Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области от 26 июня 2024 г. N 039/06/50-533/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председатель Комиссии: Н.С. Иванова - заместитель руководителя - начальник отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России;

Члены Комиссии: О.И. Аркадьева - специалист первого разряда отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России; И.Д. Старжинский - специалист-эксперт отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Калининградского УФАС России, с участием представителей: заявителя - ООО "Фарминвестгрупп":

- Семеновой З.А. (по доверенности), заказчика - государственного казенного учреждения "Калининградская областная Фармацевтическая компания":

- Кирсановой С.В. (по доверенности), - Кирсанова Д.В. (по доверенности), рассмотрев в режиме видеоконференцсвязи посредством плагина "TrueConf" жалобу ООО "Фарминвестгрупп" (вх. N 4573/24 от 17.06.2024) на действия заказчика - государственного казенного учреждения "Калининградская областная Фармацевтическая компания" при проведении запроса котировок в электронной форме, предметом которого является поставка лекарственных препаратов для медицинского применения (МНН: ЗОЛЕДРОНОВАЯ КИСЛОТА) (извещение N 0835200000824000306) (далее - Запрос коировок), и в результате внеплановой проверки, проведенной в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области 17.06.2024 поступила жалоба на действия комиссии Заказчика при рассмотрении заявки Заявителя на участие в Запросе котировок. В обоснование своей жалобы Заявитель привел следующие доводы Заявитель считает, что комиссией Заказчика было допущено нарушение в виде неправомерного применения преференций, установленных приказом Министерства финансов Российской Федерации от 04.06.2018 N 126н "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд". Заказчиком даны следующие пояснения по сути жалобы Заявителя Представитель Заказчика на заседании Комиссии с доводом жалобы Заявителя не согласился, считает, что действия комиссии Уполномоченного учреждения при рассмотрении заявок на участие в Аукционе соответствуют требованиям Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы и проведения в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки, Комиссия

установила

следующее 31.05.2024 Заказчиком на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок размещено извещение об осуществлении закупки N 0835200000824000306 с приложениями. Начальная (максимальная) цена контракта - 2 912 664,00.

В извещении об осуществлении закупки установлены условие допуска в соответствии с Приказом Минфина России от 04.06.2018 N 126н "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Приказ N 126н) и ограничение допуска в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Постановление N 1289).

Пунктом 1 Постановления N 1289 установлено, что для целей осуществления закупок лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - лекарственный препарат), для обеспечения государственных и муниципальных нужд (с одним международным непатентованным наименованием или при отсутствии такого наименования - с химическим или группировочным наименованием), являющегося предметом одного контракта (одного лота), заказчик отклоняет все заявки (окончательные предложения), содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств - членов Евразийского экономического союза и Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики), в том числе о поставке 2 и более лекарственных препаратов, страной происхождения хотя бы одного из которых не является государство - член Евразийского экономического союза или Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика, при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее 2 заявок (окончательных предложений), которые удовлетворяют требованиям извещения об осуществлении закупки и (или) документации о закупке и которые одновременно:

- содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза и (или) Донецкая Народная Республика, Луганская Народная Республика;

- не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, соответствующую признакам, предусмотренным статьей 9 Федерального закона "О защите конкуренции", при сопоставлении этих заявок (окончательных предложений).

Согласно пункту 1 (1) Постановления N 1289 в случае, если после отклонения заявок (окончательных предложений) в порядке, установленном пунктом 1 Постановления N 1289, хотя бы одна заявка (окончательное предложение) содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях в установленном порядке включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств.

В соответствии с пунктом 1 (2) Постановления N 1289 подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) Постановления N 1289, является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и сведений о документе, содержащем сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном им порядке.

