Распоряжение Министерства здравоохранения Астраханской области от 10 августа 2016 г. N 1112р "О порядке работы медицинских организаций Астраханской области с РИАМС"

В целях реализации плана мероприятий ("дорожной карты") в сфере развития Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения в 2015 - 2018 гг. на территории Астраханской области, утвержденного соглашением между Министерством здравоохранения Российской Федерации и Губернатором Астраханской области от 20.06.2015, для обеспечения достоверности представляемой информации в отчетных формах государственной медицинской статистики и получения оперативной отчетной информации о ходе выполнения финансового плана, сформированного в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования, а также объемах реализации территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Астраханской области:

1. Определить региональную информационно-аналитическую медицинскую систему "Промед" (далее - РИАМС) как основную для ведения электронных медицинских карт (далее - ЭМК) и передачи данных в федеральный сервис "Интегрированная электронная медицинская карта".

2. Утвердить прилагаемый Порядок работы медицинских организаций Астраханской области с ЭМК (далее - Порядок).

3. Руководителям государственных бюджетных учреждений здравоохранения Астраханской области продолжить работу по ведению ЭМК в соответствии с Порядком и размещение в ЭМК в РИАМС информации об оказанной медицинской помощи.

4. Руководителям государственных бюджетных учреждений здравоохранения Астраханской области, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования (далее - учреждения здравоохранения):

4.1. С 01.09.2016 организовать размещение в РИАМС информации об оказанной медицинской помощи для формирования реестров оказанной медицинской помощи для представления на оплату в страховые медицинские организации и учета случаев, принятых и отклоненных от оплаты, с учетом требований Приказа Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 07.04.2011 N 79 "Об утверждении общих принципов построения и функционирования информационных систем и порядка информационного взаимодействия в сфере обязательного медицинского страхования".

4.2. До 01.09.2016 назначить ответственных лиц за исполнением пункта 4.1 настоящего распоряжения и направить в государственное бюджетное учреждение здравоохранения Астраханской области "Медицинский информационно-аналитический центр" (далее - ГБУЗ АО "МИАЦ") информацию о назначенных лицах.

4.3. Обеспечить формирование отчетных форм государственной медицинской статистики и форм оперативной отчетности учреждения здравоохранения в соответствии с данными о случаях оказания медицинской помощи, учтенными в соответствии с пунктом 4.1 настоящего распоряжения.

5. Директору ГБУЗ АО "МИАЦ" (Шумеленковой В.Н.):

5.1. Осуществлять мониторинг размещения информации учреждениями здравоохранения об оказанной медицинской помощи в ЭМК в РИАМС.

5.2. Организовать контроль за своевременным размещением медицинскими организациями информации, указанной в пункте 4.1 настоящего распоряжения, в РИАМС "Промед".

5.3. Обеспечить сверку предоставляемых форм оперативной отчетности, с данными о случаях оказания медицинской помощи, учтенными учреждениями здравоохранения в РИАМС "Промед".

5.4. Обеспечить формирование ежемесячной оперативной отчетной информации о ходе выполнения учреждениями здравоохранения финансового плана, сформированного в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования на основании информации в РИАМС "Промед" и предоставление ее в министерство здравоохранения Астраханской области до 20 числа месяца, следующего за отчетным.

5.5. Разместить настоящее распоряжение в трехдневный срок со дня его подписания на официальном сайте министерства здравоохранения Астраханской области в телекоммуникационной сети Интернет.

6. Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на заместителя министра здравоохранения Астраханской области Т.В. Агаревскую.

7. Распоряжение вступает в силу со дня его подписания.

Министр

П.Г. Джуваляков

Порядок
работы медицинских организаций Астраханской области с электронной медицинской картой
(утв. распоряжением министерства здравоохранения Астраханской области от 10 августа 2016 г. N 1112р)

Используемые термины и сокращения

Медицинская организация (МО) - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Политика безопасности - документ, утвержденный на уровне МО, регламентирующий правила соблюдения действующего законодательства в области информационной безопасности с учетом особенной его применение в данной МО (далее - ПБ).

