Приказ Министерства здравоохранения Пермского края от 21 марта 2018 г. N СЭД-34-01-06-204 "Об утверждении Административного регламента исполнения государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых лекарственных препаратов" (с изменениями и дополнениями) (документ утратил силу)

Приказ Министерства здравоохранения Пермского края от 21 марта 2018 г. N СЭД-34-01-06-204
"Об утверждении Административного регламента исполнения государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых лекарственных препаратов"

С изменениями и дополнениями от:

26 апреля 2018 г.

В соответствии с пунктом 3 статьи 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", постановлением Правительства Пермского края от 8 мая 2013 г. N 417-п "О разработке административных регламентов предоставления государственных услуг и административных регламентов исполнения государственных функций, а также об экспертизе проектов административных регламентов предоставления государственных услуг" приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства здравоохранения Пермского края исполнения государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

2. Приказ Министерства здравоохранения Пермского края от 28 августа 2015 г. N СЭД-34-01-06-695 "Об утверждении Административного регламента исполнения государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых лекарственных препаратов" признать утратившими силу.

3. Настоящий приказ вступает в силу через 10 дней после дня его официального опубликования.

4. Контроль исполнения настоящего Приказа оставляю за собой.

Министр

Д.А. Матвеев

Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Пермского края
от 21 марта 2018 г. N СЭД-34-01-06-204

Административный регламент
министерства здравоохранения Пермского края исполнения государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

С изменениями и дополнениями от:

26 апреля 2018 г.

I. Общие положения

1.1. Настоящий Административный регламент исполнения государственной функции по осуществлению регионального государственного контроля за применением аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - субъекты обращения лекарственных средств), цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) по исполнению государственной функции, а также порядок взаимодействия с органами государственной власти, органами местного самоуправления, юридическими и физическими лицами при исполнении государственной функции (далее - Регламент).

1.2. Исполнение государственной функции осуществляется Министерством здравоохранения Пермского края (далее - Министерство) на основании Постановления Правительства Пермского края от 18 сентября 2012 г. N 880-п "О реорганизации Министерства здравоохранения Пермского края в форме присоединения к нему Агентства по управлению учреждениями здравоохранения Пермского края и утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Пермского края".

Координация вопросов по исполнению государственной функции осуществляется Управлением лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Министерства (далее - Управление).

1.3. Предметом государственной функции является проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований к формированию отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - обязательные требования).

Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются:

- соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами;

- размещение в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме информации о предельных розничных ценах, рассчитанных с учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и обновление по мере ее опубликования;

- соблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя;

- соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также достоверности и полноты содержащейся в них информации.

1.4. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:

1.4.1. Федеральным законом от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 59-ФЗ).

1.4.2. Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ).

1.4.3. Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

1.4.4. Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

Информация об изменениях:

Пункт 1.4 дополнен подпунктом 1.4.4.1. - Приказ Министерства здравоохранения Пермского края от 26 апреля 2018 г. N СЭД-34-01-06-329

Изменения вступают в силу через 10 дней после дня официального опубликования названного постановления

1.4.4.1. Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ (далее - Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях).

1.4.5. Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

1.4.6. Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью".

1.4.7. Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (далее - Постановление Правительства N 489).

1.4.8. Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

1.4.9. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

1.4.10. Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2015 г. N 434 "О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов".

1.4.11. Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 апреля 2016 г. N 323 "О направлении запроса и получении на безвозмездной основе, в том числе в электронной форме, документов и (или) информации органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, в рамках межведомственного информационного взаимодействия".

Информация об изменениях:

Подпункт 1.4.12 изменен. - Приказ Министерства здравоохранения Пермского края от 26 апреля 2018 г. N СЭД-34-01-06-329

Изменения вступают в силу через 10 дней после дня официального опубликования названного постановления

См. предыдущую редакцию

1.4.12. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 23 октября 2017 г. N 2323-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи".

1.4.13. Распоряжением Правительства РФ от 28 декабря 2016 г. N 2885-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2017 год".

Информация об изменениях:

Подпункт 1.4.14 изменен. - Приказ Министерства здравоохранения Пермского края от 26 апреля 2018 г. N СЭД-34-01-06-329

Изменения вступают в силу через 10 дней после дня официального опубликования названного постановления

См. предыдущую редакцию

1.4.14. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".

1.4.15. Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - приказом Министерства экономического развития Российской Федерации N 141).

1.4.16. Постановлением Правительства Пермского края от 18 сентября 2012 г. N 880-п "О реорганизации Министерства здравоохранения Пермского края в форме присоединения к нему Агентства по управлению учреждениями здравоохранения Пермского края и утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Пермского края".

1.4.17. Постановлением Региональной энергетической комиссии Пермского края от 26 февраля 2010 г. N 3 "Об установлении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты".

Перечень нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к применению субъектами обращения лекарственных средств цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, проверка соблюдения которых осуществляется при исполнении государственной функции, размещается на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" http://minzdrav.permkrai.ru.

