональной государственной информационной системе "Региональный портал государственных и муниципальных услуг Амурской области" (http://gu.amurobl.ru);

3) в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (http://www.gosuslugi.ru);

4) на информационных стендах в помещении отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности (далее - отдел лицензирования);

5) по номерам телефонов для справок.

1.3.2. Адрес отдела лицензирования: 675000, Амурская область, г. Благовещенск, ул. Октябрьская, д. 108.(терапевтический корпус, 1 этаж) Телефоны для справок: 8 (4162) 53-96-67, 53-96-61; Адрес электронной почты: licenzya.28@mail.ru

1.3.3. График работы Министерства:

понедельник - пятница с 9.00 до 13.00 часов и с 14.00 до 18.00 часов;

суббота, воскресенье - выходные дни.

1.3.4. Информация о государственной услуге предоставляется заинтересованным лицам непосредственно в помещении Министерства, а также с использованием средств телефонной связи, электронного информирования, посредством размещения в региональной государственной информационной системе "Региональный портал государственных и муниципальных услуг Амурской области", в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

1.3.5. Консультации по процедурам предоставления государственной услуги осуществляются специалистами отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности (далее - отдел) при обращении заинтересованных лиц за информацией лично, по телефону, по почте, в том числе по электронной почте.

Консультации предоставляются по следующим вопросам:

1) требования к оформлению заявления;

2) перечень необходимых документов;

3) время, место приема и выдачи документов;

4) срок предоставления государственной услуги;

5) правовые акты, регулирующие предоставление государственной услуги;

6) порядок обжалования решений и действий (бездействия) должностных лиц, государственных гражданских служащих Министерства, принимаемых и осуществляемых в ходе предоставления государственной услуги.

При ответах на телефонные звонки и личные обращения заинтересованных лиц специалист отдела подробно и в вежливой (корректной) форме информирует обратившихся по интересующим их вопросам. Ответ на телефонный звонок должен начинаться с информации о наименовании Министерства, отдела, фамилии, имени, отчестве и должности специалиста, принявшего телефонный звонок.

При невозможности специалиста отдела, принявшего звонок, самостоятельно ответить на поставленные вопросы телефонный звонок должен быть переадресован другому специалисту или же обратившемуся заинтересованному лицу должен быть сообщен телефонный номер, по которому можно получить необходимую информацию.

Специалист отдела, осуществляющий устное консультирование, должен принять все необходимые меры для дачи ответа, в том числе с привлечением других специалистов. Время устного консультирования не должно превышать 10 минут. В случае если подготовка разъяснения требует продолжительного времени (более 10 минут), специалист отдела предлагает заинтересованному лицу обратиться в письменной форме, либо назначить другое удобное для него время.

Ответ на письменный запрос дается в простой, четкой и понятной форме с указанием фамилии и инициалов, номера телефона исполнителя. Ответ на письменный запрос подписывается Министром здравоохранения Амурской области (далее - Министр) или уполномоченным им должностным лицом. Ответ на письменный запрос направляется заинтересованному лицу не позднее 30 дней со дня регистрации обращения заинтересованного лица.

Если поставленные заинтересованным лицом вопросы не входят в компетенцию Министерства, специалист отдела информирует заинтересованное лицо о невозможности предоставления сведений и разъясняет ему право обратиться в орган, в компетенцию которого входит дача ответов на поставленные вопросы.

1.3.6. Для обеспечения информирования о порядке предоставления государственной услуги на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и на информационных стендах Министерства размещается следующая информация:

почтовый адрес Министерства;

адреса электронной почты Министерства, отдела;

номера телефонов Министерства, отдела;

график (режим) работы Министерства;

перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, требования к оформлению заявления (образец);

перечень оснований для отказа в предоставлении государственной услуги;

порядок обжалования действий (бездействия) и решений должностных лиц, государственных гражданских служащих Министерства при предоставлении государственной услуги;

перечень и извлечения из нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги;

текст Административного регламента.

1.3.7. На Региональном портале государственных и муниципальных услуг Амурской области (http://gu.amurobl.ru) размещается следующая информация:

адрес места нахождения, телефоны, адрес электронной почты, график работы Министерства, отдела;

срок предоставления государственной услуги;

перечень оснований для отказа в предоставлении государственной услуги;

результат предоставления государственной услуги;

сведения о размере государственной пошлины за предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии; выдачу копии лицензии;

порядок предоставления консультаций по процедуре предоставления государственной услуги;

текст Административного регламента.

Раздел 2. Стандарт предоставления государственной услуги

2.1. Наименование государственной услуги.

Наименование государственной услуги - лицензирование медицинской деятельности (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

2.2. Наименование исполнительного органа государственной власти Амурской области, предоставляющего государственную услугу, - Министерство здравоохранения Амурской области.

Структурным подразделением Министерства, ответственным за предоставление государственной услуги, является отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности.

2.3. В предоставлении государственной услуги участвуют также иные органы исполнительной власти, территориальные органы федеральных органов исполнительной власти.

1) Управлении Федеральной налоговой службы по Амурской области - предоставляет выписку из Единого государственного реестра юридических лиц (для юридического лица), выписку из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей (для индивидуального предпринимателя);

2) Управление Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Амурской области - предоставляет сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании помещений необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

3) Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Амурской области - предоставляет сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций).

4) Казначейство России - предоставляет сведения об оплате государственной пошлины.

2.4. Результат предоставления государственной услуги.

