Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области от 27 ноября 2023 г. N 072/06/44/219/2023

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия)

рассмотрев в порядке, предусмотренном главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Закон о контрактной системе жалобу ООО "Тюмень-Рокс" на Управления государственных закупок Тюменской области и его комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (кровать/стол для родов, с электропитанием), ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (реестровый номер закупки в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru 0167200003423007668) (далее - аукцион),

У С Т А Н О В И Л А:

В Тюменское УФАС России 20.11.2023 поступила жалоба заявителя на действия уполномоченного органа и его комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (кровать/стол для родов, с электропитанием), ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий.

Заявителем соблюден порядок подачи жалобы, предусмотренный статьей 105 Закона о контрактной системе, в связи с чем данная жалоба принята к рассмотрению, информация о месте и времени рассмотрения настоящей жалобы размещена в ЕИС (www.zakupki.gov.ru).

В связи с поступившей жалобой, в порядке ч. 7 ст. 106 Закона о контрактной системе, заказчику, выставлено требование о приостановлении определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в части заключения контракта до рассмотрения жалобы по существу.

Из доводов жалобы следует, что заявка участника закупки, признанного комиссией уполномоченного органа победителем спорного аукциона подлежала отклонению в связи с предоставлением недостоверной информации в части соответствия предлагаемого к поставке товара ("Кресла-кровати медицинской акушерской гинекологической "ТЕТ" (Россия), регистрационное удостоверение N РЗН 2022/18282 от 19.09.2022) описанию объекта закупки.

Заявитель указывает, что в эксплуатационной документации и в составе регистрационного удостоверения N РЗН 2022/18282 от 19.09.2022, размещенного в реестровой записи медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора отсутствуют функциональные, технические характеристики, указанные в описании объекта закупки, а именно:

длина спинной секции 850 мм;

спинная секция с функцией "Авторегрессия" - продольное смещение секции в сторону головного торцевого ограждения при увеличении угла наклона секции;

смещение спинной секции 90 мм;

длина тазовой секции 380 мм;

максимальный угол наклона тазовой секции 20;

под тазовой секцией с левой и правой стороны изделия располагаются крючки для размещения дренажных мешков;

количество крючков для дренажных мешков с каждой стороны 2 шт;

длина ножной секции 575 мм;

ножная секция подвижная с возможностью скрытия в нерабочем положении;

ножная секция при необходимости задвигается под тазовую секцию для трансформации изделия в положение "родовое кресло";

длина изделия в положении "кресло" по защитным угловым бамперам или другим крайним точкам 1 420 мм;

ножная секция при необходимости выдвигается из-под тазовой секции для трансформации изделия в положение "послеродовая кровать";

фиксация ножной секции в необходимом положении производится при помощи пружинного фиксатора;

ножная секция с выемкой для возможности установки съемного гинекологического лотка;

изделие обладает электрической функцией "кардиологическое кресло";

переход в положение "кардиологическое кресло" осуществляется при любой высоте ложа изделия;

изделие обладает электрической функцией CPR - одновременное выравнивание секций ложа в единую горизонтальную плоскость и опускание ложа на минимальную высоту;

механическая функция CPR приводится в действие при помощи двух рычагов, которые располагаются в углах спинной секции, рычаги выделены соответствующим цветовым решением;

изделие обладает электрической функцией "Автоконтур" - одновременное изменение угла наклона спинной и бедренной секции;

изделие обладает электрической функцией "Шоковое положение" - одновременный перевод ложа в максимальный угол положения Тренделенбург и выравнивание всех секций в единую плоскость;

изделие обладает электрической функцией "Осмотр" - приведение всех секций в горизонтальное положение и подъем ложа на максимальную высоту;

изделие обладает электрической функцией "Вставание" - опускание высоты ложа на минимальную высоту и подъем спинной секции на максимальный угол наклона;

изделие обладает электрической функцией "Васкулярное положение" - опускание ложа на максимальный угол положения Тренделенбург и подъем спинной секции на максимальный угол наклона;

изделие оборудуется ночной подсветкой;

изделие оборудуется малым пультом управления для пациента, соединяемый с контрольным блоком управления изделия при помощи гибкого витого провода;

