Приложение N 1. Порядок дополнительного обеспечения на амбулаторном этапе лечения по жизненным показаниям лекарственными препаратами, не включенными в перечни, утвержденные федеральными и областными нормативными правовыми актами, но предусмотренными стандартами медицинской помощи и перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения отдельных категорий граждан Российской Федерации, проживающих в Свердловской области, за счет средств областного бюджета

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Свердловской области
от 8 февраля 2018 г. N 167-п

Порядок
дополнительного обеспечения на амбулаторном этапе лечения по жизненным показаниям лекарственными препаратами, не включенными в перечни, утвержденные федеральными и областными нормативными правовыми актами, но предусмотренными стандартами медицинской помощи и перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения отдельных категорий граждан Российской Федерации, проживающих в Свердловской области, за счет средств областного бюджета

1. Настоящий порядок разработан в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством Свердловской области и устанавливает общие принципы взаимодействия Министерства здравоохранения Свердловской области (далее - Министерство), медицинских организаций, фармацевтических организаций, в том числе аптечных организаций, и отдельных категорий граждан Российской Федерации, проживающих в Свердловской области, имеющему право на меры социальной поддержки по лекарственному обеспечению, в рамках оказания ему первичной медико-санитарной помощи на амбулаторном этапе лечения за счет средств областного бюджета (далее - граждане).

2. Обеспечение граждан лекарственными препаратами по жизненным показаниям и финансирование связанных с указанным обеспечением расходов осуществляется в соответствии с Порядком предоставления мер социальной поддержки отдельным категориям граждан, проживающих в Свердловской области, по обеспечению лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно и на льготных условиях по рецептам врачей в фармацевтических организациях за счет средств областного бюджета, а также возмещения фармацевтическим организациям расходов, связанных с предоставлением этих мер социальной поддержки, утвержденным постановлением Правительства Свердловской области от 22.06.2017 N 438-ПП "О мерах социальной поддержки отдельных категорий граждан, проживающих в Свердловской области, по обеспечению лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно и на льготных условиях по рецептам врачей в фармацевтических организациях за счет средств областного бюджета" и в рамках предусмотренных средств на соответствующий финансовый год и плановый период.

3. Назначение жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не входящих в льготные перечни, утвержденные федеральными и областными нормативными правовыми актами, но предусмотренных стандартами медицинской помощи и перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения гражданину и выписывание рецептов на указанные лекарственные препараты осуществляется медицинской организацией при наличии положительного решения Комиссии по оценке обоснованности дополнительного назначения жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не входящих в перечни, утвержденные федеральными и областными нормативными правовыми актами Министерства (далее - Комиссия) с даты разрешения, указанной в протоколе Комиссии.

4. Медицинская организация, в которой состоит на диспансерном учете гражданин в рамках оказания первичной медико-санитарной помощи на амбулаторном этапе лечения, оформляет документы для рассмотрения Комиссией на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, не входящие в льготные перечни, утвержденные федеральными и областными нормативными правовыми актами, но предусмотренные стандартами медицинской помощи и/или перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Правительством Российской Федерации только при доказанной неэффективности и непереносимости лекарственных препаратов из утвержденных федеральными и областными нормативными правовыми актами льготных перечней на основании рекомендаций, полученных после направления гражданина на консультацию по высокотехнологичной медицинской помощи.

Обеспечение за счёт средств областного бюджета лекарственными препаратами, незарегистрированными на территории Российской Федерации, не осуществляется.

5. Обязательный перечень документов и сведений (далее - пакет документов), предоставляемых для рассмотрения Комиссии включает:

1) сведения, подтверждающие право на меры социальной поддержки по лекарственному обеспечению (для областных и федеральных льготников - наличие в региональном сегменте Областного или Федерального регистра льготников, для федеральных льготников при отсутствии в регистре - справка территориального органа Пенсионного фонда Российской Федерации);

2) заявление медицинской организации о рассмотрении назначения жизненно необходимого лекарственного препарата, не входящего в льготные перечни, утвержденные федеральными и областными нормативными правовыми актами;

3) копию (ии) рекомендаций врача федерального учреждения здравоохранения после направления гражданина на высокотехнологичную медицинскую помощь, назначившего лекарственный препарат (актуальность - не более шести месяцев с момента назначения);

4) согласие на обработку персональных данных, заполненное гражданином лично или его законным представителем по форме, утвержденной приказом Министерства (приложение N 2);