Стандартизированный электронный медицинский документ (СЭМД) - ограниченное подмножество Архитектуры клинических документов Clinical Document Architecture, Release 2.0. Типы и шаблоны СЭМД, используемые в ЭМК, определяются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Электронная медицинская карта (ЭМК) - совокупность электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ), относящихся к одному пациенту, собираемых, хранящихся и используемых в рамках одной МО. ЭМК содержит 2 основные группы информации - персональную информацию, однозначно идентифицирующую принадлежность данной ЭМК к конкретному пациенту и медицинскую информацию, состоящую из электронных персональных медицинских записей.

Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ) - любая медицинская запись, сохраненная на электронном носителе (ГОСТ Р 52636-2006). ЭПМЗ привязана к конкретной МО, характеризуется источником и временем размещения в медицинской информационной системе (далее - МИС).

1. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с основными разделами электронной медицинской карты, утвержденными Министром здравоохранения Российской Федерации В.И. Скворцовой 11.11.2013 N 18-1/1010, и определяет единые правила ведения и информационного наполнения ЭМК пациентов в процессе деятельности всех государственных бюджетных учреждений здравоохранения Астраханской области, оказывающих медицинскую помощь.

1.2. ЭМК включает в себя ЭПМЗ и предназначена для просмотра, добавления, редактирования информации о пациенте, обо всех случаях (объеме) оказания ему медицинской помощи, включая обследования, планы лечения, описание жалоб, историю жизни и заболеваний, выданные медицинские документы, другую информацию о пациенте.

1.3. Жизненный цикл ЭПМЗ включает в себя следующие этапы:

- создание ЭПМЗ;

- ведение ЭПМЗ;

- подписание ЭПМЗ;

- хранение ЭПМЗ с предоставлением доступа к ней заинтересованных лиц;

- уничтожение ЭПМЗ.

1.4. Вся ответственность за содержание и последующий жизненный цикл ЭПМЗ возлагается на сотрудника (врач, медсестра, медрегистратор и пр.), разместившего данную информацию в ЭМК (далее - оператор ЭПМЗ).

1.5. Информация из ЭМК подлежит передаче в интегрированную электронную медицинскую карту (далее - ИЭМК) посредством передачи соответствующих СЭМДов, разработанных и принятых Министерством здравоохранения Российской Федерации. Порядок передачи регламентируется соответствующими документами, принятыми Министерством здравоохранения Российской Федерации.

1.6. Информация в ЭМК может размещаться как путем размещения ЭПМЗ непосредственно сотрудниками медицинских организаций, так и поступать из любых внешних медицинских информационных систем в виде СЭМДов третьего уровня формализации, путем проведения интеграции РИАМС и внешней МИС.

2. Общие требования к электронной медицинской карте

Ответственность за содержание ЭМК и жизненный цикл ЭПМЗ возлагается на оператора ЭПМЗ и определяется нормативными документами, регламентирующими правила работы с медицинскими документами в медицинской организации.

Поскольку в МИС персональная медицинская информация хранится в электронном виде, то в отношении МИС применяют общие требования безопасности электронных систем, содержащих персональную и конфиденциальную информацию. Медицинские организации обязаны обеспечить соблюдение мер информационной безопасности при работе с ЭМК в соответствии с действующим законодательством.

2.1. Создание ЭМК

Создание ЭМК начинается с создания записей, содержащих персональные данные о пациенте. Перечень персональной информации о пациенте регламентируется действующим законодательством и регламентом работы с МИС.

Любой пользователь МИС, который изначально создает ЭМК, несет ответственность за достоверность и актуальность внесенной в ЭМК персональной информации о пациенте. В МИС процедура создания ЭМК фиксируется метками времени и информацией о пользователе МИС, который изначально создал ЭМК.

2.2. Изменение ЭМК

Изменение ЭМК включает в себя актуализацию персональных данных о пациенте, а также работу с ЭПМЗ (создание, изменение, ведение, подписание, уничтожение).