изделие оборудуется панелью управления для медицинского персонала, соединяемая с контрольным блоком управления изделия при помощи гибкого витого провода;

материал изготовления Панели управления для медицинского персонала-удароустойчивые материалы;

подвижное основание изделия комплектуется защитным кожухом из ABS-пластика;

изделие автоматически переходит в "спящий" режим при отсутствии активности;

изделие оборудуется боковыми рейками с левой и правой стороны тазовой секции для установки дополнительного навесного оборудования;

материал изготовления реек для дополнительного навесного оборудования - нержавеющая сталь;

изделие устанавливается на двурядные колесные опоры;

наличие возможности установки на подвижное основание изделия электромеханических телескопических колонн;

изделие комплектуется съёмным чехлом с дополнительной секцией для положения изделия "кровать";

количество электромеханических телескопических колонн 1 шт;

изделие комплектуется тележкой для хранения навесного оборудования при отсутствии необходимости его эксплуатации;

Изделие оборудуется секционным ложем, которое устанавливается на телескопические колонны, и т.д.

В этой связи заявителя отметил, что с учетом требований действующего законодательства, регулирующего порядок обращения медицинских изделий в Российской Федерации, не представляется возможным предложить ни одно медицинское изделие, соответствующее описанию объекта закупки, поскольку такого товара, зарегистрированного в установленном порядке на рынке не существует.

Присутствовавший в заседании Комиссии представитель уполномоченного органа с доводами жалобы не согласился, представил письменные пояснения, из которых следует участник закупки с идентификационным номером 141 (победитель закупки) подал свою заявку на электронную площадку в структурированной форме и предложил в заявке товар с характеристиками, которые соответствовали описанию объекта закупки. В составе заявки указанный участник приложил действующее регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 19.09.2022 N РЗН 2022/18282 "Кресло-кровать медицинская акушерская гинекологическая "МЕТ" по ТУ 32.50.30-008-11459109-2020 с принадлежностями".

Согласно Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - техническая документация), представляемая производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в составе регистрационного досье на медицинское изделие должна содержать, в том числе описание основных функциональных элементов медицинского изделия, которое может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями.

Представитель уполномоченного органа отметил, что отсутствие тех или иных показателей характеристик медицинского изделия в информации размещенной на сайте Росздравнадзора не является основанием для утверждения об их отсутствии в иных документах, которые передаются при регистрации медицинского изделия, но не подлежат обязательному размещению в открытом источнике или об отсутствии таких характеристик у самого медицинского изделия или о несоответствии таких характеристик требованиям заказчика.

Соответственно, у комиссии по осуществлению закупок отсутствовали основания для отклонения заявки с идентификационным номером N 141.

Присутствовавший в заседании Комиссии представитель Заказчика с доводами жалобы не согласился указал, что при подготовке к проведению электронного аукциона N 0167200003423007668 на поставку данного вида медицинского изделия, были проанализированы эксплуатационная и техническая документация производителей оборудования, доступная на официальном ресурсе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в приложениях к исполненным государственным контрактам, размещенным в ЕИС, на официальных ресурсах производителей, и установил, что на момент подготовки описания объекта закупки техническим характеристикам соответствовало не менее двух производителей.

Кроме этого, при проработке потребности в таких медицинских изделиях, представителями Заказчика был проведен и анализ уже заключенных государственных контрактов в ЕИС. Заказчиком были выявлены следующие государственные контракты ГБУЗ ТО "Перинатальный центр" на поставку данного медицинского изделия с требуемыми характеристиками: Кровать/стол для родов, с электропитанием Товарный знак: МЕТ. Кресло-кровать медицинская акушерская гинекологическая "МЕТ" по ТУ 32.50.30-008-11459109-2020 с принадлежностями в варианте исполнения Кресло-кровать медицинская акушерская гинекологическая МЕТ KR 06 (реестровый номер контракта 2720207019423000319); Санкт-Петербургского ГБУЗ ТО "Городской перинатальный центр" N1 Кровать для родовспоможения AVE PPA модель АХ с принадлежностями (реестровый номер контракта 2781101875620000093).

