Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 10 мая 2023 г. N 455/2023

рассмотрев жалобу ООО "ЙОТТА-ФАРМ" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "Кущевская ЦРБ" МЗ КК при проведении ГКУ КК "Дирекция государственных закупок" электронного аукциона: "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения: Йогексол" (извещение N 0818500000823003324) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель в жалобе указывает, что согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, размещенным на официальном сайте https://grls.rosminzdrav.ru, указанные Заказчиком характеристики "Допускается нагревание препарата до температуры 37° С (до температуры тела) и хранение препарата при температуре 37°С перед применением" в файле "Описание объекта закупки.xls" в совокупности соответствуют единственному лекарственному препарату торгового наименования ОмнипакR производства ДжиИ Хэлскеа АС, ДжиИ Хэлскеа Ирландия Лимитед, РУ N П N015799/01.

Уполномоченным учреждением, Заказчиком представлены письменные пояснения по существу жалобы, с доводами которой не согласились.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

27.04.2023 г. уполномоченным учреждением - ГКУ КК "Дирекция государственных закупок" размещено извещение на проведение электронного аукциона: "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения: Йогексол" (извещение N 0818500000823003324). Заказчик - ГБУЗ "Кущевская ЦРБ" МЗ КК.

Начальная (максимальная) цена контракта - 3 500 000,00 руб.

Согласно ч. 3 ст. 7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок (ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе)

В соответствии с п. 1) ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно п. 6) ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи 24 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Файл "Описание объекта закупки.xls" содержит требования, установленные в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие).

N п/п	Лекарственный препарат включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (да/нет)	Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (да/нет)	Взимозаменяемость лекарственного препарата для медицинского применения (да/нет)	Требования, установленные в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие)				Ед. изм.
				Международное непатентованное наименование, при отсутствии такого наименования - группировочное или химическое наименование или состав комбинированного лекарственного препарата	Торговое наименование	Лекарственная форма и дозировка в соответствии с регистрационным удостоверением с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок	Иные характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата
1	да	нет	да	Йогексол		раствор для инъекций 350 мг/мл или раствор для инъекций 350 мг йода/мл	Объем наполнения первичной упаковки -100 мл. Допускается нагревание препарата до температуры 37° С (до температуры тела) и хранение препарата при температуре 37°С не менее 24 часов перед применением	см[3*];^мл
2	да	нет	да	Йогексол		раствор для инъекций 350 мг/мл или раствор для инъекций 350 мг йода/мл	Объем наполнения первичной упаковки -50 мл. Допускается нагревание препарата до температуры 37° С (до температуры тела) и хранение препарата при температуре 37°С не менее 24 часов перед применением	см[3*];^мл
3	да	нет	да	Йогексол		раствор для инъекций 240 мг/мл или раствор для инъекций 240 мг йода/мл	Объем наполнения первичной упаковки -50 мл. Допускается нагревание препарата до температуры 37° С (до температуры тела) и хранение препарата при температуре 37°С не менее 24 часов перед применением	см[3*];^мл

Требования к первичной упаковке лекарственного средства отсутствуют в описании объекта закупки.

Из пояснений, представленных Заказчиком следует, что при описании объекта закупки руководствовался требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе и Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 N1380 "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - ПП РФ N1380). При этом, согласно требованиям письма Министерства здравоохранения N18-2/И/2-17599 от17.11.2020 г, при проведении закупок лекарственных препаратов Заказчик использовал данные из Единого структурированного справочника - каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП), который формируется на основе государственного реестра лекарственных средств (FPJIC) и Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Заказчик вправе включать в описание объекта закупки такие технические и функциональные характеристики товара, которые в необходимой степени детализируют объект закупки и позволяют определить соответствие закупаемых товаров своим потребностям.

Постановлением Правительства РФ N1380 от 15 ноября 2017 г. "Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N1380) устанавливаются особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - лекарственные препараты), в документации о закупке лекарственных препаратов при осуществлении таких закупок (далее соответственно - документация о закупке, закупка).

Согласно пункта 2 Постановления 1380 при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

В соответствии с пунктом 5 Постановления N1380 при описании объекта закупки не допускается указывать: иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Однако, в соответствии с ч. 6 Постановления N1380 описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

"Описание объекта закупки.xls" содержит обоснование необходимости указания иных характеристик лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата: "Иные характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата".

Все клинико-технические параметры, указанные в Описании объекта закупки, являются существенными потребностями Заказчика, а также влияют на функциональные свойства препарата, а также на его качественные характеристики.

Требование "Допускается нагревание препарата до температуры 37° С (до температуры тела) и хранение препарата при температуре 37°С перед применением", является значимым для Заказчика фактором, влияющим на эффективность и безопасность диагностики с использованием контрастных препаратов и отражают требования больницы к качеству препарата.

Заказчиком представлены письменные пояснения в которых указано, благодаря возможности хранения контрастного препарата в нагретом до температуры тела состоянии происходит оптимизация сроков оказания помощи пациентам и обеспечения бесперебойности процедур.

