Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области от 3 июля 2024 г. N 035/06/33-535/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее - Комиссия УФАС) в утвержденном составе: Сучков О.Н. - временно исполняющий обязанности заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области, председатель Комиссии УФАС; Смышляева И.А. - начальник отдела контроля органов власти и закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области, член Комиссии УФАС; Косоногова Е.А. - старший специалист 1 разряд отдела контроля органов власти и закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области, член Комиссии УФАС; Батаков С.А. - старший специалист 1 разряд отдела контроля органов власти и закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области, член Комиссии УФАС, рассмотрев жалобу ООО "ЭКСТЕН МЕДИКАЛ САМАРА" (далее - Заявитель) на положения извещения о проведении аукциона в электронной форме на поставку медицинских изделий для эндоваскулярной хирургии (извещение N 0830500000224002571, далее - закупка, аукцион), на действия (бездействие) Заказчика и Уполномоченного учреждения при организации и проведении закупки, 1 в присутствии представителей Заявителя, Заказчика, Уполномоченного учреждения, ООО "РЕНЕССАНС-МЕД" (подана жалоба на рассматриваемую закупку),

У С Т А Н О В И Л А:

26.06.2024 жалоба размещена в Единой информационной системе в сфере закупок (https://zakupki.gov.ru, далее - ЕИС) и зарегистрирована (вх. N 3589-ЭП/24 от 27.06.2024) в Управлении Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее - УФАС).

В силу п. 1 ч. 2 ст. 105 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ, Закон о контрактной системе) жалоба на положения извещения об осуществлении закупки, документации о закупке (в случае, если Законом N 44-ФЗ предусмотрена документация о закупке) может быть подана до окончания срока подачи заявок на участие в закупке.

Согласно извещению о проведении электронного аукциона (далее - извещение) дата и время окончания срока подачи заявок 27.06.2024 08:00 (мск). Жалоба подана в установленный срок и принята УФАС к рассмотрению в порядке, предусмотренном ст.ст. 99, 105, 106 Закона N 44-ФЗ, Правилами осуществления контроля в сфере закупок товаров, работ, услуг в отношении заказчиков, контрактных служб, контрактных управляющих, комиссий по осуществлению закупок товаров, работ, услуг и их членов, уполномоченных органов, уполномоченных учреждений, специализированных организаций, операторов электронных площадок, операторов специализированных электронных площадок (далее - Правила N 1576), утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 N 1576.

Уведомлением от 28.06.2024 лицам, участвующим в рассмотрении жалобы, посредством размещения информации в ЕИС сообщено о назначении рассмотрения жалобы на 03.07.2024.

В силу ч. 2 ст. 106 Закона N 44-ФЗ лицам, участвующим в рассмотрении жалобы, сообщено о возможности рассмотрения жалобы с использованием систем видеоконференцсвязи или программ, обеспечивающих голосовую видеосвязь посредством сети "Интернет" (далее - ВКС).

Соответствующая ссылка ВКС направлена лицам, участвующим в рассмотрении жалобы по электронной почте.

В соответствии с требованиями ст.ст. 99, 105, 106 Закона N 44-ФЗ, Правил N 1576 Комиссией УФАС в рамках рассмотрения жалобы проведена внеплановая проверка. В рамках рассмотрения жалобы и внеплановой проверки установлено следующее. 17.06.2024 извещение размещено в ЕИС. Предметом (объектом) закупки является поставка медицинских изделий для эндоваскулярной хирургии с начальной (максимальной) ценой контракта 40 901 435,85 руб. В составе извещения размещены следующие файлы: "Microsoft Word Document Обоснование начальной (максимальной) цены контракта.docx, Microsoft Word Document Проект контракта.docx, Microsoft Word Document Описание объекта закупки.docx, Microsoft Word Document Требование к содержанию, составу заявки на участие в закупке.docx".

Показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товаров установленным заказчиком требованиям, приведены в файле "Описание объекта закупки.docx" (далее - ТЗ).

В жалобе ООО "ЭКСТЕН МЕДИКАЛ САМАРА" указано следующее.

1. Под позиции NN 17-22 с учетом всех перечисленных характеристик в описании объекта закупки "Катетер ангиографический, одноразового использования" не подходит ни один товар, ни одного производителя. Описание закупки с использованием позиции КТРУ - 32.50.13.110-00005347.

