Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области от 16 октября 2023 г. N 043/06/106-1085/2023

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Кировского УФАС России) в составе:

Зам. председателя комиссии:

- зам. руководителя управления - начальника отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

Членов комиссии:

- ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

- специалиста 1 разряда отдела контроля закупок Кировского УФАС России;

при участии посредством ВКС:

- представителя КОГКУ "Центр по техническому сопровождению государственных закупок", по доверенности;

- представителя ООО "ВЕНТЭКО", по доверенности;

- представителя, по доверенности;

рассмотрев жалобу ООО "ВЕНТЭКО", и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

У С Т А Н О В И Л А:

09.10.2023 года в Единой информационной системе в сфере закупок размещена жалоба ООО "ВЕНТЭКО" (далее - Заявитель) на действия Уполномоченного учреждения - КОГКУ "Центр по техническому сопровождению государственных закупок" при проведении электронного аукциона на поставку реагентов для гематологического анализатора серии Swelab Alfa (извещение N 0340200003323013273).

Заявитель не согласен с выбором победителя. По мнению Заявителя, заявка победителя не соответствовала требованиям извещения. Ссылается на руководство пользователя Swelab Alfa, письмо компании ООО "Буль Медикал" от 23.03.2023 г. N 16. Вместе с тем, считает, что в действиях Уполномоченного учреждения отсутствует вина в нарушении Закона о контрактной системе.

Рассмотрение жалобы назначено на 13.10.2023 г., откладывалось на 16.10.2023 г. информация размещена в Единой информационной системе в сфере закупок на официальном сайте www.zakupki.gov.ru. В соответствии с п. 1 ч. 9 ст. 105 Закона о контрактной системе стороны о времени, дате и месте заседания Комиссии извещены надлежащим образом.

Представитель Уполномоченного учреждения пояснил, что члены комиссии не могли сделать однозначный вывод о несовместимости реагентов Юнидифф с анализатором Swelab Alfa. На сайте Росздравнадзора приложена инструкция на набор реагентов Юнидифф 3, из которой следует, что реагент совместим с анализатором Swelab Alfa.

Заказчик направил письменные пояснения, указывает, что не видит причин признавать реагенты Юнидифф 3 не подходящими для Swelab Alfa. Просит рассмотреть жалобу в отсутствие представителя.

Представитель победителя подтвердил письменные пояснения, сообщил, что при рассмотрении заявок комиссия Уполномоченного учреждения проверяет перечень и соответствие представленных документов, предусмотренных документацией к электронному аукциону. В приложении "ИНСТРУКЦИЯ по заполнению заявки на участие в закупке" технической документации Заказчик установил требование и исчерпывающий перечень документов, которые должен предоставить участник аукциона при подачи заявки. Отсутствие какой-либо дополнительной документации (не предусмотренной) в составе заявки не является основанием для отклонения заявки участника.

Изучив представленные документы, заслушав пояснения Уполномоченного учреждения, Заявителя, Победителя, Комиссия Кировского УФАС России приходит к следующим выводам.

20.09.2023 г. на официальном сайте закупок zakupki.gov.ru размещено извещение о проведении электронного аукциона на поставку реагентов для гематологического анализатора серии Swelab Alfa. Начальная (максимальная) цена контракта - 211 900,00 руб.

Согласно части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать, в том числе, следующие электронные документы:

- описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона;

- требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкцию по ее заполнению.

В соответствии с частью 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона (п.п. а) п. 1).

Частью 12 статьи 48 Закона о контрактной системе установлено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке;

9) указания информации о предложении участника закупки, предусмотренном пунктом 3 или пунктом 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

На участие в указанном электронном аукционе подано 2 заявки, которые признаны соответствующими.

Согласно Техническому заданию (описание объекта закупки) к поставке по позициям 1,2 требуется товар, в том числе с характеристикой "Назначение -для анализаторов серии Swelab", по позиции 3 "Совместимость с гематологическими системами Swelab Alfa".

В заявке Победитель предложил к поставке по позиции 1 - Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016, по позиции 2 - Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016, производства ООО "Эйлитон" Россия.

Документом, подтверждающим соответствие товара, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 17.02.2020 N РЗН 2018/6823.

В соответствии с материалами регистрационного досье в разделе "3. Аналитические характеристики" указывается: "при совместном применении с анализаторами автоматическими гематологическими с функцией дифференциации лейкоцитов на три популяции (анализаторы моделей: Medonic М20; Swelab Alfa Basics; "МЕК" 6500K; MicroCC 20 plus; Abacus 3; ЭЛИТЕ 3; Mindray BC 3000 plus; Mythic 18) набор обеспечивает аналитические характеристики определения форменных элементов крови и гемоглобина". А также в таблице 4 инструкции по применению, имеющейся в комплекте регистрационного досье, "Перечень приборов и их вариантов исполнения, на которые распространяются результаты клинико-лабораторных испытаний набора ЮНИДИФФ 3".

Комиссия Управления отмечает, что предоставленное п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе комиссии право отклонить поданную заявку в случае обнаружения в ней недостоверных сведений свидетельствует о том, что располагать такой информацией комиссия должна непосредственно на момент принятия соответствующего решения, причем располагать именно неопровержимыми и однозначными доказательствами такой недостоверности.

Вместе, с тем Комиссия Кировского УФАС России отмечает, что в материалы дела представлено Руководство пользователя Swelab Alfa.

Из пункта 2.4 "Установка реагентов" Руководства пользователя Swelab Alfa следует, что поддерживающими реагентами к данному анализатору являются Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyse и изотонический разбавитель Swelab AlfaDiluent. (специально разработанные компанией Boule для счетчика гематологического Swelab Alfa).

В соответствии с пунктом 11.4 "Реагенты и расход реагентов" установлено использование только разрешенных компанией Boule реагентов. Игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам и повреждениям.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Согласно пункту 10 части 11 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением.

Предупреждение в инструкции производителя на его медицинское изделие о возможности наличия погрешностей при использовании медицинских изделий иных производителей не позволит медицинской организации в полной мере исполнить возложенные на нее обязанности по охране здоровья граждан и оказанию качественной медицинской помощи.

Указанная выше позиция подтверждается сложившейся судебной практикой (дело N А34-11206/2021).

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что заявка Победителя подлежит отклонению комиссией Уполномоченного учреждения, ввиду предоставления недостоверных сведений о совместимости с анализатором серии Swelab Alfa.

С учетом изложенного, руководствуясь ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Кировского УФАС России,

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу ООО "ВЕНТЭКО" на действия Уполномоченного учреждения - КОГКУ "Центр по техническому сопровождению государственных закупок" обоснованной.

2. Выдать Уполномоченному учреждению, Заказчику обязательное для исполнения предписание.

В соответствии с ч. 9 ст. 106 ФЗ от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с момента его принятия.