Приложение. Порядок оформления и представления заявки на наркотические средства и психотропные вещества медицинскими/фармацевтическими организациями Республики Крым всех форм собственности на 2019 г.

Приложение
к приказу
Министерства
здравоохранения
Республики Крым
от 26 июля 2018 г. N 1395

Порядок
оформления и представления заявки на наркотические средства и психотропные вещества медицинскими/фармацевтическими организациями Республики Крым всех форм собственности на 2019 год

I. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок оформления и представления заявки на наркотические средства и психотропные вещества медицинскими/фармацевтическими организациями Республики Крым всех форм собственности на 2019 год (далее - Порядок) устанавливает требования к оформлению и представлению заявки на наркотические средства и психотропные вещества, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года N 681, а также отпуска и реализации прекурсоров, внесенных в список I данного Перечня, медицинскими/фармацевтическими организациями Республики Крым всех форм собственности на 2019 год (далее - юридическими лицами).

1.2. Уполномоченная организация, ежегодно утверждаемая Министерством здравоохранения Республики Крым, осуществляет распределение наркотических средств и психотропных веществ конкретным юридическим лицам, подведомственным федеральным органам исполнительной власти, и юридическим лицам, зарегистрированным на территории Республики Крым, для отпуска, реализации, использования в медицинских и иных целях наркотических средств и психотропных веществ при наличии у юридических лиц лицензий на соответствующие виды деятельности.

1.3. Распределение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется уполномоченной организацией на основании плана распределения, утвержденного Министерством здравоохранения Республики Крым, в соответствии с заявками юридических лиц на получение конкретных наркотических средств и психотропных веществ, представляемыми по установленной форме.

1.4. При представлении заявок на получение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, расчет потребности в указанных средствах осуществляется юридическими лицами исходя из нормативов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01 декабря 2016 года N 917н "Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения".

1.5. В представляемой заявке юридическими лицами указываются:

а) сведения о юридическом лице;

б) номер и срок действия лицензии юридического лица на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

в) наименования наркотических средств и психотропных веществ, их форма выпуска и количество (с указанием лекарственной формы для наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов);

г) обоснование расчетов потребности в наркотических средствах и психотропных веществах.

1.6. Заявка подписывается руководителем юридического лица, заверяется печатью этого юридического лица и представляется в Управление лекарственного обеспечения, информатизации, охраны труда и гражданской защиты населения Министерства здравоохранения Республики Крым, но не позднее 15 сентября текущего года.

1.7. Руководитель юридического лица несет персональную ответственность за обоснованность и достоверность представленной заявки.

II Оформление, подача и рассмотрение заявок на наркотические средства и психотропные вещества на 2019 год

2.1. Проекты заявок на наркотические средства и психотропные вещества на 2019 год, с расчетом потребности направляются ответственными лицами за оформление данных заявок в медицинской/фармацевтической организации в формате "Word", на электронную почту: nspv@mzdrav.rk.gov.ru (в теме письма указать: "Заявка на НС и ПВ") для предварительного рассмотрения.

2.2. Рассмотрение представленной документации в электронном варианте (проект заявки на наркотические средства и психотропные вещества на 2019 год, расчет потребности) Управлением; лекарственного обеспечения, информатизации, охраны труда и гражданской защиты населения Министерства здравоохранения Республики Крым, производится в течении 5 рабочих дней с момента поступления на электронную почту: nspv@mzdrav.rk.gov.ru, результаты которого доводятся также посредством электронной почты.

2.3 Направление полного пакета документов осуществляется после утверждения проекта всей заявки в электродном варианте Управлением лекарственного обеспечения, информатизации, охраны труда и гражданской защиты населения Министерства здравоохранения Республики Крым.

2.4. Заявка юридического лица на наркотические средства и психотропные вещества на 2019 год оформляется по форме, указанной в приложении 1 к настоящему Порядку. (Обращаем внимание, что удаление строк/столбцов строго запрещено)

2.5. Информация, указанная в приложении 1 к настоящему Порядку, обязана быть достоверной и актуальной. При указании номера телефона должностного лица, ответственного за заполнение формы в заявке на наркотические средства и психотропные вещества на 2019 год, необходимо указывать стационарный и мобильный (по возможности) номера телефонов.

2.6. При заполнении колонок "1", "2", "3" Заявки на получение наркотических средств и психотропных веществ на 2019 год, указанной в Приложении N 1 настоящего Порядка, информацию необходимо заполнять строго в соответствии с номенклатурой наркотических средств и психотропных веществ, утвержденной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации на предстоящий год (копия прилагается).

2.7. Заявки, заполненные с неверным указанием наименования наркотического средства/психотропного вещества; формы выпуска; дозировки; количества единиц лекарственной формы в упаковке (при наличии); единицы измерения, возвращаются на доработку посредством электронной почты.

2.8. Расчет потребности в наркотических лекарственных средствах осуществляется в соответствии с учетом нормативов для расчета потребности в наркотических лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения для медицинских организаций, оказывающих специализированную, в том числе высокотехнологическую медицинскую помощь, скорую медицинскую помощь, паллиативную медицинскую помощь в стационарных условиях, указанных в разделе 2 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 декабря 2016 года N 917н "Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения" (внизу представленной информации необходимо обязательно указать должность, ФИО, подпись, контактный номер телефона сотрудника составившего расчет потребности) по форме указанной в приложении 2 к настоящему Порядку.

2.9. Нормативы для расчета потребности в психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения (стационарные условия), определяются юридическими лицами путем расчета усредненных данных на основании отчетов об использовании наркотических средств и психотропных веществ за последние три года (2015, 2016, 2017), представляемых ими по форме, предусмотренной приложением N 7 к Правилам представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 года N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ); и по решению руководителя юридического лица могут быть увеличены, но не более чем в 1,5 раза. Заверенные копии годовых отчетов необходимо прилагать вместе с заверенными копиями сопроводительных писем, адресованных в адрес Министерства внутренних дел по Республике Крым (ранее в ФСКН по РК). Оформление расчетов необходимо производить по форме, представленной в приложении 3 к настоящему Порядку.

2.10. Расчет потребности наркотического средства "Фентанил, раствор для в/в и в/м введения 50 мкг/мл ампулы 2 мл (1 мл)" осуществляется или в соответствии с расчетным нормативом потребности на одну койку в год (как указано в приложении 2 к настоящему Порядку), или исходя из нормы расхода "Фентанила" на одного пациента, в отношении которого проведена анестезия с применением наркотических средств, в пределах 0,0018 г для взрослых и в пределах 0,001 г для детей. Оформление расчетов необходимо производить по форме представленной в приложении 4 к настоящему Порядку.

2.11. Расчет потребности наркотических средств для амбулаторного сегмента осуществляется в соответствии с численностью прикрепленного населения, с учетом нормативов для расчета потребности в наркотических лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения для медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь и паллиативную медицинскую помощь в амбулаторных условиях, указанных в разделе 1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 декабря 2016 года N 917н "Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения". Необходимо обратить внимание, что нормативы установлены путем пересчета всех лекарственных форм на чисто действующее вещество (МНН), в связи с чем, при сравнении заявки с расчетной потребностью по нормативам следует осуществить пересчет всех лекарственных форм, в том числе в сочетании с фармакологическими активными веществами, содержащих указанные вещества, на действующее вещество (МНН). Оформление расчетов необходимо производить по форме представленной в приложении 5 к настоящему Порядку.

2.12. Количество наркотических средств для амбулаторного сегмента указывается как в "граммах" так и в соответствии с единицей измерения, утвержденной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, т.е. необходимо произвести пересчет с единицы измерения "грамм" в единицу измерения лекарственного препарата, указанного в номенклатуре Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

2.13. Нормативы для расчета потребности психотропных веществ для амбулаторного сегмента, нормы которых отсутствуют в приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 декабря 2016 года N 917н "Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения", осуществляются юридическими лицами на основании усредненных данных об обеспечении льготополучателей за период указанный в приложении. Оформление расчетов необходимо производить по форме представленной в приложении 6 к настоящему Порядку.

2.14. Нормативы для расчета потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, могут быть увеличены, но не более чем в 1,5 раза, по решению руководителя с представлением обоснований о необходимости увеличения норматив.

2.15. Обоснования по увеличению нормативов должны обязательно содержать аналитические сведения и их анализ, в том числе демонстрирующий ежегодное увеличение потребления наркотического средства и/или психотропного вещества, требующего увеличения утвержденного норматива.

2.16. Нормативы для расчета потребности в наркотических лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения для медицинских организаций, оказывающих скорую, в том числе скорую специализированную, медицинскую помощь вне медицинской организации представлены в разделе 3 приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 декабря 2016 года N 917н "Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения" из расчета на 1000 вызовов скорой медицинской помощи, просчитывается как в граммах так и в ампулах, и оформляются по форме представленной в приложении 7 к настоящему Порядку.

2.17. При пересчете наркотических средств и психотропных веществ из единицы измерения "грамм" в ампулы, упаковки и т.д. рекомендуется руководствоваться Примерной номенклатурой наркотических средств, представленной в приложении 1 к Методическим рекомендациям по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 ноября 2017 года N 913.

2.18. Управление лекарственного обеспечения, информатизации, охраны труда и гражданской защиты населения Министерства здравоохранения Республики Крым не рассматривает документы, представленные не в полном объеме (проект сопроводительного письма; проект заявки на наркотические средства и психотропные вещества с расчетом потребности; в формате "Word"; копия годовых отчетов об использовании наркотических средств и психотропных веществ за последние три года (2015, 2016, 2017).

2.19. В период проведения мероприятий по утверждению заявок на наркотические средства и психотропные вещества на 2019 год, еженедельно Управлением лекарственного обеспечения, информатизации, охраны труда и гражданской защиты населения Министерства здравоохранения Республики Крым, посредством электронной почты рассылается информация о юридических лицах, утвердивших/не утвердивших представленные проекты заявок на наркотические средства и психотропные вещества на 2019 год.

2.20. Заявка на наркотические средства и психотропные вещества на 2019 год считается принятой после сдачи полного пакета документов (оригинал сопроводительного письма; оригинал заявки на наркотические средства и психотропные вещества с расчетом потребности; заверенной копии лицензии на право работы с наркотическими средствами и психотропными веществами; заверенных копий годовых отчетов об использовании наркотических средств и психотропных веществ за последние три года (2015, 2016, 2017) в Управление лекарственного обеспечения, информатизации, охраны труда и гражданской защиты населения Министерства здравоохранения Республики Крым. Адрес представления документов уточнять дополнительно.

ГАРАНТ:

Нумерация приложений приводится в соответствии с источником