5) копию страхового свидетельства обязательного пенсионного страхования, содержащего страховой номер индивидуального лицевого счета в системе обязательного пенсионного страхования (СНИЛС);

6) при непереносимости ранее назначенного лекарственного препарата - копия (ии) карты-извещения о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции на ранее назначенный лекарственный препарат, зарегистрированной в Региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства. При наличии зафиксированной непереносимости 2-х и более торговых наименований заключение главного штатного (внештатного) специалиста Министерства о целесообразности продолжения лечения лекарственным препаратом в рамках данного международного непатентованного наименования (далее - МНН);

7) копию заключения главного штатного (внештатного) специалиста Министерства о целесообразности назначения лекарственного препарата, не входящего в льготные перечни, утвержденные федеральными и областными нормативными правовыми актами (актуальность - не более шести месяцев с момента назначения).

При повторном направлении документов для продления курса лечения дополнительно предоставляется информация об эффективности проводимого лечения и получении терапевтически значимого результата с указанием достигнутых показателей мониторинга динамики (в сравнение начальных данных с достигнутыми и плановыми показателями).

6. Для организации консультации главного штатного (внештатного) специалиста Министерства медицинская документация с контактными данными пациента, копией заключения врача федерального учреждения здравоохранения и/или государственного учреждения здравоохранения Свердловской области, назначившего лекарственный препарат, не входящего в перечни, утвержденные федеральными и областными нормативными правовыми актами, направляется с сопровождением письмом медицинской организации, оформляющей пакет документов, в адрес главного штатного (внештатного) специалиста Министерства по основному месту работы.

7. Ответственное лицо медицинской организации направляет подготовленный пакет документов в формате jpg и создает документ в формате word или txt с информацией: Ф.И.О., СНИЛС, полис, наименование медицинской организации, код медицинской организации - в соответствующий территориальный отдел в соответствии с Порядком защищенного взаимодействия (приложение N 3).

Медицинские организации, подведомственные Управлению здравоохранения Администрации г. Екатеринбурга, направляют пакет документов в Управление здравоохранения Администрации г. Екатеринбурга в соответствии с порядком, установленным Управлением здравоохранения Администрации г. Екатеринбурга.

Ответственные лица территориальных отделов здравоохранения по Западному, Южному и Горнозаводскому управленческим округам с периодичностью раз в 3 часа обращаются к своему каталогу в Министерстве и проверяют в каталоге наличие поступивших пакетов документов от медицинских организаций, Министерства.

Поступившие в территориальные отделы здравоохранения по Западному, Южному и Горнозаводскому управленческим округам, в отделы по организации оказания медицинской помощи населению Северного и Восточного управленческих округов в ГАУЗ СО "Краснотурьинская ГБ" и ГБУЗ СО "Ирбитская ЦГБ", в Управление здравоохранения Администрации г. Екатеринбурга пакеты документов проверяются ответственными лицами в течение 5 рабочих дней на соответствие требованиям, изложенным в пункте 5 настоящего Порядка.

Пакеты документов, оформленные с нарушением требований, изложенных в пункте 5 настоящего Порядка, возвращаются в соответствующую медицинскую организацию.

Письма в медицинские организации, подведомственные Управлению здравоохранения Администрации г. Екатеринбурга, направляются Управлением здравоохранения Администрации г. Екатеринбурга в соответствии с порядком, установленным Управлением здравоохранения Администрации г. Екатеринбурга.

При отсутствии замечаний к оформлению пакета документов ответственные лица территориальных отделов здравоохранения по Западному, Южному и Горнозаводскому управленческим округам, отделов по организации оказания медицинской помощи населению Северного управленческого округа в ГАУЗ СО "Краснотурьинская ГБ", Восточного управленческого округа в ГБУЗ СО "Ирбитская ЦГБ", Управления здравоохранения Администрации г. Екатеринбурга направляет подготовленный пакет документов, предназначенный для отдела организации лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности Министерства, в соответствии с Порядком защищенного взаимодействия течение 5 рабочих дней (приложение N 3).

8. Возврат пакета документов осуществляется по следующим основаниям:

1) оформление пакета документов на гражданина, не имеющего права на меры социальной поддержки по лекарственному обеспечению за счет средств федерального или областного бюджета;

2) отсутствие одного или нескольких документов, указанных в пункте 5 настоящего Порядка:

3) отсутствие информации по обоснованию назначения лекарственного препарата;

4) оформление заявления на лекарственный препарат, не зарегистрированный в Российской Федерации;

5) оформление заявления на лекарственный препарат, входящий в льготные перечни, утвержденные федеральными и областными нормативными правовыми актами;

6) оформление заявления на лекарственный препарат, отсутствующий в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденном распоряжением Правительства Российской Федерации и/или в стандарте медицинской помощи;

7) отсутствие в заявлении информации о предшествующем применении препаратов из утвержденных федеральными и областными нормативными правовыми актами льготных перечней для лечения данного заболевания и отсутствие описания неэффективности их действия либо непереносимости;

8) документы, не поддающиеся прочтению.

