Вниманию медорганизаций: Росздравнадзор выпустил руководство по соблюдению лицензионных требований (обзор подготовлен экспертами компании "Гарант", 2023 г.)

Вниманию медорганизаций: Росздравнадзор выпустил руководство по соблюдению лицензионных требований
(обзор Руководства по соблюдению обязательных требований (утв. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения 21 ноября 2023 г.))

13 декабря 2023 г.

Росздравнадзор опубликовал собственное руководство по соблюдению лицензионных требований к медицинским организациям.

Ведомство подробно рассказало о наиболее частых нарушениях требований, например:

- медучреждение для ведения медицинской деятельности пользуется недвижимостью, переданной на праве оперативного управления или аренды сроком более года, но это право не зарегистрировано в Росреестре;

- медорганизация использует чужие медоборудование и медизделия, при этом договоры аренды (безвозмездного пользования) не заключены, а медоборудование - не поставлено на баланс медорганизации;

- у медработников имеется "нехватка" образования, предусмотренного квалификационными требованиями;

- у медорганизации нет ни работников для техобслуживания медизделий, ни договора с лицензированной организацией на такое техобслуживание, либо работники в штате есть, но у них нет необходимого оборудования;

- договор с лицензированной организацией на техобслуживание медизделий заключен, но в приложении к этому договору не перечислена полностью вся медтехника, приборы, аппараты и т.п., которые подлежат техобслуживанию;

- сведения в ФРМО и ФРМФ либо отсутствуют, либо неполные, либо размещены с опозданием (то же самое относится к данным в ЕГИСЗ в общем),

- не вносится информация о лекарствах в СМДЛП, а о препаратах ПКУ - в специальные журналы.

Кроме того, Роспотребнадзор сформировал:

- пояснения относительно способов соблюдения обязательных требований (например, это регистрация всех прав на недвижимость в ЕГРН, получение СЭЗ по всем адресам осуществления деятельности, оформление документов, подтверждающих наличие законного права на используемые медизделия, своевременное списание медизделий с истекшим сроком годности и т.п.),

- примеры соблюдения лицензионных требований (например, это наличие локальных нормативных актов, регламентирующих работу по созданию системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности),

- рекомендации по принятию контролируемыми лицами конкретных мер для обеспечения соблюдения обязательных требований (к сожалению, не всегда являющиеся конкретными). В их числе, например, составление графика направления специалистов на допобучение, составление графика проведения техобслуживания медизделий, внесение в ФРМР в течение 3 рабочих дней сведений о трудоустройстве медработника, о наличии необходимого образования, стажа трудовой деятельности, проведение многочисленных внутренних мониторингов).