2.2.1. Создание ЭПМЗ

Создание определенного типа ЭПМЗ выполняется оператором ЭПМЗ, имеющим право на создание ЭПМЗ конкретного типа, то есть право на создание, ведение и подписание ЭПМЗ могут иметь разные операторы ЭПMЗ.

Например, ЭПМЗ о лабораторном исследовании создастся в момент назначения пациенту этого исследования лечащим врачом (в данном случае - он оператор ЭПМЗ N 1), а право ведения (в данном случае - внесения результатов исследования) и подписания (заверения в достоверности данных о результатах исследования) имеет сотрудник лаборатории (в данном случае - он оператор ЭПМЗ N 2). Таким образом, сотрудники лаборатории, не имея права создавать ЭПМЗ определенного типа (в данном случае - лабораторное исследование), имеют право только на ведение и подписание ЭПМЗ.

В момент создания ЭПМЗ фиксируются следующие структурные элементы, которые остаются неизменными в течение всего жизненного цикла ЭПМЗ до удаления:

- идентификатор пациента;

- идентификатор типа ЭПМЗ;

- дата и время события, описываемого данной ЭПМЗ;

- номер истории болезни или амбулаторной карты;

- идентификатор лица, создавшего ЭПМЗ.

Правилами по удалению или изменению созданной ЭПМЗ являются:

- ЭПМЗ, созданная, но еще не поступившая для работы к другим лицам и не подписанная, может быть уничтожена или исправлена липом, создавшим ее;

- ЭПМЗ, подписанная или уже поступившая для работы к другим лицам, не может быть исправлена или уничтожена лицом, создавшим ее.

2.2.2. Ведение ЭПМЗ

Ведение ЭПМЗ включает в себя преобразование в электронную форму медицинской информации.

Данные, вносимые в ЭПМЗ в процессе ее ведения, могут изменяться (дополняться) оператором ЭПМЗ. До подписания ЭПМЗ не является завершенным документом.

Уровень доступа к ЭПМЗ для ее просмотра в процессе ведения определяется в МО и включается в ПБ. Ответственность за использование сведений из незавершенной ЭПМЗ возлагается на лицо, воспользовавшееся такими сведениями.

Вывод на печать не подписанной ЭПМЗ в качестве официального медицинского документа не допускается.

Удаление ЭПМЗ в процессе ведения может быть осуществлено в случае создания и ведения ЭПМЗ одним оператором ЭПМЗ. В ином случае должна быть выполнена специальная процедура, которую МО необходимо описать в ПБ.

2.2.3. Подписание ЭПМЗ

Подписание является технической процедурой, завершающей ЭПМЗ. Выполнив процедуру подписания, оператор ЭПМЗ принимает на себя всю полноту ответственности за ее содержание. После подписания ЭПМЗ могут использовать для просмотра и вывода на печать все операторы ЭПМЗ, имеющие на это право. Подписанная ЭПМЗ служит основанием для ее использования в официальных медицинских документах в печатном виде.

После подписания ЭПМЗ отчуждается от операторов ЭПМЗ, которые создали и/или осуществляли ее ведение, и не может быть ими изменена или удалена. Правами на изменение подписанной ЭПМЗ наделяются только отдельные операторы ЭПМЗ, которых МО вместе с описанием процедуры изменения ЭПМЗ указывает в ПБ.

Подписание ЭПМЗ совершается с осознанием относительной невозможности отмены подписи, позволяет провести персонификацию и аутентификацию оператора ЭПМЗ.

В процессе подписания операторы ЭПМЗ заполняют идентификатор автора ЭПМЗ. Дата и время подписания фиксируются независимо от желания по системным часам компьютерной системы и объективно отражают момент подписания ЭПМЗ.

В перспективе подписание ЭПМЗ будет осуществляться с помощью электронной подписи с использованием цифрового сертификата, выданного оператору ЭПМЗ.

2.2.4. Хранение ЭПМЗ

Срок хранения ЭПМЗ определяется нормативными документами, регламентирующими сроки хранения соответствующей медицинской документации. На протяжении всего срока хранения для ЭПМЗ должны быть обеспечены сохранность, неизменность и достоверность.

