Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ямало-Ненецкому автономному округу от 8 августа 2023 г. N 089/06/49-563/2023

Комиссия Ямало-Ненецкого УФАС России по контролю в сфере закупок, торгов, иных способов закупок и порядка заключения договоров на территории Ямало-Ненецкого автономного округа, (далее - Комиссия, Управление) в составе:

Председателя Комиссии:

<__>,

Членов Комиссии:

<__>;

<__>,

При участии в режиме ВКС:

От Заказчика - представителя по доверенности;

От Уполномоченного органа - представителя по доверенности;

От Заявителя - представителя по доверенности,

рассмотрев жалобу ООО "Примафарм" на действия Комиссии по осуществлению закупок при осуществлении закупки способом электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Гемцитабин, начальная (максимальная) цена контракта 84 656,25 рублей (извещение N 0190200000323008622), на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок Российской Федерации -www.zakupki.gov.ru (далее - Аукцион, Официальный сайт) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе)

УСТАНОВИЛА:

В Управление, через Единую информационную систему (далее - ЕИС), поступила жалоба Заявителя на действия Единой комиссии (далее - Комиссия по осуществлению закупок).

Заявитель считает, что действия Комиссии по осуществлению закупок противоречат требованиям Закона о контрактной системе.

Заказчик, Уполномоченный орган с доводами Заявителя не согласились, представили возражения и сообщили, что при проведении аукциона, действовали в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

В соответствии с извещением, приложениями к извещению, протоколами, составленными при осуществлении закупки:

1) извещение размещено в единой информационной системе в сфере закупок (далее -ЕИС) на Официальном сайте;

2) дата и время начала срока подачи заявок - 17.07.2023;

3) дата и время окончания срока подачи заявок - 27.07.2023 08:00 (МСК+2);

4) дата проведения процедуры подачи предложений о цене контракта либо о сумме цен единиц товара, работы, услуги - 27.07.2023;

5) дата подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - 31.07.2023.

Жалоба подана в соответствии с Законом о контрактной системе, с соблюдением требований, предусмотренных статьей 105 Закона о контрактной системе.

Из жалобы Заявителя следует, что Комиссией по осуществлению закупок неверно определен победитель Аукциона. Заявка ООО "Примафарм" полностью соответствовала требованиям извещения об осуществлении закупки и содержала необходимый комплект документов. Был предложен к поставке лекарственный препарат МНН Гемцитабин; ТН Гемцивин лиофлизилат для приготовления концентрата для приготовления инфузий, 200 мг, N1; РУ NЛП-006512, производства АО "Фармсинтез-Норд", Россия. Ценовое предложение ООО "Примафарм" не превышает более, чем на 25% наименьшее предложение о цене контракта участника, признанного победителем. Заявитель полагает, что имеется совокупность условий для признания ООО "Примафарм" победителем Аукциона. С учетом изложенного Заявитель просит проверить заявки участников.

В своих возражениях на жалобу Заказчик и Уполномоченный орган пояснили, что при принятии решения Комиссия по осуществлению закупок основывалась на потребности Заказчика, а также имеющихся в составе заявок участников документах и информации и действовали в рамках Закона о контрактной системе.

Проанализировав материалы дела, доводы на жалобу, проведя, в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе, внеплановую проверку соблюдения Заказчиком требований Закона о контрактной системе при осуществлении вышеуказанной закупки, Комиссия пришла к следующим выводам.

Частью 3 статьи 14 Закона о контрактной системе предусмотрено, что в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства РФ устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг, включая минимальную обязательную долю закупок российских товаров, в том числе товаров, поставляемых при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг (далее - минимальная доля закупок), и перечень таких товаров, для целей осуществления закупок.

Во исполнение статьи 14 Закона о контрактной системе Правительством Российской Федерации издано Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска, происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд", (далее - Постановление N 1289).

Согласно пункта 1 Постановления N 1289, установлено, что для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза и Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член Евразийского экономического союза или Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно

содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза и (или) Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика;

не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона "О защите конкуренции", при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений).

Согласно пункта 1(1) Постановления N 1289 в случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 настоящего постановления, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Согласно пункту 1(2) Постановления N 1289 подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) настоящего постановления, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

В соответствии с пунктом 2 Постановления N 1289 подтверждением страны происхождения лекарственного препарата является один из следующих документов:

а) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государства - члена Евразийского экономического союза по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами;

б) заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, выдаваемое Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с Правилами выдачи заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации";

в) сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченными органами (организациями) Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г., и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными указанными Правилами.