9. Заседания Комиссии проводятся ежеквартально. На заседаниях Комиссии рассматриваются документы, оформленные и представленные в Министерство в соответствии с пунктом 5 настоящего Порядка.

Заседание Комиссии является правомочным, если в заседании участвует более половины от состава членов Комиссии. Секретарь Комиссии до заседания проводит оценку поступивших документов в части заполнения содержательной части всех полей заявления, наличия копий прилагаемых к заявлению документов.

В случае выявленных нарушения в оформлении представленного пакета документов для рассмотрения Комиссией, секретарь Комиссии возвращает документы в медицинскую организацию. Не полный пакет документов и/или документы, оформленные с нарушением, на заседании Комиссии не рассматриваются.

Члены Комиссии рассматривают документы и принимают решение об обоснованности назначения жизненно необходимого лекарственного препарата, с обязательным обоснованием отказа.

10. Протокол решения Комиссии оформляется секретарем Комиссии в 2-х экземплярах, подписывается председателем и членами Комиссии, утверждается Министром здравоохранения Свердловской области. Один экземпляр остается у секретаря Комиссии, второй экземпляр передается председателю Комиссии.

11. Секретарь Комиссии направляет выписку из протокола решения Комиссии в виде электронного письма по "Деловой почте" с программного аппаратного комплекса VIPNet клиент (далее - ПАК) Министерства на ПАК территориальных отделов здравоохранения по Западному, Южному и Горнозаводскому управленческим округам, отделов по организации оказания медицинской помощи населению Северного и Восточного управленческих округов в ГАУЗ СО "Краснотурьинская ГБ" и ГБУЗ СО "Ирбитская ЦГБ" для предоставления в медицинские организации, направившие документы на Комиссию. Для предоставления в медицинские организации, подведомственные Управлению здравоохранения Администрации г. Екатеринбурга, протокол направляется на ПАК МБУ "Центр Мединком" с темой ФИ_УЗ.

12. Закупка лекарственных препаратов Министерством осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

13. Медицинская организация организует выписку рецептов гражданину в строгом соответствии с протоколом Комиссии и приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации.

14. Рецепты считаются недействительными в случаях:

1) изменения наименования лекарственного препарата, формы выпуска и дозировки;

2) превышения количества упаковок, разрешенного протоколом Комиссии;

3) выписывания рецептов гражданину, не имеющему положительного решения Комиссии.

15. В случае отмены лекарственного препарат и/или смены схемы лечения, или выбытия гражданина с территории Свердловской области на иное постоянное место проживания или его смерти, медицинская организация обязана официально известить Министерство в течение 5 рабочих дней с момента события.

16. Фармацевтическая организация, оказывающая услуги по приему от поставщиков, хранению, учету и отчетности, транспортировке в аптечные организации и отпуску лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на меры социальной поддержки по лекарственному обеспечению, осуществляет доставку жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в аптечные организации, определенные приказом Министерства, только при наличии рецепта.

17. Аптечные организации осуществляют отпуск гражданам жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в строгом соответствии с протоколом Комиссии.

Отпуск лекарственных препаратов осуществляется только в течение срока, указанного в протоколе Комиссии, не допускается замена дозировок с большей на меньшую, чем указано в рецепте, с перерасчетом дозировки на курсовую дозу.

При временном отсутствии выписанного лекарственного препарата на момент обращения гражданина организуют отсроченное обеспечение и принимают меры к скорейшему получению лекарственного препарата.

Аптечные организации ежемесячно формируют реестры лекарственных средств, отпущенных на основании протокола Комиссии, и направляют в Фармацевтическую организацию для проведения экспертизы и оплаты.

18. Аптечные организации, обеспечившие рецепт, выписанный гражданину, не имеющему разрешения Комиссии или не соответствующего протоколу Комиссии по дате, количеству препарата или дозировке, будут обязаны возместить Министерству отпущенный лекарственный препарат.

19. Фармацевтическая организация представляет необходимые документы для проведения экспертизы реестров рецептов в отдел организации лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности Министерства и в установленном порядке.