Исследовав материалы дела, заслушав представителя заявителя, уполномоченного органа, заказчика, исследовав и оценив в совокупности представленные документы, Комиссия по результатам проведенной внеплановой проверки по жалобе заявителя приходит к следующим выводам.

В соответствии с п. п. 1, 3 ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона; требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки;

В соответствии с п. п. а п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 настоящей статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно требованиям подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49 ФЗ N 44-ФЗ не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Согласно пунктам 1 - 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе при рассмотрении заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1(при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года N 127-ФЗ "О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств", в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Из материалов дела усматривается, что Управление государственных закупок Тюменской области, являясь уполномоченным органом, выступило организатором проведения электронного аукциона на поставку медицинских изделий (кровать/стол для родов, с электропитанием), ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий в интересах ГБУЗ ТО "Родильный дом N 3".

Извещение об осуществлении аукциона в электронной форме 27.10.2023 размещено в ЕИС в сфере закупок в сети Интернет: http://zakupki.gov.ru, с реестровым номером закупки 0167200003423007668.

Начальная (максимальная) цена контракта - 9 000 000,00 рублей.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) 0167200003423007668 от 15.11.2023 г. на участие в закупке поступило 3 заявки, 2 из которых признаны соответствующими извещению о проведении закупки, победителем признан участник закупки с идентификационным номером заявки - 141 (ООО "Медэн), который предложил по результатам проведения процедуры подачи предложений о цене контракта наиболее низкую цену контракта -8 730 000,00 руб.

Согласно приложению N1 к извещению о проведении закупки к поставке требовалась кровать/стол для родов, с электропитанием, 6 шт, включая следующие характеристики: длина спинной секции 850 мм; спинная секция с функцией "Авторегрессия" - продольное смещение секции в сторону головного торцевого ограждения при увеличении угла наклона секции; смещение спинной секции 90 мм; длина тазовой секции 380 мм; максимальный угол наклона тазовой секции 20; под тазовой секцией с левой и правой стороны изделия располагаются крючки для размещения дренажных мешков; количество крючков для дренажных мешков с каждой стороны 2 шт; длина ножной секции 575 мм; ножная секция подвижная с возможностью скрытия в нерабочем положении; ножная секция при необходимости задвигается под тазовую секцию для трансформации изделия в положение "родовое кресло"; длина изделия в положении "кресло" по защитным угловым бамперам или другим крайним точкам 1 420 мм; ножная секция при необходимости выдвигается из-под тазовой секции для трансформации изделия в положение "послеродовая кровать"; фиксация ножной секции в необходимом положении производится при помощи пружинного фиксатора; ножная секция с выемкой для возможности установки съемного гинекологического лотка; изделие обладает электрической функцией "кардиологическое кресло"; переход в положение "кардиологическое кресло" осуществляется при любой высоте ложа изделия; изделие обладает электрической функцией CPR - одновременное выравнивание секций ложа в единую горизонтальную плоскость и опускание ложа на минимальную высоту; механическая функция CPR приводится в действие при помощи двух рычагов, которые располагаются в углах спинной секции, рычаги выделены соответствующим цветовым решением; изделие обладает электрической функцией "Автоконтур" - одновременное изменение угла наклона спинной и бедренной секции; изделие обладает электрической функцией "Шоковое положение" - одновременный перевод ложа в максимальный угол положения Тренделенбург и выравнивание всех секций в единую плоскость; изделие обладает электрической функцией "Осмотр" - приведение всех секций в горизонтальное положение и подъем ложа на максимальную высоту; изделие обладает электрической функцией "Вставание" - опускание высоты ложа на минимальную высоту и подъем спинной секции на максимальный угол наклона; изделие обладает электрической функцией "Васкулярное положение" - опускание ложа на максимальный угол положения Тренделенбург и подъем спинной секции на максимальный угол наклона; изделие оборудуется ночной подсветкой; изделие оборудуется малым пультом управления для пациента, соединяемый с контрольным блоком управления изделия при помощи гибкого витого провода; изделие оборудуется панелью управления для медицинского персонала, соединяемая с контрольным блоком управления изделия при помощи гибкого витого провода; материал изготовления Панели управления для медицинского персонала-удароустойчивые материалы; подвижное основание изделия комплектуется защитным кожухом из ABS-пластика; изделие автоматически переходит в "спящий" режим при отсутствии активности; изделие оборудуется боковыми рейками с левой и правой стороны тазовой секции для установки дополнительного навесного оборудования; материал изготовления реек для дополнительного навесного оборудования - нержавеющая сталь; изделие устанавливается на двурядные колесные опоры; наличие возможности установки на подвижное основание изделия электромеханических телескопических колонн; изделие комплектуется съёмным чехлом с дополнительной секцией для положения изделия "кровать"; количество электромеханических телескопических колонн 1 шт; изделие комплектуется тележкой для хранения навесного оборудования при отсутствии необходимости его эксплуатации; изделие оборудуется секционным ложем, которое устанавливается на телескопические колонны, и т.д.