В случае обнаружения в процессе хранения ошибок правами на изменение подписанной ЭПМЗ наделяются только отдельные операторы ЭПМЗ, которых МО вместе с описанием процедуры изменения ЭПМЗ указывает в ПБ.

Перед внесением исправлений или удалением ЭПМЗ проводится проверка на предмет предотвращения всех возможных последствий, которые могут негативно отразиться на сохранности, неизменности и достоверности ЭМК. В частности, должны быть оповещены все сотрудники, которые могли принять на базе этой записи важные решения (в первую очередь - лечащий врач). Процедура изменения или удаления должна быть оформлена протоколом в соответствующем рукописном или электронном журнале с приложением печатной или электронной копии ЭПМЗ до и после изменения.

Предоставление доступа к хранящимся подписанным ЭПМЗ осуществляется в соответствии с уровнем доступа, который определяется в МО и включается в ПБ.

2.2.5. Удаление ЭПМЗ

Порядок удаления ЭПМЗ в течение ее жизненного цикла приведен в пунктах 2.2.1 - 2.2.4.

Удаление ЭПМЗ проводится специально назначенным для этого сотрудником (группой сотрудников) на основании решения лица, ответственного за хранение медицинских документов в данной МО, но не ранее срока хранения, установленного для соответствующей медицинской документации. Удаление должно быть оформлено протоколом в соответствующем рукописном или электронном журнале с указанием ЭПМЗ, даты и времени, когда проведено ее удаление.

Процедуру удаления нельзя выполнять с использованием автоматических программных алгоритмов.

2.3. Удаление ЭМК

Удаление ЭМК, в которой есть хотя бы одна ЭПМЗ на любом этапе ее жизненного цикла, не допустимо ни при каких обстоятельствах.

3. Требования к организации прав доступа к ЭМК

3.1. Права доступа сотрудников МО к ЭМК

Права доступа сотрудников могут быть:

- персональными, то есть предоставленными сотруднику лично;

- должностными, то есть предоставленными сотруднику в соответствии с занимаемой им должностью;

- ситуационными (ролевыми), то есть отвечающими той ситуации (роли), в которой сотрудник исполняет свои обязанности;

- административными, то есть расширенными правами доступа, предоставленными специальному персоналу, осуществляющему администрирование ЭМК.

В основу распределения прав доступа в МО должны быть положены требования к ведению медицинской документации.

3.2. Права и организация доступа к ЭМК пациентов

Информация из ЭМК может быть передана пациенту в виде бумажных копий или в виде копий на электронных носителях в случаях, определенных действующим законодательством в отношении предоставления медицинской документации о пациенте. После передачи пациенту бумажных или электронных копий ЭМК обеспечение конфиденциальности переданной информации возлагается на самого пациента.

3.3. Права и организация доступа к ЭМК представителей сторонних и вышестоящих организаций

В ПБ МО должны быть указаны ситуации, в которых ЭПМЗ из ЭМК могут быть переданы сторонним организациям, а также правила и документы, регламентирующие передачу и конфиденциальность медицинских данных пациента.

ЭПМЗ из ЭМК могут быть переданы сторонним организациям в виде бумажных копий, электронных копий или по защищенным каналам связи.

При передаче записи из ЭМК должны быть также выполнены требования неизменности, достоверности и персонифицируемости ЭМК.

3.4. Требования к передаче электронных копий ЭМК

В ПБ МО должны быть установлены:

- порядок выполнения электронных копий ЭМК и список лиц, имеющих право на выполнение копий;

- порядок передачи электронных копий ЭМК пациентам, способ регистрации передачи копий и уведомления пациентов о правилах соблюдения конфиденциальности персональных медицинских данных;

- порядок передачи электронных копий ЭМК сторонним и вышестоящим организациям, описание случаев, при которых разрешено предоставление копий ЭМК, способ регистрации передачи копий ЭМК и документы, служащие основанием для такой передачи.

Электронные копии ЭМК могут записываться на электронные носители информации или пересылаться по электронным каналам связи.

К электронным копиям ЭМК, передаваемым по защищенным каналам связи, может быть дополнительно применено шифрование для предотвращения несанкционированного доступа к информации в процессе ее передачи. Решение о шифровании передаваемых копий ЭМК должно быть предметом отдельного соглашения между передающей и принимающей организациями.

В электронную копию ЭМК должна быть включена вся информация, необходимая для доступа к содержимому ЭМК, в частности:

- вся информация о пациенте, позволяющая его точно идентифицировать;

- фрагменты электронных справочников и классификаторов, позволяющие расшифровать и представить в человекочитаемом виде все формализованные и кодированные элементы ЭМК;

- идентификаторы МИС и передаваемой ЭМК, позволяющие определить место постоянного хранения данной ЭМК.

4. Требования к созданию бумажной копии ЭПМЗ из ЭМК

Бумажная копия ЭПМЗ может быть выведена на печать оператором ЭПМЗ и обязательно им собственноручно подписана. В этом случае вся ответственность возлагается на оператора ЭПМЗ и регламентируется нормативными документами, определяющими правила работы с медицинскими документами.

В ситуации, когда бумажная копия ЭПМЗ выводится на печать оператором ЭПМЗ, который ее не создавал, должны быть выполнены нижеперечисленные требования.

Бумажная копия ЭПМЗ должна иметь явные визуальные отличия, свидетельствующие о том, что данный экземпляр является бумажной копией ЭПМЗ, а не подлинным медицинским документом.

Сотрудник МО, сделавший бумажную копию, удостоверяет ее своей подписью, чем подтверждает только правильность печати, соблюдение всех принятых в данной МО процедур обеспечения неизменности ЭПМЗ и не несет ответственности за медицинское содержание ЭПМЗ.

В ситуации, когда бумажная копия ЭПМЗ выводится на печать оператором ЭПМЗ, который ее создал, заверил подписью и при необходимости печатью, в этом случае данный экземпляр будет являться не бумажной копией ЭПМЗ, а подлинным медицинским документом, и может быть использована в установленном порядке (подшита в историю болезни, выдана пациенту, направлена в другое медицинское учреждение и др.).

5. Требования к обеспечению бесперебойной и качественной работы МИС в МО

В ПБ МО должны быть внесены требования к обеспечению надежности и бесперебойности работы МИС в МО, к максимально допустимому времени простоя МИС в МО.

В ПБ должны быть также указаны:

- мероприятия по обеспечению надежности и бесперебойной работы МИС и обеспечивающих ее работу систем;

- регламентные работы по обеспечению работоспособности, контроля функционирования МИС и обеспечивающих ее работу систем;

- действия в случае аварийных и нештатных ситуаций;

- организация обучения пользователей;

- правила допуска пользователей к работе с МИС и к обеспечивающим ее работу системам;

- организация службы технической поддержки пользователей;

- технологические службы, обеспечивающие надежность и бесперебойность МИС, поддержку пользователей МИС в МО.

6. Требования к технологическим службам, обеспечивающим бесперебойную работу, регламентное обслуживание и поддержку пользователей в МО

Для обеспечения бесперебойной работы МИС в МО должны быть организованы специальные технологические службы, в обязанности которых входит проведение регламентных работ, ликвидация аварийных и нештатных ситуаций, контроль работоспособности МИС и обеспечивающих ее работу систем, техническая поддержка и консультирование пользователей МИС в МО.

Эти работы могут выполнять как штатные сотрудники МО, так и представители сторонней организации по договору.

Регламент работ, часы работы технологической службы и ее состав обусловлены особенностями функционирования МИС в конкретных МО, требованиями к бесперебойности работы МИС, максимально допустимым временем простоя МИС, числом рабочих мест и пользователей МИС. Данные особенности должны быть указаны в "Положении о технологической службе" и должностных обязанностях ее сотрудников или в договоре на обслуживание МИС, заключенном со сторонней организацией.

Работа технологических служб организуется и координируется администратором МИС в МО.