Результат предоставления государственной услуги:

1) первичное оформление лицензии;

2) переоформление лицензии;

3) выдача дубликата лицензии;

4) выдача копии лицензии;

5) прекращение действия лицензии на основании заявления лицензиата;

6) отказ в предоставлении государственной услуги.

2.5. Срок предоставления государственной услуги.

Срок предоставления государственной услуги:

1) предоставление лицензии - 45 рабочих дней со дня приема надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов;

2) переоформление лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, в случае реорганизации юридических лиц в форме слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности), изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность) - 10 рабочих дней со дня приема надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов;

3) переоформление лицензии юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем (в случаях изменения адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) - 30 рабочих дней со дня приема надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов;

4) выдача дубликата лицензии, копии лицензии - три рабочих дня со дня получения заявления о выдаче дубликата, копии лицензии и прилагаемых к нему документов;

5) предоставление информации из сводного реестра лицензий - пять рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений;

6) прекращение действия лицензии на основании заявления лицензиата - в течение 10 рабочих дней.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

2.1.5. Срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги:

1) первичное оформление лицензии на медицинскую деятельность (далее - лицензия) - в течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом;

2) переоформление лицензии - в течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом;

3) выдача дубликата лицензии - в течение трех рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении дубликата;

4) выдача копии лицензии - в течение трех рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении копии лицензии;

5) прекращение действия лицензии на основании заявления лицензиата - в течение трех рабочих дней со дня получения заявления о прекращении действия лицензии;

6) отказ в предоставлении государственной услуги - в течение трех рабочих дней со дня принятия этого решения лицензирующим органом.

2.1.6. Исчерпывающий перечень оснований для приостановления государственной услуги:

основания для приостановления государственной услуги не предусмотрены.

2.1.7. Министерство не вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения Амурской области от 9 февраля 2015 г. N 119 пункт 2.6 изложен в новой редакции

См. текст пункта в предыдущей редакции

2.6. Правовые основания для предоставления государственной услуги.

1. Конституция Российской Федерации" (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 N 6-ФКЗ, от 30.12.2008 N 7-ФКЗ, от 05.02.2014 N 2-ФКЗ) Официальный текст Конституции РФ, опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 11.04.2014, в "Собрании законодательства РФ", 14.04.2014, N 15, ст. 1691. Официальный текст Конституции РФ с внесенными поправками от 05.02.2014 опубликован на Официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 26.02.2014, в "Собрании законодательства РФ", 03.03.2014, "9, ст. 851.

2. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ "Российская газета", N 256, 31.12.2001, "Парламентская газета", N 2-5, 05.01.2002, "Собрание законодательства РФ", 07.01.2002, N 1 (ч. 1), ст. 1.

3. "Налоговый кодекс Российской Федерации (часть первая)" от 31.07.1998 N 146-ФЗ (ред. от 02.04.2014) опубликован "Российская газета", N 148-149, 06.08.1998, "Собрание законодательства РФ", N 31, 03.08.1998, ст. 3824.

4. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" опубликован в изданиях "Российская газета", N 97, 06.05.2011, "Собрание законодательства РФ", 09.05.2011, N 19, ст. 2716, "Парламентская газета", N 23, 13 - 19.05.2011.

5. Федеральный закон от 27.07.2010 N 210-ФЗ (ред. от 28.12.2013) "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" опубликован в "Российская газета", N 168, 30.07.2010, Собрание законодательства РФ", 02.08.2010, N 31, ст. 4179.

6. Федеральный закон от 09.02.2009 N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" опубликован в изданиях "Парламентская газета", N 8, 13, 19.02.2009, "Российская газета", N 25, 13.02.2009, "Собрание законодательства РФ", 16.02.2009, N 7, ст. 776.

7. Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" опубликован в изданиях "Российская газета", N 266, 30.12.2008, "Собрание законодательства РФ", 29.12.2008, N 52 (ч. 1), ст. 6249, "Парламентская газета", N 90, 31.12.2008.

8. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" опубликован в изданиях "Российская газета", N 78, 14.04.2010, "Парламентская газета", N 19-20, 16 - 22.04.2010, "Собрание законодательства РФ", 19.04.2010, N 16, ст. 1815.

9. Постановление Правительства РФ от 22.11.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" опубликовано в изданиях "Российская газета", N 297, 31.12.2011, "Собрание законодательства РФ", 02.01.2012, N 1, ст. 126.

ГАРАНТ:

По-видимому, в предыдущем абзаце допущена опечатка. Дату названного постановления вместо "22.11.2011" следует читать "22.12.2011"

10. Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" опубликовано в издании "Собрание законодательства РФ", 28.11.2011, N 48, ст. 6931.

2.7. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги.

2.7.1. Для получения лицензии заявитель (далее - соискатель лицензии) представляет в Министерство в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ заявление (приложение N 1 к Административному регламенту) и документы (копии документов), указанные в части 3 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ и пункте 7 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" заявление о предоставлении лицензии, составленное по форме, утвержденной приказом министерства здравоохранения Амурской области от 29.05.2012 г. N 418 "Об утверждении форм документов, используемых при лицензировании ", в котором указываются:

а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления медицинской деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

б) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления медицинской деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

в) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

г) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг;

д) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

е) реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), содержащих сведения:

о наличии у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

2) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

4) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

5) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

6) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, индивидуального предпринимателя (за исключением медицинских организаций).

7) опись прилагаемых документов.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии вправе направить в Министерство в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Министерство в рамках межведомственного информационного взаимодействия в случае, если документы не были представлены соискателем лицензии самостоятельно, запрашивает документы (сведения из них):

1) в Управлении Федеральной налоговой службы по Амурской области - выписку из Единого государственного реестра юридических лиц (для юридического лица), выписку из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей (для индивидуального предпринимателя);

2) в Управлении Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Амурской области - сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании помещений необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

3) в Управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Амурской области - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций).

4) в Казначействе России - сведения об оплате государственной пошлины.

2.7.2. Для переоформления лицензии в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования; изменения его наименования; адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя; реквизитов документа, удостоверяющего его личность, заявитель (далее - лицензиат) представляет в Министерство заявление о переоформлении лицензии (приложение N 2 к Административному регламенту), оригинал действующей лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины (последний из числа указанных документов соискатель лицензии вправе представить по собственной инициативе) за переоформление лицензии.

Для переоформления лицензии в случае реорганизации юридических лиц в форме слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности), лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, заявление о переоформлении лицензии (приложение N 2 к Административному регламенту), оригинал действующей лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

Заявление о переоформлении лицензии лицензиат вправе направить в Министерство в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Министерство в рамках межведомственного информационного взаимодействия запрашивает в Управлении Федеральной налоговой службы по Амурской области: выписку из Единого государственного реестра юридических лиц - для юридического лица, выписку из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей - для индивидуального предпринимателя.

2.7.3. Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности (без фактического изменения места ее осуществления), прекращения лицензиатом деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, прекращения выполнения работ, оказания услуг, указанных в лицензии, необходимы следующие документы:

1) заявление о переоформлении лицензии, составленное по форме, утвержденной приказом министерства здравоохранения Амурской области от 29.05.2012 г. N 418 "Об утверждении форм документов, используемых при лицензировании".

2) оригинал действующей лицензии;

3) опись прилагаемых документов.

2.7.4. Для переоформления лицензии в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности (при намерении лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии) необходимы следующие документы (сведения):

2) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

3) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании оборудования, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

4) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, среднего, высшего, послевузовского и (или) дополнительного фармацевтического или иного необходимого для выполнения заявленных работ (услуг) соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с фармацевтическим образованием);

5) оригинал действующей лицензии;

6) опись прилагаемых документов.

2.7.5. Для переоформления лицензии в случаях изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность (при намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии), необходимы следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии, составленное по форме, утвержденной приказом министерства здравоохранения Амурской области от 29.05.2012 N 418 "Об утверждении форм документов, используемых при лицензировании", в котором в том числе указываются сведения о работах, услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать;

3) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности оборудования, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

5) оригинал действующей лицензии;

6) опись прилагаемых документов.

2.7.6. Для получения дубликата лицензии необходимы следующие документы:

1) заявление о предоставлении дубликата лицензии, составленное по форме, утвержденной приказом министерства здравоохранения Амурской области от 29.05.2012 г. N 418 "Об утверждении форм документов, используемых при лицензировании ".

2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии;

3) испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).

2.7.7. Для получения копии лицензии необходимо заявление о предоставлении копии лицензии, составленное по форме, утвержденное приказом министерства здравоохранения Амурской области от 29.05.2012 г. N 418 "Об утверждении форм документов, используемых при лицензировании".

2.7.8. Для прекращения действия лицензии необходимо заявление о прекращении медицинской деятельности, составленное по форме, утвержденной приказом министерства здравоохранения Амурской области от 29.05.2012 г. N 418 "Об утверждении форм документов, используемых при лицензировании".

2.7.9. При предоставлении государственной услуги министерство здравоохранения не вправе требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги.

2.7.10. Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе единого портала государственных и муниципальных услуг.

Министерство в рамках межведомственного информационного взаимодействия в случае если документы не были представлены лицензиатом самостоятельно, запрашивает документы (сведения из них):

2) в Управлении Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Амурской области - сведения, подтверждающие наличие у лицензиата на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

3) в Управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Амурской области - сведения о наличии выданного санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

4) в Казначействе России - сведения об оплате государственной пошлины.

5) в Управлении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - сведения из реестра лицензий, выданных Росздравнадзором организациям, осуществляющим техническое обслуживание медицинских изделий.

2.8. Министерство не вправе требовать от заявителя (соискателя лицензии, лицензиата):

представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами Амурской области и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении Министерства, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственной услуги, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27.07.2010 N 210-ФЗ.

2.9. Исчерпывающий перечень оснований для приостановления и (или) отказа в предоставлении государственной услуги.

2.9.1. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

2.9.2. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:

1) наличие в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении (переоформлении) лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

2) установление в ходе проверки несоответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям.

2.10. Перечень услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственной услуги.

2.10.1 перечень услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги не предусмотрены.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения Амурской области от 9 февраля 2015 г. N 119 пункт 2.11 изложен в новой редакции

См. текст пункта в предыдущей редакции

2.11. Размер платы за предоставление государственной услуги.

2.11.1. За предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах (ч. 92 ст. 333.33. Налогового кодекса Российской Федерации, ред. от 03.12.2012):

2.11.1.1. предоставление лицензии - 7500 рублей;

2.11.1.2. за переоформление лицензии, в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности - 3500 рублей;

2.11.1.3. за переоформление лицензии в других случаях - 750 рублей;

2.11.1.4. за выдачу дубликата лицензии - 750 рублей.

2.12. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги, услуги организации, участвующей в предоставлении государственной услуги, и при получении результата предоставления таких услуг.