Из представленных в материалы проверки документов следует, что победителем аукциона к поставке предложена кресло-кровать медицинская акушерская гинекологическая "МЕТ" по ТУ 32.50..30-008-11459109-2020 с принадлежностями, вариант исполнения: Кресло-кровать медицинская акушерская гинекологическая МЕТ KR 06, регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 19.09.2022 N РЗН 2022/1828.

Согласно части 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорам и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Правила государственной регистрации медицинских изделий, утверждены постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (далее-Правила N 1416).

Согласно п. 4 Правил N 1416 "регистрационное досье"-комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесении изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия;

Техническая документация производителя (изготовителя)-документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;

Эксплуатационная документация производителя (изготовителя)-документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Согласно п. 85 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 N 3371, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение.

Как следует из письма N И72-4744/23 от 09.11.2023 Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, ХМАО-Югре и ЯНАО, изменение функциональных, технических характеристик, способа применения медицинского изделия, требует внесения в техническую и эксплуатационную документацию, а следовательно внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие.

Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организации (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано и допущено к обращению медицинское изделие "Кресло-кровать медицинская акушерская гинекологическая "МЕТ" по ТУ 32.50.30-008-11459109-2020 с принадлежностями", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2022/18282 от 19.09.2020, действует бессрочно.

Комиссией Тюменского УФАС России установлено, а заказчиком и уполномоченным органом никак не опровергнуто, что функциональные, техническое, характеристики, принадлежности (указанные заявителем в жалобе) медицинского изделия "Кресло-кровать медицинская акушерская гинекологическая" "МЕТ" по ТУ 32.50.30-008-11459109-2020 с принадлежностями", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2022/18282 от 19.09.2020 отсутствуют в эксплуатационной документации и в составе регистрационного удостоверения, размещенного в реестровой записи медицинских изделий N 59487 на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch).

В этой связи, Комиссия учитывает позицию, изложенную в письме Территориального органа Росздравнадзора по Тюменской области, ХМАО-Югре и ЯНАО N И72-4900/23 от 20.11.2023 (представлено заявителем в составе жалобы) согласно которой обращение в медицинских учреждениях медицинских изделий с незарегистрированными в установленном порядке изменениями в технической и эксплуатационной документации производителя, с принадлежностями, которые отсутствуют в составе регистрационного удостоверения и применение которых не описано в инструкции по эксплуатации, недопустимо. Обращение медицинских изделий осуществляется в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в документах регистрационного досье на медицинское изделие.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Изменение функциональных, технических характеристик, способа применения медицинского изделия, требует внесения в техническую и эксплуатационную документацию, а следовательно, внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие.

Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинском изделии и о лице, на имя которого оно зарегистрировано.

В этой связи, территориальным органом Росздравнадзора установлено, что функциональные, техническое, характеристики, принадлежности (длина спинной секции 850 мм; спинная секция с функцией "Авторегрессия" - продольное смещение секции в сторону головного торцевого ограждения при увеличении угла наклона секции; смещение спинной секции 90 мм; длина тазовой секции 380 мм; максимальный угол наклона тазовой секции 20; под тазовой секцией с левой и правой стороны изделия располагаются крючки для размещения дренажных мешков; количество крючков для дренажных мешков с каждой стороны 2 шт; длина ножной секции 575 мм; ножная секция подвижная с возможностью скрытия в нерабочем положении; ножная секция при необходимости задвигается под тазовую секцию для трансформации изделия в положение "родовое кресло"; длина изделия в положении "кресло" по защитным угловым бамперам или другим крайним точкам 1 420 мм; ножная секция при необходимости выдвигается из-под тазовой секции для трансформации изделия в положение "послеродовая кровать" и т.д) отсутствуют в эксплуатационной документации и в составе регистрационного удостоверения N РЗН 2022/18282 от 19.09.2022, размещенного в реестровой записи медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора, таким образом обращение медицинского изделия "Кресло-кровать медицинская акушерская гинекологическая "МЕТ" по ТУ 32.50.30-008-11459109-2020, РУ N РЗН 2022/18282 от 19.09.2022 недопустимо.