Согласно пункту 1.4 Приказа N 126н в случае отклонения заявок в соответствии с пунктом 1 Постановления N 1289 контракт заключается с участником закупки по предложенной им цене контракта при совокупности следующих условий:

а) заявка такого участника закупки содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств;

б) заявка такого участника закупки соответствует требованиям извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если Законом предусмотрена документация о закупке);

в) таким участником закупки предложена цена контракта, которая является наименьшей среди участников закупки (при наличии таких участников закупки), заявки которых не отклонены в соответствии с пунктом 1 Постановления N 1289 и при этом соответствуют совокупности условий, указанных в подпунктах "а" и "б" п. 1.4 Приказа N 126н;

г) таким участником закупки предложена цена контракта, которая не превышает более чем на 25 процентов наименьшее предложение о цене контракта в случае его подачи участником закупки (при наличии такого участника закупки), заявка которого не отклонена в соответствии с пунктом 1 Постановления N 1289, но не соответствует условию, указанному в подпункте "а" п. 1.4 Приказа N 126н. Представитель Заказчика в ходе заседания Комиссии пояснил следующее. Участник с идентификационным номером заявки 116704866 (заявка Заявителя) предложил к поставке препарат Золедроновая кислота (производитель АО "Фармасинтез-норд", Российская Федерация), приложил к заявке регистрационные удостоверения лекарственных препаратов ЛП-N(000829)-(РГ-RU), сертификаты на соответствие требованиям надлежащей производительной практики Евразийского экономического союза N GMP/EAEU/RU/01284-2024 от 15.04.2024, сертификат о происхождении товара (N4002008502) и документы, содержащие сведения о стадиях технологического процесса синтеза лекарственного средства, осуществляемого на территории Евразийского экономического союза (СП-0002235/06/2023 от 26.06.2023).

Поскольку в документации к лекарственному препарату производства АО "Фармасинтез-Норд" отсутствует информация о начальной стадии технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемого на территории Евразийского экономического союза (в документе СП-0002235/06/2023 графа 2.А.1 "Стадии производства до получения молекулы" не заполнена), заказчик не применил Приказ N 126н в отношении предложения ООО "Фарминвестгрупп".

Согласно письму Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 19.01.2022 N 2949/19, в данном случае документ СП не подтверждает, что стадия производства лекарственного средства "синтез молекулы действующего вещества" при производстве фармацевтической субстанции осуществляется производителем, указанным в документе СП. Отсутствие информации о стадии производства до получения молекулы не позволяет сделать вывод о том, что весь технологический процесс производства препарата осуществлен на территории Российской Федерации либо Евразийского экономического союза. В Государственном реестре лекарственных средств (далее - ГРЛС), размещенном по адресу - https://grls.rosminzdrav.ru , согласно информации которого фармацевтическая субстанция лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием "Золедроновая кислота", имеющего регистрационное удостоверение N ЛП-N(000829)-(РГ-RU), производится в России. В подпункте 1.1 пункта 1 регистрационного удостоверения N ЛП-N(000829)-(РГ-RU), содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории ЕАЭС указана фармацевтическая субстанция лекарственного препарата - Золедроновая кислота моногидрат.

Согласно информации, размещенной в ГРЛС, такая фармацевтическая субстанция, как Золедроновая кислота моногидрат, производится только в Индии. Вместе с тем, согласно дополнительному листу сертификата N 4002008502 о происхождении товара по форме СТ-1 в графе 9 по позиции 16 товара "Золера, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 4 мл" указан критерий происхождения лекарственного препарата - Д3004.

Соглашением о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20.11.2009 установлены определенные критерии. Так, в соответствии с разделом 7, содержащего требования и порядок заполнения сертификата, обозначение "П" присваивается товару, полностью произведенному в государстве - участнике Соглашения, а обозначение "Д" - товару, подвергнутому достаточной обработке/переработке, с указанием первых четырех цифр кода товарной позиции по ТН ВЭД конечной продукции. По рассматриваемому препарату имеется обозначение Д3004, а по другим товарам встречается обозначение как "Д", так и "П". Ссылка на то, что в документе СП-0002235/06/2023 от 26.06.2023 графа 2.А.1 "Стадии до получения молекулы" не подлежала заполнению, поскольку стадия технологического процесса начинается со стадии обработки (без изменения молекулы) (графа 2.А.2), отклоняется заказчиком, так как в документе, представленном ООО "Фарминвестгрупп", был указан метод получения фармацевтической субстанции как "химический синтез". Сведений о наличии ошибки не имелось. Для фармацевтических субстанций, метод получения которых "химический синтез", информация о синтезе молекулы отображается в графе пункта 2.А.1 "Стадия производства до получения молекулы". При этом прочерк в данной графе не подтверждает, что все стадии производства лекарственного препарата осуществлены на территории Евразийского экономического союза. Вместе с тем, в заявке Заявителя в приложенном документе N СП-0002549/01/2024 от 19.01.2024 указано в пункте 1.1. метод получения фармацевтической субстанции -химический синтез, а в пункте 2.А.1. "Стадии производства до получения молекулы: "синтез" -ЗАО "ОХФК", Российская Федерация.

