Приложение N 11

Приложение N 11
к постановлению Правительства
Астраханской области
от 18.07.2018 N 290-П

Приложение N 7
к государственной программе

Паспорт
приоритетного проекта (программы)
"Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов"

1. Основные положения

Наименование направления	Здравоохранение
Краткое наименование проекта	Лекарство. Качество и безопасность	Срок начала и окончания проекта	2018-2020 годы
Куратор приоритетного проекта (программы)	Вице-губернатор - председатель Правительства Астраханской области Султанов Расул Джанбекович
Функциональный заказчик приоритетного проекта (программы)	Министерство здравоохранения Астраханской области
Руководитель приоритетного проекта (программы)	Начальник отдела лекарственного обеспечения и фармацевтического рынка министерства здравоохранения Астраханской области Бастрыкина Марина Николаевна
Исполнители и соисполнители мероприятий проекта	Министерство здравоохранения Астраханской области, подведомственные медицинские организации, общественные и иные организации
Разработчик паспорта проекта	Министерство здравоохранения Астраханской области

2. Содержание приоритетного проекта

2.1. Цель приоритетного проекта (программы): создание необходимых условий и возможностей для внедрения на территории Астраханской области системы мониторинга движения маркированных лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием автоматизированной Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя (далее - ФГИС МДЛП) в целях защиты населения Астраханской области от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов и предоставление неограниченному кругу потребителей (граждан) возможности проверки легальности зарегистрированных лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте
2.2. Показатели проекта и их значение по годам	Наименование показателя	Тип показателя (основной, аналитический показатель, показатель второго уровня)	Базовое значение	Период, год
				2018 год	2019 год	2020 год
	Обеспечение внедрения на территории Астраханской области автоматизированной системы мониторинга движения маркированных лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием ФГИС МДЛП для препаратов, включенных в программу "Семь высокозатратных нозологий"	основной	0	100% (до 31.12.2018) *	100%	100%
	2. Обеспечение внедрения на территории Астраханской области автоматизированной системы мониторинга движения маркированных лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием ФГИС МДЛП для препаратов, включенных в перечень ЖНЛВП	основной	0		100% (до 31.12.2019) *	100%
	3. Обеспечение внедрения на территории Астраханской области автоматизированной системы мониторинга движения маркированных лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием ФГИС МДЛП для 100% препаратов, поступающих в гражданский оборот	основной	0			100% (с 01.01.2020) **
* в рамках реализации на территории Российской Федерации приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов" (эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения в период с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2018 г.) ** Порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок взаимодействия указанной системы с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей устанавливаются Правительством Российской Федерации. Операторами системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения являются федеральный орган исполнительной власти и (или) организация, уполномоченные Правительством Российской Федерации.
2.3. Результаты проекта: - определены центры компетенции - пилотные участники эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения в период с 1 февраля 2017 года по 31 декабря 2018 года на территории Астраханской области в госпитальном, розничном и оптовом сегментах фармацевтического рынка; - созданы рабочие группы по внедрению автоматизированной системы мониторинга движения маркированных лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием ФГИС МДЛП на базе трех центров компетенции; - определены лица, ответственные за поддержание своевременного поступления информации о работе центров компетенции и рабочих групп центров компетенции в адрес администратора приоритетного проекта; - проведен мониторинг за своевременностью внесения органами местного самоуправления сведений в государственный адресный Реестр Российской Федерации (кодов ФИАС) и данных об изменениях адресов мест осуществления деятельности субъектов обращения лекарственных средств, участвующих в пилотном проекте на территории Астраханской области; - проводится информационно-разъяснительная работа (совещания, семинары) по вопросам внедрения автоматизированной системы мониторинга движения маркированных лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием ФГИС МДЛП для организаций-субъектов обращения лекарственных средств на территории Астраханской области
2.4. Описание модели функционирования результатов проекта: - предоставление возможности всем организациям - субъектам обращения лекарственных средств на территории Астраханской области подготовки к работе в автоматизированной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ЛП) на всех этапах их обращения (производитель, организация оптовой торговли, аптечная организация, медицинская организация, реализация потребителю) и контроль за своевременностью ее ресурсного обеспечения; - мониторинг за ходом подготовки организаций - субъектов обращения лекарственных средств на территории Астраханской области к поэтапному (в соответствии с определенными этапами) внедрению автоматизированной системы мониторинга движения ЛП на всех этапах их обращения (производитель, организация оптовой торговли, аптечная организация, медицинская организация, реализация потребителю) в разрезе конкретного ЛП, конкретной серии ЛП, упаковки ЛП с возможностями блокирования процесса обращения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП, в отношении которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти принято решение о приостановке обращения, либо подлежащих изъятию из оборота и уничтожению, а также препаратов, срок годности которых истек; - разработка мер по предотвращению и устранению возможных причин при возникновении ситуаций, негативно влияющих на своевременность и полноту поэтапного внедрения автоматизированной системы движения ЛП на всех этапах их обращения на территории Астраханской области; - формирование аналитических отчетов о ходе поэтапной подготовки организаций-субъектов обращения лекарственных средств к работе в системе; - координация работы всех организаций-участников приоритетного проекта с администратором проекта и ведомственным проектным офисом в целях оперативного реагирования на причины, способные оказать негативное влияние на своевременность и полноту реализации этапов проекта; - проведение в средствах массовой информации акций, популяризующих возможность для широкого круга потребителей (граждан) проверки легальности лекарственных препаратов, находящихся в обороте. Размещение информации в СМИ о возможности проверки легальности лекарственных препаратов с использованием мобильных устройств, а также устройств, размещенных в аптечных учреждениях