1.5. В целях, связанных с исполнением государственной функции, используются документы и информация, полученные с использованием межведомственного информационного взаимодействия с Федеральной налоговой службой, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

При организации и проведении проверок Министерством запрашиваются и получаются на безвозмездной основе, в том числе в электронной форме, документы и (или) информация, включенные в определенный Правительством Российской Федерации перечень, от организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, в рамках межведомственного информационного взаимодействия в сроки и порядке, которые установлены Правительством Российской Федерации.

В рамках межведомственного информационного взаимодействия запрашиваются и получаются:

От Федеральной налоговой службы:

- сведения из Единого государственного реестра юридических лиц в отношении субъектов обращения лекарственных средств - юридических лиц;

- сведения из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей в отношении субъектов обращения лекарственных средств - индивидуальных предпринимателей;

- сведения из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства в отношении субъектов обращения лекарственных средств - субъектов малого и среднего предпринимательства.

От Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения:

- сведения из единого реестра лицензий.

1.6. Исполнение государственной функции осуществляется уполномоченными должностными лицами Министерства.

1.7. Исполнение государственной функции осуществляется в форме:

Плановой (документарной, выездной) и внеплановой (документарной, выездной) проверок (далее также - проверки).

Систематического наблюдения за исполнением субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований.

Проведения мероприятий по контролю без взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств.

Проведения мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований.

Информация об изменениях:

Пункт 1.8 изменен. - Приказ Министерства здравоохранения Пермского края от 26 апреля 2018 г. N СЭД-34-01-06-329

Изменения вступают в силу через 10 дней после дня официального опубликования названного постановления

См. предыдущую редакцию

1.8. Уполномоченные должностные лица при исполнении государственной функции имеют право:

При осуществлении выездной проверки беспрепятственного доступа в используемые субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемому ими оборудованию, иным подобным объектам.

Запрашивать документы и материалы, а также письменные объяснения работников юридического лица, индивидуального предпринимателя (субъектов обращения лекарственных средств) по вопросам, относящимся к предмету проверки.

Составлять акт о невозможности проведения плановой или внеплановой выездной проверки в связи с отсутствием руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств, либо в связи с фактическим неосуществлением деятельности субъектом обращения лекарственных средств, либо в связи с иными действиями (бездействием) руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств, повлекшими невозможность проведения проверки, с указанием причин невозможности ее проведения.

Принимать решения о проведении в отношении субъекта обращения лекарственных средств плановой или внеплановой выездной проверки без внесения плановой проверки в ежегодный план плановых проверок и без предварительного уведомления субъекта обращения лекарственных средств в течение трех месяцев со дня составления акта о невозможности проведения соответствующей проверки.

Снимать копии с документов, производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования для проведения контроля в установленном законодательством порядке.

Составлять протоколы об административном правонарушении в отношении субъектов обращения лекарственных средств, предусмотренные частью 1 статьи 19.4, статьей 19.4.1, частью 1 статьи 19.5, статьей 19.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

1.9. Уполномоченные должностные лица при исполнении государственной функции обязаны:

Своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований.

Соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы субъектов обращения лекарственных средств, в отношении которых проводится проверка.

Проводить проверку на основании приказа о проведении проверки.

Проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку - только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа о проведении проверки и в предусмотренных законодательством Российской Федерации случаях - копии документа о согласовании проведения проверки с органами прокуратуры.

Не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки.

Предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки.

Знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств с результатами проверки, в том числе с актом проверки.

Знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия.

Доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании субъектами обращения лекарственных средств в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Соблюдать сроки проведения проверки, установленные законодательством Российской Федерации.

Не требовать от субъекта обращения лекарственных средств документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации и не относящиеся к предмету проверки.

Знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств по их просьбе с положениями настоящего Регламента перед началом проведения выездной проверки.

Не требовать представления документов, которые могут быть получены от органов государственного контроля, в том числе путем электронного межведомственного взаимодействия.

Не требовать от субъекта обращения лекарственных средств представления документов и информации до даты начала проведения проверки.

Осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок, а при его отсутствии указывать об этом в акте проверки.

Направлять информацию (документы, материалы проверок) в государственные органы по компетенции в случае выявления признаков нарушений обязательных требований, контроль за соблюдением которых не осуществляется в рамках исполнения государственной функции.

1.10. При осуществлении государственной функции руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель субъекта обращения лекарственных средств имеют право:

Присутствовать непосредственно при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки.

Получать от уполномоченных должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено законодательством Российской Федерации.

Знакомиться с документами и (или) информацией, полученными Министерством в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация.

Представлять по собственной инициативе документы и (или) информацию, запрашиваемые Министерством в рамках межведомственного информационного взаимодействия и указанные в пункте 1.5 настоящего Регламента.

Знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними.

Привлекать Уполномоченного по защите прав предпринимателей в Пермском крае к участию в проверке.

Обжаловать действия (бездействие) уполномоченных должностных лиц, повлекшие за собой нарушение прав субъекта обращения лекарственных средств при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации, а также в досудебном (внесудебном) порядке в соответствии с настоящим Регламентом.

1.11. Руководители, иные должностные лица или уполномоченные представители субъекта обращения лекарственных средств при проведении мероприятий по контролю обязаны:

Не препятствовать проведению проверки.

Присутствовать или обеспечить присутствие уполномоченных представителей, ответственных за организацию и проведение мероприятий по выполнению обязательных требований.

Предоставлять копии документов и пояснения по запросу уполномоченных должностных лиц при проведении документарной проверки.

Предоставлять уполномоченным должностным лицам, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки.

Обеспечить беспрепятственный доступ уполномоченных должностных лиц, проводящих выездную проверку в используемые субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемому им оборудованию, иным подобным объектам.

1.12. Результатом исполнения государственной функции является подтверждение соблюдения субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, указанных в пункте 1.3 настоящего Регламента, выявление и обеспечение устранения нарушений указанных требований.

По результатам исполнения государственной функции осуществляются:

Составление и вручение (направление) акта проверки соблюдения субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований.

Выдача предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований с указанием сроков их устранения.

Направление информации о выявленных нарушениях в орган государственного контроля по компетенции для решения вопроса о привлечении к ответственности.

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1. Информация по вопросам исполнения государственной функции предоставляется посредством размещения информации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальном сайте Министерства (http://minzdrav.permkrai.ru/), в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)": www.gosuslugi.ru, при личном или письменном обращении заинтересованных лиц, включая обращение по электронной почте, с использованием средств телефонной связи, размещается в средствах массовой информации, на информационных стендах в Управлении.

На информационных стендах размещается информация:

- о месторасположении, графике работы, справочных телефонах, адресе официального сайта и электронной почты Министерства;

- нормативные правовые акты, регулирующие деятельность по исполнению государственной функции;

- порядок обжалования решений и действий (бездействия) уполномоченных лиц.

На официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" размещается следующая информация:

- о месторасположении, графике (режиме) работы, адресе официального сайта и электронной почты Министерства;

- нормативные правовые акты, регулирующие деятельность по исполнению государственной функции, в том числе нормативные правовые акты, предусматривающие изменения обязательных требований, информация о сроках и порядке вступления в действие таких нормативных правовых актов;

- порядок обжалования решений и действий (бездействия) уполномоченных должностных лиц;

- текст настоящего Регламента;

- утвержденный план проведения плановых проверок субъектов обращения лекарственных средств до 31 декабря текущего календарного года;

- информация о результатах проведенных проверок;

- рекомендации в отношении мер, которые должны приниматься субъектами обращения лекарственных средств в целях недопущения нарушений обязательных требований, подготовленные на основании обобщения исполнения государственной функции и наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных требований без указания на конкретных субъектов обращения лекарственных средств, допустивших такие нарушения.

2.2. Место нахождения и график работы Министерства.

Почтовый адрес: 614006, Пермский край, г. Пермь, ул. Ленина, д. 51.

Место нахождения Управления: 614060, Пермский край, г. Пермь, бульвар Гагарина, д. 10, офис 612.

График работы: понедельник - четверг: с 9:00 до 18:00; пятница: с 9:00 до 17:00; перерыв на обед: с 12:00 до 13:00; суббота, воскресенье - выходные дни.

Телефоны для справок: (342) 217-79-00, (342) 265-80-30, факс: (342) 265-47-40.

Адрес электронной почты: info@minzdrav.permkrai.ru.

Официальный сайт: www.minzdrav.permkrai.ru.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронном виде

3.1. Исполнение государственной функции включает в себя следующие административные процедуры:

Принятие решения о проведении проверки.

Уведомление о проведении проверки.

Проведение проверки.

Оформление результатов проверки.

Принятие мер по результатам проверки.

Проведение систематического наблюдения.

Организация и проведение профилактических мероприятий.

Проведение мероприятий по контролю без взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств.

3.2. Принятие решения о проведении проверки.

Основанием для принятия решения о проведении проверки является:

3.2.1. Для плановой проверки - наступление срока проведения проверки в соответствии с планом контрольных мероприятий, утвержденным министром.

3.2.2. Для внеплановой проверки:

3.2.2.1 Истечение срока исполнения субъектом обращения лекарственных средств ранее выданных предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований.

3.2.2.2. Мотивированное представление уполномоченного должностного лица по результатам мероприятий по контролю без взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств, рассмотрения или предварительной проверки поступивших обращений и заявлений граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах, касающихся применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

- возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

- причинение вреда жизни, здоровью граждан.

3.2.2.3. Приказ руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Обращения и заявления, не позволяющие установить обратившееся лицо, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в пункте 3.2.2.2 настоящего Регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

Предварительная проверка поступивших обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах, указанных в пункте 3.2.2.2 настоящего Регламента, проводится в соответствии с Федеральным законом N 294-ФЗ.

3.2.3. Плановые проверки осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым Министерством в Порядке, предусмотренном статьей 9 Федерального закона N 294-ФЗ и Постановлением Правительства N 489.

Ежегодный план проведения плановых проверок согласовывается с прокуратурой Пермского края.

3.2.4. Предметом плановой проверки является соблюдение субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований.

3.2.5. Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня:

Государственной регистрации субъекта обращения лекарственных средств.

Окончания проведения последней плановой проверки субъекта обращения лекарственных средств.

3.2.5.1. В отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки могут проводиться два и более раза в три года (согласно Перечню, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 N 944 "Об утверждении Перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью").

3.2.6. Предметом внеплановой проверки является соблюдение субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, выполнение ранее выданных предписаний, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

3.2.7. Внеплановая проверка по основаниям, указанным в пункте 3.2.2.2 настоящего Регламента, проводится только после согласования с прокуратурой Пермского края. Заявление о таком согласовании подается по форме, утвержденной приказом Министерства экономического развития Российской Федерации N 141.

3.2.8. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах лиц, в отношении которых осуществляется исполнение государственной функции, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований.

3.2.9. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах субъекта обращения лекарственных средств сведения по применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и принимаемые им меры по соблюдению обязательных требований.

3.2.10. Должностным лицом, принимающим решение о проведении проверки, является министр или заместитель министра.

3.2.11. Подготовка проекта решения о проведении проверки, заявления о согласовании внеплановой выездной проверки с прокуратурой Пермского края по основаниям, указанным в пункте 3.2.2.2 настоящего Регламента, осуществляется уполномоченным лицом.

Информация об изменениях:

Подпункт 3.2.12 изменен. - Приказ Министерства здравоохранения Пермского края от 26 апреля 2018 г. N СЭД-34-01-06-329

Изменения вступают в силу через 10 дней после дня официального опубликования названного постановления

См. предыдущую редакцию

3.2.12. Решение о проведении проверки оформляется приказом, подписывается министром или заместителем министра.

В приказе о проведении проверки указываются:

- наименование органа государственного контроля;

- фамилии, имена, отчества, должности лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

- сведения о субъекте обращения лекарственных средств, в отношении которого проводится проверка (наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, места нахождения юридического лица, его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений или места фактического осуществления деятельности индивидуальным предпринимателем);

- вид государственного контроля (надзора);

- цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

- правовые основания проведения проверки, подлежащие проверке обязательные требования;

- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

- перечень документов, представление которых субъектом обращения лекарственных средств необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

- даты начала и окончания проведения проверки;

- иные сведения, если это предусмотрено типовой формой приказа.

3.2.13. В день подписания приказа о проведении внеплановой выездной проверки субъекта обращения лекарственных средств уполномоченное лицо направляет в прокуратуру Пермского края заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К заявлению прилагаются копия приказа о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

3.2.14. Максимальный срок принятия решения о проведении внеплановой проверки не должен превышать 5 рабочих дней.

3.3. Уведомление о проведении проверки.

Основанием для уведомления о проведении проверки является приказ о проведении проверки.

Должностным лицом, ответственным за уведомления о проведении проверки, является уполномоченное на проведение проверки лицо (далее - должностное лицо, уполномоченное на проведение проверки).

Должностное лицо, уполномоченное на проведение проверки, уведомляет субъекта обращения лекарственных средств о проведении плановой проверки не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения посредством направления копии приказа о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) посредством электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью и направленного по адресу электронной почты субъекта обращения лекарственных средств, если такой адрес содержится соответственно в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей либо ранее был представлен субъектом обращения лекарственных средств в Министерство, или иным доступным способом.

О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в пункте 3.2.2.2 настоящего Регламента, субъект обращения лекарственных средств уведомляется не менее чем за 24 часа до начала ее проведения любым доступным способом, в том числе посредством электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью и направленного по адресу электронной почты субъекта обращения лекарственных средств, если такой адрес содержится соответственно в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей либо ранее был представлен субъектом обращения лекарственных средств в Министерство.

Уведомление о проведении проверки приобщается к материалам проверки.

3.4. Проведение проверки.

Основанием начала проведения проверки является приказ о проведении проверки.

Проверка проводится указанными в приказе на проведение проверки должностными лицами, уполномоченными на проведение проверки.

Выездная проверка (плановая или внеплановая) проводится по месту фактического осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств.

3.4.1. При проведении выездной проверки должностные лица, уполномоченные на проведение проверки, предъявляют служебные удостоверения, вручают руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств копию приказа о проведении выездной проверки и знакомят с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, со сроками и с условиями ее проведения.

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки, при осуществлении выездной проверки анализируют и проверяют сведения и документы в целях выявления следующих фактов:

Нарушения правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами.

Отсутствия в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме информации о предельных розничных ценах, рассчитанных с учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и обновления по мере ее опубликования.

Нарушения запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя.

Несоблюдения требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также достоверности и полноты информации.

Невыполнения субъектом обращения лекарственных средств ранее выданных предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований (при проведении внеплановой проверки).

Информация об изменениях:

Подпункт 3.4.2 изменен. - Приказ Министерства здравоохранения Пермского края от 26 апреля 2018 г. N СЭД-34-01-06-329

Изменения вступают в силу через 10 дней после дня официального опубликования названного постановления

См. предыдущую редакцию

3.4.2. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами, уполномоченными на проведение проверки, рассматриваются документы субъекта обращения лекарственных средств, имеющиеся в распоряжении органа государственного контроля, в том числе акты предыдущих проверок, предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях.

В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Министерства, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, должностным лицом, уполномоченным на проведение проверки, готовится и направляется в адрес такого субъекта обращения лекарственных средств мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа о проведении документарной проверки.

В течение 10 рабочих дней со дня получения мотивированного запроса субъект обращения лекарственных средств обязан направить в Министерство указанные в запросе документы. Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств. Субъект обращения лекарственных средств вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью. Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в документах, представленных субъектом обращения лекарственных средств, либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в документах, имеющихся в распоряжении Министерства, и (или) сведениям, полученным в ходе исполнения государственной функции, должностное лицо, уполномоченное на проведение проверки, готовит и направляет информацию об этом субъекту обращения лекарственных средств с требованием представить в течение 10 рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

Субъект обращения лекарственных средств, представляющий в Министерство пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия содержащихся в документах сведений, вправе представить дополнительно документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

Должностное лицо, уполномоченное на проведение документарной проверки, обязано рассмотреть представленные руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем субъекта обращения лекарственных средств пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений будут установлены признаки нарушения обязательных требований, должностные лица, уполномоченные на проведение проверки, вправе провести выездную проверку. При проведении выездной проверки запрещается требовать от субъекта обращения лекарственных средств представления документов и (или) информации, которые были представлены им в ходе проведения документарной проверки.

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки, при проведении проверки на основании анализа документов и сведений делают вывод о соблюдении или несоблюдении субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований к применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В случае выявления фактов, предусмотренных пунктом 3.4.1 настоящего Регламента, систематизируют выявленные нарушения, копируют и заверяют документы, подтверждающие факты нарушения.

Срок проведения проверки не может превышать 20 рабочих дней.

В отношении одного субъекта обращения лекарственных средств из числа субъектов малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений уполномоченных лиц, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен министром, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий - не более чем на 50 часов, микропредприятий - не более чем на 15 часов.

В случае необходимости при проведении плановой выездной проверки субъекта малого предпринимательства получения документов и (или) информации в рамках межведомственного информационного взаимодействия проведение проверки может быть приостановлено министром или заместителем министра на срок, необходимый для осуществления межведомственного информационного взаимодействия, но не более чем на 10 рабочих дней. Повторное приостановление проведения проверки не допускается.

Приостановление проведения проверки или возобновление проведения проверки осуществляется на основании приказа о приостановлении проведения проверки, приказа о возобновлении проведения проверки с уведомлением об этом субъекта обращения лекарственных средств в срок не позднее окончания рабочего дня, следующего за днем принятия соответственно приказа о приостановлении проведения проверки или приказа о возобновлении проведения проверки, в порядке, предусмотренном пунктом 3.3 настоящего Регламента.

3.4.3. В случае если проведение плановой или внеплановой выездной проверки оказалось невозможным в связи с отсутствием субъекта обращения лекарственных средств, его уполномоченных представителей, руководителя или иного должностного лица субъекта обращения лекарственных средств, либо в связи с фактическим неосуществлением деятельности субъектом обращения лекарственных средств, либо в связи с иными действиями (бездействием) руководителя или иного должностного лица субъекта обращения лекарственных средств, повлекшими невозможность проведения проверки, уполномоченное должностное лицо Министерства составляет акт о невозможности проведения соответствующей проверки с указанием причин невозможности ее проведения.

В этом случае Министерство в течение трех месяцев со дня составления акта о невозможности проведения соответствующей проверки вправе принять решение о проведении в отношении таких субъектов обращения лекарственных средств плановой или внеплановой выездной проверки без внесения плановой проверки в ежегодный план плановых проверок и без предварительного уведомления субъекта обращения лекарственных средств.

3.5. Оформление результатов проверки.

Основанием начала оформления результатов проверки является завершение мероприятий по проверке субъекта обращения лекарственных средств.

Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры, является должностное лицо, уполномоченное на проведение проверки.

По результатам проверки должностным лицом, уполномоченным на проведение проверки, составляется акт проверки по установленной форме.

К акту проверки прилагаются протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников субъекта обращения лекарственных средств, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований, иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств, а также в случае отказа проверяемого субъекта обращения лекарственных средств дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется в течение 5 рабочих дней со дня его оформления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Министерства. При наличии согласия субъекта обращения лекарственных средств на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного контроля (надзора) акт проверки может быть направлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, составившего данный акт, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств. При этом акт, направленный в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, составившего данный акт, проверяемому субъекту обращения лекарственных средств способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа, считается полученным проверяемым субъектом обращения лекарственных средств.

В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по проверке, и вручается должностным лицом, уполномоченным на проведение проверки, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств под расписку либо направляется в течение 5 рабочих дней со дня его оформления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, и (или) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица, составившего данный акт (при условии согласия проверяемого субъекта обращения лекарственных средств на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного контроля (надзора), способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа. При этом уведомление о вручении и (или) иное подтверждение получения указанного документа приобщаются к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Министерства.

