Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 25 июня 2024 г. N 023/06/42-3152/2024

На основании части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе) Комиссией Краснодарского УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее Комиссия)

проведена внеплановая проверка в отношении заказчика - ОСФР по Краснодарскому краю при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку пудр (порошков) абсорбирующих в тубе, не менее 25г. (извещение N 0218100003224000098) в части нарушения законодательства о контрактной системе,

УСТАНОВИЛА:

В Краснодарское УФАС России 10.06.2024 N21227/24 поступило обращение ООО "Уч-Сфера" N2005/2 от 20.05.2024, согласно которому заказчиком неправомерно установлено требование о наличии регистрационного удостоверения.

Представитель заказчика с доводами обращения не согласился. Закупка осуществляется заказчиком для обеспечения стомированных инвалидов медицинскими изделиями. В настоящее время зарегистрировано несколько медицинских изделий, соответствующих требованиям заказчика.

Рассмотрев представленные материалы, в пределах компетенции, Комиссия пришла к следующим выводам.

Заказчиком - ОСФР по Краснодарскому краю проведен запрос котировок в электронной форме на поставку пудр (порошков) абсорбирующих в тубе, не менее 25г. (извещение N 0218100003224000098).

Согласно п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе заказчик в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом, при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях:

а) сопровождение такого указания словами "или эквивалент";

б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком;

в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

г) осуществление закупки медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться (ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе).

В Описании объекта закупки заказчиком установлены требования к закупаемому товару - Повязка перистомная/околораневая, КТРУ 32.50.50.000-00000274, которое имеет привязку к номенклатурной классификации медицинских изделий по видам 278440: Повязка перистомная/околораневая Нестерильное вещество или материал, предназначенный для наложения на перистомный и/или околораневый участок кожи, предназначенный для защиты этого участка от выделений организма (например, кала, мочи, экссудата из раны) и/или обеспечения герметичного уплотнения для стомного устройства или раневой повязки. Как правило, выпускаются изделия в различных формах, включая крем, пасту в тубе или другом аппликаторе, пасту в готовых к использованию полосках или порошок. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.

В соответствии с условиями закупки в заявке участники должны предоставить документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром:

- в заявке участник должен представить копии регистрационных удостоверений, (регистрационные удостоверения, выданные Росздравнадзором, в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ и в соответствии с постановлением правительства от 27.12.2012 N 1416) на каждое медицинское изделие, или информацию, позволяющую комиссии по осуществлению закупок однозначно идентифицировать предполагаемое к поставке медицинское изделие (реквизиты РУ, наименование).

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 от 24.11.2020) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - ПП 1416). Результатом регистрации медицинского изделия является выдача регистрационного удостоверения.

Согласно описанию объекта закупки, товар должен соответствовать требованиям стандарта ГОСТ Р 58235-2022. Стандарт распространяется на специальные средства при нарушении функции выделения: при кишечных и мочевых стомах, при недержании мочи у мужчин, при задержке мочи и недержании кала.

Заказчик пояснил, что объектом закупки являются товары для стомированных пациентов и стомированных инвалидов. У данной категории лиц из брюшной полости через отверстие в животе - стому, хирургическим путем после операции по удалению части кишечника или мочевого пузыря на поверхность живота выводится оставшаяся часть кишечника или мочеточники, т.е. на поверхности живота находится ничем не защищенный конец (культя) кишечника, соответственно, слизистая оболочка и окружающая поверхность живота может быть подвергнута любым химическим ожогам непроверенных средств или токсичных средств. Кроме того, в более 60% случаев инвалиды с кишечной или мочевой стомой имеют различные осложнения в виде раздражений вокруг самой стомы, кровоточащих и мокнущих ран, открытых, труднозаживающих послеоперационных швов, уход за которыми предусматривает строго медицинскими изделиями по указанию врача.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (ч.1 ст.38 N323-ФЗ).

Государственным реестром медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий на сайте roszdravnadzor.gov.ru, в части зарегистрированных медицинских изделий содержатся регистрационные удостоверения нескольких производителей.

Заявитель не предоставил доказательства о наличии товара, требуемого заказчику, который не зарегистрирован, как медицинское изделие. Жалобы на положения извещения в установленный срок от участников не поступали. Заявку ООО "Уч-Сфера" на участие в закупке не подавало. В связи с чем, нарушение Закона о контрактной системе, а также прав и законных интересов ООО "Уч-Сфера" не установлено.

Комиссия, руководствуясь ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе,

РЕШИЛА:

1. В указанных действиях заказчика - ОСФР по Краснодарскому краю нарушения Закона о контрактной системе не подтверждены.

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.