Нагрев контрастного препарата до температуры 37 °С (температуры тела) перед применением с использованием автоинжектора необходим для снижения риска экстравазации за счет уменьшения вязкости при введении с использованием катетеров малого диаметра и при внутривенном введении с высокой скоростью.

Согласно Методическим рекомендациям Научно-практического центра медицинской радиологии Департамента здравоохранения г. Москвы от 2018 г., нагревание рентгеноконтрастных препаратов прописано в общих правилах проведения процедуры и показано для улучшения переносимости препарата: необходимо контрастное средство перед введением нагреть до температуры тела.

Согласно Руководству по контрастным препаратам Американской Коллегии Радиологов указаны конкретные случаи, когда нагревание контрастного препарата до температуры 37 градусов необходимо: при внутривенном введении с высокой скоростью (свыше 5 мл/сек); при введении контрастных препаратов с высокой вязкостью; при интраартериальном введении с использованием катетеров малого диаметра (5 French); при внутривенном введении для оценки артериального русла.

Согласно Руководству по контрастным препаратам Европейского Общества Урогенитальной Радиологии (ЕSUR) нагревание рентгеноконтрастного препарата до температуры 37 градусов: повышает комфортность процедуры согласно клиническим наблюдениям; снижает риск экстравазации за счет уменьшения вязкости; снижает риск неблагоприятных событий при введении; общепризнано, как наилучшая практика (bestpractice)".

Предварительное нагревание рентгеноконтрастных препаратов обеспечивает комфорт для пациента, позволяет снизить частоту побочных реакций и является оптимальной практикой при использовании контрастных средств (Руководство общества урогенитальной радиологии ESUR по безопасному применению контрастных средств" под редакцией профессора В.Е.Синицина).

Порядок, метод и температура введения контраста влияет на качество и в конечном итоге на результаты исследования. Все клинические рекомендации подтверждаются клиническими исследованиями и публикациями, на которых они основаны.

Относительно хранения контрастного препарата в нагретом до 37°С (температуры тела) состоянии позволяет сократить время подготовки к оказанию экстренной медицинской помощи, что является жизненно важным, а также обеспечивает бесперебойное проведение диагностических процедур с контрастированием, т.е. хранение контрастного препарата до 37°С является необходимостью обеспечить сотрудников учреждения возможностью иметь тот или иной объем контраста, готового к немедленному введению. Это позволяет избежать задержек, связанных с необходимостью согреть контраст, что особенно актуально при большом потоке пациентов, получить точную информацию об объеме и локализации повреждений и начать оказание помощи. Благодаря возможности хранения контрастного препарата в нагретом до температуры тела состоянии происходит оптимизация сроков оказания помощи пациентам и обеспечения бесперебойности процедур.

В файле "Проект контракта.docx" указаны условия поставки товара: "п.1.3 Поставка Товара осуществляется с разгрузкой транспортного средства в сроки, определенные Календарным планом (Приложение N 3 к Контракту), по адресу Российская Федерация, Краснодарский край, ст. Кущевская, ул. Красная 11, аптека ГБУЗ "Кущевская ЦРБ" МЗ КК", а не в отделения больницы. Количественное распределение лекарственных препаратов по подразделениям ЛПУ в соответствии с их текущими потребностями осуществляется больничной аптекой и не зависит от Поставщика. Поэтому весь объем закупаемого товара не хранится в подогретом состоянии, а только тот, который уже находится непосредственно в подразделениях ЛПУ в необходимом количестве для оказания экстренной медицинской помощи пациентам.

Руководствуясь требованиями действующего законодательства и потребностью Заказчик установил терапевтически значимые характеристики лекарственного препарата необходимого к поставке.

В письме ФАС России от 03.05.2023 г. NМШ/34755/23 "О закупке лекарственных препаратов с МНН "Йогексол" отражена позиция Минздрава России по вопросу возможности нагрева лекарственных препаратов с МНН "Йогексол" до температуры тела (до 37 °C): "Согласно позиции ФГУП "НЦЭСМП" Минздрава России представленные в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата "Омнипак" сведения о возможности нагрева до температуры тела (до 37 °C) не являются исключительной особенностью данного лекарственного препарата и относятся ко всем лекарственным препаратам с МНН "Йогексол"

На основании вышеуказанного ФАС России считает неправомерным отклонение заявок участников закупок, предлагающих к поставке лекарственный препарат с МНН "Йогексол", инструкция по медицинскому применению которого не содержит прямого указания на возможность его нагрева до температуры тела (до 37 °C). Кроме того, требование заказчиков о возможности нагрева лекарственного препарата с МНН "Йогексол" до температуры тела (до 37 °C), при условии наличия прямого указания на данную возможность в инструкции лекарственного препарата, избыточно и приводит к сокращению количества участников закупки

Комиссия, руководствуясь ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ЙОТТА-ФАРМ" необоснованной.

2. Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0818500000823003324).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.