В случае если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение 5 рабочих дней со дня составления акта проверки.

3.6. Принятие мер по результатам проверки.

Основанием начала принятия мер по результатам проверки является выявление нарушений обязательных требований.

Должностными лицами, ответственными за выполнение административной процедуры, являются должностные лица, уполномоченные на проведение проверки.

В случае выявления при проведении проверки нарушений субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований должностные лица, уполномоченные на проведение проверки, вместе с актом проверки в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, выдают субъекту обращения лекарственных средств предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований с указанием сроков их устранения.

В предписании об устранении выявленных нарушений обязательных требований содержится:

- наименование органа государственного контроля;

- сведения о субъекте обращения лекарственных средств;

- сведения о выявленных нарушениях, обязательные мероприятия по устранению нарушений;

- сведения об ответственных за выполнение мероприятий по устранению нарушений;

- фамилия, имя, отчество и должность должностного лица, выдавшего предписание;

- сведения о представителе субъекта обращения лекарственных средств, получившего предписание;

- сроки устранения нарушений.

В рамках компетенции принимают меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры для решения вопроса о привлечении лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

Субъект обращения лекарственных средств, проверка которого проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений обязательных требований в течение 15 рабочих дней с даты получения акта проверки вправе представить в Министерство в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом субъект обращения лекарственных средств вправе приложить к таким возражениям документы или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в Министерство. Указанные документы могут быть направлены в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью проверяемого лица.

В случае выявления в ходе проверки нарушений, указывающих на наличие состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 14.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, должностное лицо, уполномоченное на проведение проверки, направляет копию акта проверки и иные связанные с результатами проверки документы в порядке и сроки, которые установлены Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях в орган, уполномоченный возбуждать дела и составлять протоколы об административных правонарушениях.

В случае выявления в ходе проверки нарушений должностными лицами, уполномоченными на проведение проверки, выдается предписание, направляются копии акта проверки и иные связанные с результатами проверки документы в орган государственного контроля по компетенции для решения вопроса о привлечении к административной ответственности.

3.7. Проведение систематического наблюдения.

Систематическое наблюдение за исполнением субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований не допускает взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств для возложения на них обязанности по предоставлению какой-либо информации, документов.

Мероприятия, связанные с систематическим наблюдением, осуществляются уполномоченными должностными лицами на проведение систематического наблюдения (далее - уполномоченные должностные лица).

Уполномоченные должностные лица обязаны:

Анализировать сведения, полученные в ходе проведения мероприятий по систематическому наблюдению, в целях выявления фактов нарушения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований.

Оформлять заключение по результатам проведенных мероприятий по систематическому наблюдению.

Ежеквартально обобщать результаты систематического наблюдения и направлять их министру или заместителю министра в срок не позднее 10-го числа месяца, следующего за отчетным.

Систематическое наблюдение осуществляется в постоянном режиме без определения срока исполнения административных процедур.

Информация о выявленных в результате систематического наблюдения нарушениях используется при проведении мероприятий по контролю без взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств.

Результатом административной процедуры является заключение, форма которого утверждается Министерством.

3.8. Проведение мероприятий по контролю без взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств.

Мероприятия по контролю без взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств осуществляются уполномоченными должностными лицами на проведение мероприятий по контролю без взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств (далее - уполномоченные должностные лица) на основании заданий на проведение таких мероприятий, утверждаемых министром или заместителем министра, в которые включаются следующие мероприятия:

- анализ имеющейся в доступной форме (в помещениях для продажи лекарственных препаратов и прохода покупателей и оснащенных оборудованием, предназначенным для выкладки, демонстрации лекарственных препаратов, обслуживания покупателей и проведения денежных расчетов, на сайтах аптечных организаций в информационно-телекоммуникационной сети Интернет) информации о фактических отпускных ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, реализуемые субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами;

- анализ имеющейся в доступной форме (в помещениях аптечных организаций, на сайтах аптечных организаций в информационно-телекоммуникационной сети Интернет) информации о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных в Пермском крае размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в указанный перечень, и о фактических отпускных ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, реализуемые субъектами обращения лекарственных средств, а также анализ обновления указанной информации по мере ее опубликования Министерством;

- анализ сообщений и обращений граждан и организаций, поступивших в органы государственной власти, в том числе на информационные ресурсы Пермского края, по вопросам цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Порядок оформления и содержание заданий на проведение мероприятий по контролю без взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств устанавливаются Министерством по результатам нарушений выявленных при систематическом наблюдении.

Уполномоченные должностные лица по результатам мероприятий по контролю без взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств:

- в случае выявления нарушений обязательных требований принимают в пределах своей компетенции меры по пресечению таких нарушений, а также направляют в письменной форме министру или заместителю министра мотивированное представление с информацией о выявленных нарушениях для принятия при необходимости решения о назначении внеплановой проверки субъекта обращения лекарственных средств по основаниям, указанным в пункте 3.2.2.2 настоящего Регламента.