2.12.1. Прием и регистрация заявления о предоставлении государственной услуги осуществляется в Министерстве специалистами отдела по адресу: 675000, Амурская область, г. Благовещенск, ул. Октябрьская, д. 108 (терапевтический корпус, 1 этаж).

Максимальное время ожидания в очереди при подаче заявления, запроса о ходе предоставления государственной услуги - до 20 минут.

Время ожидания в очереди для получения консультации, а также для получения документов - до 15 минут.

2.13. Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, услуги организации, участвующей в предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме.

ГАРАНТ:

Нумерация подпунктов приводится в соответствии с источником

2.12.1. Срок регистрации заявления - до 15 минут.

Срок нахождения у специалиста отдела при получении документов - до 10 минут.

2.14. Требования к помещениям, в которых предоставляются государственные услуги, услуги организации, участвующей в предоставлении государственной услуги, к местам ожидания и приема заявителей, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставлении государственной услуги.

2.14.1. Вход в Министерство оборудуется вывеской с полным наименованием организации.

2.14.2. Помещения, предназначенные для предоставления государственной услуги, оборудуются системой кондиционирования воздуха, противопожарной системой и средствами пожаротушения, системой оповещения о возникновении чрезвычайной ситуации, а также снабжаются информационными табличками с указанием номера кабинета.

2.14.3. Помещения, предназначенные для исполнения государственной услуги, должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам "Гигиенические требования к персональным электронно-вычислительным машинам и организации работы. СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03".

2.14.4. Рабочие места специалистов оборудуются телефонной связью, средствами вычислительной техники (как правило, один компьютер с установленными справочно-информационными системами на каждого специалиста) и оргтехникой, позволяющими организовать надлежащее исполнение государственной услуги.

2.14.5. Специалистам предоставляется доступ к информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", присваивается адрес электронной почты, выделяются бумага, расходные материалы, канцелярские принадлежности в количестве, достаточном для исполнения государственной услуги.

2.14.6. Вход и передвижение по помещению, в котором проводится личный прием заявителей, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

2.14.7. Места ожидания личного приема должны соответствовать комфортным условиям для заявителей, оборудуются стульями, столами, обеспечиваются канцелярскими принадлежностями для заполнения заявления для проведения государственной экспертизы проекта освоения лесов и написания иных обращений, информационными стендами.

2.14.8. Количество мест ожидания определяется исходя из фактической нагрузки и возможностей для их размещения в здании, но не может составлять менее трех мест.

2.14.9. Помещение для приема заявителей должно быть оборудовано информационным стендом.

2.14.10. Информационные стенды должны располагаться в месте, доступном для просмотра (в том числе при большом количестве посетителей). Информация должна размещаться в удобной для восприятия форме.

2.15. Показатели доступности и качества государственных услуг.

2.15.1. Предоставление государственной услуги осуществляется на основе стандартов государственных услуг, устанавливающих необходимый уровень их качества и доступности.

Показателями доступности и качества государственной услуги являются:

1) свободный доступ заявителей к сведениям о государственной услуге путем размещения сведений в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальном сайте Министерства (http://amurzdrav.ru/), на региональном портале государственных и муниципальных услуг Амурской области (http:/gu.amurobl.ru), а также на едином портале государственных и муниципальных услуг.

2) доступность для копирования и заполнения в электронной форме заявления для предоставления государственной услуги;

3) возможность подачи заявителем заявления в электронной форме по электронной почте либо через региональный портал государственных и муниципальных услуг Амурской области;

4) возможность получения заявителем сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги;

5) удовлетворенность заявителей (отсутствие жалоб);

6) обеспечение защиты конфиденциальных сведений о заявителе.

2.15.2. Основами гарантии качества государственной услуги являются:

1) равные права доступа заявителей к получению государственной услуги;

2) предоставление государственной услуги в срок согласно действующему законодательству;

3) постоянная система контроля на всех уровнях предоставления государственной услуги;

4) обеспечение специалистами отдела надлежащего качества предоставления государственной услуги посредством постоянного обучения.

2.16. Иные требования к предоставлению государственной услуги.

2.16.1 Предоставление государственной услуги через МФЦ по принципу "одного окна" не предусмотрено.

2.16.2. Предоставление государственной услуги может осуществляться в электронной форме через Портал, с использованием электронной подписи и универсальной электронной карты.

2.16.3 Перечень классов средств электронной подписи, которые допускаются к использованию при обращении за получением муниципальной услуги, оказываемой с применением усиленной квалифицированной электронной подписи, определяется на основании утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с Федеральной службой безопасности Российской Федерации модели угроз безопасности информации в информационной системе, используемой в целях приема обращений за получением муниципальной услуги и (или) предоставления такой услуги.

2.16.4 Требования к электронным документам и электронным копиям документов, предоставляемым через Портал:

1) размер одного файла, предоставляемого через Портал, содержащего электронный документ или электронную копию документа, не должен превышать 10 Мб;

2) через Портал допускается предоставлять файлы следующих форматов: docx, doc, rtf, txt, pdf, xls, xlsx, rar, zip, ppt, bmp, jpg, jpeg, gif, tif, tiff, odf. Предоставление файлов, имеющих форматы отличных от указанных, не допускается;

3) документы в формате Adobe PDF должны быть отсканированы в черно-белом либо сером цвете, обеспечивающем сохранение всех аутентичных признаков подлинности (качество - не менее 200 точек на дюйм, а именно: графической подписи лица, печати, углового штампа бланка (если приемлемо), а также реквизитов документа;

4) каждый отдельный документ должен быть отсканирован и загружен в систему подачи документов в виде отдельного файла. Количество файлов должно соответствовать количеству документов, представляемых через Портал, а наименование файлов должно позволять идентифицировать документ и количество страниц в документе;

5) файлы, предоставляемые через Портал, не должны содержать вирусов и вредоносных программ.

