Приказ Департамента здравоохранения администрации Владимирской области от 2 мая 2017 г. N 335 "Об осуществлении фармаконадзора"

1.2. Информировать Росздравнадзор в срок, не превышающий 15 календарных дней, о следующих нежелательных реакциях (далее - HP) и осложнениях в ходе фармакотерапии:

1) серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты;

2) случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;

3) случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;

4) нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

1.3. Информировать Росздравнадзор в срок, не превышающий 5 календарных дней, о случаях индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения.

1.4. Информировать Росздравнадзор в срок, не превышающий 3 календарных дней, о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни.

1.5. Информацию, указанную в п.п. 1.2, 1.3, 1.4 настоящего приказа, направлять в виде извещения о нежелательной реакции лекарственного препарата или отсутствии терапевтического эффекта в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, либо по электронной почте pharm@roszdravNadzor.ru и в государственное автономное учреждение здравоохранения "Областной аптечный склад" согласно приложению 1.