3. Этапы и контрольные точки

N п/п	Наименование этапа/контрольной точки	Тип (завершение этапа/контрольная точка результата/контрольная точка показателя)	Срок
Общие организационные мероприятия по проекту
1.	Разработан проект паспорта приоритетного проекта (программы)	Контрольная точка	II квартал 2018 года
2.	Паспорт проекта утвержден	Контрольная точка результата	III квартал 2018 года
3.	Проект завершен. Итоговый отчет утвержден	Завершение этапа	Декабрь 2020 года
Защита населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов
4.	Определены центры компетенции - пилотные участники эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения в период с 1 февраля 2017 г. по 31 декабря 2018 г. на территории Астраханской области в госпитальном, розничном и оптовом сегментах фармацевтического рынка	Завершение этапа	II квартал 2018 года
5.	Созданы рабочие группы по внедрению автоматизированной системы мониторинга движения маркированных лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием ФГИС МДЛП на базе трех центров компетенции. Определены лица, ответственные за поддержание своевременного поступления информации о работе центров компетенции и рабочих групп центров компетенции в адрес администратора приоритетного проекта	Завершение этапа	II квартал 2018 года
6.	Организация обучения сотрудников центров компетенции, определенных на территории Астраханской области в госпитальном, розничном и оптовом сегментах фармацевтического рынка	Контрольная точка	II квартал 2018 года
7.	Мониторинг за своевременностью внесения органами местного самоуправления сведений в государственный адресный Реестр Российской Федерации (кодов ФИАС) и своевременной актуализацией данных об изменениях адресов мест осуществления деятельности субъектов обращения лекарственных средств, участвующих в пилотном проекте на территории Астраханской области	Завершение этапа	II квартал 2018 года
8.	Проведение информационно-разъяснительной работы (семинаров, совещаний) по вопросам внедрения автоматизированной системы мониторинга движения маркированных лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием ФГИС МДЛП для организаций-субъектов обращения лекарственных средств на территории Астраханской области	Контрольная точка	II квартал 2018 года
9.	Организация обучения специалистов организаций, участвующих в обращении, хранении и отпуске препаратов, закупаемых в рамках программы "Семь высокозатратных нозологий" на территории Астраханской области	Контрольная точка	II квартал 2018 года
10.	Мониторинг своевременности оснащения необходимым технологическим оборудованием, средствами телекоммуникаций и адаптации программного обеспечения к работе во ФГИС МДЛП центров компетенции, определенных на территории Астраханской области	Контрольная точка	II квартал 2018 года
11.	Мониторинг полноты и своевременности оснащения необходимым технологическим оборудованием, средствами телекоммуникаций и адаптации программного обеспечения к работе во ФГИС МДЛП в организациях, участвующих в обращении, хранении и отпуске препаратов, закупаемых в рамках программы "Семь высокозатратных нозологий" на территории Астраханской области	Контрольная точка	II квартал 2018 года
12.	Разработка плана и организация обучения работе в автоматизированной системе мониторинга движения маркированных лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием ФГИС МДЛП на базе центров компетенции специалистов организаций-организаций-субъектов обращения лекарственных средств в госпитальном, розничном, оптовом сегментах фармацевтического рынка Астраханской области	Контрольная точка	II квартал 2018 года
13.	Мониторинг своевременности оснащения необходимым технологическим оборудованием, средствами телекоммуникаций и адаптации программного обеспечения к работе во ФГИС МДЛП организаций-субъектов обращения лекарственных средств на территории Астраханской области	Контрольная точка	IV квартал 2018 года
14.	Мониторинг готовности организаций-субъектов обращения лекарственных средств на территории Астраханской области к работе в автоматизированной системе мониторинга движения маркированных лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием ФГИС МДЛП для препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов	Контрольная точка	IV квартал 2018 года
15.	Проведение в средствах массовой информации акций, популяризующих возможность для широкого круга потребителей (граждан) проверки легальности лекарственных препаратов, находящихся в обороте. Размещение информации в СМИ, демонстрирующих возможности проверки легальности лекарственных препаратов с использованием мобильных устройств, а также устройств, размещенных в аптечных учреждениях, распространение буклетов и брошюр	Контрольная точка	IV квартал 2018 года
16.	Мониторинг готовности организаций-субъектов обращения лекарственных средств на территории Астраханской области к работе в автоматизированной системе мониторинга движения маркированных лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием ФГИС МДЛП для 100% препаратов, поступающих в гражданский оборот	Контрольная точка	IV квартал 2019 года