2.16.5 Заявители в обязательном порядке информируются специалистами отдела:

1) о сроке предоставления государственной услуги;

2) об отказе в предоставлении государственной услуги.

2.16.6. В любое время с момента подачи заявления заявитель имеет право на получение сведений о ходе предоставления государственной услуги по почте, по телефону, по электронной почте или посредством личного посещения Министерства.

Для получения сведений о ходе рассмотрения заявления заявителем указываются (называются) наименование или фамилия, имя, отчество, дата и входящий номер заявления.

Заявителю предоставляются сведения о том, на каком этапе предоставления государственной услуги находится представленное им заявление.

Раздел 3. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме

3.1. Основные положения

3.1.1. Предоставление государственной услуги включает в себя следующие административные процедуры:

1) прием, рассмотрение заявления и документов, формирование и направление межведомственных запросов в государственные органы, участвующие в предоставлении государственной услуги;

2) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии;

3) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии;

4) выдача дубликата лицензии;

5) выдача копии лицензии;

6) прекращение действия лицензии на основании заявления лицензиата;

3.2. Прием, рассмотрение заявления и документов, формирование и направление межведомственных запросов в государственные органы, участвующие в предоставлении государственной услуги

3.2.1. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Министерство заявления и (или) документов (содержащихся в них сведений).

3.2.2. Для получения государственной услуги заявитель представляет в Министерство непосредственно, или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, заявление и документы, предусмотренные пунктами 2.3.1. - 2.3.7. Административного регламента, или направляет заявление и документы с использованием Регионального портала государственных и муниципальных услуг Амурской области (http:// государственных и муниципальных услуг Амурской области (http://gu.amurobl.ru).

3.2.3. Заявление и документы (в том числе представленные в форме электронного документа) принимаются специалистами отдела по описи и регистрируются в день их получения.

Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается специалистом отдела заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Комплект документов может быть направлен заявителем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении.

В случае если в заявлении о предоставлении или переоформлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, копия описи с отметкой о дате приема указанного заявления и прилагаемых к нему документов направляется лицензирующим органом соискателю лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3.2.4. Все документы при представлении их в Министерство с использованием информационно-телекоммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Регионального портала государственных и муниципальных услуг Амурской области (http://gu.amurobl.ru), должны быть заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

3.2.5. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела.

Начальник отдела в течение одного рабочего дня с даты регистрации поступивших в Министерство заявления и документов назначает ответственного специалиста по рассмотрению документов, представленных заявителем.

Фамилия, имя и отчество ответственного специалиста, его должность и телефон должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-телекоммуникационных технологий, в том числе с использованием Регионального портала государственных и муниципальных услуг Амурской области (http://gu.amurobl.ru)

3.2.6. При получении Министерством заявления о предоставлении или переоформлении лицензии, оформленного с нарушением требований, установленных частью 1 статьи 13 или, соответственно, частями 3, 7 и (или) 9 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ, ответственный специалист в течение трех рабочих дней со дня приема заявления вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае если в заявлении о предоставлении или переоформлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии (переоформленной лицензии) в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет соискателю лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

3.2.7. В случае непредставления заявителем в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления и (или) прилагаемых документов в полном объеме ответственный специалист в течение трех рабочих дней вручает заявителю уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае если в заявлении о предоставлении или переоформлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии (переоформленной лицензии) в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет соискателю лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

3.2.8. В случае непредставления заявителем по собственной инициативе документов (сведений), находящихся в распоряжении государственных органов, Министерство осуществляет межведомственное информационное взаимодействие.

3.2.9. Подготовка и направление межведомственных запросов осуществляется в соответствии с требованиями статей 7.1 и 7.2 Федерального закона от 27.07.2010 N 210-ФЗ, на основании технологической карты межведомственного взаимодействия, согласованной Министерством с соответствующими государственными органами, участвующими в предоставлении государственной услуги.

При поступлении заявления на оказание государственной услуги (в том числе и в электронном виде) ответственный исполнитель в срок, не превышающий 3-х рабочих дней направляет межведомственный запрос в электронном виде в соответствующие государственные органы согласно нормативно-правовым актам Российской Федерации. При невозможности направления межведомственного запроса в электронном виде, запрос направляется в письменном виде в произвольной форме.

3.2.10. Непредставление (несвоевременное представление) ответов на межведомственные запросы не может являться основанием для отказа в предоставлении заявителю государственной услуги.

3.3. Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии.

3.3.1. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Министерство заявления о предоставлении лицензии и принятие решения о дальнейшем рассмотрении документов (блок-схема исполнения административной процедуры приведена в приложении N 5 к Административному регламенту).

3.3.2. При условии, что заявителем (далее - соискателем лицензии) представлены надлежащим образом оформленное заявление о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемые к нему документы или устранены выявленные нарушения и представлены в Министерство надлежащим образом оформленное заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы, ответственный специалист в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов информирует соискателя лицензии через средства связи, в том числе посредством информационно-телекоммуникационных технологий, о принятии Министерством к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов.

3.3.3. В срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в порядке, установленном статьей 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ.

3.3.4. Ответственный специалист осуществляет документарную проверку, предметом которой являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям частей 1 и 3 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ, а также сведениям, полученным Министерством путем межведомственного информационного взаимодействия.

3.3.5. Приказ о проведении документарной проверки подписывается первым заместителем министра.

3.3.6. По результатам документарной проверки ответственный специалист составляет акт проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица, индивидуального предпринимателя и готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, указанным в пункте 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в соответствии с требованиями Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ.

3.3.7. Приказ о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям подписывается первым заместителем министра.

3.3.8. Ответственный специалист осуществляет внеплановую выездную проверку. По результатам внеплановой выездной проверки ответственный специалист составляет акт проверки органом государственного контроля (надзора), юридического лица, индивидуального предпринимателя.

3.3.9. Ответственный специалист с учетом результатов документарной и внеплановой выездной проверок готовит проект приказа о предоставления лицензии (об отказе в предоставлении лицензии).

3.3.10. Приказ Министра о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются Министром и регистрируются в реестре лицензий в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.11.2007 N 689.

3.3.11. Приказ Министра о предоставлении лицензии и лицензия должны содержать сведения, указанные в статье 15 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ.

3.3.12. В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии ответственный специалист вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также уведомляет об этом заявителя через средства связи и путем размещения соответствующей информации на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

3.3.13. Лицензия оформляется на бланке, являющемся документом строгой отчетности и защищенным от подделок полиграфической продукцией, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 N 826.

3.3.14. В случае подготовки проекта приказа об отказе в предоставлении лицензии ответственному специалисту необходимо указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие заявителя (соискателя лицензии) лицензионным требованиям, - реквизиты акта проверки.

3.3.15. В течение трех рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в предоставлении лицензии ответственный специалист вручает заявителю уведомление об отказе в предоставлении лицензии, подписанное Министром, или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В уведомлении указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки.

Уведомление может быть также направлено соискателю лицензии посредством информационно-телекоммуникационных технологий, в том числе с использованием Регионального портала государственных и муниципальных услуг Амурской области (http://gu.amurobl.ru).

3.3.16. В случае если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, Министерством направляется в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, лицензиату лицензия или соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии.

3.4. Принятие решения о предоставлении дубликата лицензии и копии лицензии.

3.4.1. В случае утраты лицензии или ее порчи лицензиат вправе обратиться в Министерство с заявлением о предоставлении дубликата лицензии с приложением документа, подтверждающего уплату государственной пошлины (последний из числа указанных документов соискатель лицензии вправе представить по собственной инициативе) за предоставление такого дубликата.

В случае порчи лицензии к заявлению о предоставлении дубликата лицензии прилагается испорченный бланк лицензии.

3.4.2. В течение трех рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении дубликата лицензии Министерство оформляет дубликат лицензии на бланке лицензии с пометками "дубликат" и "оригинал лицензии признается недействующим" и вручает такой дубликат лицензиату или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

3.4.3. Лицензиат вправе получить от Министерства копию лицензии, которая заверена им и вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в течение трех рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении копии лицензии.

3.4.4. В случае если в заявлении о предоставлении дубликата лицензии или копии лицензии указывается на необходимость предоставления дубликата лицензии или копии лицензии в форме электронного документа, Министерство направляет лицензиату дубликат лицензии или копию лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3.5. Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии.

3.5.1. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Министерство заявления о переоформлении лицензии от заявителя (лицензиата или его правопреемника) и принятие решения о дальнейшем рассмотрении документов (блок-схема исполнения административной процедуры приведена в приложении N 6 к Административному регламенту).

3.5.2. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в Министерство в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, заявителем (далее - лицензиатом).

В случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в Министерство не позднее чем через 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей.

3.5.3. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния, при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности, такой правопреемник вправе подать заявление о переоформлении лицензии.

3.5.4. При получении Министерством заявления о переоформлении лицензии по основаниям, предусмотренным пунктами 3.5.2. - 3.5.3. Административного регламента, при условии, что лицензиатом представлены надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемые к нему документы или устранены выявленные нарушения и представлены в Министерство надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы, ответственный специалист в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов информирует лицензиата через средства связи, в том числе посредством информационно-телекоммуникационных технологий, о принятии Министерством к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов.

3.5.5. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет их рассмотрение с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в его лицензионном деле, а также проверку достоверности содержащихся в указанном заявлении и прилагаемых к нему документах новых сведений в порядке, установленном статьей 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ.

Ответственный специалист готовит проект приказа о проведении документарной проверки в соответствии с требованиями Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ.

Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям части 3 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ, а также сведениям, полученным Министерством путем межведомственного информационного взаимодействия.

3.5.6. Приказ о проведении документарной проверки подписывается первым заместителем министра.

3.5.7. Ответственный специалист проводит документарную проверку, по результатам которой составляет акт проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица, индивидуального предпринимателя.

3.5.8. Ответственный специалист с учетом результатов документарной проверки готовит проект приказа о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии).

3.5.9. Приказ о переоформлении лицензии и лицензия одновременно подписываются Министром и регистрируются в реестре лицензий в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.11.2007 N 689.

3.5.10. Приказ Министра о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать сведения, указанные в статье 15 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ.

3.5.11. В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии ответственный специалист вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет заявителю (лицензиату) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также уведомляет об этом через средства связи и путем размещения соответствующей информации на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

3.5.12. В случае подготовки проекта приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственному специалисту необходимо указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, являющихся основанием такого отказа.