Комиссией установлено, что в соответствии с извещением о проведении закупки, объектом закупки является поставка лекарственного препарата для медицинского применения Гемцитабин.

На участие в закупке поступило три заявки: заявка 30 (ООО "Медикэр"), заявка 31 (ООО "Миртус"), заявка 32 (ООО "Примафарм").

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 29.07.2023 NИЭА1 заявка Заявителя признана соответствующей требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки. Победителем был признан участник закупки - ООО "Миртус".

На заседании Комиссии представитель уполномоченного органа пояснил, что Комиссией по осуществлению закупок при анализе заявок участников закупки установлено, что в составе заявки ООО "Примафарм" представлены следующие сведения:

сведения о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (СП-0001730/08/2022 от 01.08.2022);

документ, подтверждающий соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", а именно сертификат N GMP/EAEU/RU/00743-2023 от 31.01.2023;

сертификат о происхождении товара СТ-1 N 3002006003.

Однако в документе СТ-1 N 3002006003 напротив препарата МНН "Гемцитабин" в графе 11 указан критерий происхождения лекарственного препарата "ДЗО04".

Соглашением о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20.11.2009 установлены определенные критерии. Так, из раздела 7, содержащего требования и порядок заполнения сертификата, следует, что обозначение "П" присваивается товару, полностью произведенному в государстве - участнике Соглашения, а обозначение "Д" товару, подвергнутому достаточной обработке/переработке, с указанием первых четырех цифр кода товарной позиции по ТН ВЭД конечной продукции.

Следовательно, невозможно однозначно утверждать, что при производстве данного лекарственного препарата все стадии технологического процесса производства изготовления лекарственного препарата осуществляются на территории стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

На сайте в Государственном реестре лекарственных средств содержатся сведения о нескольких фармацевтических субстанциях, используемых при производстве лекарственного препарата Гемцитабин (регистрационное удостоверение ЛП-006512), как российского, так и иностранного происхождения. Таким образом, указано несколько возможных фармацевтических субстанций, соответственно, в таком случае неясно, какую из них использовал производитель в поставляемой партии лекарственных препаратов.

Кроме того, в представленной заявителем в материалах дела копии документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза СП-0001730/08/2022 от 01.08.2022, напротив раздела 2.Б.2. "Получение готового нерасфасованного продукта" стоит прочерк, что также свидетельствует о том, что заявителем не подтвержден факт того, что все стадии лекарственного препарата произведены на территории стран ЕАЭС.

Таким образом, на заседании Комиссии, установлено, что предоставленные участником закупки N 32 (ООО "Примафарм") в составе заявки документы на лекарственный препарат Гемцитабин (сведения о документе СП-0001730/08/2022 от 01.08.2022 и сертификат по форме СТ-1 N 3002006003) и сведений Государственного реестра лекарственных средств, указывают на следующее:

1) сведения о документе СП-0001730/08/2022 от 01.08.2022 не содержат подтверждения факта, что синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций осуществляется на территориях государств - членов Евразийского экономического союза;

2) сертификат по форме СТ-1 N 3002006003 (графа 11 "Критерии происхождения") подтверждает тот факт, что лекарственный препарат не является полностью произведенным в государстве - участнике Соглашения;

3) в Государственном реестре лекарственных средств содержатся сведения о нескольких фармацевтических субстанциях, используемых при производстве лекарственного препарата Гемцитабин (регистрационное удостоверение ЛП-006512), как российского, так и иностранного происхождения.

Таким образом, производитель может использовать при производстве лекарственного препарата Гемцитабин любую из зарегистрированных субстанций, в том числе иностранного производства.

На основании изложенного Комиссия не может прийти к однозначному выводу о том, что заявка заявителя полностью соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки и содержит необходимый комплект документов, подтверждающий наличие совокупности условий для признания ООО "Примафарм" победителем Аукциона.

Таким образом, действия Комиссии по осуществлению закупок не противоречат требованиям Закона о контрактной системе.

Учитывая вышеизложенное Комиссия приходит к выводу о необоснованности довода жалобы Заявителя.

На основании изложенного, руководствуясь частью 1 статьи 2, пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Примафарм" на действия Комиссии по осуществлению закупок при осуществлении закупки способом электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Гемцитабин, начальная (максимальная) цена контракта 84 656,25 рублей (извещение N 0190200000323008622), необоснованной.

Председатель Комиссии: <__>

Члены Комиссии: <__>

<__>

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия