Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области от 23 января 2017 г. N 80 "О мониторинге безопасности лекарственных препаратов" (документ утратил силу)

Приказ Министерства здравоохранения Нижегородской области
от 23 января 2017 г. N 80
"О мониторинге безопасности лекарственных препаратов"

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", приказом Минздрава России от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения", информационными письмами Росздравнадзора от 02.04.2012 N 04И-232/12 "По предоставлению сведений о нежелательных реакциях", от 11.04.2012 N 04И-266/12 "О срочном предоставлении сведений о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты", от 12.11.2014 N 01И-1789/14 "О мониторинге безопасности лекарственных препаратов" и в целях повышения безопасности населения Нижегородской области приказываю:

1. Назначить Государственное автономное учреждение здравоохранения Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств" (далее - ГАУЗ НОЦККСЛС) ответственным за сбор, обработку, регистрацию, анализ информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области и предоставление отчетных данных в целях мониторинга безопасности лекарственных препаратов, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

2. Утвердить:

2.1. Порядок сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области и предоставление отчетных данных (Приложение 1).

2.2. Заключение клинического фармаколога и заключение о причинно-следственной связи "нежелательная реакция - лекарственный препарат" (Приложение 2).

2.3. Аналитический отчет (Приложение 3).

2.4. Карту-извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного препарата (Карта-извещение) (Приложение 4).

2.5. Рекомендации по заполнению Карты-извещения (Приложение 5).

3. Руководителям медицинских организаций Нижегородской области всех форм собственности:

3.1. Организовать работу по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов.

3.2. Назначить в подведомственном учреждении уполномоченное должностное лицо с высшим медицинским образованием (прошедшее по возможности, специализацию в области клинической фармакологии или повышение квалификации по специальности "клиническая фармакология" или "фармаконадзор"), ответственное за работу по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов.

3.3. Обеспечить передачу сведений о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные препараты в ГАУЗ НОЦККСЛС по форме и в сроки, установленные Порядком сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области и предоставление отчетных данных (Приложение 1).

3.4. Взять под личный контроль работу по своевременному информированию о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.

4. Директору ГАУЗ НОЦККСЛС (И.В. Спицкая) обеспечить сбор, обработку, регистрацию, анализ информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области, в целях внесения в Автоматизированную систему "Фармаконадзор" и предоставления отчетных данных в министерство здравоохранения Нижегородской области и Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области.

5. Руководителям организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций рекомендовать фиксировать все случаи сообщений граждан о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и передавать информацию в ГАУЗ НОЦККСЛС по установленной форме (Приложение 4) и в сроки, обозначенные Порядком сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области и предоставлением отчетных данных (Приложение 1).

6. Признать утратившим силу приказ министерства здравоохранения Нижегородской области от 02.08.2013 N 1754 "О мониторинге безопасности лекарственных препаратов".

7. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Министр

И.А. Переслегина