Приложение N 2. Порядок применения вакцины "Гам-Ковид-Вак комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2"

Приложение N 2
к приказу
от 25.09.2020 N 18/пр/1136

Порядок
применения вакцины "Гам-Ковид-Вак комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2"

1. Каждое применение вакцины должно быть внесено в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ (Постановление Правительства РФ от 31.03.2020 N 373 "Об утверждении Временных правил учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции "COVID-19").

2. Иммунизация вакциной "Гам-Ковид-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" проводится взрослым в возрасте 18 - 60 лет, не имеющим медицинских противопоказаний, согласно инструкции к препарату (приложение N 8).

3. Осмотр перед прививкой с оформлением допуска на прививку осуществляется в медицинской организации с прививочным пунктом (кабинетом), имеющим низкотемпературные условия для хранения вакцин.

4. Вакцинацию проводят гражданам с согласия граждан или их законных представителей (в отношении граждан, признанных недееспособными, в порядке, установленном законодательством).

5. Сведения о выполненной профилактической прививке регистрировать в амбулаторной карте больного (ф. 025/у); журнале учета профилактических прививок (ф.064/у), в прививочный сертификат (ф. 156/у-93).

6. Учету подлежат следующие сведения о выполненной профилактической прививке: дата введения вакцины, название, номер серии, доза, контрольный номер, срок годности, характер реакции на введение (данные заверяют подписью медицинского работника и печатью медицинской организации).

Процедура введения препарата.

1. Подготовку к проведению вакцинации и саму вакцинацию проводит медицинская сестра, имеющая соответствующую квалификацию.

2. Перед проведением профилактических прививок медицинский работник, ответственный за их проведение, визуально проверяет целость первичной упаковки (ампулы или флакона), качество вводимого препарата и его маркировку.

3. Перед введением препарат необходимо достать из холодильной камеры и выдержать при комнатной температуре до полного размораживания не более 30 минут, перед употреблением перемешать, осторожно покачивая флакон. Не допускается резко встряхивать препарат.

4. Хранение размороженного препарата не допускается! Повторное замораживание препарата не допускается! Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

5. Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I, затем через 3 недели (21 день) компонентом II. В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: опрашивают о состоянии здоровья, контакте с инфекционными больными; обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела; оформляют допуск к вакцинации. В случае, если температура тела превышает 37 град. Цельсия, вакцинацию не проводят (оформляется медицинский отвод).

6. После введения вакцины рекомендуется покой в течение 10 - 15 минут. За привитыми устанавливают медицинское наблюдение в течение не менее 30 - 60 мин.

7. Рекомендуется воздержаться от интенсивных занятий физкультурой и контактных видов спорта, а также употребления алкоголя, за 24 часа до и после каждой вакцинации, посещение бани - 2 - 3 дня. Принимать ванную и душ можно в обычном режиме.

8. Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Предпочтительным местом введения вакцины является дельтовидная мышца, в связи с небольшой толщиной кожного покрова и достаточной мышечной массой для всасывания 0,5 мл вакцинного препарата. При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра. Размер иглы для данного места инъекции может быть в пределах от 22G до 25G калибра или от 5/8 до 1 дюйма в зависимости от техники введения.

9. При установлении факта развития любого побочного проявления после иммунизации (далее - ПППИ) в процессе активного наблюдения за привитыми в поствакцинальном периоде или при обращении за медицинской помощью, сведения о всех случаях ПППИ вносятся в медицинскую документацию и в информационную систему "Регистр вакцинированных от COVID".

10. В случае развития серьезных ПППИ, подлежащих расследованию, незамедлительно информировать руководителя медицинской организации и:

10.1. Направить в течение 2-х часов с момента их выявления информацию (устно, по телефону) в территориальный орган управления здравоохранением и территориальный орган (учреждение) Роспотребнадзора, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту их выявления;

10.2. Организовать первичное расследование причин ПППИ с участием иммунологической комиссии медицинской организации;

10.3. В течение 12 часов с момента их выявления предоставить в письменной форме (или по каналам электронной связи) экстренного извещения о регистрации случая серьезного ПППИ, непредвиденных ПППИ:

- в территориальный орган Роспотребнадзора, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту их выявления (в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 04.02.2016 N 11 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера" (Зарегистрировано в Минюсте России 24.03.2016 N 41525);

- в подсистему "Фармаконадзор" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора);

10.4. Сообщить в территориальный орган (учреждение) Роспотребнадзора и Центральный аппарат Росздравнадзора, о сериях ИЛП, при применении которых возникли серьезные ПППИ (ПВО), подлежащие расследованию, а также случаи ПППИ, потребовавшие госпитализации, непредвиденные ПППИ.