Приложение 5. Рекомендации по заполнению карты-извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного препарата

Приложение 5

Утверждено
приказом
министерства здравоохранения
Нижегородской области
от 23 января 2017 г. N 80

Рекомендации
по заполнению карты-извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного препарата

1. Информация о сообщении

Первичное - если сообщение о развитии этой НР отправляется впервые.

Повторное - если в сообщении описывается динамика состояния пациента или исход НР, о котором сообщалось ранее (ухудшение, смерть, выздоровление), т.е. дополнительные данные. Указать дату и номер первичного сообщения.

2. Информация об отправителе

Следует указать информацию о враче или о другом лице, сообщающем о НР (ФИО, должность), место работы, адрес учреждения, телефон, дата получения информации.

3. Информация о пациенте

Необходимо отразить информацию о пациенте, у которого были зафиксированы НР:

- инициалы пациента, если этих данных нет, то достаточно отметить N амбулаторной карты или истории болезни;

- указать пол пациента;

- возраст: указывается число полных лет, для детей до года - число полных месяцев, для детей до месяца жизни - число дней жизни;

- необходимо указать, если НР развилась во время беременности и срок беременности.

Если при развитии НР был затронут только организм матери, то в сообщении приводятся данные матери. В случае преждевременного прерывания беременности в качестве пациента описывается беременная женщина. В случае обнаружения врожденных аномалий во внутриутробном периоде развития или после рождения сообщение проводится относительно плода/ребенка, при этом необходимые данные относительно беременной женщины не должны быть утеряны и полностью приводятся в карте-извещении. Если НР развилась как у беременной женщины/матери, так и у плода/ребенка, то в этом случае рационально подготовить 2 отдельных карты-извещения, дав в тексте этих сообщений перекрестные ссылки друг на друга;

- необходимо отметить, отмечалась ли у пациентов в анамнезе нарушения функции печени или почек;

- если у пациента в анамнезе были аллергические реакции на любые вещества, включая лекарственные препараты, их следует перечислить;

- указать, где назначался препарат: в стационаре, амбулаторно или пациент принимал его самостоятельно.

4. Информация о подозреваемом лекарственном препарате

- при заполнении этого пункта указать международное непатентованное, торговое название, производителя, страну, номер серии, лекарственную форму;

- показание к назначению ЛП определяется так, как оно звучит в диагнозе. В случае если препарат назначен по показаниям, не внесенным в инструкцию по применению, необходимо указать это;

- следует указать путь введения;

- необходимо указать дозы: разовую, суточную и вызвавшую НР.

- указать дату начала и окончания терапии лекарственным препаратом, вызвавшим НР. В случае быстрого развития НР следует указать промежуток времени, прошедший от применения ЛП до развития симптоматики НР (сколько прошло секунд, минут, часов).

Если подозревается не одно, а 2 - 3 лекарственных препарата, их необходимо указать. В случаях, когда подозревается 4 и более препаратов, их следует перечислить в пункте "Значимая дополнительная информация".

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

3. Другие лекарственные препараты

Следует указать другие лекарственные препараты, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛП принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению).

4. Описание НР

- следует привести описание развившейся НР с указанием диагноза (по возможности, например, геморрагический синдром, агранулоцитоз, приступ стенокардии и т.д.), с указанием всех особенностей клиники, которые с точки зрения медицинского работника важны для правильной интерпретации случая;

- необходимо указать дату начала НР и дату разрешения НР.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

7. В соответствующих пунктах указать, сопровождалась ли отмена ЛП исчезновением НР и отмечено ли повторение НР после повторного назначения ЛП.

8. В пункте предпринятые меры необходимо отметить меры, предпринятые для коррекции НР. В случае лекарственной коррекции указать применявшиеся с этой целью препараты в пункте лекарственная терапия.

9. В пункте исход следует указать один или несколько результатов разрешения НР. Если на данный момент исход не известен, необходимо отметить вариант не известно и оформите повторное сообщение, когда НР разрешиться.

10. В пункте критерий серьезности отметьте, если это подходит:

- смерть;

- угроза жизни;

- госпитализация или ее продление;

- врожденные аномалии;

- инвалидность/нетрудоспособность;

- не применимо.

11. Значимая дополнительная информация.

Этот раздел предназначен для ввода всей имеющейся информации о пациенте, лекарственном препарате и НР, которая не была внесена в основные поля.

- данные клинических, лабораторных, инструментальных и других исследований с указанием дат их проведения;

- сопутствующие заболевания;

- подозреваемые лекарственные препараты (если их количество превышает 3);

- подозреваемые взаимодействия ЛП между собой, с пищей и алкоголем;

- при нарушении функции почек, по возможности указать данные о клиренсе креатинина;

- при повышенной активности печеночных трансаминаз - уровень их повышения;

- при описании неблагоприятного влияния ЛП на течение/исходы беременности, в том числе спонтанные аборты, мертворождения, врожденные аномалии, соматические и нервно-психические расстройства у матери и новорожденного и т.д., укажите дату последней менструации и другие ЛП, применяемые во время беременности. По возможности, укажите триместр, когда они применялись, дозы, путь введения и продолжительность применения.

Клиническую информацию необходимо вносить в полном объеме, т.к. она очень важна для оценки причинно-следственной связи между ЛП и НР и выявления фактов риска развития НР.

Вся информация, изложенная в сообщении, является конфиденциальной, не может быть предметом профессионального разбирательства, при ее использовании в информационно-методических целях имена пациентов, сотрудников, заполнивших извещение, а также название медицинского учреждения упомянуты не будут.