Таким образом, химический синтез предусматривает стадию производства до получения молекулы. Исходя из изложенного, по мнению Заказчика, следует, что представленными документами не подтверждается информация обо всех стадиях производства лекарственного препарата, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза; лекарственный препарат может производиться из различных субстанций, в том числе из происходящих на территории Индии, то есть иностранного государства, не входящего в состав Евразийского экономического союза. Комиссия Управления, рассмотрев представленные документы и информацию, соглашается с позицией Заказчика и сообщает, что данная позиция соответствует позиции уполномоченного органа, который осуществляет выдачу документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза (Минпромторг России). Так, в письме Минпромторга России от 21.02.2022 N ОВ-13429/19 указано следующее: "Выдача документа СП носит заявительный характер и осуществляется на основании представленных заявителем в Минпромторг России заявления и прилагаемых к нему документов, исчерпывающий перечень которых утвержден Административным регламентом. Заявителями на получение государственной услуги являются юридические лица, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения на территории Союза, или организация-заявитель, действующая от лица производителя. Документ СП оформляется в соответствии с формой, приведенной в приложении N 6 к Административному регламенту, и содержит сведения об осуществлении стадий технологического процесса производства лекарственного средства на территории Союза, представленные заявителем в заявлении и подтвержденные прилагаемым к заявлению комплектом документов.

Таким образом, документ СП подтверждает возможность осуществления стадий технологического процесса производства лекарственного средства на территории Союза в соответствии с указанной в нем информацией о стадиях. Стадии производства лекарственного средства, осуществляемые на территории Союза, указываются в документе СП в соответствии с приложением N 2 к Административному регламенту (далее - Приложение N 2) и предоставленного заявителем комплекта документов. Обращается внимание, что в Приложении N 2 приведен возможный перечень стадий производства лекарственного средства. Приложением N 2 для фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников минерального, биологического, животного или растительного происхождения, предусмотрены технологические процессы начиная с "обработки (без изменения молекулы)".

Таким образом, для данных методов получения фармацевтической субстанции подтверждением всех стадий технологического процесса производства на территории Союза является указание в документе СП стадий технологического процесса начиная с подпункта 2.А.2.

В соответствии с Приложением N 2 для фармацевтических субстанций, получаемых методом химического синтеза, предусмотрен в том числе такой технологический процесс, как получение молекулы фармацевтической субстанции, включающей в свою очередь следующие стадии технологического процесса: синтез молекулы и другие необходимые стадии для получения молекулы фармацевтической субстанции (в соответствии с промышленным регламентом производителя). В случае, если в пункте 1.1 документа СП предусмотрена фармацевтическая субстанция, метод получения которой "химический синтез", то подтверждением всех стадий производства такой фармацевтической субстанции, осуществляемых на территории Союза, является указание в подпункте 2.А.1 "Стадии производства до получения молекулы" документа СП стадий технологического процесса, начиная со стадии "синтез". В то же время отмечается, что прочерк в подпункте 2.А.1 "Стадии производства до получения молекулы" документа СП, в случае производства фармацевтической субстанции методом химического синтеза или методом биотехнологического синтеза (производство фармацевтической субстанции с использованием биологических процессов) означает, что заявитель не указал в заявлении на выдачу документа СП стадию производства фармацевтической субстанции до получения молекулы либо не подтвердил прилагаемыми к заявлению документами, что стадии, необходимые для получения молекулы фармацевтической субстанции, осуществляются на территории Союза. В этом случае документ СП не подтверждает, что все стадии производства лекарственного препарата, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, осуществлены на территории Союза.

Таким образом, в соответствии с положениями Постановления N 1289, для участия в закупке лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для обеспечения государственных и муниципальных нужд, участник закупки имеет правовые основания декларировать только сведения о документе СП, который содержит сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Союза (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции). Если определенным методом получения фармацевтической субстанции предусмотрено обязательное наличие конкретных стадий технологического процесса производства, то при отсутствии сведений об этих стадиях в документе СП участник закупки не имеет правовых оснований декларировать сведения о таком документе в составе конкурсной документации". Порядок предоставления государственной услуги по выдаче документа СП установлен приказом Минпромторга России от 31.12.2015 N 4368 "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза" (далее - Административный регламент). В Приложении N 2 к Административному регламенту указан перечень стадий технологического процесса производства лекарственных средств для медицинского применения (далее - Перечень).

Согласно пункту 56 Перечня для фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза, предусмотрены следующие стадии технологического процесса производства: 5 фармацевтические синтез молекулы и другие необходимые получение 6 субстанции, получаемые стадии для получения молекулы молекулы методами химического фармацевтической субстанции (в фармацевтической синтеза соответствии с промышленным регламентом субстанции производителя) выделение, очистка и другие необходимые завершающие стадии для получения фармацевтической стадии субстанции (в соответствии с промышленным производства регламентом производителя) фасовка фасовка в первичную упаковку упаковка вторичная упаковка В Перечне действительно отсутствует наименование стадии производства "до получения молекулы", однако предусмотрен синтез молекулы для получения молекулы фармацевтической субстанции.

Таким образом, получению молекулы предшествуют действия, составляющие ее синтез, и именно синтез, как следует из позиции уполномоченного органа (письмо N ОВ- 13429/19) , составляет стадию производства "до получения молекулы". Относительно того, что в Государственном реестре лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации (https://grls.rosminzdrav.ru) (далее - ГРЛС) содержатся сведения о том, что фармацевтическая субстанция производится только на территории Российской Федерации, Комиссия Управления сообщает, что для подтверждения соответствия предлагаемого лекарственного препарата и фармацевтической субстанции требованиям, указанным в пункте 1(1) постановления N 1289, а участника закупки - пункту 1.4 приказа N 126н, предоставляются сведения именно о документе СП, выдаваемом Минпромторгом России.

Таким образом, для обозначенных целей сведения из ГРЛС не составляют подтверждение осуществления всех стадий производства лекарственного препарата на территории Евразийского экономического союза.

Таким образом, участником заявителем представлены сведения о документе СП, согласно которым метод получения фармацевтической субстанции - химический синтез, в пункте документа 2.А.1. "Стадии производства до получения молекулы" информация отсутствует. С учетом приведенных обстоятельств, такой документ фактически не подтверждает тот факт, что весь технологический процесс производства лекарственного препарата осуществляется на территории Российской Федерации либо иных стран Евразийского экономического союза, в связи с чем комиссия по осуществлению закупок правомерно не применила в отношении участника положения пункта 1(1) постановления N 1289, пункта 1.4 приказа N 126н.

Таким образом, Комиссия делает вывод о том, что Заявителем в соответствии с пунктом 1(2) Постановления N 1289, пунктом 1.4 Приказа N 126н не подтверждено, что все стадии производства, в том числе, синтез молекулы действующего вещества, осуществляются на территории Евразийского экономического союза, в составе заявки указанные сведения не представлены, что равнозначно их отсутствию.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) победителем запроса котировок ООО "МЛК" было предложено ценовое предложение 638 299,20 руб. Второй участник ООО "ФАРМИНВЕСТГРУПП" было предложено ценовое предложение 715 920,00 рублей Учитывая вышеизложенное, Комиссия приходит к выводу, что доводы жалобы заявителя являются необоснованными. В заседании Комиссии представители лиц, участвующих в рассмотрении жалобы, на вопрос председателя Комиссии о достаточности доказательств, представленных в материалы дела, пояснили, что все доказательства, которые они намеревались представить, имеются в распоряжении Комиссии, иных доказательств, ходатайств, в том числе о представлении или истребовании дополнительных доказательств не имеется. В связи с изложенным, руководствуясь частями 1, 4, 7 статьи 105, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Фарминвестгрупп" необоснованной. Председатель комиссии Н.С. Иванова Члены комиссии: О.И. Аркадьева И.Д. Старжинский В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

2024-3396