Приложение 2. Извещение о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия

Приложение 2
к приказу министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 23 января 2017 г. N 79

Извещение
о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия

Извещение

о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с

Номер извещения о НС в АИС

применением медицинского изделия

Дата принятия к учету в АИС

Источник информации

Исход

Вид сообщения

производитель (представитель)

смерть

первичное

дистрибьютор (поставщик)

утрата трудоспособности

последующее

медицинская организация

выздоровление с последствиями

сервисная организация

состояние без изменений

Номер предыдущего извещения

страховая организация

улучшение состояния

(для всех кроме первичного)

медицинский специалист

выздоровление без последствий

пациент

неприменимо

индивидуальный пользователь

неизвестно

регуляторный орган

иное (указать):

иное (указать):

Описание события:

Дата события

Идентификационный номер НС (внутренний в организации)

Пострадавший

Причиненный вред

Место события:

пациент на дому

смерть

в организации здравоохранения

амбулаторный пациент

угрожающее жизни поражение

на дому

стационарный пациент

неустранимый вред здоровью

иное (указать):

медицинский персонал

требуется вмешательство

Нарушение работы изделия

посетитель

необходимость госпитализации

нарушение функционирования

технический персонал

нарушение дееспособности

некорректные показания

индивидуальный пользователь

нарушение плода, смерть плода

иное (указать):

индивидуальный пользователь

неизвестно

отсутствует

иное (указать):

иное (указать)

отсутствует

отсутствует

Данные об изделии:

Код вида изделия

Наименование медицинского изделия

Марка, модель изделия

ВМИ/

GMDN

Заводской (серийный) номер/Номер партии

Версия программного продукта

Инвентарный номер

Поставщик (ОКПО, наименование)

Номер госреестра МИ (N РУ)

Класс риска изделия

Дата выпуска

Дата приобретения

Дата истечения срока годности

1

2а

2б

3

Совместно используемые изделия (если применимо):

Срок службы

Ресурс (если применимо)

Данное изделие использовалось ранее

Дата последнего использования

Общая наработка на момент НС

Изделие однократного применения

Изделие использовалось самостоятельно

Имплантируемое изделие

Дата имплантации

Текущее местоположение изделия

Дата деимплантации

Дата последнего обслуживания

Организация, осуществляющая техническое обслуживание

Неисправности, выявленные при обслуживании:

Причина обслуживания

плановое ТО

N договора на обслуживание

неисправность

Доступность изделия для исследования

иное (указать):

Извещение о неблагоприятном событии (инциденте)

Номер извещения о НС в АИС

(продолжение)

Организация здравоохранения:

Наименование организации здравоохранения

Индекс, адрес юридический

Код ОКПО

Наименование структурного подразделения

Фактический адрес расположения подразделения

Код ОКФС

Телефон, факс

Электронная почта

Адрес сайта

ФИО Уполномоченного по безопасности

Должность Уполномоченного по безопасности

Пострадавший:

ФИО пострадавшего

Адрес/должность пострадавшего

Ид. N пострадавшего

Диагноз перед наступлением события

Состояние перед наступлением события

М/

Ж

Пол, возраст (полных лет)

Физические особенности пострадавшего

Противопоказания

Пользователь:

Вид пользователя:

ФИО пользователя

медицинский специалист

Ид. N пользователя

Должность/адрес пользователя

сиделка

Контактные данные пользователя

индивидуальный пользователь

технический персонал

отсутствует

иное (указать):

Производитель:

Наименование производителя

Индекс, адрес

Страна производителя

Телефон, факс

Электронная почта

Адрес сайта

Представитель в РФ:

Наименование организации-представителя

Индекс, адрес

Код ОКПО

Телефон, факс

Электронная почта

Адрес сайта

ФИО Уполномоченного по безопасности

Должность Уполномоченного по безопасности

Предпринимаемые действия:

Кому адресованы меры:

N отчета по безопасности

отзыв МИ

медицинский специалист

восстановление

индивидуальный пользователь

Дата отчета по безопасности

замена

сервисная организация

Количество аналогичных НС

изменение в маркировке

поставщик

по той же причине

с такими же изделиями

изменение в руководстве

иное (указать):

уведомление

Номера извещений в АИС Росздравнадзора,

на которые распространяются действия:

исследование

наблюдение пациента

модификация/настройка

утилизация

не требуется

иное (указать):

Заключение по безопасности

Кем выдано заключение:

Сообщивший о НС:

ФИО сообщившего о НС

Должность сообщившего о НС

Уполномоченный произв.

Телефон, факс

Электронная почта

Личная подпись

Уполномоченный ОЗ

Иное:

Дата заполнения: "___" _________ 20__ г.
Подпись: ________________