- составляют заключение о проведенных мероприятиях по контролю без взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств.

В случае получения в ходе проведения мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями сведений о готовящихся нарушениях или признаках нарушения обязательных требований направляют юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований.

Результатом данной административной процедуры являются заключение по результатам мероприятий по контролю без взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств и в случае выявления нарушений обязательных требований мотивированное представление с информацией о выявленных нарушениях министру или заместителю министра.

3.9. Организация и проведение профилактических мероприятий.

Организация и проведение мероприятий по профилактике нарушений обязательных требований осуществляются в соответствии с ежегодно утверждаемыми Министерством программами профилактики нарушений, которые включают следующие мероприятия:

Информирование (опубликование, размещение) в средствах массовой информации, на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и иными способами субъектов обращения лекарственных средств о нормативных правовых актах или их отдельных частях, содержащих обязательные требования, об изменениях обязательных требований, сроках и порядке вступления в действие нормативных правовых актов, предусматривающих такие изменения, а также рекомендациях субъектам обращения лекарственных средств о проведении необходимых организационных и иных мероприятий для обеспечения соблюдения обязательных требований с учетом их изменений.

Информирование субъектов обращения лекарственных средств по вопросам соблюдения обязательных требований, в том числе посредством разработки и опубликования руководств по соблюдению обязательных требований, включая их размещение на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", проведения семинаров, конференций и иной разъяснительной работы по вопросам соблюдения обязательных требований в средствах массовой информации, на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и иными способами.

Обобщение (не реже одного раза в год) исполнения государственной функции (результатов проведенных проверок, систематического наблюдения, мероприятий по контролю без взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств) с указанием наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных требований с рекомендациями в отношении мер, которые должны приниматься субъектами обращения лекарственных средств в целях недопущения таких нарушений.

Выдача предостережения юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю о недопустимости нарушения обязательных требований в случае получения сведений о готовящихся нарушениях или признаках нарушения обязательных требований.

Информация об изменениях:

Раздел III дополнен пунктом 3.10. - Приказ Министерства здравоохранения Пермского края от 26 апреля 2018 г. N СЭД-34-01-06-329

Изменения вступают в силу через 10 дней после дня официального опубликования названного постановления

3.10. Если в ходе проверки действия субъекта обращения лекарственных средств, свидетельствуют о неповиновении законному распоряжению или требованию должностного лица проводившего проверку, воспрепятствовании законной деятельности должностного лица, невыполнении в установленный срок законного предписания должностного лица, непредставление или несвоевременное представление в Министерство или должностному лицу сведений, представление которых предусмотрено законом и необходимо для осуществления Министерством законной деятельности, либо представление в Министерство или должностному лицу таких сведений не в полном объеме или в искаженном виде, в этом случае, должностное лицо принимает решение о составлении протокола об административном правонарушении предусмотренного: частью 1 статьи 19.4, статьей 19.4.1, частью 1 статьи 19.5, статьей 19.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и направляет материалы дела в суд.

IV. Порядок и формы контроля за исполнением государственной функции

4.1. Контроль за соблюдением последовательности административных действий и административных процедур при исполнении государственной функции осуществляется министром или заместителем министра.

4.2. Текущий контроль за соблюдением и исполнением уполномоченными должностными лицами положений настоящего Регламента, иных правовых актов, устанавливающих требования к исполнению государственной функции, а также принятыми в процессе исполнения государственной функции решениями осуществляется путем:

- проведения правовой экспертизы проектов документов, подготовленных в рамках исполнения государственных функций;

- проведения проверок соблюдения последовательности действий, порядка принятия решений, определенных настоящим Регламентом.

4.3. Права и обязанности, перечень конкретных действий и решений в рамках осуществления государственной функции и персональная ответственность уполномоченного должностного лица, исполняющего государственную функцию, закрепляются в его должностной инструкции в соответствии с законодательством.

Уполномоченные лица Министерства несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за неисполнение или ненадлежащее исполнение возложенных на них должностных обязанностей при исполнении государственной функции.

4.4. При выявлении в ходе текущего контроля нарушений исполнения положений настоящего Регламента, иных правовых актов, устанавливающих требования к осуществлению государственной функции, уполномоченные лица, ответственные за организацию работы по исполнению государственной функции, министр или заместитель министра принимают меры по устранению таких нарушений, обеспечивают привлечение виновных лиц к ответственности в соответствии с правовыми актами Российской Федерации.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Министерства, а также его должностных лиц

5.1. В досудебном (внесудебном) порядке обжалуются действия (бездействие) и решения Министерства, должностных лиц либо государственных служащих Министерства, участвующих при исполнении государственной функции.

5.2. Лица, в отношении которых проведены (проводятся) мероприятия, связанные с исполнением государственной функции (далее - заинтересованные лица), могут сообщить в Министерство о нарушении своих прав и законных интересов, противоправных решениях, действиях (бездействии) уполномоченных лиц, исполняющих государственную функцию, нарушении положений настоящего Регламента, некорректном поведении или нарушении служебной этики по телефону, почтовому адресу, адресу электронной почты, при личном приеме в порядке, установленном правовыми актами Российской Федерации.

