Распоряжение Министерства здравоохранения Сахалинской области от 14 апреля 2016 г. N 431-р "Об утверждении регионального порядка оказания медицинской помощи населению Сахалинской области по профилю "Патологическая анатомия"

В целях повышения эффективности оказания медицинской помощи жителям Сахалинской области по профилю "Патологическая анатомия" с учетом территориальных особенностей размещения медицинских организаций и обеспечения трехуровневой системы оказания медицинской помощи,

1. Утвердить порядок оказания медицинских помощи населению Сахалинской области по профилю "Патологическая анатомия" (прилагается).

2. Исполняющему обязанности начальника отдела организационно-аналитической работы и делопроизводства (Савченко А.В.) обеспечить размещение утвержденного порядка на сайте министерства здравоохранения Сахалинской области.

Министр здравоохранения Сахалинской области

А.В. Любимова

Региональный порядок
оказания медицинской помощи населению Сахалинской области по профилю "Патологическая анатомия"

1. Настоящий Порядок устанавливает правила оказания медицинской помощи по профилю "патологическая анатомия" в медицинских организациях Сахалинской области, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по патологической анатомии и гистологии.

2. Медицинская помощь по профилю "патологическая анатомия" оказывается при оказании первичной медико-санитарной медицинской помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной и паллиативной медицинской помощи.

3. Медицинская помощь по профилю "патологическая анатомия" оказывается:

3.1. в амбулаторном режиме (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения), кроме случаев вызова медицинского работника на дом;

3.2. в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);

3.3. в стационаре (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

4. Медицинская помощь по профилю "патологическая анатомия" оказывается врачами-специалистами по специальности "Патологическая анатомия".

5. Медицинская помощь по профилю "патологическая анатомия" оказывается в профильных медицинских организациях (патологоанатомическое бюро) и в профильных подразделениях (патологоанатомические отделения) лечебно-профилактических медицинских организаций (патологоанатомические отделения районных ЦРБ), которые делятся на следующие группы:

5.1. Профильная медицинская организация, оказывающие медицинскую помощь по профилю "патологическая анатомия" первой группы - ГБУЗ "Сахалинское областное патологоанатомическое бюро", производительностью свыше 10000 объектов патоморфологических исследований (биопсийного, операционного и аутопсийного материала) в год, из которых 40% и более относятся к материалу IV-V категорий сложности, с уровнем автоматизации лабораторных технологий, обеспечивающим не менее чем 30% снижение трудоемкости.

5.2. Профильные подразделения лечебно-профилактических медицинских организаций, оказывающие медицинскую помощь по профилю "патологическая анатомия" второй группы: районные патологоанатомические отделения в составе центральных районных больниц, производительностью от 5000 до 10000 объектов патоморфологических исследований (биопсийного. операционного и аутопсийного материала) в год.

5.3. Профильные подразделения лечебно-профилактических медицинских организаций, оказывающие медицинскую помощь по профилю "патологическая анатомия" третьей группы: районные патологоанатомические отделения в составе центральных районных больниц не вошедшие во вторую группу, мощностью до 5000 объектов патоморфологических исследований (биопсийного, операционного и аутопсийного материала) в год.

6. В структуре профильной медицинской организации (патологоанатомическое бюро) рекомендуется предусматривать следующие подразделения:

организационно-методические отделения:

- приема и регистрации

- медицинской статистики

- архивное

патологоанатомические отделения:

- общей патологии

- детской патологии

- инфекционной патологии

- городское отделение

- районные отделения

- отделение биопсийных исследований патологоанатомические лаборатории:

- гистологических методов исследования -цитологических методов исследования -генетических методов исследования -иммуноморфологических методов исследования -молекулярно-биологических методов исследования -ультраструктурных методов исследования - бактериологических методов исследования - административно-хозяйственные и технические подразделения.

7. Профильное подразделение (патологоанатомическое отделение) медицинской организации может иметь в своей структуре лабораторию гистологических методов исследования.

8. Этапы оказания медицинской помощи по профилю "патологическая анатомия".

8.1. Этапы проведения прижизненных патологоанатомических исследований.

8.1.1. Назначение прижизненных патологоанатомических исследований, при наличии медицинских показаний, осуществляется врачами-специалистами по специальностям, предусмотренным Номенклатурой специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

8.1.2. Взятие, консервация, маркировка биоматериала и оформление направительных документов (направление на морфологическое исследование операционного и биопсийного материала, протокол операции, выписка из медицинской карты) осуществляется в медицинских организациях, имеющих лицензию на оказание медицинской помощи по соответствующим специальностям.

8.1.3. Биоматериал и направительные документы доставляются в патологоанатомическое отделение (бюро).

8.1.4. Приемка, первичная сортировка и регистрация биоматериала, поступившего в патологоанатомическое отделение (бюро) осуществляется медицинским регистратором патологоанатомического отделения (бюро).

8.1.5. Вырезка, макроскопическое изучение и макроскопическое описание биоматериала производится врачом-патологоанатомом патологоанатомического отделения. При необходимости получения дополнительной клинической информации на этапе макроскопического изучения биоматериала может привлекаться врач-специалист, направивший материал на исследование.

8.1.6. Лабораторная обработка биоматериала (окончательная фиксация, проводка, заливка, микротомия, окраска и заключение микропрепаратов, сортировка микропрепаратов) осуществляется лаборантом-гистологом (фельдшером-лаборантом-гистологом) патологоанатомического отделения.

8.1.7. Микроскопическое изучение биоматериала и оформление протокола исследования производится врачом-патологоанатомом патологоанатомического отделения.

8.1.8. Архивирование первичных материалов исследования и выдача результатов осуществляется медицинским регистратором патологоанатомического отделения .

8.1.9. Утилизация медицинских отходов осуществляется санитаром патологоанатомического отделения в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами", утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 9 декабря 2010 N 163.

8.2. Этапы проведения посмертных патологоанатомических исследований регулируются Порядком проведения патологоанатомических вскрытий, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации (приказ N 354н от 6 июня 2013 года "О порядке проведения патологоанатомических вскрытий").

8.3. Консультирование материала:

8.3.1. Консультирование материала для патологоанатомических отделений второй и третьей группы (патологоанатомические отделения районных ЦРБ) производится профильной медицинской организацией, оказывающей медицинскую помощь по профилю "патологическая анатомия" первой группы (ГБУЗ "Сахалинское областное патологоанатомическое бюро"), порядок направления материала для консультаций см. Приложение 5.

8.3.2. При необходимости, консультирование материала производится в патологоанатомических отделениях (лабораториях) ведущих медицинских и научно-исследовательских организаций федерального уровня (порядок направления материала для консультаций определяется министерством здравоохранения Сахалинской области).

9. В силу обстоятельств, связанных с недостаточной укомплектованностью патологоанатомических отделений районных ЦРБ, медицинские услуги по профилю "Паталогическая анатомия" оказываются данным медицинским учреждениям следующим образом:

- секционный раздел работы обеспечивается кадрами близлежащих районных ЦРБ с выездом патологоанатома в морг ЦРБ (на контрактно-договорной основе) или выездом главного внештатного патологоанатома (при вынесении распоряжения министерство здравоохранения Сахалинской области в сложных случаях при смерти беременных, рожениц и родильниц, детской смертности),

- операционно-биопсийный раздел работы обеспечивается силами и средствами ГБУЗ "Сахалинское областное патологоанатомическое бюро" (на контрактно-договорной основе).

10. Профильная медицинская организация (ГБУЗ "Сахалинское областное патологоанатомическое бюро") и профильные подразделения лечебнопрофилактических медицинских организаций (патологоанатомические отделения районных ЦРБ), оказывающие медицинскую помощь по профилю "патологическая анатомия" осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями N 1-5 к настоящему Порядку.

11 .Настоящий порядок разработан в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2013 года N 354н "О порядке проведения патологоанатомических вскрытий".

Приложение N 1
к Порядку оказания медицинской помощи
по профилю "Патологическая анатомия",
утвержденному Приказом Министерства
здравоохранения Сахалинской области
от 14 апреля 2016 г. N 431-р

Правила
организации деятельности профильных медицинских организаций и профильных подразделений лечебно-профилактических медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю "патологическая анатомия"

1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации деятельности профильных медицинских организаций и профильных подразделений лечебнопрофилактических медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю "патологическая анатомия".

2. Порядок организации деятельности профильных медицинских организаций (патологоанатомическое бюро), далее - патологоанатомическая медицинская организация.

2.1. Патологоанатомическая медицинская организация создается органом исполнительной власти в сфере здравоохранения по подчиненности.

2.2. Патологоанатомическую медицинскую организацию возглавляет руководитель, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем органа управления здравоохранения по подчиненности.

2.3. Кадры патологоанатомической медицинской организации:

2.3.1. На должность руководителя патологоанатомической медицинской организации назначается специалист, соответствующий Квалификационным требованиям к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации, по специальности "патологическая анатомия".

2.3.2. На должность врача-патологоанатома патологоанатомической медицинской организации назначается специалист, соответствующий Квалификационным требованиям к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации, по специальности "патологическая анатомия".

2.3.3. На должность врача клинической лабораторной диагностики патологоанатомической медицинской организации назначается специалист, соответствующий Квалификационным требованиям к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации, по специальности "клиническая лабораторная диагностика", и прошедший дополнительную подготовку по цитологии.

2.3.4. На должность врача-статистика патологоанатомической медицинской организации назначается специалист, соответствующий Квалификационным требованиям к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации, по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье".

2.3.5. На должность биолога патологоанатомической медицинской организации назначается специалист, соответствующий Квалификационной характеристике по должности "биолог", утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

2.3.6. На должность врача-лаборанта-генетика патологоанатомической медицинской организации назначается специалист, соответствующий Квалификационным требованиям к специалистам с высшим немедицинским образованием в сфере здравоохранения, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации, по специальности "лабораторная генетика".

2.3.7. На должность главной медицинской сестры патологоанатомической медицинской организации назначается специалист, соответствующий Квалификационным требованиям к специалистам со средним и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации, по специальностям "сестринское дело" или "лабораторное дело", и прошедший дополнительную подготовку по профилю "управление сестринской деятельностью".

2.3.8. На должность старшего лаборанта патологоанатомической медицинской организации назначается специалист, соответствующий Квалификационным требованиям к специалистам со средним и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации, по специальности "лабораторное дело", и прошедший дополнительную подготовку по профилю "гистология".

2.3.9. На должность фельдшера-лаборанта-гистолога патологоанатомической медицинской организации назначается специалист, соответствующий Квалификационным требованиям к специалистам со средним и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации, по специальности "лабораторное дело", и прошедший дополнительную подготовку по профилю "гистология".

2.4. Организационно-штатную структуру патологоанатомической медицинской организации устанавливает руководитель органа управления здравоохранения по подчиненности, исходя из объема проводимой диагностической работы и мощности, с учетом штатных нормативов.

2.5. Патологоанатомическая медицинская организация оснащается в соответствии со стандартом оснащения.

2.6. Патологоанатомическая медицинская организация осуществляет следующие функции:

- оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи по профилю "патологическая анатомия";

- прижизненная морфологическая диагностика заболеваний по биопсийному, операционному материалу и последам;

- динамический контроль эффективности лечения и прогностическая оценка заболеваний и патологических процессов на биопсийном, операционном материале и последах;

- консультации по выбору методов исследований по биопсийному и операционному материалу;

- посмертная диагностика заболеваний на аутопсийном материале с установлением причин и механизмов смерти пациентов;

- консультативная помощь врачам других патологоанатомических медицинских организаций и патологоанатомических подразделений медицинских организаций;

- оценка качества диагностического и лечебного процесса путем клинико-анатомических сопоставлений на биопсийном, операционном и аутопсийном материале;

- анализ заболеваемости и смертности по результатам прижизненных и посмертных патологоанатомических исследований;

- адекватное методическое оснащение диагностического процесса для обеспечения современного уровня морфологической диагностики и наиболее полного удовлетворения запросов клиники;

- освоение и внедрение в клиническую практику новых технологий морфологической диагностики и новых гистотехнологий;

- разработка и внедрение в клиническую практику новых медицинских технологий по оказанию медицинской помощи по профилю "патологическая анатомия";

- разработка и внедрение мероприятий, направленных на снижение трудоемкости лабораторных работ и повышение качества диагностики:

- повышение профессиональной квалификации медицинских работников патологоанатомической медицинской организации;

- содействие и помощь медицинским образовательным учреждениям, научно-исследовательским медицинским учреждениям в научной и учебно-методической работе;

- участие в организации и проведении научно-практических мероприятий по проблемам оказания медицинской помощи по профилю "патологическая анатомия";

- ведение установленной учетной и отчетной документации, предоставление в установленном порядке отчетов о деятельности патологоанатомической медицинской организации.

2.7. Патологоанатомическая медицинская организация может использоваться в качестве клинической базы медицинских образовательных

учреждений среднего, высшего и дополнительного профессионального образования, а также научных организаций.

3. Порядок организации деятельности профильных подразделений (патологоанатомическое отделение) лечебно-профилактических медицинских организаций, далее - патологоанатомическое отделение (лаборатория).

3.1. Патологоанатомическое отделение (лаборатория) организуется как структурное подразделение медицинской организации.

3.2. Патологоанатомическое отделение (лабораторию) возглавляет заведующий, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем медицинской организации, в составе которой оно создано. Назначение руководителей патологоанатомических отделений (лабораторий) производится по согласованию с главным внештатным специалистом по патологической анатомии органа управления здравоохранения по подчиненности.

3.3. Кадры патологоанатомического отделения (лаборатории):

3.3.1. На должность руководителя патологоанатомического отделения (лаборатории) назначается специалист, соответствующий Квалификационным требованиям к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации, по специальности "патологическая анатомия".

3.3.2. На должность врача-патологоанатома патологоанатомического отделения (лаборатории) назначается специалист, соответствующий Квалификационным требованиям к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации, по специальности "патологическая анатомия".

3.3.3. На должность фельдшера-лаборанта патологоанатомического отделения (лаборатории) назначается специалист, соответствующий Квалификационным требованиям к специалистам со средним и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации, по специальности "лабораторное дело", и прошедший дополнительную подготовку по профилю "гистология".

3.4. Организационно-штатную структуру патологоанатомического отделения (лаборатории) устанавливает руководитель медицинской организации, в составе которой оно создано, с учетом штатных нормативов.

3.5. Патологоанатомическое отделение (лаборатория) оснащается в соответствии со стандартом оснащения.

3.6. Патологоанатомическое отделение (лаборатория) осуществляет следующие функции:

- оказание специализированной медицинской помощи по профилю "патологическая анатомия";

- прижизненная морфологическая диагностика заболеваний по биопсийному, операционному материалу и последам:

- разработка и внедрение мероприятий, направленных на снижение трудоемкости лабораторных работ и повышение качества диагностики;

- повышение профессиональной квалификации медицинских работников патологоанатомического отделения (лаборатории);

3.7. Патологоанатомическое отделение (лаборатория) может использоваться в качестве клинической базы медицинских образовательных учреждений среднего, высшего и дополнительного профессионального образования, а также научных организаций.

Приложение N 2
к Порядку оказания медицинской помощи
по профилю "Патологическая анатомия",
утвержденному Приказом Министерства
здравоохранения Сахалинской области
от 14 апреля 2016 г. N 431-р

Правила
проведения прижизненных патоморфологических исследований биопсийного и операционного материала

1. Порядок направления биопсийного и операционного материала, последов и самопроизвольно выделившихся фрагментов тканей (далее - биоматериал) на патогистологическое исследование регламентируется внутренним приказом медицинской организации, в которой берется биоматериал.

2. Ответственность за правильность оформления направления, фиксацию и доставку биоматериала несет заведующий клиническим отделением, откуда поступает материал.

3. Порядок учета материалов патологоанатомических исследований (биопсийного, операционного и аутопсийного материала):

3.1. Учетной единицей патоморфологического исследования биоматериала является один объект (один кусочек ткани, полученный в результате однократной диагностической или лечебной манипуляции или операции, залитый в один парафиновый или замороженный блок), обработанный одной окраской или реакцией.

3.2. Уникальный регистрационный номер присваивается каждому объекту. На каждом гистологическом препарате проставляется регистрационный номер, идентичный уникальному регистрационному номеру соответствующего блока. При необходимости выполнения нескольких окрасок (реакций) с одного блока, к уникальному регистрационному номеру микропрепарата, соответствующего номеру блока, добавляются дополнительные буквенные или цифровые идентификаторы окрасок (реакций).

3.3. Регистрация биоматериала осуществляется в "Журнале регистрации поступления биопсийного (операционного) материала и выдачи результатов морфологических исследований" (форма 014-1/у), порядок и форма ведения которого устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

3.4. Биоматериал подразделяется на категории сложности по показателям трудоемкости (затраты рабочего времени) и объемам прямых затрат на выполнение исследований при различных нозологических формах и клинических ситуациях. Для выполнения патологоанатомических исследований биопсийного и операционного материала различных категорий сложности применяются разные стандарты, отличающиеся по объемам и методам выполняемых исследований.

3.4.1. Биопсийный и операционный материал первой категории сложности:

- операционный материал при не осложненных формах неспецифического острого или хронического воспаления; при дистрофических процессах (кроме тезаурсимозов); при пороках развития;

- грыжевые мешки при неущемленных грыжах;

- дивертикулы желудочно-кишечного тракта (исключена - кишка при дивертикулезе - см. вторую категорию сложности);

- желудок при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки;

- желчный пузырь при недеструктивных формах холецистита или травме; -аппендикс при недеструктивных формах аппендицита, без мезентериолита; -кишка при травме;

- пищевод при стриктурах ожоговой или травматической природы; -конечности при травме, посттравматическом воспалении;

- селезенка при травме;

- ткань свищевых ходов и грануляций;

- стенки раневых каналов;

- анальные трещины;

- грыжи диска позвоночника;

- тромбы и эмболы;

- яичники без опухолевого процесса при раке молочной железы.

3.4.2. Биопсийный и операционный материал второй категории сложности: -операционный материал при осложненном остром или хроническом воспалении с распространением процесса на окружающие ткани (исключено гранулематозное воспаление - см. третью категорию сложности);

- операционный материал при патологии артерий и вен (исключены васкулиты - см. пятую категорию сложности);

- соскобы при маточной беременности, при искусственном и самопроизвольном прерывании беременности (исключены при дисфункции, воспалении, опухолях - см. четвертую категорию сложности);

- маточные трубы при трубной беременности;

- кишка при инвагинации, дивертикулезе, атеросклеротической гангрене, венозном тромбозе, кишечной непроходимости (исключена кишечная непроходимость при опухолях);

- грыжевые мешки при ущемленных грыжах;

- желчный пузырь при деструктивных формах холецистита;

- аппендикс при деструктивных формах аппендицита и/или с мезентериолитом;

- воспалительные изменения придатков матки;

- кисты яичников - фолликулярные, желтого тела, эндометриоидные (исключены серозные и муцинозные опухоли - см. третью категорию сложности), склерокистозные яичники;

- эпулиды;

- аллергические полипы придаточных пазух носа;

- миндалины (при тонзиллитах), аденоиды, слюнные железы при банальном воспалении;

- желудок при язвенной болезни желудка;

- резецированные костные и мягкие ткани при остеомиелите;

- варикозное расширенные вены;

- конечности при гангрене установленной этиологии (неустановленной этиологии - третья категория сложности);

- аневризмы сосудов;

- фрагменты сосудов после пластики;

- геморроидальные узлы;

- внутричерепные гематомы;

- эндометриоз внутренний и наружный.

3.4.3. Биопсийный и операционный материал третьей категории сложности: -операционный материал при инфекционных заболеваниях; при

гранулематозном воспалении при дистрофических процессах (тезаурисмозах);

- операционный материал при доброкачественных или злокачественных опухолях различной локализации ясного гистогенеза, при неонкологических заболеваниях глаза;

- послед;

- операционный или биопсийный материал при доброкачественных опухолях разной локализации ясного гистогенеза;

- операционный или биопсийный материал при злокачественных опухолях разной локализации ясного гистогенеза с инвазией и метастазами (в лимфатические узлы);

- операционный или биопсийный материал при серозных и муцинозных опухолях яичников;

- полипы цервикального канала, эндометрия (без дисплазии);

- операционный или биопсийный материал при фиброзно-кистозной болезни молочной железы без дисплазии, фиброаденомах молочной железы, маститах;

- операционный или биопсийный материал при аденоматозной гиперплазии предстательной железы (без дисплазии).

3.4.4. Биопсийный и операционный материал четвертой категории сложности:

- диагностические (эндоскопические, лапароскопические, инцизионные - исключены пункционные - см. пятую категорию сложности) биопсии разных органов; биопсии и соскобы цервикального канала и слизистой матки при дисфункциях, воспалении, опухолях;

- операционный материал шейки матки при дисплазии;

- при пограничных или злокачественных опухолях, требующих уточнения гистогенеза или степени инвазии (кроме включенных в пятую категорию сложности), стадии прогрессирования;

- срочные интраоперационные биопсии:

- биопсии разных органов и тканей;

- биопсии и соскобы цервикального канала и слизистой матки при дисфункции, воспалении, опухолях;

- операционный материал шейки матки при дисплазии и раке;

- операционный материал при пограничных и злокачественных опухолях, требующий уточнения гистогенеза, степени инвазии, сталии прогрессии:

- при прорастании опухоли в окружающие ткани и органы (исключены случаи, вошедшие в третью и пятую категории сложности).

3.4.5. Биопсийный и операционный материал пятой категории сложности: -диагностические пункционные биопсии различных органов и тканей; -биопсии (эндоскопические, лапароскопические, инцизионные) и операционный материал при иммунопатологических процессах; опухолях и опухолеподобных поражениях:

- пункционные биопсии,

- иммунопатологические процессы (васкулиты, ревматические болезни, аутоиммунные болезни),

- опухоли и опухолеподобные поражения кожи, костей, глаза, мягкотканые, мезотелиальные, нейроэктодермальные и менингососудистые, эндокринные и нейроэндокринные опухоли,

- опухоли и опухолеподобные поражения кроветворной и лимфоидной ткани.

Приравнивается к биопсийному и операционному материалу пятой категории сложности любой материал, потребовавший декальцинации, применения гистохимического, бактериоскопического, иммуногистохимического, молекулярно-генетического, молекулярно-биологического, электронно-микроскопического методов исследования.

4. Порядок направления биоматериала в патологоанатомическое отделение (лабораторию):

4.1. Кусочки (фрагменты) органов и тканей, взятые с диагностической целью (диагностические биопсии), органы и ткани, удаленные при хирургических операциях (операционные биопсии), а так же последы и самопроизвольно выделившиеся фрагменты тканей подлежат обязательному направлению на патоморфологическое исследование. Запрещается делить материал на части для одновременного направления в разные патологоанатомические отделения (лаборатории). В протоколе операции делается отметка об удалении тканевых фрагментов и их направлении на патоморфологическое исследование.

4.2. Материал для патоморфологического исследования доставляется в патологоанатомическое отделение (лабораторию) с соответствующей маркировкой и "Направлением на морфологическое исследование биопсийного (операционного) материала" (форма 014/у), порядок и форма ведения которого устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Направление заполняется лечащим врачом или врачом, осуществляющим забор материала для исследования. Наличие в медицинской организации электронного документооборота не исключает необходимость использования направления по форме 014/у или его аналога, полученного при распечатке из электронных баз данных.

4.3. Направление формы 014/у заполняется в двух экземплярах (если не используется электронный документооборот). Первый экземпляр направления с копией протокола гистологического исследования остается в архиве лаборатории. Второй экземпляр направления с оригиналом протокола патоморфологического

исследования передается в направившую медицинскую организацию (подразделение медицинской организации).

4.4. Биоматериал доставляется в герметично закрытой емкости (контейнер) с фиксирующей жидкостью. Запрещается применение фиксаторов, не согласованных с патологоанатомическим отделением (лабораторией). Материал должен быть тщательно маркирован. Рекомендуется использование специальных контейнеров и бирок (этикеток).

4.5. Фиксированный биоматериал доставляется в патологоанатомические отделение (бюро) в срок до 3 суток (без учета праздничных дней).

4.6. Нефиксированный биоматериал для срочного (интраоперационного) исследования доставляется в патологоанатомические отделение (лабораторию) немедленно после взятия.

4.7. При больших объемах резекций операционный материал доставляется в патологоанатомические отделение (лабораторию) в нефиксированном виде в течение 6 часов после окончания медицинского вмешательства (за исключением нерабочего времени, выходных и праздничных дней).

4.10. При нарушении установленных правил фиксации, маркировки и сроков доставки материал исследованию не подлежит.

5. Порядок работы с биоматериалом в патологоанатомическом отделении (лаборатории):

5.2. Прием биоматериала осуществляет медицинский регистратор. При приемке биоматериала выполняются следующие стандартные технологические операции:

5.2.1. Проверка правильности и полноты заполнения направления (по пунктам 1-14 формы 014/у);

5.2.2. Проверка качества фиксации биоматериала;

5.2.3. Проверка соответствия маркировки материала данным направления (по пунктам 1,2, 12 формы 014-1/у);

5.2.4. Регистрация биоматериала в регистрационном журнале (форма 014-1/у) по графам 1-6 или по аналогичным полям электронной базы данных (при ее наличии);

5.2.5. Внесение даты поступления биоматериала в патологоанатомическое отделение (лабораторию) в протокол патоморфологического исследования (оборотная сторона формы 014/у, пункт 2 или аналогичное поле электронной базы данных при ее наличии);

5.2.6. Внесение уникального регистрационного номера в протокол патоморфологического исследования (оборотная сторона формы 014/у, пункт 2 или аналогичное поле электронной базы данных при ее наличии);

5.2.7. Первичная сортировка биоматериала и подготовка его к вырезке.

5.3. Макроскопическое изучение биоматериала осуществляет врач- патологоанатом при участии фельдшера-лаборанта. При макроскопическом изучении биоматериала выполняются следующие стандартные технологические операции:

5.3.1. Макроскопическое изучение биоматериала:

5.3.2. Внесение текста макроскопического описания в протокол патоморфологического исследования (оборотная сторона формы 014/у, пункт 6 или аналогичное поле электронной базы данных при ее наличии);

5.3.3. Взятие образцов (объектов) для дальнейшего исследования (вырезка) производящееся таким образом, чтобы обеспечить максимально полное представление о морфологии патологического процесса, его распространенности, и соответствовать современным стандартам. Количество кусочков, необходимое для проведения гистологического исследования, определяется врачом- патологоанатомом исходя из требований стандартов, принципов диагностической целесообразности и разумной достаточности.

5.3.4. Маркировка объектов, взятых для дальнейшего исследования (присвоение каждому объекту уникального регистрационного номера);

5.3.5. Подсчет количества объектов, взятых для дальнейшего исследования;

5.3.6. Внесение данных о количестве объектов, взятых для дальнейшего исследования, в протокол патоморфологического исследования (оборотная сторона ф.014/у, пункт 5 или аналогичное поле электронной базы данных при ее наличии);

5.3.7. Внесение данных о количестве объектов, взятых для дальнейшего исследования, в графе 7 регистрационного журнала (форма 014-1/у) или в аналогичное поле электронной базы данных (при ее наличии);

5.3.8. Определение стратегии дальнейшего исследования (ориентирование образца, выбор методики проводки, назначение дополнительных окрасок);

5.3.9. Внесение данных о назначенных окрасках в протокол патоморфологического исследования (оборотная сторона формы 014/у, пункт 3 или аналогичное поле электронной базы данных при ее наличии);

5.3.10. Обеспечение дополнительной фиксации объектов, взятых для дальнейшего исследования;

5.3.11. Сортировка образцов (объектов) в зависимости от выбранной методики проводки.

5.4. Проводку взятых для дальнейшего исследования образцов выполняет фельдшер-лаборант (лаборант). При проводке осуществляются следующие стандартные технологические операции:

5.4.1. Замена реагентов, используемых для проводки;

5.4.2. Выбор программы (методики) проводки в соответствии с назначением врача-патологоанатома, определяемом при вырезке;

5.4.3. Контроль хода выполнения программы (методики) проводки.

5.5. Заливку образцов выполняет фельдшер-лаборант (лаборант). При проводке осуществляются следующие стандартные технологические операции:

5.5.1. Маркировка блоков (нанесение уникального регистрационного номера, соответствующего уникальному регистрационному номеру объекта);

5.5.2. Ориентирование образца в заливочной форме. Заливка в один блок нескольких объектов (кусочков ткани) не допускается, за исключением соскобов эндометрия, цервикального канала и материала трансуретральных резекций мочевого пузыря и предстательной железы.

5.5.3. Монтирование блоков:

5.5.4. Охлаждение блоков.

5.6. Микротомию образцов выполняет фельдшер-лаборант (лаборант). При проводке осуществляются следующие стандартные технологические операции:

5.6.1. Маркировка предметных стекол (нанесение уникального регистрационного номера, соответствующего уникальному регистрационному номеру объекта и блока);

5.6.2. Изготовление тканевых срезов;

5.6.3. Монтирование тканевых срезов на предметном стекле;

5.6.4. Высушивание тканевых срезов на предметных стеклах.

5.7. Окраску микропрепаратов выполняет фельдшер-лаборант (лаборант). При проводке осуществляются следующие стандартные технологические операции:

5.7.1. Окраска микропрепаратов;

5.7.2. Заключение микропрепаратов;

5.7.3. Высушивание микропрепаратов;

5.7.4. Сортировка микропрепаратов.

5.8. Микроскопическое изучение материала осуществляет врач- патологоанатом. При микроскопическом изучении материала выполняются следующие стандартные технологические операции:

5.8.1. Микроскопическое изучение микропрепаратов;

5.8.2. Внесение текста микроскопического описания в протокол патоморфологического исследования (оборотная сторона формы 014/у. пункт 7 или аналогичное поле электронной базы данных при ее наличии);

5.8.3. Внесение текста заключения в протокол патоморфологического исследования (оборотная сторона формы 014/у, пункт 8 или аналогичное поле электронной базы данных при ее наличии) и, при необходимости, - дополнительных замечаний (пункт 9) и рекомендаций (пункт 10);

5.8.4. Оформление протокола исследования (оборотная сторона формы 014/у).

5.8.5. При необходимости врач-патологоанатом консультирует препараты внутри патологоанатомического отделения (бюро) или ставит вопрос перед руководителем подразделения о необходимости консультации со специалистами- патологоанатомами других организаций.

5.9. Архивирование первичных материалов и протоколов исследований выполняет медицинский регистратор. При проводке осуществляются следующие стандартные технологические операции:

5.9.1. Внесение даты исследования (оборотная сторона формы 014/у, из пункта 11) в регистрационный журнал (форма 014-1/у) или в электронную базу данных (при ее наличии);

5.9.2. Выдача протоколов патоморфологических исследований;

5.9.3. Архивирование копий протоколов патоморфологических исследований;

5.9.4. Архивирование первичных материалов исследования (микропрепараты, блоки):

5.9.5. Извлечение первичных материалов исследований из архива при необходимости с последующим их возвращением на хранение;

5.9.6. Выдача первичных материалов исследований из архива производится только по письменному запросу пациента или его законного представителя, запросу иной медицинской организации в связи с проведением обследования, лечения пациента, медицинских экспертиз, медицинских освидетельствований и в иных случаях, связанных с оказанием пациенту медицинской помощи, запросу органов дознания и следствия, суда в связи с проведением расследования или судебным разбирательством. Запрос остается в патологоанатомическом отделении (бюро). Выданные из архива гистологические препараты и блоки после пересмотра подлежат возврату в архив патологоанатомического отделения (лаборатории);

5.9.7. Регистрация случаев выдачи первичных материалов исследований из архива в специальном журнал, порядок и форма ведения которого определяется руководителем медицинской организации;

5.9.8. Регистрация случаев возврата первичных материалов исследований, ранее выданных из архива.

5.9.9. Выдача копий протоколов патологоанатомических исследований биопсийного и операционного материала производится только по письменному запросу пациента или его законного представителя, запросу иной медицинской организации в связи с проведением обследования, лечения пациента, медицинских экспертиз, медицинских освидетельствований и в иных случаях, связанных с оказанием пациенту медицинской помощи, запросу органов дознания и следствия, суда в связи с проведением расследования или судебным разбирательством. Запрос остается в патологоанатомическом отделении (лаборатории). Выдача копий регистрируется в специальном журнале, порядок и форма ведения которого определяется руководителем медицинской организации.

5.10. Наличие в медицинской организации электронного документооборота или лабораторной информационной системы не исключает необходимость ведения журнала по форме 014-1/у или его аналога и архива твердых копий протоколов патоморфологических исследований, полученных при распечатке из электронной базы данных.

5.11. Персонал патологоанатомического отделения (лаборатории) несет ответственность за правильность приема, регистрации, качество лабораторной обработки и сохранность принятого на исследование биоматериала. Контроль за действиями персонала возлагается на руководителя структурного подразделения. В случае нарушения установленного порядка работы с биоматериалом наступает дисциплинарная ответственность, определяемая правилами внутреннего распорядка медицинской организации.

6. Устанавливаются следующие сроки выполнения исследований биопсийного и операционного материала:

6.1. срочные (интраоперационные) биопсии (одного объекта) - в срок до 30 минут;

6.2. последы - в срок до 20 рабочих дней:

6.3. диагностические биопсии, не требующие декальцинации и сложных дополнительных методов морфологического исследования (иммуноморфологического, электронно-микроскопического и других) - в срок до

7 рабочих дней;

6.4. операционный материал - в срок до 14 рабочих дней;

6.5. плановые биопсии, требующие декальцинации и применения сложных дополнительных методов морфологического исследования, дорезки материала - в срок до 30 рабочих дней.

6.6. Превышение установленных сроков исследований возможно при необходимости привлечения дополнительных методов исследования и/или консультаций.

7. Сроки хранения первичных материалов исследований (гистологических препаратов, блоков, влажного архива):

7.1. "Влажный" архив хранятся в 10% растворе нейтрального формалина в архиве патолого-анатомического бюро (отделения) до окончания гистологического исследования и установления патолого-анатомического диагноза.

7.2. Гистологические препараты и биологические материалы в парафиновых блоках хранятся в архиве патолого-анатомического бюро (отделения) в течение трех лет.

8. Сроки хранения и выдачи документации патологоанатомических исследований биопсийного и операционного материала:

8.1. Протокол патолого-анатомического вскрытия хранится в архиве медицинской организации, в которой проводится патолого-анатомическое вскрытие, в течение срока хранения медицинской карты стационарного больного (медицинской карты родов, медицинской карты новорожденного, истории развития ребенка, медицинской карты амбулаторного больного).

Протоколы исследований в рукописном виде или в виде распечаток сохраняются независимо от наличия электронных баз данных.

8.2. "Журнал регистрации поступления биопсийного (операционного) материала и выдачи результатов морфологических исследований" (форма 014-1 /у) и алфавитные книги (журналы) биопсийных исследований хранятся в течение 3-х лет.

8.3. Сроки хранения прочей учетной и отчетной документации патологоанатомического отделения (бюро) определяются внутренним регламентом медицинской организации, если иное не предусмотрено действующими нормативными документами.

Приложение N 3
к Порядку оказания медицинской помощи
по профилю "Патологическая анатомия",
утвержденному Приказом Министерства
здравоохранения Сахалинской области
от 14 апреля 2016 г. N 431-р

Правила
проведения иммуногистохимических исследований

1. Иммуногистохимические исследования могут проводиться только в патологоанатомических отделениях (лабораториях) I-ой и II-ой групп, сертифицированных по иммуногистохимическим методам исследования.

2. При отсутствии сертифицированной иммуногистохимической лаборатории материал, подлежащий иммуногистохимическому исследованию, подлежит направлению в соответствующий территориальный референсный центр.

3. Референсные центры формируются по территориальному принципу на базе патологоанатомических отделений (лабораторий), прошедших специальную сертификацию референсных центров по соответствующему направлению диагностической работы. В крупных городах может быть образовано несколько референсных центров по различным направлениями диагностической работы. Одно патологоанатомическое отделение (лаборатория) может выполнять функцию референсного центра по нескольким направлениями диагностической работы.

3.1. Задачи референсных центров:

3.1.1. консультирование наиболее сложных наблюдений;

3.1.2. оказание методической помощи локальным патологоанатомическим отделениям (лабораториям);

3.1.3. обеспечение функционирования систем внешнего контроля качества иммуногистохимических исследований;

3.1.4. выполнение организационно-методической работы по расширению востребованности иммуногистохимических исследований в клинике;

3.1.5. участие в системах внешнего контроля качества.

4. Организационно-штатная структура патологоанатомических отделений (лабораторий), выполняющих иммуногистохимические исследования, формируется по нормативам, предусмотренным для исследований биопсийного и операционного материала пятой категории сложности.

5. Иммуногистохимические исследования выполняются медицинским персоналом патологоанатомических отделений (лабораторий). Постановка иммуногистохимических реакций осуществляется лаборантом-гистологом (фельдшером-лаборантом, медицинским технологом) или врачом (клинической лабораторной диагностики, патологоанатомом) или биологом, имеющим специальную подготовку по иммуногистохимии. Ответственным за проведение иммуногистохимического исследования является врач-патологоанатом, имеющий специальную подготовку по иммуногистохимическим методам исследований.

6. Порядок направления биоматериала для иммуногистохимических исследований:

6.1. Общие требования к порядку направления биоматериала на иммуногистохимические исследования соответствуют нормам к настоящему Порядку.

6.2. Особенности порядка направления биоматериала для иммуногистохимических исследований:

6.2.1. Показания к проведению иммуногистохимических исследований и перечень исследуемых маркеров определяет врач-патологоанатом, исходя из требований стандартов, принципов диагностической целесообразности и разумной достаточности. Направление по форме 014/у заполняет врач-патологоанатом, принявший решение о целесообразности проведения иммуногистохимического исследования.

6.2.2. Для материала, направляемого на иммуногистохимическое исследование из сторонних медицинских организаций, обязательно представление всех имеющихся первичных материалов исследования (блоки и микропрепараты), а также полной и информативной выписки из медицинской карты стационарного (амбулаторного) пациента.

6.2.3. Материал, предназначенный для иммуногистохимического исследования, должен фиксироваться в нейтральном забуференном 10% формалине не более 24 часов.

7. Порядок работы с биоматериалом, предназначенным для иммуногистохимического исследования:

7.1. Общие требования к порядку работы с биоматериалом, предназначенным для иммуногистохимического исследования соответствуют нормам пункта 5 приложения 4 к настоящему Порядку.

7.2. Особенности порядка работы с биоматериалом, предназначенным для иммуногистохимического исследования:

7.2.1. При описании результатов иммуногистохимических реакций должны быть указаны результаты реакций всех использованных антител с их клональной принадлежностью. Формальная полуколичественная оценка результатов иммуногистохимических реакций без четкого указания структур, в которых оценивались результаты реакций, не допускается.

7.2.2. Заключение по результатам патогистологического и иммуногистохимического исследования может быть предположительным, что отражается в заключении с указанием необходимого для уточнения диагноза набора дополнительных специальных исследований (молекулярно-биологических, молекулярно-генетических, электронно-микроскопических).

8. Устанавливаются следующие сроки выполнения иммуногистохимических исследований биопсийного и операционного материала:

8.1. стандартное иммуногистохимическое исследование (до 5 маркеров) - в срок до 7 рабочих дней;

8.2. расширенное иммуногистохимическое исследование (более 5 маркеров)

- в срок до 15 рабочих дней: при этом предварительное (промежуточное) заключение оформляется в срок до 7 рабочих дней.

Приложение N 4
к Порядку оказания медицинской помощи
по профилю "Патологическая анатомия",
утвержденному Приказом Министерства
здравоохранения Сахалинской области
от 14 апреля 2016 г. N 431-р

Проведение
патологоанатомических исследований в медицинских организациях Сахалинской области согласно уровню оказания медицинской помощи

Уровни	По месту взятия материала	Характер материала	Место исследования
I	Амбулаторно-поликлинические учреждения (подразделения больниц)	операционно-биопсийный материал; секционный материал	ГБУЗ "Сахалинское областное патологоанатомическое бюро"; патологоанатомические отделения центральных районных больниц
II	Центральные районные больницы, ГБУЗ "Городской роддом города Южно-Сахалинска", ГБУЗ "Городская больница им. Ф.С.Анкудинова города Южно-Сахалинска" ГБУЗ "Консультативно-диагностический центр города Южно-Сахалинска"	операционно-биопсийный материал; секционный материал	ГБУЗ "Сахалинское областное патологоанатомическое бюро"; патологоанатомические отделения центральных районных больниц
III	Областные медицинские организации	операционно- биопсийный материал; срочные биопсии; секционный материал; консультативно-диагностические исследования	ГБУЗ "Сахалинское областное патологоанатомическое бюро"

Приложение N 5
к Порядку оказания медицинской помощи
по профилю "Патологическая анатомия",
утвержденному Приказом Министерства
здравоохранения Сахалинской области
от 14 апреля 2016 г. N 431-р

Порядок
направления гистологического материала для консультаций в ГБУЗ "Сахалинское областное патологоанатомическое бюро"

1. Показанием для проведения консультативного исследования гистологического материала является необходимость уточнения или подтверждения клинического/патологоанатомического диагноза.

2. Архив (гистологические препараты и парафиновые блоки) хранятся в патологоанатомических отделения районных ЦРБ или в ГБУЗ "Сахалинское областное патологоанатомическое бюро" (в зависимости от места взятия материала и места гистологического исследования) в течение 3-х лет.

3. При направлении пациентов (родственников пациента, либо уполномоченного лица представительных органов, при наличии нотариально заверенной доверенности) в архив патологоанатомического отделения (бюро) лечащий врач выписывает и передает на руки (либо с нарочным) запрос с указанием фамилии, имени и отчества пациента, его возраста, клинического/патологоанатомического диагноза (с указанием номера гистологического исследования), даты забора и характера биологического материала, с наличием штамповой печати мед.учреждения и печати врача, выписавшего запрос.

4. Информативность гистологического заключения напрямую зависит от следующих параметров:

- соблюдение требований и инструкций по взятию биопсийного материала;

- соблюдение преаналитических требований;

- опыт и квалификация сотрудников патоморфологической (гистологической) лаборатории и врача-патоморфолога.

5. В особенно сложных случаях заключение выдается после коллегиального просмотра и анализа гистологического материала, что позволяет минимизировать возможные ошибки.

6. Материалом для консультативного пересмотра являются готовые (окрашенные) гистологические препараты (стекла) и парафиновые блоки (при необходимости).

7. Принимаются только готовые (окрашенные) гистологические препараты (стекла) и парафиновые блоки с одинаковой маркировкой.

8. При приеме консультативного материала обязательно наличие направительного бланка согласно порядку заполнения направления на гистологическое исследование:

- в бланке указать количество гистологических препаратов (пары "стекло + парафиновый блок") и их маркировку;

- обязательно предоставить копию выписки из истории болезни и направление на консультацию;

- гистологические препараты (стекла и парафиновые блоки) с направительным бланком и копиями предоставленных документов поместить в полиэтиленовый пакет с застежкой зип-лок и подготовить к отправке в лабораторию.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.