Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тамбовской области от 4 июня 2024 г. N 068/06/49-340/2024

Резолютивная часть решения оглашена 30 мая 2024 года.

В полном объеме решение изготовлено 04 июня 2024 года.

г. Тамбов

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Тамбовской области в составе:

председатель комиссии - заместитель начальника отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти Козлова Н.Е.,

члены комиссии:

ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти Трушинская К.Д.,

специалист-эксперт отдела контроля закупок и антимонопольного контроля органов власти Телкова К.А,

в присутствии представителей:

государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Тамбовский областной онкологический клинический диспансер" - ..,

министерства имущественных отношений и государственного заказа Тамбовской области - ...,

ООО "Медицина. Сервис. Технологии" - ...,

рассмотрев посредством системы видео-конференц-связи жалобу ООО "Медицина. Сервис. Технологии" (далее - Заявитель) на действия комиссии по осуществлению закупок государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Тамбовский областной онкологический клинический диспансер" при проведении электронного аукциона N0164200001924001417 на поставку пленки для заключения микропрепаратов, и проведя в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) внеплановую проверку,

УСТАНОВИЛА:

Министерство имущественных отношений и государственного заказа (далее - Уполномоченный орган) опубликовало 02.05.2024 на сайте единой информационной системы в сфере закупок извещение N0164200001924001417 о проведении электронного аукциона на поставку пленки для заключения микропрепаратов (далее - Аукцион).

Заказчик - государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Тамбовский областной онкологический клинический диспансер".

Начальная (максимальная) цена контракта - 3 149 848,80 руб.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 20.05.2024 на участие в Аукционе было подано 2 заявки, одна из них была признана соответствующей требованиям извещения, заявка с идентификационным номером 2 отклонена. На основании ч. 5 ст. 52 и в соответствии с п. 25 ч.1 ст. 93 Закона о контрактной системе в порядке, установленном настоящим Федеральным законом, в связи с признанием поданной заявки на участие в электронном аукционе соответствующей требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки комиссия по осуществлению закупок заказчика приняла решение признать победителем Аукциона участника с идентификационным номером 1, предложившего цену контракта 2 992 356,39 рублей. Снижение составило 4,99%.

ООО "Медицина. Сервис. Технологии" (идентификационный номер заявки 2), не согласившись с решением комиссии по осуществлению закупок заказчика в части отклонения его заявки в связи с указанием недостоверной информации о совместимости пленки с аппаратом Tissue-Tek Film, имеющимся у Заказчика, подала жалобу в Тамбовское УФАС России.

Заказчик, Уполномоченный орган, представили письменные пояснения по существу жалобы.

Комиссия Тамбовского УФАС России, рассмотрев представленные материалы, довод Заявителя, письменные пояснения Заказчика и Уполномоченного органа, установила следующее.

В соответствии с п.п. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона о контрактной системе аукционная комиссия рассматривает заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с п. 4 ч. 4 данной статьи, и принимает решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 ч. 12 ст. 48 данного Федерального закона.

В соответствии с п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона о контрактной системе заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 20.05.2024 заявка с идентификационным номером 2 отклонена по следующему основанию: "Отклонить на основании п.8 ч.12 ст.48 Федерального Закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ заявку N 2 на участие в закупке в связи с выявлением недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Требования извещения об осуществлении закупки, установленные в Описании объекта закупки: назначение - Пленка для заключения микропрепаратов, совместимая с аппаратом Tissue-Tek Film, имеющимся у Заказчика.

В заявке участника указано: назначение - Пленка для заключения микропрепаратов, совместимая с аппаратом Tissue-Tek Film, имеющимся у Заказчика.

Заявка участника содержит копию регистрационного удостоверения от 16 августа 2013 года N РЗН 2013/1024 на медицинское изделие Мультистейнер Rafaello, модели Rafaello BASIC и Rafaello ADVANCED с принадлежностями.

Согласно информационному письму компании "БиоВитрум", являющейся эксклюзивным представителем компании "Sakura Seiki Co. Ltd." - производителя аппарата Tissue-Tek Film :

Для работы на аппаратах для заключения гистологических срезов под пленку Tissue-Tek Film производства Sakura Seiki Co. Ltd." возможно использовать следующие реагенты и расходные материалы: __., пленка Film (производства Sakura, арт.4772)_

Использование любых других реагентов и расходных материалов может привезти к неполадкам в работе прибора и снятию с гарантии ранее установленного оборудования.

Таким образом, пленка, предлагаемая участником к поставке предназначена для использования на аппарате Мультистейнер Rafaello, т.е. участником представлена недостоверная информация о возможности использования пленки, предлагаемой участником к поставке, на аппарате Tissue-Tek Film, имеющимся у Заказчика."

Комиссией Тамбовского УФАС России установлено, что в заявке с идентификационным номером 2 участником закупки предложено медицинское изделие "Пленка для заключения микропрепаратов" (регистрационное удостоверение NРЗН 2013/1024 от 16.08.2013 на мультистейнер Raffaello, модели Raffaello BASIC и Raffaello ADVANCED, с принадлежностями, производства "ДИАПАФ С.п.А.", Италия). Участником закупки в составе своей заявки по показателю "Пленка для заключения микропрепаратов, совместимая с аппаратом Tissue-Tek Film, имеющимся у Заказчика" установлено значение "Пленка для заключения микропрепаратов, совместимая с аппаратом Tissue-Tek Film, имеющимся у Заказчика".

По характеристике "Пленка должна быть рекомендована производителем аппарата для заключения. Пленка обладает адгезивными свойствами и используется для покрытия предметных стекол с гистологическим препаратом. Обладает оптическими свойствами, соответствующими стеклу, что обеспечивает качественную визуализацию при микроскопии" установлено значение "Плёнка должна быть рекомендована производителем аппарата для заключения. Пленка обладает адгезивными свойствами и используется для покрытия предметных стекол с гистологическим препаратом. Обладает оптическими свойствами, соответствующими стеклу, что обеспечивает качественную визуализацию при микроскопии. Один рулон рассчитан на 1200 Стекол. Ширина пленки 24 мм. Длина пленки 70 м. Толщина плёнки 118 мкм. Упаковка один рулон".

Согласно пояснениям представителей Заказчика, учреждением в работе используется система для окрашивания и заключения микропрепаратов, кототрая состоит из следующих устройств:

1) мультистейнер автоматический для микропрепаратов Tissue-Tek Prisma с принадлежностями, РУ NФСЗ 2012/13119 от 22.10.2012, производства "Сакура Сейки Ко., Лтд.", Япония;

2) аппарат для заключения гистологических срезов под пленку Tissue-Tek Film с принадлежностями, РУ NФСЗ 2012/13117 от 22.10.2012, производства "Сакура Сейки Ко., Лтд.", Япония.

Данное оборудование работает как единый прибор, использование расходных материалов других производителей может привести к сбою работы Мультистейнера автоматического для микропрепаратов Tissue-Tek Prisma.

В материалы дела Заказчиком представлен договор оказания услуг от 26.04.2024 N11852 по комплексному ежегодному профилактическому техническому обслуживанию оборудования для заключения биологических образцов, заключенный с ООО "БиоВитрум". Согласно данному договору в течение срока действия договора ООО "БиоВитрум" гарантирует бесперебойную и безопасную работу обслуживаемой техники (аппарата для заключения гистологических срезов под пленку Tissue-Tek Film с принадлежностями) при условии выполнения Заказчиком всех требований эксплуатационной документации к обслуживаемой техники, в том числе использования расходных материалов, рекомендованных производителем обслуживаемого оборудования.

В материалы Заказчиком также представлено письмо ООО "БиоВитрум", эксклюзивного представителя компании "Сакура Сейки Ко., Лтд.",согласно которому для работы на аппаратах для заключения гистологических срезов под пленку Tissue-Tek Film возможно использовать пленку Film производства Sakura. Использование любых других расходных материалов может привести к неполадкам в работе прибора и снятию с гарантии ранее установленного оборудования.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона N323-ФЗ производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия осуществляются в соответствии с разработанной производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документацией.

Вместе с тем в соответствии с пунктом 11 Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 N552, (далее - Особенности) возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

В соответствии с пунктом 3.2 "ГОСТ 31508-2012. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования" принадлежностями являются предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

В соответствии с пунктом 11(1) Особенностей допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

В соответствии с позицией Росздравнадзора, изложенной в письме от 20.05.2022 N 10-30847/22, если расходные материалы (аналоги), зарегистрированные в установленном порядке, успешно прошли исследования (испытания) с медицинским изделием, что подтверждается информацией, содержащейся в регистрационном досье данных расходных материалов (аналогов), то потребитель вправе использовать их наряду с оригинальными расходными материалами (аналогами) независимо от того, есть ли разрешение производителя основного медицинского изделия.

В комплекте регистрационной документации к регистрационному удостоверению 2012/13117 от 22.10.2012 на официальном сайте Росздравнадзора размещен электронный образ эксплуатационной документации производителя на аппарат для заключения гистологических срезов под пленку Tissue-Tek Film с принадлежностями. Согласно руководству по эксплуатации данного медицинского изделия, рекомендуется использовать только оригинальную пленку (страница 18 электронного образа документа).

В реестре медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора содержится регистрационное досье на медицинское изделие "Пленка для заключения гистологических микропрепаратов Tissue-Tek Coverslipping Film, фасовка: 1 рулон" (регистрационное удостоверение от 06.04.2024 NРЗН 2021/13948). Согласно инструкции по применению данного медицинского изделия, в разделе 14 "Сведения о предыдущих модификациях медицинского изделия и подобных медицинских изделиях, находящихся в обращении" указано, что на территории РФ не находятся в обращении аналогичные зарегистрированные медицинские изделия (страница 9 электронного образа документа).

В ответ на запрос Тамбовского УФАС России (исх. от 30.05.2024 NЕГ/2043/24) ООО "БиоВитрум", организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия "Сакура Сэйки Ко., Лтд. Ltd", сообщила, что компания не производила технические и клинико-лабораторные испытания и не может подтвердить возможность совместного использования аппарата Tissue-Tek Film с пленками других производителей, в том числе, не может подтвердить возможность совместного использования с пленкой для заключения препаратов производства "ДИАПАФ С.п.А.", Италия (регистрационное удостоверение NРЗН 2013/1024 от 16.08.2013 на мультистейнер Raffaello, модели Raffaello BASIC и Raffaello ADVANCED, с принадлежностями).

Регистрационное досье к предлагаемому Заявителем товару ("Пленка для заключения микропрепаратов", регистрационное удостоверение NРЗН 2013/1024 от 16.08.2013 на мультистейнер Raffaello, модели Raffaello BASIC и Raffaello ADVANCED, с принадлежностями, производства "ДИАПАФ С.п.А.", Италия) не содержит сведений о совместимости имеющимся у Заказчика оборудованием.

В рассмотрении жалобы объявлен перерыв. Заявителю было предложено представить доказательства того, что предлагаемый к поставке товар соответствует имеющемуся у Заказчику оборудаванию. Доказательств представлено не было.

При таких обстоятельствах Комиссия Тамбовского УФАС России приходит к выводу, что решение комиссии Заказчика в отношении заявки Заявителя является правомерным.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ч.8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Тамбовского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Медицина. Сервис. Технологии" необоснованной.

В соответствии с ч. 9 ст. 106 Закона о контрактной системе настоящее решение в течение трех месяцев со дня его принятия может быть обжаловано в Арбитражный суд Тамбовской области по адресу: 392000, г. Тамбов, ул. Пензенская, 67/12.

Председатель комиссии Члены комиссии

Н.Е. Козлова К.Д. Трушинская К.А. Телкова

Исп.Трушинская К.Д.

тел.(4752) 71-36-00 вн.068-108