Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 29 января 2024 г. N 023/06/99-390/2024

На основании ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд

в соответствии с ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе проведена внеплановая проверка в отношении ГБУ СО КК "Динской комплексный центр социального обслуживания населения" при проведении электронного аукциона: "Поставка ванн для мытья в постели каркасная; шифр регионального проекта Краснодарского края 15P3009301029" (извещение N 0318200078923000021) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

По поручению ФАС России проводится проверка закупочных процедур в рамках реализации нацпроектов.

10.11.2023 г. Заказчиком - ГБУ СО КК "Динской комплексный центр социального обслуживания населения" размещено извещение на проведение электронного аукциона: "Поставка ванн для мытья в постели каркасная; шифр регионального проекта Краснодарского края 15P3009301029" (извещение N 0318200078923000021).

Начальная (максимальная) цена контракта - 599 820,00 рублей.

Согласно ч. 3 ст. 7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Согласно ч. 3 ст. 14 Закона о контрактной системе в целях защиты основ конституционного строя, обеспечения обороны страны и безопасности государства, защиты внутреннего рынка Российской Федерации, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации устанавливаются запрет на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, и ограничения допуска указанных товаров, работ, услуг для целей осуществления закупок. В случае, если указанными нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации предусмотрены обстоятельства, допускающие исключения из установленных в соответствии с настоящей частью запрета или ограничений, заказчики при наличии указанных обстоятельств обязаны разместить в единой информационной системе обоснование невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений. В таких нормативных правовых актах устанавливается порядок подготовки обоснования невозможности соблюдения указанных запрета или ограничений, а также требования к его содержанию. Определение страны происхождения указанных товаров осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно ч. 4 ст. 14 Закона о контрактной системе Федеральный орган исполнительной власти по регулированию контрактной системы в сфере закупок по поручению Правительства Российской Федерации устанавливает условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства илигруппы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, за исключением товаров, работ, услуг, в отношении которых Правительством Российской Федерации установлен запрет в соответствии с частью 3 ст. 14 Закона о контрактной системе.

Во исполнение ч. 4 ст. 14 Закона о контрактной системе принят Приказ Министерства финансов России от 04.06.2018 N 126н.

Согласно п. 1 Приказа N 126н, установлены условия допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, допускаемых на территорию Российской Федерации для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, указанных в приложении N 1, приложении N 2.

Согласно извещению об осуществлении закупки N 0318200078923000021 объектом закупки является "Поставка ванн для мытья в постели каркасная; шифр регионального проекта Краснодарского края 15P3009301029" (код 32.50.13.190 - Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки). Указанный товар включен в приложение к Приказу N 126н, следовательно, при осуществлении закупки подлежит применению положения Приказа N 126н.

Приложение N1.

N п/п	Код по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008)	Наименование товара
261	32.5 (за исключением 32.50.9, медицинских масок из 32.50.50.190)	Инструменты и оборудование медицинские

Согласно п. 15) ч. 1 ст. 42 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки должна содержаться информация об условиях, о запретах и об ограничениях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами, в случае, если данные условия, запреты и ограничения установлены заказчиком в соответствии со статьей 14 Закона о контрактной системе.

В Извещении установлены требования к участникам и ограничения:

Вид требования	Нормативно-правовой акт	Обстоятельства, допускающие исключение из установленных запретов или ограничений	Обоснование невозможности соблюдения запрета, ограничения допуска	Примечание
Условие допуска	Участникам, заявки или окончательные предложения которых содержат предложения о поставке товаров в соответствии с приказом Минфина России N 126н от 04.06.2018

Понятие, что является медицинским изделием установлено в ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации": медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно Постановлению Правительства N1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" наименование медицинского изделия на упаковке должно соответствовать наименованию медицинского изделия, указанного в регистрационном удостоверении.

В силу пункта 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (абзац первый пункта 5 Правил).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно (пункт 6 Правил).

В соответствии с пп. "г" п. 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Из пп. "а" п. 54 Правил следует, что регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил N1416.

Пунктом 58 Правил N 1416 предусмотрено, что регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Таким образом, информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении и оценке заявок участников закупки аукционная комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Основным документом, разрешающим обращение на территории Российской Федерации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В соответствии с п. 3) ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать следующие электронные документы: требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

Файл "Требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкция по ее заполнению (4).docx" содежит:

1.8

В случае установления в соответствии с частями 3 и 4 статьи 14 Закона N 44-ФЗ условий, запретов и ограничений допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами: Не установлены В случае отсутствия таких информации и документов в заявке на участие в закупке такая заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами

Таким образом, Заказчиком в нарушение ч. 3 ст. 7 Закона о контрактной системе допущены разночтения в части: указания условий допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг. В нарушение п. 3) ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе Заказчиком не установлены требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом.

Согласно ч. 1 ст. 34 Закона о контрактной системе контракт заключается на условиях, предусмотренных извещением об осуществлении закупки или приглашением, документацией о закупке, заявкой участника закупки, с которым заключается контракт, за исключением случаев, в которых в соответствии с настоящим Федеральным законом извещение об осуществлении закупки или приглашение, документация о закупке, заявка не предусмотрены. В случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 настоящего Федерального закона, контракт должен содержать порядок определения количества поставляемого товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги на основании заявок заказчика.

Согласно информации размещенной в ЕИС на сайте zakupki.gov.ru в разделе "Результаты определения поставщика (подрядчика, исполнителя)" 04.12.2023 г. Заказчиком - ГБУ СО КК "Динской комплексный центр социального обслуживания населения" и победителем - Прохоренко А.С. заключен контракт N 2023.404036 на сумму 440 843,40 руб.

Согласно условий заключенного контракта NN 2023.404036 от 04.12.2023 г.:

"1.1. В соответствии с Контрактом Поставщик обязуется в порядке и сроки, предусмотренные Контрактом, осуществить поставку Ванн для мытья в постели каркасных (код позиции ОКПД 2 - 32.50.13.190) (далее - Оборудование) в соответствии со Спецификацией (приложение N 1 к Контракту) и надлежащим образом осуществить доставку, разгрузку, сборку, установку Оборудования (далее - Услуги), а Заказчик обязуется_".

В Приложении N1 к контракту N2023.404036 установлено, что наименование оборудования необходимо указать в соответствии с регистрационным удостоверением.

С П Е Ц И Ф И К А Ц И Я

N п/п	Наименование Оборудования, входящего в объект закупки	Наименование Оборудования (в соответствии с регистрационным удостоверением)	Дата регистрации Оборудования и его регистрационный номер	Код по ОКПД 2/ КТРУ	Товарный знак	Ед. изм.	Кол-во	Цена единицы Оборудования на условиях поставки, руб.	Общая стоимость Оборудования на условиях поставки, руб. (гр.8Х гр.9)	В том числе НДС, руб.
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11
1	Ванна для мытья в постели каркасная		Сертификат соответствия N РОСС RU.ПБ44.Н14666 Срок действия с 22.03.2023 по 21.03.2026	32.50.13.190	-	шт	38	11303, 68	429 539,84	-
2	Ванна для мытья в постели каркасная		Сертификат соответствия N РОСС RU.ПБ44.Н14666 Срок действия с 22.03.2023 по 21.03.2026	32.50.13.190	-	шт	1	11 303, 56	11 303,56	-
Цена Контракта, рублей									440 843,40	-

Таким образом, в нарушение ч. 3 ст. 7 Закона о контрактной системе Заказчиком в Спецификации установлено требование указать наименование объекта закупки в соответствии с регистрационным удостоверением, требование о котором не установлено при заполнении/подаче заявки.

Допущенные нарушения содержат признаки административного правонарушения, предусмотренного ч. 1.4 ст. 7.30 Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

Комиссия, руководствуясь ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

1. В указанных действиях Заказчика - ГБУ СО КК "Динской комплексный центр социального обслуживания населения" установлены нарушения ч. 3 ст. 7, п. 3) ч. 2 ст. 42 Закона о контрактной системе.

2. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства по ч. 1.4 ст. 7.30 КоАП.

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.