3.5.13. В течение трех рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный специалист вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии, подписанное Министром, или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В уведомлении указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, являющихся основанием такого отказа.

Уведомление может быть также направлено лицензиату посредством информационно-телекоммуникационных технологий, в том числе с использованием Регионального портала государственных и муниципальных услуг Амурской области (http://gu.amurobl.ru).

3.5.14. При получении Министерством заявления о переоформлении лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) и при условии, что лицензиатом представлены надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемые к нему документы или устранены выявленные нарушения и представлены в Министерство надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы, ответственный специалист в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов информирует лицензиата через средства связи, в том числе посредством информационно-телекоммуникационных технологий, о принятии Министерством к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов.

Переоформление лицензии в указанных случаях, осуществляется лицензирующим органом в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии.

3.5.15. Ответственный специалист готовит проект приказа о проведении документарной проверки в соответствии с требованиями Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ. Приказ о проведении документарной проверки подписывается Министром.

3.5.16. Ответственный специалист осуществляет документарную проверку, предметом которой являются сведения, содержащиеся в представленных заявлении и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям части 3 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ, а также сведениям, полученным Министерством путем межведомственного информационного взаимодействия.

3.5.17. По результатам документарной проверки ответственный специалист составляет акт проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица, индивидуального предпринимателя и готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия лицензиата лицензионным требованиям, указанным в пункте 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, в соответствии с требованиями Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ.

3.5.18. Приказ о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия лицензиата лицензионным требованиям подписывается Министром.

3.5.19. Ответственный специалист осуществляет внеплановую выездную проверку, по результатам которой составляет акт проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица, индивидуального предпринимателя.

3.5.20. Ответственный специалист с учетом результатов документарной и внеплановой выездной проверок готовит проект приказа Министра о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии).

3.5.21. Приказ о переоформлении лицензии и лицензия одновременно подписываются Министром и регистрируются в реестре лицензий в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.11.2007 N 689.

3.5.22. Приказ Министра о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать сведения, указанные в статье 15 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ.

3.5.23. В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии ответственный специалист вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет заявителю (лицензиату) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также уведомляет об этом заявителя (лицензиата) через средства связи и путем размещения соответствующей информации на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

3.5.24. В случае подготовки проекта приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственному специалисту необходимо, в том числе, указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, - реквизиты акта проверки лицензиата.

3.5.25. В течение трех рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии, подписанное Министром, или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В уведомлении указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, являющиеся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки.

3.5.26. В случае если в заявлении о переоформлении лицензии указывается на необходимость получения переоформленной лицензии в форме электронного документа, Министерство направляет лицензиату в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, переоформленную лицензию или уведомление об отказе в переоформлении лицензии.

3.6. Прекращение действия лицензии.

3.6.1. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Министерство заявления от лицензиата о прекращении действия лицензии (блок-схема исполнения административной процедуры приведена в приложении N 7 к Административному регламенту).

3.6.2. Не позднее чем за 15 календарных дней до дня фактического прекращения медицинской деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить в Министерство заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности.

3.6.3. Лицензиат вправе направить в Министерство заявление о прекращении медицинской деятельности в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3.6.4. Министерство принимает решение о прекращении действия лицензии в течение 10 рабочих дней со дня получения заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности.

3.6.5. В проекте приказа о прекращении действия лицензии и уведомлении лицензиата о прекращении действия лицензии ответственный специалист указывает основания прекращения действия лицензии.

В течение трех рабочих дней после дня подписания приказа лицензиату вручается уведомление или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, уведомление может быть направлено посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Регионального портала государственных и муниципальных услуг Амурской области.

В случае если в заявлении о прекращении действия лицензии указывается на необходимость направления решения Министерства о прекращении действия лицензии в форме электронного документа, Министерство направляет его в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения Амурской области от 9 февраля 2015 г. N 119 раздел 4 изложен в новой редакции

См. текст раздела в предыдущей редакции

Раздел 4. Порядок и формы контроля за предоставлением государственной услуги

4.1. Контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги, осуществляется должностными лицами Министерства, ответственными за организацию работы по предоставлению указанной государственной услуги, и в рамках процедур при проведении внутреннего контроля результативности предоставления государственных услуг.

4.2. Текущий контроль качества предоставления государственной услуги осуществляется путем проведения должностным лицом Министерства, ответственным за организацию работы по предоставлению государственной услуги, проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами Министерства положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего контроля результативности предоставления государственной услуги.

В ходе текущего контроля проверяется:

- соблюдение сроков выполнения административных процедур;

- последовательность, полнота, результативность исполнения действий в рамках осуществления административных процедур;

- правильность принятых решений при предоставлении государственной услуги.

По результатам текущего контроля, в случае выявления нарушений начальник отдела дает указания по устранению выявленных нарушений и контролирует их устранение.

4.3. Контроль за полнотой и качеством исполнения государственной услуги включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав Заявителей, принятие решений и организация подготовки ответов на обращения Заявителей, содержащих жалобы на решения, действия (бездействия) специалистов отдела.

Периодичность проведения проверок может носить плановый характер (осуществляться на основании утвержденного графика проведения проверок) и внеплановый характер (по конкретным обращениям заинтересованных лиц).

4.4. Плановые проверки могут проводиться по решению министра один раз в три года.

4.5. Внеплановые проверки проводятся по конкретному письменному обращению Заявителя в министерство здравоохранения на действия (бездействие) сотрудников отдела. При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с предоставлением государственной услуги (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры (тематические проверки).

4.6. Начальник отдела, специалисты отдела несут персональную ответственность за полноту и качество предоставления государственной услуги. Ответственность специалистов отдела, участвующих в исполнении государственной услуги, устанавливается в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательных и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

4.7. По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений прав Заявителей виновные лица привлекаются к дисциплинарной ответственности в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2004 N 79-ФЗ "О государственной гражданской службе Российской Федерации".

4.8. О мерах, принятых в отношении виновных лиц, в течение 10 дней со дня принятия таких мер, сообщается в письменной форме Заявителю, права и (или) законные интересы которого нарушены.

4.9. Заявители в случае выявления фактов нарушения порядка предоставления государственной услуги или ненадлежащего исполнения настоящего административного регламента вправе обратиться с жалобой в правоохранительные и органы государственной власти.

Заявители вправе направлять замечания, рекомендации и предложения по оптимизации и улучшению качества и доступности предоставления государственной услуги.

Раздел 5. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) исполнительного органа государственной власти амурской области, предоставляющего государственную услугу, а также их должностных лиц, государственных гражданских служащих

5.1. Информация для заявителя о его праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги, размещена на информационном стенде в помещении приемной граждан Министерства на доступном для них месте.

5.2. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования заявителем являются решения и действия (бездействие) Министерства, должностных лиц Министерства, либо государственных гражданских служащих, участвующих в предоставлении государственной услуги.

5.3. Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования является обращение гражданина, содержащее информацию о несогласии с действием или решением (бездействием) Министерства, должностных(ого) лиц(а) Министерства, либо государственных(ого) гражданских(ого) служащих(его) в результате предоставления государственной услуги.

5.4. Заявитель имеет право на обжалование решений и действий (бездействия) Министерства, должностных(ого) лиц(а) и государственных гражданских служащих Министерства, предоставляющих государственную услугу, в досудебном (внесудебном) порядке.

5.5. Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

5.5.1. нарушения срока регистрации запроса о предоставлении государственной услуги;

5.5.2. нарушения срока предоставления государственной услуги;

5.5.3. требования у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами Амурской области, для предоставления государственной услуги;

5.5.4. отказа в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами Амурской области, для предоставления государственной услуги;

5.5.5. отказа в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами Амурской области;

5.5.6. затребования с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами Амурской области;

5.5.7. отказа органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги.

5.6. Заявитель может направить жалобу на:

5.6.1. государственного гражданского служащего структурного подразделения Министерства - руководителю структурного подразделения Министерства;

5.6.2. руководителя структурного подразделения Министерства - Министру здравоохранения Амурской области;

5.6.3. Министра здравоохранения Амурской области - в установленном законодательством порядке.

5.7. Жалоба подается в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме в Министерство и может быть направлена по почте, с использованием информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", официального сайта Министерства, Регионального портала государственных и муниципальных услуг Амурской области и Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), а также может быть принята при личном приеме заявителя.

5.8. Жалоба должна содержать:

5.8.1. наименование Министерства, должностного лица Министерства, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;

5.8.2. фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

5.8.3. сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) Министерства, должностного лица Министерства, либо государственного гражданского служащего;

5.8.4. доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) Министерства, должностного лица Министерства, либо государственного гражданского служащего. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

5.9. Заявитель имеет право на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

5.10. Жалоба, поступившая в Министерство, подлежит рассмотрению должностным лицом, наделенным полномочиями по рассмотрению жалоб, в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа органа, предоставляющего государственную услугу, должностного(ых) лица(лиц) Министерства, предоставляющего государственную услугу, в приеме документов у заявителя либо исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений - в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации.

5.11. По результатам рассмотрения жалобы на действие (бездействие) должностного лица, государственного гражданского служащего Министерства Министр принимает одно из следующих решений:

5.11.1. удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных органом опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах;

5.11.2. отказывает в удовлетворении жалобы.

5.12. Результатом рассмотрения обращения, содержащего жалобу, является направление гражданину письменного ответа Министерства по существу поставленных вопросов.

5.13. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

5.14. Решения, действия (бездействие) должностных лиц Министерства, принятые в рамках предоставления государственной услуги, могут быть обжалованы заявителем путем обращения в суд в порядке и сроки, установленные законодательством Российской Федерации.

Приложение N 1. Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность

Приложение N 2. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

<< Назад		Приложение >> N 1. Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность
	Содержание Приказ Министерства здравоохранения Амурской области от 17 июня 2014 г. N 801 "Об утверждении Административного регламента"...

С изменениями и дополнениями от:

ГАРАНТ:

ГАРАНТ:

Информация об изменениях:

ГАРАНТ:

Информация об изменениях:

ГАРАНТ:

Информация об изменениях:

Приложение N 1. Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность

Приложение N 1. Номенклатура работ и услуг при осуществлении фармацевтической деятельности

Приложение N 2. Опись документов, представленных соискателем лицензии, для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Приложение N 2. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Приложение N 1. Номенклатура работ и услуг при осуществлении фармацевтической деятельности

Приложение N 2. Опись документов, представленных лицензиатом, для переоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Приложение N 3. Заявление о предоставлении дубликата лицензии

Приложение N 4. Заявление о прекращении осуществления лицензируемого вида деятельности

Приложение N 5. Блок-схема исполнения административной процедуры "Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии"

Приложение N 6. Блок-схема исполнения административной процедуры "Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии"

Приложение N 7. Блок-схема исполнения административной процедуры "Прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата"

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас