Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Министерства здравоохранения Самарской области от 20 сентября 2012 г. N 237 "Об утверждении Административного регламента министерства здравоохранения Самарской области по предоставлению государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)" (с изменениями и дополнениями) (документ утратил силу)
Приказ Министерства здравоохранения Самарской области от 20 сентября 2012 г. N 237 "Об утверждении Административного регламента министерства здравоохранения Самарской области по предоставлению государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)" (с изменениями и дополнениями) (документ утратил силу)
Приказ Министерства здравоохранения Самарской области от 20 сентября 2012 г. N 237
"Об утверждении Административного регламента министерства здравоохранения Самарской области по предоставлению государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)"
С изменениями и дополнениями от:
21 сентября 2016 г., 13 сентября 2017 г.
В соответствии с Федеральным Законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" и Постановлением Правительства Самарской области от 27 января 2011 г. N 16 "Об утверждении порядка разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг органами исполнительной власти Самарской области" приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент министерства здравоохранения Самарской области по предоставлению государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)".
Информация об изменениях:
Пункт 2 изменен с 3 октября 2017 г. - Приказ Министерства здравоохранения Самарской области от 13 сентября 2017 г. N 15-н
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Главное управление организационной деятельности и лицензирования министерства здравоохранения Самарской области (Матееску).
3. Опубликовать настоящий приказ в средствах массовой информации и на сайте министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
4. Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней со дня его официального опубликования.
|
Министр |
Г.Н. Гридасов |
Информация об изменениях:
Приказом Министерства здравоохранения Самарской области от 21 сентября 2016 г. N 27-н наименование настоящего Регламента изложено в новой редакции
Административный регламент
министерства здравоохранения Самарской области по предоставлению государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)"
(утв. приказом министерства здравоохранения Самарской области от 20 сентября 2012 г. N 237)
С изменениями и дополнениями от:
21 сентября 2016 г., 13 сентября 2017 г.
I. Общие положения
Общие сведения о государственной услуге
Информация об изменениях:
Приказом Министерства здравоохранения Самарской области от 21 сентября 2016 г. N 27-н пункт 1.1 настоящего Регламента изложен в новой редакции
1.1. Административный регламент министерства здравоохранения Самарской области по предоставлению государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)"" (далее - Административный регламент) устанавливает порядок предоставления министерством здравоохранения Самарской области (далее - Министерство) государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук" (далее - государственная услуга), а также стандарт предоставления государственной услуги.
1.2. Лицензированию в рамках предоставления Министерством государственной услуги подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями. В составе лицензируемой Министерством фармацевтической деятельности выполняются работы, оказываются услуги, предусмотренные положением о лицензировании данного вида деятельности.
1.3. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются:
1) юридические лица (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие фармацевтическую деятельность на территории Самарской области (далее также - соискатель лицензии, лицензиат);
2) физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений из реестра лицензий, предоставленных Министерством на осуществление фармацевтической деятельности (далее соответственно - лицензия, реестр лицензий).
Порядок
информирования о правилах предоставления государственной услуги
1.4. Информирование о порядке предоставления государственной услуги, в том числе о порядке и способах получения информации о ходе предоставления государственной услуги, осуществляется Министерством:
1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций) на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее также - официальный Интернет-сайт Министерства, сеть Интернет соответственно): http://minzdrav.samregion.ru;
2) в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал государственных и муниципальных услуг): www.gosuslugi.ru, включая региональный сегмент Единого портала государственных и муниципальных услуг "Портал государственных и муниципальных услуг Самарской области" (далее - Портал государственных и муниципальных услуг Самарской области): http://www.pgu.samregion.ru и http://www.uslugi.samregion.ru;
3) по номерам телефонов для справок.
1.5. Информирование о порядке предоставления государственной услуги производится Министерством по адресу:
Самара, ул. Ленинская, д. 73;
Время работы: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (по пятницам - с 9-00 часов до 17-00 часов).
Обеденный перерыв с 13-00 часов до 14-00 часов.
Прием соискателей лицензий (лицензиатов):
Понедельник: 09.00-12.00,
Среда: 14.00-17.00,
Пятница: 09.00-12.00.
Телефоны для справок: +7 (846) 332 58 47.
Адрес электронной почты (e-mail): zdravso@samregion.ru
1.6. Сведения об органах исполнительной власти, участвующих в предоставлении государственной услуги:
1) Федеральная налоговая служба (ФНС России):
127381, Москва, Неглинная ул., д. 23.
Телефон для справок: +7 (495) 913 00 09.
Информация о графике работы ФНС России размещена на официальном сайте ФНС России в сети Интернет: www.nalog.ru.
2) Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии (Росреестр):
109028, Москва, Воронцово Поле ул., д. 4а;
119415, Москва, Вернадского пр., д. 37, корп. 2;
117997, Москва, Кржижановского ул., д. 14, корп. 2;
129085, Москва, Мира пр., д. 101.
Телефоны для справок: +7 (800) 100 34 34, +7 (495) 917 57 98, +7 (495) 917 48 52.
Информация о графике работы Росреестра размещена на официальном сайте Росреестра в сети Интернет: www.rosreestr.ru.
3) Федеральная служба Российской Федерации в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор):
127994, г. Москва, Вадковский переулок, дом 18, строение 5 и 7. Телефоны для справок: +7 (800)100 00 04, +7 (499)973-26-90, +7 (495)628 79 91.
Информация о графике работы Роспотребнадзора размещена на официальном сайте Роспотребнадзора в сети Интернет: www.rospotrebnadzor.ru.
4) Федеральное казначейство (Казначейство России):
109097, Москва, Ильинка ул., д. 9.
Телефоны для справок: +7 (495)984 12 97, +7 (495)984 13 36.
1.7. Заявление с приложением документов в электронной форме может быть направлено заявителем через официальный Интернет-сайт Министерства или Единый портал государственных и муниципальных услуг.
Формы заявления и документов, оформляемых непосредственно заявителями и представляемых в Министерство для получения государственной услуги в электронном виде, должны быть доступны для копирования и заполнения в электронном виде на официальном Интернет-сайте Министерства, Едином портале государственных и муниципальных услуг.
Использование электронной цифровой подписи при подаче в Министерство заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.
1.8. На информационных стендах Министерства, на официальном Интернет-сайте Министерства размещаются следующие информационные материалы:
1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;
2) перечень нормативных правовых актов, регламентирующих предоставление государственной услуги;
3) формы документов и заявлений, используемых Министерством в процессе лицензирования.
1.9. Информация о поданных запросах (заявлениях) о предоставлении государственной услуги, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее - лицензия) и переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии должна быть доступна заявителям на официальном Интернет-сайте Министерства.
1.10. Сведения о ходе (этапе) принятия Министерством решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии, переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии, проведении проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований при осуществлении фармацевтической деятельности размещаются на Едином портале государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
1.11. Утратил силу с 3 октября 2017 г. - Приказ Министерства здравоохранения Самарской области от 13 сентября 2017 г. N 15-н
Информация об изменениях:
1.12. Сведения, содержащиеся в реестре лицензий, размещаются на официальном Интернет-сайте Министерства в течение 10 (десяти) рабочих дней с даты:
1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензированию фармацевтической деятельности;
2) принятия Министерством решения о предоставлении, прекращении действия лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, а также переоформлении лицензии;
3) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации;
4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
II. Стандарт предоставления государственной услуги
Наименование государственной услуги
2.1. Наименование государственной услуги: лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).
Наименование органа,
предоставляющего государственную услугу
2.2. Государственная услуга предоставляется министерством здравоохранения Самарской области.
Министерство осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.
В многофункциональных центрах предоставление государственной услуги не осуществляется.
2.3. Органы исполнительной власти, участвующие во взаимодействии с Министерством при предоставлении государственной услуги:
Федеральная налоговая служба;
Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии;
Федеральная служба Российской Федерации в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
Федеральное казначейство.
Результат предоставления государственной услуги
2.4. Результатом предоставления государственной услуги является:
1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
3) выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
4) решение о прекращении действия лицензии на основании заявления лицензиата;
5) предоставление заявителям сведений из реестра лицензий.
2.5. Юридические факты, которыми заканчивается предоставление государственной услуги, связаны с:
1) изданием приказа о предоставлении лицензии, регистрацией его и лицензии в реестре лицензий;
2) выдачей лицензии;
3) изданием приказа об отказе в предоставлении лицензии и выдачей соответствующего уведомления заявителю;
4) изданием приказа о переоформлении лицензии, регистрацией его и дубликата лицензии в реестре лицензий;
5) изданием приказа об отказе в переоформлении лицензии и выдачей соответствующего уведомления заявителю;
6) выдачей дубликата лицензии, копии лицензии;
7) изданием приказа о прекращении действия лицензии на основании заявления лицензиата;
8) предоставлением заявителям сведений из реестра лицензий.
Срок предоставления государственной услуги
2.6. Срок предоставления государственной услуги (в том числе с учетом необходимости обращения в иные органы исполнительной власти, участвующие в предоставлении государственной услуги) при осуществлении административных процедур:
1) предоставления лицензии - 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктом 2.8 Административного регламента;
2) переоформлении лицензии (в случаях реорганизации юридического лица, изменения его наименования, адреса места нахождения, прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, прекращением выполнения (оказания) отдельных работ (услуг) - 10 (десять) рабочих дней со дня поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктами 2.9, 2.12 Административного регламента;
3) переоформлении лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) - 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктами 2.10 и 2.11 Административного регламента;
4) выдачи дубликата лицензии, копии лицензии - 3 (три) рабочих дня с даты приема заявления и документов Министерством, предусмотренных пунктами 2.14 и 2.15 Административного регламента;
5) предоставлении информации из реестра лицензий о конкретной лицензии - 5 (пять) рабочих дня с даты поступления в Министерство документов, предусмотренных пунктом 2.16 Административного регламента.
Правовые основания для предоставления государственной услуги
Информация об изменениях:
Приказом Министерства здравоохранения Самарской области от 21 сентября 2016 г. N 27-н в пункт 2.7 настоящего Регламента внесены изменения
2.7. Правовыми основаниями для предоставления государственной услуги являются:
Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 05.08.2000 N 117-ФЗ;
Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
Федеральный закон от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";
Федеральный закон от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг";
постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";
постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 года N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии";
постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";
постановление Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 года N 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)";
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2012 N 1341н "Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности;
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств";
абзац утратил силу с 13 октября 2016 г. - Приказ Министерства здравоохранения Самарской области от 21 сентября 2016 г. N 27-н;
Информация об изменениях:
постановление Правительства Самарской области от 22 июня 2012 N 290 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Самарской области";
приказ министерства здравоохранения Самарской области от 13 августа 2012 N 135 "Об утверждении форм документов, используемых при лицензировании медицинской деятельности, фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений".
Тексты федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации доступны на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru). На "Официальном интернет-портале правовой информации" могут быть размещены (опубликованы) правовые акты Правительства Российской Федерации, других государственных органов исполнительной власти Российской Федерации, законы и иные правовые акты Самарской области.
Исчерпывающий перечень
документов и информации, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными актами для предоставления государственной услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно
2.8. Для получения лицензии необходимы следующие документы (сведения):
1) заявление о предоставлении лицензии по форме, утвержденной Министерством, в котором указываются:
а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;
б) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
в) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";
г) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
д) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)
2) Утратил силу с 3 октября 2017 г. - Приказ Министерства здравоохранения Самарской области от 13 сентября 2017 г. N 15-н
Информация об изменениях:
3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
4) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании оборудования, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности, соответствующего установленным требованиям;
5) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
6) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;
7) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
8) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии. С 1 января 2013 года при наличии у Министерства информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, предусмотренной Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", подтверждение уплаты заявителем (получателем) государственной пошлины не требуется;
9) опись прилагаемых документов.
Абзац утратил силу с 3 октября 2017 г. - Приказ Министерства здравоохранения Самарской области от 13 сентября 2017 г. N 15-н
Информация об изменениях:
2.9. Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, необходимы следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии по форме, утвержденной Министерством, в котором указывается:
а) новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
б) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц, единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;
2) оригинал действующей лицензии;
3) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии. С 1 января 2013 года при наличии у Министерства информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, предусмотренной Федеральным законом от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", подтверждение уплаты заявителем (получателем) государственной пошлины не требуется;
4) опись прилагаемых документов.
2.10. Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, необходимы следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии по форме, утвержденной Министерством;
2) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;
3) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
4) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность по указанному новому адресу (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
5) сведения о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
6) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
7) оригинал действующей лицензии;
8) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии. С 1 января 2013 года при наличии у Министерства информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, предусмотренной Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", подтверждение уплаты заявителем (получателем) государственной пошлины не требуется;
9) опись прилагаемых документов.
2.11. Для переоформления лицензии в случае намерения выполнять новые работы (оказывать новые услуги), составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств), необходимы следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии по форме, утвержденной Министерством, в котором указываются сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
2) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
3) сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям,
4) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
5) оригинал действующей лицензии;
6) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии. С 1 января 2013 года при наличии у Министерства информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, предусмотренной Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", подтверждение уплаты заявителем (получателем) государственной пошлины не требуется;
7) опись прилагаемых документов.
2.12. Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, необходимы следующие документы:
1) заявление о переоформлении лицензии по форме, утвержденной Министерством;
2) оригинал действующей лицензии;
3) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии. С 1 января 2013 года при наличии у Министерства информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, предусмотренной Федеральным законом от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", подтверждение уплаты заявителем (получателем) государственной пошлины не требуется;
4) опись прилагаемых документов.
2.13. Для прекращения действия лицензии необходимо заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности, в котором указывается дата, с которой фактически прекращена фармацевтическая деятельность.
2.14. Для получения дубликата лицензии необходимы следующие документы:
1) заявление о предоставлении дубликата лицензии по форме, утвержденной Министерством;
2) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии. С 1 января 2013 года при наличии у Министерства информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, предусмотренной Федеральным законом от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", подтверждение уплаты заявителем (получателем) государственной пошлины не требуется;
3) испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).
2.15. Для получения копии лицензии необходимо заявление о предоставлении копии лицензии по форме, утвержденной Министерством.
2.16. Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий необходимо заявление о предоставлении таких сведений от физического или юридического лица.
2.17. При предоставлении государственной услуги Министерство не вправе требовать от заявителя:
1) представления документов и информации или осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;
2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации находятся в распоряжении иных государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые могут быть получены путем межведомственного информационного взаимодействия.
ГАРАНТ:
Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником
2.17. Заявление и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
Исчерпывающий перечень документов
и информации, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов государственных внебюджетных фондах, органов местного самоуправления, организаций и запрашиваются органом, предоставляющим государственную услугу, в органах (организациях), в распоряжении которых они находятся, если заявитель не представил такие документы и информацию самостоятельно
2.18. К документам (информации), которые необходимы для предоставления государственной услуги и находятся в распоряжении органов государственной власти, подлежащих запросу через уполномоченные органы, если такие документы не были предоставлены заявителем самостоятельно, относятся:
выписка из Единого государственного реестра юридических лиц (Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей);
документ, подтверждающий наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное в установленном порядке, о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.
2.19. Документы, указанные в пункте 2.18 Административного регламента, находятся в распоряжении:
1) ФНС России - сведения о соискателе лицензии, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (индивидуальных предпринимателей) (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (регистрации индивидуального предпринимателя), данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе) в Единый государственный реестр юридических лиц (индивидуальных предпринимателей); идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);
2) Росреестра - сведения о документах, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
3) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
4) Казначейства России - документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.
2.20. Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, необходимы следующие документы (сведения), которые находятся в распоряжении:
1) Росреестра - сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним);
2) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
3) Казначейства России - документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.
2.21. Для переоформления лицензии в случае намерения выполнять новые работы (услуги), составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, необходимы следующие документы (сведения), которые находятся в распоряжении:
1) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
2) Казначейства России - документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.
2.22. Для переоформления лицензии в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования необходимы следующие документы (сведения), которые находятся в распоряжении:
1) ФНС России - сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц;
2) Казначейства России - документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.
2.23. Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, необходим документ об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии, который находится в распоряжении Казначейства России.
2.24. Для получения дубликата лицензии необходим документ об уплате государственной пошлины за предоставление дубликата, который находится в распоряжении Казначейства России.
2.25. Соискатель лицензии вправе представить указанные в пункте 2.18 Административного регламента документы (сведения) по собственной инициативе.
2.26. Лицензиат вправе представить указанные в пунктах 2.19-2.24 Административного регламента документы (сведения) по собственной инициативе.
2.27. Министерство не вправе требовать представления документов, не установленных действующим законодательством Российской Федерации, а также документов, которые могут быть получены Министерством от органов исполнительной власти путем межведомственного информационного взаимодействия и указанные в пунктах 2.18-2.24 Административного регламента.
Исчерпывающий перечень
оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
2.28. Оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, законодательством не предусмотрено.
Исчерпывающий перечень
оснований для приостановления и отказа в предоставлении государственной услуги
2.29. Оснований для приостановления предоставления государственной услуги законодательством не предусмотрены.
2.30. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:
а) в предоставлении лицензии отказывается:
при наличии в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
в случае установленного в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
б) в переоформлении лицензии отказывается по следующим основаниям:
при наличии в представленных лицензиатом заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям;
в) в выдаче дубликата лицензии, копии лицензии отказывается при обращении с заявлением лица, не являющегося лицензиатом, или не имеющего полномочий на совершение указанного действия;
г) в предоставлении информации из единого реестра лицензий отказывается в случае, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.
Перечень услуг,
которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги
2.31. Услуги, являющиеся необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, отсутствуют.
Размер платы,
взимаемой с заявителя при предоставлении государственной услуги и способы ее взимания в случаях, предусмотренных федеральными законами, принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными правовыми актами Самарской области
Информация об изменениях:
Приказом Министерства здравоохранения Самарской области от 21 сентября 2016 г. N 27-н в пункт 2.32 настоящего Регламента внесены изменения
2.32. Взимание платы с заявителя за предоставление государственной услуги (предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдача дубликата лицензии) осуществляется в виде государственной пошлины в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33. Налогового кодекса Российской Федерации.
Государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:
1) за предоставление лицензии - 7 500 рублей;
2) за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности - 3 500 рублей;
3) за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии в других случаях - 750 рублей, а именно в связи с:
а) реорганизацией юридического лица в форме преобразования;
б) реорганизацией юридического лица в форме слияния;
в) изменением наименования юридического лица;
г) изменением адреса места нахождения юридического лица;
д) изменением места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
е) изменением адреса места осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности;
ж) прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии;
з) прекращением деятельности выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
и) истечением срока действия лицензии (лицензий), на виды деятельности, наименования которых изменены, не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
4) за выдачу дубликата лицензии - 750 рублей.
Факт уплаты государственной пошлины заявителем (получателем) в безналичной форме подтверждается платежным поручением с отметкой банка или соответствующего территориального органа Федерального казначейства (иного органа, осуществляющего открытие и ведение счетов), в том числе производящего расчеты в электронной форме, о его исполнении.
Факт уплаты государственной пошлины в наличной форме подтверждается квитанцией установленной формы, выдаваемой плательщику банком.
С 1 января 2013 года факт уплаты государственной пошлины заявителем (получателем) в целях предоставления государственной услуги подтверждается также данными соответствующего территориального органа Федерального казначейства, полученными Министерством по межведомственному запросу в порядке, установленном Министерством финансов Российской Федерации.
Формы и порядок представления документов, подтверждающих уплату государственной пошлины, устанавливаются федеральным законом.
Сведения о конкретной лицензии предоставляются физическим и юридическим лицам бесплатно в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.
Максимальный срок
ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления услуги
2.33. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении государственной услуги и при получении результата государственной услуги не должен превышать 2-х часов, а с 1 января 2014 года соответственно - 15 минут.
Срок
регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме
2.34. Заявление и документы, поступившие от заявителя в Министерство (в том числе представленные в форме электронного документа) для получения государственной услуги, регистрируются в течение 1 (одного) рабочего дня с даты их поступления сотрудниками Министерства, ответственными за прием и регистрацию документов, без предварительной записи в порядке очередности.
Порядок приема и регистрации документов, предоставляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), устанавливается регламентом внутренней организации Министерства.
Требование
к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления государственной услуги
2.35. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, обеспечивается необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также доступом к материалам в электронном виде или на бумажном носителе, содержащим следующие документы (сведения):
1) нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования при осуществлении фармацевтической деятельности;
2) образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения и переоформления лицензии;
3) текст настоящего Административного регламента;
4) банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.
Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационном стенде или информационном терминале (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на Едином портале государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru. и на Интернет-сайте Министерства.
Оформление визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации гражданами.
2.36. Выдача заявителю лицензии или уведомления об отказе в выдаче лицензии (об отказе в переоформлении лицензии) осуществляется должностным лицом Министерства, ответственным за предоставление государственной услуги, без предварительной записи в порядке очередности.
Информация об изменениях:
Приказом Министерства здравоохранения Самарской области от 21 сентября 2016 г. N 27-н пункт 2.37 настоящего Регламента изложен в новой редакции
2.37. Для обслуживания инвалидов помещения оборудуются пандусами, специальными ограждениями и перилами, обеспечивающими беспрепятственное передвижение и разворот инвалидных колясок. Столы для обслуживания инвалидов размещаются в стороне от входа с учетом беспрепятственного подъезда и разворота колясок.
Входы в помещения оборудуются пандусами, расширенными проходами, позволяющими обеспечить беспрепятственный доступ инвалидов, включая инвалидов, использующих кресла-коляски. Центральный вход в помещение оборудуется информационной табличкой (вывеской), содержащей соответствующее наименование, с использованием укрупненного шрифта и плоско-точечного шрифта Брайля.
Абзац утратил силу с 3 октября 2017 г. - Приказ Министерства здравоохранения Самарской области от 13 сентября 2017 г. N 15-н
Информация об изменениях:
Для инвалидов по зрению обеспечивается дублирование необходимой для ознакомления зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными укрупненным шрифтом и рельефно-точечным шрифтом Брайля. Для инвалидов по слуху обеспечивается дублирование необходимой звуковой информации текстовой и графической информацией (бегущей строкой).
Показатели доступности и качества государственной услуги
2.38. Показателями доступности и качества при предоставлении государственной услуги являются:
степень удовлетворенности заявителей качеством и доступностью предоставления государственной услуги (по результатам опроса заявителей);
доля заявлений, рассмотренных в установленные сроки, от общего количества заявлений, рассмотренных за календарный год;
доля жалоб на действия (бездействие) должностных лиц, признанных обоснованными, от общего количества жалоб, рассмотренных за календарный год.
2.39. Соответствие исполнения условий Административного регламента требованиям к качеству и доступности предоставления государственной услуги осуществляется на основе анализа практики применения Административного регламента.
Анализ практики применения Административного регламента проводится должностными лицами Министерства один раз в год.
Результаты анализа практики применения Административного регламента размещаются в сети Интернет на официальном сайте Интернет-сайте Министерства, а также используются для принятия решения о необходимости внесения соответствующих изменений в Административный регламент в целях оптимизации административных процедур, уменьшения сроков исполнения административных процедур и административных действий.
Иные требования,
в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в электронной форме
2.40. Предоставление государственной услуги в электронной форме осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством Самарской области.
Порядок предоставления документов по вопросам лицензирования в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе Единого портала государственных и муниципальных услуг, утверждается Правительством Российской Федерации.
2.41. Представление запроса (заявления) в электронной форме или в виде электронного документа осуществляется с учетом информационно-технологических условий (возможностей) и требует наличия у обеих сторон (заявителя и органа, предоставляющего государственную услугу) доступа к сервисам, обозначенным в пункте 1.4 Административного регламента.
Порядок приема и регистрации документов, предоставляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий, устанавливается регламентом внутренней организации Министерства, и осуществляются в пределах срока регистрации, предусмотренного пунктом 2.34 Административного регламента.
2.42. В заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии может указать просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования в связи с предоставлением государственной услуги.
2.43. В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет соискателю лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, копию описи с отметкой о дате приема указанного заявления и прилагаемых к нему документов или уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.
2.44. В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензирующим органом направляется в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, лицензиату лицензия или соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии.
2.45. В случае, если в заявлении о предоставлении дубликата лицензии или копии лицензии указывается на необходимость предоставления дубликата лицензии или копии лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет лицензиату дубликат лицензии или копию лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
2.46. Сведения о конкретной лицензии могут быть направлены заявителю по его обращению в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта Министерства о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.
III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме
Состав
административных процедур в рамках предоставления государственной услуги
3.1. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:
1) рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии;
2) рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии;
3) формирование и направление межведомственных запросов в государственные органы, участвующие в предоставлении государственной услуги;
4) предоставление дубликата лицензии и копии лицензии;
5) прекращение действия лицензии на основании заявления лицензиата;
6) ведение реестра лицензий и предоставление сведений из реестра.
Рассмотрение заявления,
документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии
3.2. Административная процедура "Рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии" осуществляется с момента поступления в Министерство заявления и (или) документов (содержащихся в них сведений), указанных в пункте 2.8 Административного регламента, а также с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru, в соответствии со схемой исполнения административной процедуры согласно приложению к Административному регламенту.
3.3. Руководители подразделений Министерства, осуществляющих в соответствии со своими должностными регламентами функции по лицензированию фармацевтической деятельности, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного исполнителя.
3.4. Рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов, принятие решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении), осуществляется в срок, предусмотренный пунктом 2.6 Административного регламента.
3.5. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Министерство непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление и документы, предусмотренные пунктом 2.8 Административного регламента, или направляет заявление и документы с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
3.6. Заявление и документы (в том числе представленные в форме электронного документа) принимаются Министерством по описи.
Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается должностным лицом, ответственным за прием и регистрацию документов, соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
3.7. Документы (в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие от соискателя лицензии, регистрируются Министерством в течение 1 (одного) рабочего дня с даты их получения.
Комплект документов может быть направлен соискателем лицензии по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении.
3.8. Все документы при представлении их в Министерство в электронной форме, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru, должны быть заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.
3.9. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет руководитель управления Министерства, осуществляющего функции по лицензированию фармацевтической деятельности (далее также - руководитель управления).
3.10. Руководитель управления в течение 1 (одного) рабочего дня с даты регистрации поступивших в Министерство заявления и документов от соискателя лицензии назначает из числа сотрудников управления ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных соискателем лицензии для получения лицензии (далее - ответственный исполнитель).
Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его должность и телефон должны быть сообщены соискателю лицензии по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
В случае, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением установленных к нему требований и (или) необходимые документы представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
В течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или, в случае их несоответствия установленным требованиям, о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.
3.11. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии ответственный исполнитель при условии, что соискателем лицензии представлены надлежащим образом оформленное заявление о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемые к нему документы в соответствии с требованиями, указанными в пункте 2.8 Административного регламента, информирует соискателя лицензии любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, о принятии Министерством к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов, а также готовит проект приказа о проведении документарной и внеплановой выездной проверок.
3.12. Приказ о проведении документарной проверки полноты и достоверности представленных сведений и о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, согласованный с руководителем управления Министерства, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, подписывается министром здравоохранения Самарской области (далее - министр) либо по его поручению заместителем министра - руководителем департамента организации фармацевтической помощи населению (далее - заместитель министра).
3.13. Ответственный исполнитель в течение 12 (двенадцати), но не позднее 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с целью определения:
1) наличия всех документов, предусмотренных пунктом 2.8 Административного регламента (полноты документов);
2) согласованности предоставленной информации между отдельными документами;
3) полноты и достоверности представленных в заявлении и прилагаемых к нему документах сведений, в том числе сведений, полученных Министерством путем межведомственного информационного взаимодействия:
а) от ФНС России - сведения о соискателе лицензии, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц и Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе) в Единый государственный реестр юридических лиц (индивидуальных предпринимателей); идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);
б) от Росреестра - сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним);
в) от Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии зданий, строений, сооружений и (или) помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;
г) от Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за предоставление лицензии.
3.14. По результатам документарной проверки ответственный исполнитель составляет акт проверки полноты и достоверности сведений, представленных соискателем лицензии.
3.15. Внеплановая выездная проверка соискателя лицензии проводится в срок, не превышающий 16 (шестнадцати) рабочих дней с даты подписания соответствующего приказа и не позднее 31 (тридцати одного) рабочего дня со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.
3.16. При проведении внеплановой выездной проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям проверке подлежат:
а) принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, помещения и оборудование, и соответствие их установленным требованиям;
б) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением документов о высшем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее трех лет) либо документов о среднем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее пяти лет), сертификата специалиста; наличие у индивидуального предпринимателя высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;
в) наличие у соискателя лицензии (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением изготовлением, заключивших с ним трудовые договоры и намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность, документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов, а для осуществления фармацевтической деятельности в обособленных подразделениях медицинских организаций - работников, имеющих дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.
3.17. В течение 4 (четырех) рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки соискателя лицензии ответственный исполнитель готовит проект приказа о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) с учетом:
1) результатов документарной проверки;
2) результатов внеплановой выездной проверки.
3.18. Проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для предоставления лицензии рассматриваются министром (заместителем министра) в течение 10 (десяти) рабочих дней, но не позднее 44 (сорока четырех) рабочих дней с даты регистрации поступивших от соискателя лицензии надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых документов с целью принятия решения о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии.
3.19. Приказ о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются министром (заместителем министра) и регистрируются в реестре лицензий.
3.20. Приказ о предоставлении лицензии и лицензия должны содержать:
1) наименование лицензирующего органа;
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица; фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя
3) идентификационный номер налогоплательщика;
4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности;
5) номер и дата регистрации лицензии;
6) номер и дата приказа лицензирующего органа о предоставлении лицензии.
3.21. В течение 3 (трех) рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии ответственный исполнитель вручает лицензию получателю государственной услуги (уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет соискателю лицензии заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также размещает соответствующую информацию в порядке, предусмотренном пунктом 1.12 Административного регламента.
3.22. Лицензия оформляется на бланке Министерства, являющимся документом строгой отчетности и защищенным от подделок полиграфической продукцией, по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 года N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии".
3.23. Лицензия может быть также оформлена в форме электронного документа в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.
3.24. В случае подготовки проекта приказа об отказе в предоставлении лицензии ответственному исполнителю необходимо в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.
3.25. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель вручает соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки. Уведомление может быть также направлено соискателю лицензии посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
3.26. Уведомление подписывается руководителем управления.
3.27. При получении Министерством заявления о предоставлении лицензии, которое оформлено с нарушением требований, указанных в пункте 2.18 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Ответственным исполнителем Министерства тридцатидневный срок исчисляется с даты документального подтверждения в получении данного уведомления соискателем лицензии, либо документального подтверждения отсутствия факта получения данного уведомления.
3.28. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых документов в полном объеме ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней вручает соискателю лицензии уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
3.29. Если соискатель лицензии устранил выявленные нарушения и представил в тридцатидневный срок в Министерство надлежащим образом оформленное заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы, то в течение 3 (трех) рабочих дней ответственный исполнитель информирует соискателя лицензии любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, о принятии Министерством к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов, а также готовит проект приказа о проведении документарной и внеплановой выездной проверок.
3.30. Приказ о проведении документарной проверки полноты и достоверности представленных сведений и о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, согласованный с руководителем управления, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, подписывается министром (заместителем министра).
3.31. Ответственный исполнитель в течение 12 (двенадцати), но не позднее 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений в порядке, предусмотренном пунктом 3.13 Административного регламента.
3.32. Внеплановая выездная проверка соискателя лицензии проводится по окончании проведения документарной проверки в срок, не превышающий 16 (шестнадцати) рабочих дней, но не позднее 31 (тридцати одного) рабочего дня со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Предмет внеплановой выездной проверки соискателя лицензии предусмотрен пунктом 3.16 Административного регламента.
3.33. В течение 4 (четырех) рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки соискателя лицензии ответственный исполнитель готовит проект приказа о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) с учетом:
1) результатов документарной проверки;
2) результатов внеплановой выездной проверки.
3.34. Проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для предоставления лицензии рассматриваются министром (заместителем министра) здравоохранения и социального развития Самарской области в течение 10 (десяти) рабочих дней, но не позднее 44 (сорока четырех) рабочих дней с даты регистрации поступивших от соискателя лицензии надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых документов с целью принятия решения о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии.
3.35. Приказ о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются министром (заместителем министра) и регистрируются в реестре лицензий.
Приказ Министерства о предоставлении лицензии и лицензия должны содержать данные, предусмотренные пунктом 3.20 Административного регламента.
3.36. Лицензия оформляется и направляется соискателю лицензии в порядке, предусмотренном пунктами 3.21-3.22 Административного регламента.
3.37. В случае подготовки проекта приказа об отказе в предоставлении лицензии ответственному исполнителю необходимо в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.
3.38. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель вручает соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки. Уведомление может быть также направлено соискателю лицензии посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
Уведомление подписывается министром (заместителем министра).
3.39. По окончании процедуры лицензирования в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня вручения (получения) лицензии ответственный исполнитель в порядке, предусмотренном пунктами 3.113-3.116 Административного регламента, формирует лицензионное дело и направляет его в архив в установленном порядке.
3.40. Лицензионное дело независимо от того, предоставлена заявителю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению бессрочно в Министерстве с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации.
Рассмотрение заявления,
документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии
3.41. Административная процедура "Рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии" осуществляется в связи с поступлением заявления от лицензиата, имеющего лицензию, или его правопреемника (далее - заявитель), и документов, указанных в пунктах 2.9-2.12 Административного регламента.
3.42. Заявление о переоформлении лицензии подается заявителем в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в Министерство не позднее чем через 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.
3.43. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности, такой правопреемник вправе подать заявление о переоформлении лицензии.
3.44. Для переоформления лицензии лицензиат представляет в Министерство непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление и документы, предусмотренные пунктами 2.9-2.12 Административного регламента, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
3.45. Порядок приема и регистрации документов, предоставляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), устанавливается регламентом внутренней организации Министерства.
3.46. Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается должностным лицом Министерства, ответственным за прием и регистрацию документов, лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
3.47. Документы (в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие от лицензиата, регистрируются Министерством в течение 1 (одного) рабочего дня с даты их получения.
Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет руководитель управления, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.
3.48. Все документы при представлении их в Министерство с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru, должны быть заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.
3.49. При переоформлении лицензии не допускается требовать от заявителя представления каких-либо документов, кроме предусмотренных пунктами 2.9-2.12 Административного регламента.
3.50. Рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении лицензии осуществляется в срок, предусмотренный пунктом 2.6 Административного регламента, при получении от лицензиата заявления о переоформлении лицензии.
3.51. В отношении лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, проводятся документарная, внеплановая выездная проверки.
3.52. Основанием для проведения внеплановой выездной проверки лицензиата является представление в Министерство заявления о переоформлении лицензии в случаях:
1) изменения адресов мест осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности;
2) изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.
3.53. Министерство, в течение 1 (одного) рабочего с даты регистрации поступивших в Министерство заявления и документов от лицензиата назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя (далее - ответственный исполнитель) по рассмотрению документов, представленных лицензиатом для переоформления лицензии.
Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его должность и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
3.54. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема заявления о переоформление лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, прекращения выполнения (оказания) отдельных работ (услуг) ответственный исполнитель при условии, что лицензиатом представлены надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемые к нему документы, информирует лицензиата любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, о принятии Министерством к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов, а также готовит проект приказа о проведении документарной проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении.
Приказ о проведении документарной проверки полноты и достоверности представленных сведений лицензиатом, согласованный с руководителем управления, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, подписывается министром (заместителем министра).
3.55. Ответственный исполнитель Министерства в течение 2 (двух) рабочих дней, но не позднее 5 (пяти) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:
1) наличия оснований для переоформления лицензии;
2) полноты и достоверности представленных в заявлении сведений и сопоставляет их с данными, получаемыми Министерством путем межведомственного информационного взаимодействия:
а) от ФНС - сведения о лицензиате, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);
б) от Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии.
3.56. По результатам документарной проверки ответственный исполнитель составляет акт проверки полноты и достоверности сведений, представленных лицензиатом.
3.57. В течение 2 (двух) рабочих дней с даты завершения документарной проверки полноты и достоверности сведений, представленных лицензиатом, ответственный исполнитель готовит проект приказа о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии).
3.58. Проект приказа, заявление и документы для переоформления лицензии рассматриваются министром (заместителем министра) в течение 2 (двух) рабочих дней, но не позднее 9 (девяти) рабочих дней с даты регистрации поступивших от лицензиата надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.
3.59. Приказ о переоформлении лицензии и лицензия одновременно подписываются министром (заместителем министра) и регистрируются в реестре лицензий.
3.60. Приказ о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать:
1) наименование лицензирующего органа - министерство здравоохранения Самарской области;
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
3) идентификационный номер налогоплательщика;
4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
5) номер и дата регистрации лицензии;
6) номер и дата приказа лицензирующего органа о переоформлении лицензии.
3.61. В течение 3 (трех) рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии ответственный исполнитель вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет лицензиату заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также уведомляет об этом лицензиата через средства связи и путем размещения соответствующей информации на Интернет-сайте Министерства.
3.62. Лицензия оформляется на бланке Министерства, являющимся документом строгой отчетности и защищенным от подделок полиграфической продукцией, по форме, утвержденной постановлением от 06.10.2011 N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии".
3.63. Лицензия может быть также оформлена в форме электронного документа в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.
3.64. В случае подготовки проекта приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, являющиеся основанием такого отказа.
3.65. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Уведомление может быть также направлено лицензиату посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
3.66. Уведомление подписывается руководителем управления.
3.67. При получении Министерством заявления о переоформлении лицензии, которое оформлено с нарушением установленных требований, и (или) не в полном объеме прилагаемых к нему документов, ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Ответственным исполнителем Министерства тридцатидневный срок исчисляется с даты документального подтверждения в получении данного уведомления соискателем лицензии, либо документального подтверждения отсутствия факта получения данного уведомления.
3.68. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) не в полном объеме прилагаемых к нему документов ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней вручает лицензиату уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов, с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
3.69. Если лицензиат устранил выявленные нарушения и представил в тридцатидневный срок в Министерство надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемые к нему документы, то в течение 3 (трех) рабочих дней ответственный исполнитель информирует лицензиата любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, о принятии Министерством к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов, а также готовит проект приказа о проведении документарной проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении.
3.70. Лицензия оформляется и направляется лицензиату в порядке, предусмотренном пунктами 3.21-3.22 Административного регламента.
3.71. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) ответственный исполнитель, при условии, что лицензиатом представлены надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемые к нему документы в соответствии с требованиями, указанными в пунктах 2.9-2.10 Административного регламента, информирует лицензиата любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, о принятии Министерством к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов, а также готовит проект приказа о проведении документарной и внеплановой выездной проверок.
3.72. Приказ о проведении документарной проверки полноты и достоверности представленных сведений и о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия лицензиата лицензионным требованиям, согласованный с руководителем управления, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, подписывается министром (заместителем министра).
3.73. Ответственный исполнитель Министерства в течение 5 (пяти) рабочих дней, но не позднее 8 (восьми) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:
1) наличия всех документов, предусмотренных пунктами 2.9-2.10 Административного регламента (полноты документов);
2) наличия оснований для переоформления лицензии;
3) полноты и достоверности, представленных в заявлении и прилагаемых к нему документах сведений, в том числе сведений полученных Министерством путем межведомственного информационного взаимодействия:
а) от ФНС России - сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);
б) от Росреестра - сведения о наличии у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним), предоставляются из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, который ведет;
в) от Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
г) от Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии.
3.74. По результатам документарной проверки ответственный исполнитель составляет акт проверки полноты и достоверности сведений, представленных лицензиатом.
3.75. Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится в срок, не превышающий 15 (пятнадцати) рабочих дней с даты подписания соответствующего приказа и не позднее 23 (двадцати трех) рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.
3.76. Предметом внеплановой выездной проверки лицензиата являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям, а именно:
а) принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, помещения и оборудование, и соответствие их установленным требованиям;
б) наличие у лицензиата работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, изготовлением, заключивших с ним трудовые договоры и намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность, документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
в) наличие у лицензиата (обособленных подразделений медицинских организаций) работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, заключивших с ним трудовые договоры и намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность, документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.
3.77. В течение 3 (трех) рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки лицензиата ответственный исполнитель готовит проект приказа о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии) с учетом:
1) результатов документарной проверки;
2) результатов внеплановой выездной проверки.
3.78. Проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для переоформления лицензии рассматриваются министром (заместителем министра) здравоохранения и социального развития Самарской области в течение 3 (трех) рабочих дней, но не позднее 29 (двадцати девяти) рабочих дней с даты регистрации поступивших от лицензиата надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых документов с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.
3.79. Приказ о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать данные, предусмотренные пунктом 3.20 Административного регламента.
3.80. Лицензия оформляется и направляется лицензиату в порядке, предусмотренном пунктами 3.21-3.22 Административного регламента.
3.81. В случае подготовки проекта приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, являющиеся основанием такого отказа, или если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям - реквизиты акта проверки лицензиата.
3.82. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, являющиеся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки. Уведомление может быть также направлено лицензиату посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
3.83. Уведомление подписывается министром (заместителем министра).
3.84. При получении Министерством заявления о переоформлении лицензии, которое оформлено с нарушением установленных требований, ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Ответственным исполнителем Министерства тридцатидневный срок исчисляется с даты документального подтверждения в получении данного уведомления соискателем лицензии либо документального подтверждения отсутствия факта получения данного уведомления.
3.85. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней вручает лицензиату уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
3.86. Если лицензиат устранил выявленные нарушения и представил в тридцатидневный срок в Министерство надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы, то в течение 3 (трех) рабочих дней ответственный исполнитель информирует лицензиата любым доступным способом, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, о принятии Министерством к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов, а также готовит проект приказа о проведении документарной и внеплановой выездной проверках.
3.87 Приказ о проведении документарной проверки полноты и достоверности представленных сведений и о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия лицензиата лицензионным требованиям, согласованный с руководителем управления, осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, подписывается министром (заместителем министра) здравоохранения и социального развития Самарской области.
3.88. Приказ о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать данные, предусмотренные пунктом 3.20 Административного регламента.
3.89. Лицензия оформляется и направляется лицензиату в порядке, предусмотренном пунктом 3.21-3.22 Административного регламента.
3.90. По окончании процедуры переоформления лицензии в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня вручения (получения) переоформленной лицензии ответственный исполнитель в порядке, предусмотренном пунктами 3.113-3.116 Административного регламента, формирует лицензионное дело и направляет его в архив в установленном порядке.
3.91. Лицензионное дело независимо от того, переоформлена лицензия или отказано в переоформлении лицензии, подлежит хранению бессрочно в Министерстве с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации.
Формирование
и направление межведомственных запросов в государственные органы, участвующие в предоставлении государственной услуги
3.92. Юридическим фактом, являющимся основанием для формирования и направления запроса, является поступление в Министерство запроса (заявления) и документов (сведений), которые заявитель должен представить самостоятельно, а также отсутствие в Министерстве документов и информации, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги (пункты 2.18-2.24 Административного регламента), которые находятся в распоряжении указанных федеральных органов исполнительной власти.
3.93. Должностными лицами, имеющими право направлять запросы в федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 1.6 Административного регламента, а также получать ответы на них в рамках межведомственного информационного взаимодействия, являются специально уполномоченные на осуществление межведомственного информационного взаимодействия государственные гражданские служащие Министерства из числа руководителя управления и ответственных исполнителей управления Министерства, осуществляющего функции по лицензированию фармацевтической деятельности.
3.94. Предельный срок для подготовки и направления межведомственного запроса - 5 рабочих дней со дня представления в Министерство соискателем лицензии (лицензиатом) соответствующего запроса (заявления) о предоставлении государственной услуги.
Межведомственные запросы направляются в федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 1.6 Административного регламента, в порядке, указанном в технологической карте межведомственного взаимодействия государственной услуги, утвержденной в установленном порядке.
3.95. Предельный срок для ответа на межведомственный запрос - 5 рабочих дней со дня поступления запроса в соответствующий орган. Испрашиваемая информация и документы предоставляются в порядке, указанном в технологической карте межведомственного взаимодействия государственной услуги, утвержденной в установленном порядке.
3.96. Максимальный срок выполнения административной процедуры - 10 (десять) рабочих дней.
3.97. Направление межведомственного запроса в бумажном виде допускается только в случае невозможности направления межведомственных запросов в электронной форме в связи с подтвержденной технической недоступностью или неработоспособностью веб-сервисов Министерства либо неработоспособностью каналов связи, обеспечивающих доступ к сервисам.
3.98. Направление межведомственного запроса допускается только в целях, связанных с предоставлением государственной услуги.
3.99. Направление межведомственного запроса на бумажном носителе уполномоченным должностным лицом Министерства осуществляется одним из следующих способов:
почтовым отправлением;
курьером, под расписку.
В данном случае межведомственный запрос должен содержать следующие сведения:
1) наименование Министерства, направляющего межведомственный запрос;
2) наименование органа, в адрес которого направляется межведомственный запрос;
3) наименование государственной услуги, для предоставления которой необходимо представление документа и (или) информации, а также, если имеется, номер (идентификатор) такой услуги в реестре государственных услуг;
4) указание на положения нормативного правового акта, которыми установлено представление документа и (или) информации, необходимых для предоставления государственной услуги, и указание на реквизиты данного нормативного правового акта;
5) сведения, необходимые для представления документа и (или) информации, установленные Административным регламентом, а также сведения, предусмотренные нормативными правовыми актами как необходимые для представления таких документов и (или) информации;
6) контактная информация для направления ответа на межведомственный запрос;
7) дата направления межведомственного запроса;
8) фамилия, имя, отчество и должность лица, подготовившего и направившего межведомственный запрос, а также номер служебного телефона и (или) адрес электронной почты данного лица для связи.
3.100. После получения ответа на межведомственный запрос уполномоченное должностное лицо осуществляет регистрацию поступившего документа (информации) в соответствии с правилами документооборота.
3.101. Результатом выполнения административной процедуры является получение из федерального органа исполнительной власти ответа на запрос, содержащего сведения (информацию), необходимые для рассмотрения и выявления оснований для принятия решения по вопросам, связанным с предоставлением государственной услуги.
3.102. Способом фиксации данной административной процедуры является регистрация ответа на межведомственный запрос.
Предоставление дубликата лицензии и копии лицензии
3.103. Административная процедура "Предоставление дубликата лицензии и копии лицензии" осуществляется в связи с поступлением от лицензиата заявления, в случае порчи лицензии - с приложением испорченного бланка лицензии.
Указанные документы в случае утраты или порчи лицензии лицензиат представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в Министерство.
3.104. Ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней со дня со дня поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении дубликата лицензии:
1) осуществляет проверку достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:
а) наличия оснований для предоставления дубликата лицензии;
б) полноты и достоверности представленных в заявлении сведений и сопоставляет их с данными (сведения об уплате государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии), получаемыми Министерством путем межведомственного информационного взаимодействия от Казначейства России;
2) оформляет дубликат лицензии на бланке лицензии с пометками "дубликат" и "оригинал лицензии признается недействующим";
3) вносит в реестр лицензий номер и дату выдачи дубликата лицензии;
4) вручает дубликат лицензиату или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
3.105. В случае поступления в Министерство надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении копии лицензии Министерство выдает лицензиату заверенную копию лицензии в срок, предусмотренный пунктом 2.6 Административного регламента, или направляет копию заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Прекращение действия лицензии на основании заявления лицензиата
3.106. Административная процедура "Прекращение действия лицензии на основании заявления лицензиата" осуществляется в связи с поступлением в Министерство заявления лицензиата о прекращении им осуществления лицензируемого вида деятельности.
3.107. Действие лицензии прекращается со дня принятия Министерством решения о прекращении действия лицензии.
3.108. Не позднее чем за 15 (пятнадцать) календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить в Министерство заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.
3.109. Министерство принимает решение о прекращении действия лицензии в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности.
3.110. Проект приказа Министерства о прекращении действия лицензии и уведомление лицензиата о прекращении действия лицензии готовит ответственный исполнитель, определенный руководителем управления Министерства, осуществляющего функции по лицензированию фармацевтической деятельности.
В проекте приказа должны быть указаны основания прекращения действия лицензии.
3.111. Сведения о прекращении действия лицензии вносятся уполномоченным должностным лицом Министерства в реестр лицензий и в течение 3 (трех) рабочих дней после дня подписания приказа лицензиату вручается уведомление или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Соответствующее уведомление может быть направлено посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
3.112. Документы, связанные с прекращением действия лицензии, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в делах Министерства.
3.113. Лицензионное дело формируется из следующих документов:
1) заявление соискателя лицензии о предоставлении лицензии, заявление лицензиата и прилагаемые к соответствующему заявлению документы;
2) приказы Министерства о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, о приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии;
3) копия подписанной и зарегистрированной лицензии;
4) приказы Министерства о назначении проверок соискателя лицензии, лицензиата, копии актов проверок, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других, связанных с осуществлением лицензионного контроля, документов;
5) выписки из решений суда об административном приостановлении деятельности лицензиата или аннулировании лицензии;
6) копии уведомлений и других, связанных с осуществлением лицензирования, документов.
3.114. Лицензионные дела хранятся в Министерстве в установленном порядке.
3.115. В случае представления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления и прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктами 2.18-2.24 Административного регламента, в форме электронного документа, лицензирующий орган формирует и ведет лицензионные дела в электронном виде.
3.116. Лицензионное дело независимо от того, предоставлена заявителю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Министерстве вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами лицензии, другими документами с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации бессрочно.
Ведение реестра
лицензий и предоставление сведений из реестра лицензий
3.117. Основанием для начала административных действий в рамках административной процедуры "Ведение реестра лицензий и предоставление сведений из реестра лицензий" являются юридические факты, связанные с результатами выполнения административных процедур "Рассмотрение заявления, документов о предоставлении лицензии и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии", "Рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии", "Прекращение действия лицензии на основании заявления лицензиата" Административного регламента, а также поступившее (представленное) в Министерство заявление физического или юридического лица о предоставлении сведений из реестра лицензий, выданных Министерством.
Информация об изменениях:
Приказом Министерства здравоохранения Самарской области от 21 сентября 2016 г. N 27-н пункт 3.118 настоящего Регламента изложен в новой редакции
3.118. Электронная база данных единого реестра ведется в управлении Министерства, осуществляющем функции по лицензированию фармацевтической деятельности в соответствии с установленными требованиями к порядку ведения соответствующего реестра.
3.119. Организация эксплуатации реестра лицензий включает в себя:
1) обработку сведений, вносимых в единый реестр лицензий для составления статистической отчетности для нужд Министерства и Росздравнадзора;
2) архивное хранение сведений, вносимых в единый реестр лицензий, на основе электронных хранилищ данных.
3.120. Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях или в электронном виде.
3.121. На официальном Интернет-сайте Министерства в открытом доступе должны размещаться следующие сведения из электронной базы данных реестра лицензий:
1) наименование лицензирующего органа - министерство здравоохранения Самарской области;
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица; фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
3) идентификационный номер налогоплательщика;
4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
5) номер и дата регистрации лицензии;
6) номер и дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии.
7) даты внесения в реестр лицензий сведений о лицензиате;
8) номер и дата выдачи дубликата лицензии (в случае его выдачи);
9) основание и дата прекращения действия лицензии;
10) основания и даты проведения проверок лицензиатов и реквизиты актов, составленных по результатам проведенных проверок;
11) даты и реквизиты выданных постановлений о назначении административных наказаний в виде административного приостановления деятельности лицензиатов;
12) основания, даты вынесения решений лицензирующего органа о приостановлении, о возобновлении действия лицензий и реквизиты таких решений;
13) основания, даты вынесения решений суда об аннулировании лицензий и реквизиты таких решений;
14) иные сведения.
3.122. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их заявления, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru, в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня поступления заявления в Министерство.
3.123. Результатом административной процедуры являются направленные (предоставленные) заявителю выписка о конкретном лицензиате, либо копия акта Министерства о принятом решении, либо справка об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.
3.124. Контроль ведения реестра лицензий и предоставления сведений из реестра лицензий осуществляет руководитель управления, осуществляющего функции по лицензированию фармацевтической деятельности.
IV. Формы контроля за исполнением Административного регламента
Порядок
осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также за принятием решений ответственными лицами
4.1. Основные требования к порядку и формам контроля за исполнением Административного регламента, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций, устанавливаются и определяются в соответствии с федеральными законами, а также иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Порядок и формы контроля за предоставлением государственной услуги должны отвечать требованиям непрерывности и действенности.
4.2. Контроль за соблюдением сроков осуществления и последовательности действий, определенных административными процедурами, полнотой и качеством предоставления государственной услуги, осуществляется заместителем министра, осуществляющим контроль за предоставлением государственной услуги и принятием в ходе ее предоставления решений ответственными лицами, а также при проведении процедур внутреннего аудита результативности предоставления государственных услуг, порядок осуществления которого устанавливается приказами Министерства.
4.3. Текущий контроль осуществляется путем проведения должностным лицом Министерства, ответственным за организацию работы по предоставлению государственной услуги, проверок соблюдения и исполнения ответственными лицами, государственными гражданскими служащими Министерства положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации и Самарской области.
4.4. По результатам проведения проверок в случае выявления нарушений прав заявителей принимаются меры, направленные на восстановление нарушенных прав.
4.5. Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается министром (заместителем министра).
Порядок
и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуги
4.6. Контроль за полнотой и качеством предоставления государственной услуги включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Министерства.
4.7. Контроль за своевременным и полным предоставлением Министерством государственной услуги осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
4.8. Проверки могут быть плановыми (осуществляться на основании годовых планов работы Росздравнадзора, территориального органа Росздравнадзора) и внеплановыми.
4.9. Все плановые проверки осуществляются регулярно в течение всего периода деятельности Министерства, установленные формы отчетности о предоставлении государственной услуги подвергаются анализу. По результатам проверок и анализа должны быть осуществлены необходимые меры по устранению недостатков в предоставлении государственной услуги.
4.10. В случае выявления в результате проведенных проверок нарушений прав заявителей виновные должностные лица Министерства привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
4.11. При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с предоставлением государственной услуги (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением отдельных административных процедур в рамках предоставления государственной услуги (тематические проверки). Проверка также может проводиться по конкретному обращению (жалобе) заявителя.
Ответственность
государственных гражданских служащих Министерства и иных должностных лиц за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) в ходе предоставления государственной услуги
4.12. Персональная ответственность государственных гражданских служащих и иных должностных лиц Министерства за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
4.13. Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур или отдельных административных действий, предусмотренных Административным регламентом, несет персональную ответственность за:
1) соответствие результатов рассмотрения документов, представленных соискателем лицензии или лицензиатом, требованиям законодательства Российской Федерации;
2) соблюдение сроков и порядка приема документов, представленных (направленных) заявителями на предоставление государственной услуги;
3) соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления государственной услуги, уведомления об отказе в предоставлении государственной услуги;
4) достоверность сведений, внесенных в реестр лицензий, и архивирование лицензионного дела.
Положения,
устанавливающие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, объединений граждан и организаций
4.14. Заявители, направившие заявления о предоставлении государственной услуги, могут осуществлять контроль за ходом ее предоставления путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте Министерства, через Единый портал государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru, Портал государственных и муниципальных услуг Самарской области: http://www.pgu.samregion.ru и http://www.uslugi.samregion.ru.
Срок получения такой информации во время приема должностным лицом Министерства не может превышать 30 минут, а с 1 января 2014 года - 15 минут.
4.15. Ответ на письменное обращение о ходе предоставления государственной услуги направляется Министерством, предоставляющим государственную услугу, не позднее двух рабочих дней со дня регистрации данного обращения.
4.16. Ответ на обращение заявителя о ходе предоставления государственной услуги, сделанное по телефону или электронной почте, не может превышать одного рабочего дня.
V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) органа, предоставляющего государственную услугу, а также должностных лиц, государственных гражданских служащих
Информация
для заявителей об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование решений и действий (бездействия), принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги
5.1. Заявители имеют право на обжалование действий (бездействия) и решений, принятых в ходе предоставления государственной услуги, действий (бездействия) и решений должностных лиц, участвующих в предоставлении государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке.
5.2. Заявитель или его законный представитель вправе направить жалобу в письменной или электронной форме на нарушение порядка предоставления государственной услуги, содержащую требование о восстановлении или защите нарушенных прав или законных интересов заявителя органом, предоставляющим государственную услугу, должностными лицами, государственными гражданскими служащими Министерства при получении данным заявителем государственной услуги (далее - жалоба).
5.3. Особенности подачи и рассмотрения жалобы заявителя в связи с получением государственной услуги могут устанавливаться нормативными правовыми актами Самарской области.
Предмет досудебного (внесудебного) обжалования
5.4. Заявитель может обратиться с жалобой в том числе в следующих случаях:
нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;
нарушение срока предоставления государственной услуги;
требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами Самарской области для предоставления государственной услуги;
отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами Самарской области для предоставления государственной услуги, у заявителя;
отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами Самарской области;
затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами Самарской области;
отказ органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.
Исчерпывающий перечень
оснований для продления срока рассмотрения жалобы и случаев, в которых ответ на жалобу не дается
5.5. Основания для продления срока рассмотрения жалобы и случаи, в которых ответ на жалобу не дается, не установлены.
Основания
для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования
5.6. Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования является поступление в Министерство жалобы в письменном виде на бумажном носителей или в электронном виде.
Жалоба может быть направлена по почте, с использованием сети Интернет, официального сайта Министерства в сети Интернет, Единого портала государственных и муниципальных услуг либо Портала государственных и муниципальных услуг Самарской области, а также может быть принята при личном приеме заявителя.
Жалоба должна содержать:
1) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;
2) фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
3) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего;
4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.
Права заявителя
на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы
5.7. Заявитель или иное уполномоченное лицо имеет право на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.
Вышестоящие органы
государственной власти и должностные лица, которым может быть адресована жалоба заявителя в досудебном (внесудебном) порядке
5.8. Жалоба может быть адресована:
заместителю министра или иному должностному лицу министерства, ответственному за организацию работы по предоставлению государственной услуги, сведения о которых (включая, должность, фамилию, имя, отчество, контактные телефоны, приемные дни и часы приема, адрес электронной почты) указываются на официальном Интернет-сайте Министерства;
министру здравоохранения Самарской области.
5.9. Жалобы на решения, принятые руководителем органа, предоставляющего государственную услугу, подаются в вышестоящий орган (при его наличии) либо в случае его отсутствия рассматриваются непосредственно руководителем органа, предоставляющего государственную услугу.
5.10. Схема направления жалоб заявителя в связи с получением государственной услуги:
1) на действия (бездействия) и решения должностных лиц управления Министерства, осуществляющего функции по лицензированию фармацевтической деятельности, - руководителю управления;
2) на действия (бездействия) руководителя управления Министерства, осуществляющего функции по лицензированию фармацевтической деятельности, - заместителю министра или министру;
3) на действия (бездействия) и решения министра - в Правительство Самарской области, Губернатору Самарской области.
5.11. Жалоба на нарушение Министерством порядка предоставления государственной услуги может быть направлена в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Сроки рассмотрения жалобы
5.12. Жалоба, поступившая в Министерство, подлежит рассмотрению должностным лицом, наделенным полномочиями по рассмотрению жалоб, в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа министерства, предоставляющего государственную услугу, должностного лица министерства в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений - в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации. Правительство Российской Федерации вправе установить случаи, при которых срок рассмотрения жалобы может быть сокращен.
Результат
досудебного (внесудебного) обжалования применительно к каждой процедуре либо инстанции обжалования
5.13. По результатам рассмотрения жалобы Министерство принимает одно из следующих решений:
удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных органом, предоставляющим государственную услугу, опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами Самарской области, а также в иных формах;
отказывает в удовлетворении жалобы.
5.14. Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, заявителю в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы.
5.15. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.
Приложение
Блок-схема
административных процедур "Рассмотрение заявления, документов о предоставлении (переоформлении) лицензии и принятие решения о предоставлении (переоформлении) (об отказе в предоставлении (переоформлении)) лицензии"
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.