4. Бюджет приоритетного проекта (млн рублей)

Источники финансирования	Год реализации проекта			Всего
Федеральный бюджет	2018 год	2019 год	2020 год
Бюджет Астраханской области	-	-	-	-
Средства местных бюджетов	-	-	-	-
Внебюджетные средства	0,19	0,39	-	0,58
Итого:	0,19	0,39	-	0,58

5. Ключевые риски и возможности

N п/п	Наименование риска\возможности	Мероприятия по предупреждению рисков/реализация возможности
Риски
1.	Возможное временное сокращение ассортимента ЛП по отдельным торговым наименованиям в связи с техническими сложностями для производителей (поставщиков), связанными с установкой и валидацией необходимого оборудования для маркировки	Разработка и контроль плана оснащения оборудованием и средствами телекоммуникаций участников проекта
2.	Повышение себестоимости лекарственных препаратов, реализуемых с использованием системы, в большей степени для лекарственных препаратов низкого ценового сегмента	Разработка финансовой модели влияния программно-технического оснащения участников проекта на себестоимость препаратов. Применение наиболее дешевого способа маркировки
3.	Задержка в получении лекарственных препаратов конечным потребителем в связи с техническими сбоями при прохождении лекарственными препаратами логистической цепи	Минимизация технических сбоев за счет частичного дублирования оборудования и проектирования отказоустойчивой системы. Подготовка детальных технологических карт и обучение сотрудников на всех этапах логистической цепи
4.	Нарушение сроков реализации проекта в связи с необходимостью корреляции параметров при внедрении автоматизированной системы мониторинга движения маркированных лекарственных препаратов ее участниками, зарегистрированными на территории Астраханской области, со всеми компонентами ФГИС МДЛП и всеми участниками системы, включая производителей и дистрибьюторов	Координация работы всех организаций-субъектов обращения лекарственных средств на территории Астраханской области с администратором проекта и ведомственным проектным офисом в целях оперативного реагирования на причины, способные оказать негативное влияние на своевременность и полноту реализации этапов внедрения Автоматизированной системы мониторинга движения маркированных лекарственных препаратов

6. Описание приоритетного проекта

Связь с государственной программой Российской Федерации, государственными программами Астраханской области	- государственная программа Российской Федерации "Развитие здравоохранения" (утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 26.12.2017 N 1640); - государственная программа "Развитие здравоохранения Астраханской области" (утверждена постановлением Правительства Астраханской области от 10.09.2014 N 371-П) - федеральная целевая программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу" (утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 года N 91); - стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и план ее реализации (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 февраля 2013 года N 66)
Взаимосвязь с другими проектами и программами Астраханской области	-
Формальные основания для инициирования	Пункт 5 поручения Президента Российской Федерации от 20.02.2015 N Пр-285 "Министерству здравоохранения Российской Федерации обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией"

7. Обоснование приоритетного проекта

Обоснование необходимости реализации приоритетного проекта

Решением заседания президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам 25.10.2016 утверждён паспорт приоритетного проекта "Лекарство. Качество и безопасность"; постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2016 N 1050 "Об организации проектной деятельности в Правительстве Российской Федерации"; постановление Правительства Астраханской области от 17.10.2017 N 388-П "Об организации проектной деятельности исполнительных органов государственной власти Астраханской области"; распоряжение министерства здравоохранения Астраханской области от 15.11.2017 N 1148р "О ведомственном проектном офисе министерства здравоохранения Астраханской области"

Методики расчета показателей приоритетного проекта

-