Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 16 февраля 2024 г. N 014/06/49-221/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) по контролю закупок (далее - Комиссия Якутского УФАС России), в составе:

... - заместителя начальника отдела контроля закупок Якутского УФАС, заместителя председателя Комиссии;

... - главного государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;

... - старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии,

при участии:

от заказчика государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Якутский республиканский онкологический диспансер" (далее - ГБУ РС (Я) "ЯРОД", заказчик): ..., ..., ... (представители по доверенностям);

от уполномоченного учреждения государственного казенного учреждения Республики Саха (Якутия) "Центр закупок Республики Саха (Якутия)" (далее - ГКУ РС (Я) "Центр закупок РС (Я)", уполномоченное учреждение, аукционная комиссия): _ (представитель по доверенности),

при отсутствии:

от заявителя общества с ограниченной ответственностью "ИНЛАБ" (далее - ООО "ИНЛАБ", заявитель): не участвовали, уведомлены надлежащим образом;

рассмотрев посредством web-видеоконференцсвязи жалобу ООО "ИНЛАБ" на действия (бездействие) заказчика ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ САХА (ЯКУТИЯ) "ЯКУТСКИЙ РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" при проведении электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения для проведения долгосрочной инфузионной терапии (извещение N 0816500000624000669), проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ) внеплановую проверку осуществления закупки,

у с т а н о в и л а:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) поступила жалоба ООО "ИНЛАБ" на действия заказчика.

Из сути жалобы заявителя следует, что совокупности характеристик, установленных заказчиком в описании объекта закупки соответствует товар единственного производителя.

Просит признать жалобу обоснованной.

В ходе рассмотрения дела представители заказчика и уполномоченного учреждения пояснили, что с жалобой заявителя не согласны.

Просят признать жалобу необоснованной.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), заслушав лиц, участвующих в деле, изучив имеющиеся в деле документы, считает жалобу ООО "ИНЛАБ" необоснованной на основании следующего.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать электронные документы, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Согласно пункта 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами. Использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в таком описании должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии;

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Согласно части 3 статьи 33 Закона о контрактной системе не допускается включение в описание объекта закупки (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена настоящим Федеральным законом.

Исходя из норм части 1 статьи 12 и части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований к объекту закупки. Вследствие этого заказчик самостоятельно, руководствуясь требованиями действующего законодательства, устанавливает в документации об аукционе требования к техническим, функциональным и качественным характеристикам товара, которые отражают специфику деятельности Заказчика, включая наличие соответствующих материально-технических ресурсов, и обеспечивают эффективное расходование бюджетных средств.

Описание объекта закупки установлено в соответствии с характеристиками, установленными каталогом к КТРУ Порт инфузионный/инъекционный, имплантируемый 32.50.50.190-00000977.

Описание товара, работы, услуги в указанной позиции отсутствует:

В соответствии с письмом Минфина России от 24.01.2022 N24-03-08/4090 "O направлении информации о применении каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" если описание (содержащее характеристики) объекта закупки не сформировано и не включено в позицию каталога:

- заказчик при использовании такой позиции каталога самостоятельно осуществляет описание объекта закупки в соответствии с положениями статьи 33 Закона о контрактной системе (самостоятельно устанавливает в извещении об осуществлении закупки все характеристики закупаемого товара, работы, услуги);

- предусмотренные пунктом 5 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства РФ от 08.02.2017 N 145, запреты на указание дополнительных характеристик не применяются.

Следовательно, заказчик имеет право устанавливать характеристики товара в соответствии со своими потребностями.

Ввиду того, что в каталоге товаров, работ и услуг отсутствуют все параметры товара, определяющие его характеристику, заказчик установил дополнительные требования в соответствии со своими потребностями, что отражено в Извещении, в разделе ОПИСАНИЕ ОБЪЕКТА ЗАКУПКИ, поставка изделий медицинского назначения для проведения долгосрочной инфузионной терапии.

В силу частей 5 и 6 ПРАВИЛ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ КАТАЛОГА ТОВАРОВ, РАБОТ, УСЛУГ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД, Заказчик праве установить "дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога".

Согласно письму РЗН от 05 февраля 2016 года N09-С-571-1414 "В соответствии с ч.3 ст. 38 Закона производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляется производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе и техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведённых экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников".

Согласно же определению самого РЗН (https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts#) "Медицинские изделия это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека".

В ходе рассмотрения дела представители заказчика пояснили, что требования, установленные описанием объекта закупки составлены на основании инструкции к адаптеру Цертодин, который имеется в наличии у заказчика и на основании официального письма производителя ООО "Б. Браун Медикал", дочернего предприятия B. Braun Melsungen AG в Российской Федерации о совместимости кабеля ЭКГ, идущего в составе наборов имплантируемых порт-систем "Селсайт" и центральных венозных катетеров "Цертофикс" с универсальным адаптером Цертодин.

Комиссией Якутского УФАС установлено, что адаптер "Цертодин" является зарегистрированным медицинским изделием на территории РФ, РУ N ФСЗ 2010/07328 от 23.03.2021 г., и относится к принадлежностям:

Согласно вышеуказанному определению РЗН "Принадлежности" также относятся к медицинским изделиям, и соответственно могут применяться в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой.

В соответствии с РУ N ФСЗ 2010/07328 от 23.03.2021 года производителем "Цертодин" является "Б. Браун Мельзунген АГ", который разрабатывал техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляется производство, изготовление, хранение, транспортировка медицинского изделия" он же и определяет возможность эксплуатации данного медицинского изделия совместно с принадлежностями другого производителя, о чем свидетельствует официальное письмо "Б.Браун Медикал" Исх. N 104/22 ББМ от 24 января 2022 г.

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением.

Комиссией Якутского УФАС России также установлено, что "Цертодин" является зарегистрированным медицинским изделием и находится в свободном обращении на территории Российской Федерации.

Комиссия УФАС отмечает, что участники закупки не лишены возможности закупить и поставить товар, соответствующий потребности Заказчика у любого контрагента на территории РФ.

В ходе рассмотрения дела представители заказчика пояснили по оспариваемым характеристикам следующее:

1. Указанные высоты имплантируемых частей необходимы для лучшего прощупывания порта. Порт система имплантируется над грудной клеткой человека в толще подкожно-жировой клетчатки. После имплантации в порт вводится специальная игла "Губера". Введение иглы проводит медицинская сестра. Данная высота указана для более лучшего прощупывания порт-системы медицинской сестрой, что ускоряет лечебный процесс.

При уменьшении высоты порт-системы происходит обратное, т.е. удлиняется процесс установки иглы в порт-систему, возникает риск повреждения иглой близлежащих к корпусу порт системы мелких сосудов, нервов и органов человека в частности повышается риск прокола грудной клетки у истощенных больных у которых маленький подкожно жировой слой, что приведет к пневмотораксу, так-же повышается вероятность введения химиопрепарата мимо порт системы в подкожно-жировую клетчатку или мышцы что проводит к ожогу, воспалению, нагноению порт-системы в следствие которой возникнет необходимость удаления порт-системы, у пациента ухудшится состояние и останется без специфического лечения.

2. Рентгеноконтрастное соединительное кольцо необходимо для фиксации катетера к порт-системе. Катетер имплантируется в верхнюю полую вену, а это приток венозной крови к сердцу, далее через сердце в легкие, поэтому есть риск миграции катетера в сторону сердца пациента, что может привести тромбоэмболии легочной артерии и значительному ухудшению состояния пациента. Рентгеноконтрастное соединительное кольцо используется Заказчиком уже 4 год. Заказчиком с 2021 по 2024 год установлено более 600 порт-систем с рентгеноконтрастным соединительным кольцом. Система показала свою надежность, не было ни одного случая отрыва катетера от порт-системы. Данное кольцо устанавливается в специальную выемку в корпусе порта и плотно там фиксируется. Персонал выработал для определённую методику имплантации порт системы с данным фиксатором, что значительно ускорило время операции и положительный отзыв пациентов.

Рентген контрастная муфта показала себя с отрицательной стороны, в отделении рентгенохирургических методов диагностики и лечения Заказчика из 4 случаев установки порта с рентгенконтрастной муфтой был один случай отрыва катетера от корпуса порта и миграция катетера. Этот случай привел к необходимости экстренной операции у пациента.

Комиссия Якутского УФАС России отмечает, что вопреки доводам жалобы заявителя, в описании объекта закупки нет указаний на материалы имплантируемого изделия, контактирующие с тканями человека.

Учитывая, что имплантируемые медицинские изделия оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к объекту закупки на поставку изделий медицинского назначения (порт-системы для имплантации для длительного сосудистого доступа) главным является достижение наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных последствий во время и после имплантации медицинского изделия.

Так, использование медицинских изделий с обозначенными в аукционной документации характеристиками является необходимым для эффективного и безопасного обеспечения лечебного процесса в соответствии с Федеральным Законом N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Медицинская организация и ее сотрудники несут полную ответственность за качество оказания медицинской помощи и преследуют единственную цель - качественное оказание заказчиком услуг в сфере своей профессиональной деятельности (оказание медицинской помощи гражданам РФ). Основной целью Закона о контрактной службе является удовлетворение потребностей заказчиков в товарах (работах, услугах), которые необходимы для осуществления ими своих функций, при соблюдении установленных этим законом ограничений. Именно заказчик (лечебно-профилактическое учреждение) реализует конституционное право граждан на медицинскую помощь, несет полную ответственность за качество ее оказания и поэтому правом и обязанностью именно заказчика (ЛПУ) является определение существенности и значимости требований к закупаемым изделиям медицинского назначения.

Таким образом, Комиссия Якутского УФАС приходит к выводу о том, что характеристики, установленные Заказчиком, имеют клиническое значение и содержат показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным Заказчиком требованиям.

В соответствии с пунктом 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденному Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017, по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

В рассматриваемом случае предметом закупки является право на заключение контракта на поставку товара, а не на изготовление предмета закупки, поэтому участником закупки может выступать любое юридическое, физическое лицо, индивидуальный предприниматель, в том числе лицо, не являющееся производителем требуемого к поставке товара, готовое поставить товар, отвечающий требованиям документации об электронном аукционе и удовлетворяющий потребностям заказчика.

Следовательно, любой участник электронного аукциона имеет возможность приобрести товар с необходимыми заказчику свойствами у производителя и предложить его к поставке в рамках данного аукциона (поставщик-посредник, дистрибьютор, производитель). Отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключении государственного контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, не свидетельствует о нарушении заказчиком прав этих лиц, а также ограничении числа участников закупки.

В рассматриваемом случае Заказчик, формируя данные требования к характеристикам товара, описанию объекта закупки руководствовался существующей потребностью с учетом специфики своей деятельности и имеющейся необходимостью закупки медицинского оборудования с учетом собственных нужд.

Комиссия Якутского УФАС России также отмечает, что заказчик не имеет возможности установить требования к характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупки. Действующее законодательство не обязывает заказчика при определении характеристик поставляемого товара устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям товара.

Отсутствие у каких-либо лиц, заинтересованных в заключении контракта, возможности поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, не свидетельствует о нарушении заказчиком прав этих лиц, а также ограничении заказчиком числа участников закупки.

В силу части 4 статьи 106 Закона о контрактной системе участник закупки, подавший жалобу, вправе представить для рассмотрения жалобы по существу информацию и документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

Следовательно, бремя доказывания при рассмотрении жалобы в контрольном органе в сфере закупок Законом о контрактной системе возлагается на лицо, подавшее жалобу на соответствующие действия Заказчика в порядке Главы 6 Закона о контрактной системе.

Вместе с тем, заявитель на рассмотрение дела не подключился, и не предоставил доказательств, свидетельствующих о нарушении его законных прав принять участие в данном аукционе.

Таким образом, жалоба ООО "ИНЛАБ" признана необоснованной.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия),

р е ш и л а:

признать жалобу ООО "ИНЛАБ" на действия (бездействие) заказчика ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ САХА (ЯКУТИЯ) "ЯКУТСКИЙ РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" при проведении электронного аукциона на поставку изделий медицинского назначения для проведения долгосрочной инфузионной терапии (извещение N 0816500000624000669) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня вынесения.

Заместитель председателя комиссии _

Члены комиссии _

_