Приложение 1. Порядок сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области и предоставление отчетных данных

Приложение 1

Утверждено
приказом
министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 23 января 2017 г. N 80

Порядок
сбора, обработки, регистрации, анализа информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области и предоставление отчетных данных

1. Общие положения.

1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.

2. ГАУЗ НОЦККСЛС:

- проводит сбор, обработку, регистрацию, анализ информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, полученной от субъектов обращения лекарственных средств на территории Нижегородской области в целях мониторинга безопасности лекарственных препаратов, осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения;

- осуществляет подготовку и предоставление отчетов и справок по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов министерству здравоохранения Нижегородской области, Территориальному органу Росздравнадзора по Нижегородской области;

- оказывает справочно-информационное обслуживание, консультативно-методическую помощь субъектам обращения лекарственных средств по вопросам фармаконадзора;

- при осуществлении деятельности в целях мониторинга безопасности лекарственных препаратов руководствуется законодательством Российской Федерации, Указами Президента Российской Федерации, Федеральными законами, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, приказами министерства здравоохранения Нижегородской области и настоящим Порядком;

- осуществляет свою деятельность во взаимодействии с министерством здравоохранения Нижегородской области, Территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области, медицинскими и аптечными организациями Нижегородской области, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, общественными и профессиональными организациями в сфере обращения лекарственных средств;

- ставит в известность министерство здравоохранения Нижегородской области о несвоевременной подаче субъектами обращения лекарственных средств информации о выявленных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и нарушениях сроков между датой начала нежелательной реакции и датой заполнения Карты-извещения;

- несет ответственность за качество предоставленных данных.

2. Терминология.

Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Лекарственные средства (далее - ЛС) - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

Лекарственные препараты (далее - ЛП) - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.

Побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации.

Нежелательная реакция (далее - НР) - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата.

Серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности.

Непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата.

Фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

Определение причинно-следственной связи "нежелательная реакция - лекарственный препарат" - проведение дифференциального диагноза с целью получения доказательств причастности конкретного средства к возникшим у больного осложнениям, связанным с фармакотерапией.

3. Порядок передачи сообщений субъектами обращения лекарственных средств.

Настоящий порядок устанавливает правила сообщения субъектами обращения лекарственных средств о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.

Согласно частям 3, 6 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.

За несообщение или сокрытие вышеуказанных сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В медицинских организациях назначается уполномоченное должностное лицо, ответственное за работу по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов и предоставлению Карт-извещений (Приложение 4) в ГАУЗ НОЦККСЛС.

Сообщение подписывается лицом, заполнившим Карту-извещение или руководителем юридического лица и заверяется печатью юридического лица.

Сообщение, представляемое физическим лицом, в том числе индивидуальным предпринимателем, заверяется его подписью.

Карта-извещение направляется в ГАУЗ НОЦККСЛС на электронном носителе (сканированный вариант Карты-извещения с подписью и печатью) по электронной почте: info@npr52.ru и на бумажном носителе (оригинал Карты-извещения) по адресу: 603141, Россия, город Нижний Новгород, улица Геологов, дом 6.

Сведения о выявленных в медицинских организациях нежелательных реакциях необходимо фиксировать в медицинской документации пациентов.

4. Сроки предоставления сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты.

Сведения о летальных исходах при применении лекарственных препаратов предоставлять в ГАУЗ НОЦККСЛС в течение 24 часов с момента их развития. В случаях серьезных нежелательных реакций, а также непредвиденных нежелательных реакций информация должна быть направлена не позднее 3 календарных дней с того момента, как стала известна соответствующая информация. В случае появления дополнительной информации она должна быть направлена не позднее последующих 5 календарных дней. В остальных случаях информация о нежелательных реакциях, не соответствующих критериям "серьезные" или "непредвиденные", направляется не позднее 10 календарных дней с того момента, как стало об этом известно.

5. Порядок сбора, анализа и систематизации сообщений ГАУЗ НОЦККСЛС.

5.1. При получении информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, врач - клинический фармаколог проводит анализ полученной информации и составляет заключение о причинно-следственной связи "нежелательная реакция - лекарственный препарат", и заключение клинического фармаколога (Приложение 2). При недостаточной информации, указанной в Карте-извещении, ГАУЗ НОЦККСЛС запрашивает письмом у медицинской организации дополнительные данные о развитии нежелательной реакции на лекарственный препарат.

5.2. ГАУЗ НОЦККСЛС направляет информацию о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов в базу данных Росздравнадзора в виде заполненной Карты-извещения (Приложение 4), представленной в электронном формате в персонифицированном режиме.

5.3. При получении сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов информация о них (копии: Карты-извещения (Приложение 4), заключение клинического фармаколога (Приложение 2)) направляется в министерство здравоохранения Нижегородской области, Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области в электронном виде и на бумажном носителе.

В случаях летального исхода при применении лекарственных препаратов информация должна быть направлена в течение 24 часов. В случаях серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций, информация должна быть направлена не позднее 3 календарных дней с того момента, как стала известна соответствующая информация. В остальных случаях информация о нежелательных реакциях, не соответствующих критериям "серьезные" или "непредвиденные", направляется не позднее 5 календарных дней с того момента, как стало об этом известно.

При получении дополнительных данных о развитии нежелательных реакций действия проводятся по той же схеме.

5.4. ГАУЗ НОЦККСЛС ежемесячно представляет в министерство здравоохранения Нижегородской области и в Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области отчет о полученных сообщениях, подписанный руководителем центра. Отчеты направляются в электронном формате или по факсу и на бумажном носителе. Оригиналы карт-извещений и ежемесячных отчетов хранятся в ГАУЗ НОЦККСЛС в течение 5 лет.

5.5. Годовой отчет представляется в министерство здравоохранения Нижегородской области и в Территориальный орган Росздравнадзора по Нижегородской области не позднее 31 января года, следующего за отчетным годом. Отчет подписывается руководителем ГАУЗ НОЦККСЛС и представляется в электронном виде и на бумажном носителе.