Заинтересованные лица в случае несогласия с фактами, выводами, изложенными в акте проверки, либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати календарных дней с даты получения акта проверки вправе представить в Министерство в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом заинтересованные лица вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии и передать их в Министерство.

Информация об изменениях:

Пункт 5.3 изменен. - Приказ Министерства здравоохранения Пермского края от 26 апреля 2018 г. N СЭД-34-01-06-329

Изменения вступают в силу через 10 дней после дня официального опубликования названного постановления

См. предыдущую редакцию

5.3. Основанием для начала досудебного (внесудебного) обжалования является подача жалобы заинтересованным лицом в приемную Министерства, в Правительство Пермского края.

Жалоба направляется по почте, через многофункциональный центр, с использованием информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", официального сайта органа, исполняющего государственную услугу, в электронной форме с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru, а также принимается при личном приеме заявителя.

5.4. Поступившая жалоба подлежит рассмотрению должностным лицом, наделенным полномочиями по рассмотрению жалоб (обращений), в течение 30 календарных дней со дня ее регистрации.

Срок рассмотрения жалобы (обращения) может быть продлен министром или заместителем министра в случае проведения внеплановой проверки не более чем на 30 календарных дней, при этом заявителю направляется уведомление о продлении срока рассмотрения его обращения.

Жалоба подлежит обязательной регистрации не позднее следующего рабочего дня со дня ее поступления в уполномоченный на рассмотрение жалобы орган.

Срок рассмотрения жалобы исчисляется со дня регистрации жалобы в уполномоченном на рассмотрение жалобы органе.

Информация об изменениях:

Пункт 5.5 изменен. - Приказ Министерства здравоохранения Пермского края от 26 апреля 2018 г. N СЭД-34-01-06-329

Изменения вступают в силу через 10 дней после дня официального опубликования названного постановления

См. предыдущую редакцию

5.5. При рассмотрении жалобы (обращения) заинтересованные лица имеют право:

Представлять дополнительные документы и материалы либо обращаться с просьбой об их истребовании, в том числе в электронной форме.

Знакомиться с документами и материалами, касающимися рассмотрения обращения, если это не затрагивает права, свободы и законные интересы других лиц и если в указанных документах и материалах не содержатся сведения, составляющие государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну.

Получать письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов, за исключением случаев, указанных в пункте 5.6 настоящего Регламента, уведомление о переадресации письменного обращения в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу, в компетенцию которых входит решение поставленных в обращении вопросов.

Обращаться с жалобой на принятое по обращению решение или на действие (бездействие) в связи с рассмотрением обращения в административном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Обращаться с заявлением о прекращении рассмотрения обращения.

В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению документы и материалы либо их копии.

5.6. По результатам рассмотрения жалобы Министерство принимает одно из следующих решений:

- удовлетворяет жалобу;

- отказывает в удовлетворении жалобы.

Уполномоченный на рассмотрение жалобы орган отказывает в удовлетворении жалобы в следующих случаях:

- наличие вступившего в законную силу решения суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;

- подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

- наличие решения по жалобе, принятого ранее в соответствии с требованиями настоящего Регламента в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.

Уполномоченный на рассмотрение жалобы орган при получении письменного обращения, в котором содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, вправе оставить обращение без ответа по существу поставленных в нем вопросов и сообщить гражданину, направившему обращение, о недопустимости злоупотребления правом.

В случае отсутствия возможности прочитать какую-либо часть текста жалобы, фамилию, имя, отчество (при наличии) и (или) почтовый адрес заявителя, указанные в жалобе, ответ на жалобу не дается и она не подлежит направлению на рассмотрение в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу в соответствии с их компетенцией, о чем в течение семи дней со дня регистрации жалобы сообщается заинтересованному лицу, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению.

Порядок и сроки рассмотрения отдельных обращений граждан, случаи оставления обращения без ответа или прекращения с заинтересованным лицом переписки определены Федеральным законом N 59-ФЗ.

Информация об изменениях:

Пункт 5.7 изменен. - Приказ Министерства здравоохранения Пермского края от 26 апреля 2018 г. N СЭД-34-01-06-329

Изменения вступают в силу через 10 дней после дня официального опубликования названного постановления

См. предыдущую редакцию

5.7. Решения и действия (бездействие) Министерства, должностных лиц либо государственных служащих Министерства, принятые в ходе исполнения государственной функции, заинтересованные лица вправе обжаловать в суд общей юрисдикции, в арбитражный суд по месту его жительства или по месту нахождения органа государственной власти, должностного лица, государственного служащего, решение, действие (бездействие) которых оспариваются.

Приложение
к Административному регламенту
Министерства здравоохранения
Пермского края исполнения
государственной функции
по осуществлению регионального
государственного контроля
за применением цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов

Схема
порядка исполнения государственной функции

Планирование проверки

                               V

Проведение плановой/внеплановой выездной/документарной проверки

                               V

Оформление результатов проверки

                               V

Контроль исполнения предписания

                               V

Контроль за исполнением государственной функции