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пунктом 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, объективным источником информации о медицинском оборудовании является регистрационное досье, которое представляет собой комплект документов, предоставляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия.

В свою очередь, изменения в регистрационное досье на медицинское изделие Кресло-кровать медицинская акушерская гинекологическая "МЕТ" по ТУ 32.50.30-008-11459109-2020 с принадлежностями, РУ N РЗН 2022/18282 от 19.09.2022 не вносились.

С учетом приведенных выше обстоятельств и законоположений, оснований не доверять сведениям, изложенным в письме N И72-4900/23 от 20.11.2023 у Комиссии не имеется, поскольку Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, ХМАО-Югре и ЯНАО является компетентным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, включая государственную регистрацию медицинских изделий; ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия (Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N323).

В данном случае, при рассмотрении заявки с идентификационным номером заявки - 141 (ООО "Медэн) комиссия по осуществлению закупок уполномоченного органа располагала необходимыми документами и сведениями, размещенными на официальном ресурсе Росздравнадзора однозначно свидетельствующими о том, что функциональные, техническое, характеристики, принадлежности установленные в описании объекта закупки отсутствуют в эксплуатационной документации и в составе регистрационного удостоверения, размещенного на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch) в отношении медицинского изделия "Кресло-кровать медицинская акушерская гинекологическая" "МЕТ" по ТУ 32.50.30-008-11459109-2020 с принадлежностями" (регистрационное удостоверение N РЗН 2022/18282 от 19.09.2020).

Соответственно комиссия по осуществлению закупок могла сделать однозначный вывод в части недостоверности сведений о характеристиках товара, указанных в заявке победителя закупки, а также о несоответствии товара требованиям извещения об осуществлении закупки.

Учитывая изложенные обстоятельства, Комиссия Тюменского УФАС России приходит к выводу о нарушении комиссией по осуществлению закупок Управления государственных закупок Тюменской области подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49, ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе в части признания заявки ООО "Медэн" (победителя закупки) соответствующей требованиям Извещения об осуществлении закупки.

По смыслу части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе при выявлении нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере закупок уполномоченный на осуществление контроля в сфере закупок федеральный орган исполнительной власти вправе выдать специализированной организации, заказчику, аукционной комиссии, оператору электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении допущенных нарушений в соответствии с законодательством Российской Федерации, в том числе об аннулировании определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей).

В этой связи, Комиссия Тюменского УФАС России решила выдать в адрес уполномоченного органа и его комиссии по осуществлению закупок, заказчика обязательное для исполнения предписание об устранении указанного нарушения путем аннулирования процедуры заключения контракта с ООО "Медэн", отмены протокола подведения итогов электронного аукциона 0167200003423007668 от 15.11.2023 г. и повторного рассмотрения заявок в соответствии с требованиями законодательства о контрактной системе.

Комиссия на основании изложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу ООО "Тюмень-Рокс" на Управления государственных закупок Тюменской области и его комиссии по осуществлению закупок при проведении электронного аукциона на поставку медицинских изделий (кровать/стол для родов, с электропитанием), ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (реестровый номер закупки в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru 0167200003423007668) обоснованной.

2. Признать закупочную комиссии Управления государственных закупок Тюменской области нарушившей подпункта "а" пункта 1 части 5 статьи 49, ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе.

3. Выдать обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе.

4. По факту выявленного нарушения законодательства о контрактной системе в сфере закупок передать материалы настоящего дела должностному лицу Тюменского УФАС России для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

В соответствии с ч.9 статьи 106 Закона о контрактной системе настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.