Заказчик использует в этих позициях значение характеристики (показателя) "Форма кончика" (Значение характеристики не может изменяться участником закупки), не предусмотренные КТРУ. Проведенный анализ рынка медицинских изделий, зарегистрированных на территории Российской Федерации, не позволил выявить производителя, который соответствовал бы значению характеристики (показателя) "Форма кончика", указанным Заказчиком в описании объекта закупки по позициям NN 17-22.

По характеристикам могли бы подойти "Катетер ангиографический, одноразового использования Impulse, Boston Scientific Corporation" с РУ РЗН 2015/3189 от 14.12.2017, производства "Бостон 2 СайентификКорпорейшн", США, но по данным с официального сайта производителя форма кончика JR,JL отсутствует и заменяется на FL,FR. 2.

Под позиции 168-171 описания объекта закупки "Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство" не подходит ни один товар, ни одного производителя. Описание закупки по данным позициям происходит без применения КТРУ, хотя в КТРУ есть укрупненная позиция 32.50.13.190-02616 "Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство". Для показателя "Длина стента (характеристика является обязательной для применения)" максимальное значение составляет > 47 и 48 Миллиметр. Проведенный анализ рынка медицинских изделий, зарегистрированных на территории Российской Федерации, не позволил выявить производителя, который соответствовал бы совокупности параметров данного технического задания. По характеристике могли бы подойти Cтент внутрисосудистый BioMime, производства компании "Мерил Лайф Сайнс Прайват Лимитед", в соответствии с РУ ФСЗ 2010/07630 от 10.08.2010 года, но у BioMime нет таких длин которые попадают в пределы > 49 и 50 мм и > 59 и 60 мм, ни на официальном сайте https://www.merillife.com/assets/pdfs/medical-devices/biomime-1703050729pdf.pdf, ни в инструкции нет информации о наличии подобных размеров у вышеуказанного стента BioMime.

В жалобе ООО "РЕНЕССАНС-МЕД" указано следующее.

-позиции с идентификаторами 154076508 и 154076510 (по файлу с ТЗ N 169 и N 171) сформированы под товар единственного производителя - Biomime Morph - Meril Life Science, однако данное изделие не зарегистрировано на территории России. По мнению Заявителя, на официальном сайте Росздравнадзора зарегистрирован одно регистрационное удостоверение для медицинского изделия Biomime - "Мерил Лайф Сайнс Прайват Лимитед" (ФСЗ 2010/07630).

Анализ инструкции, которая размещена на сайте Росздравнадзора, указывает на несоответствие изделия, указанного в позициях с идентификаторами 154076508 и 154076510;

-позиции с идентификаторами 154076511 - 154076537 (по файлу ТЗ NN 172-198) сформированы под товар единственного производителя - Стент коронарный "Калипсо" с биорезорбируемым лекарственным покрытием на системе доставки по ТУ 9444-003-83540797- 2011 - АО "Р-Васкуляр" (ФСР 2012/13734);

-позиции с идентификаторами 154076538 - 154076553 (по файлу ТЗ NN 199 по 214) сформированы под товар единственного производителя - стент CRE8 - "СИД С.п.А." (ФСЗ 2012/13061).

Совокупность параметров не позволяет подать заявку на участие с изделиями других производителей. По мнению ООО "РЕНЕССАНС-МЕД" и ООО "ЭКСТЕН МЕДИКАЛ САМАРА", подать заявку на участие с изделиями других производителей невозможно. Доводы таких заявителей идентичны и сводятся к ограничению конкуренции и возможности принять участие в закупке. Заказчик и Уполномоченное учреждение не согласны с доводами ООО "РЕНЕССАНС- МЕД" и ООО "ЭКСТЕН МЕДИКАЛ САМАРА", представлены письменные пояснения. Заказчику считает, что ему дано право включать в извещение технические и функциональные характеристики, которые отвечают его потребностям и необходимы для качественного, своевременного и безопасного сопровождения основной деятельности медицинского учреждения. Потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им требований к объекту закупки. Законом о контрактной системе не предусмотрено ограничений по включению в описание объекта закупки обоснованных требований к поставленным товарам, являющихся значимыми для заказчика. Медицинским учреждением в извещении могут быть установлены требования к медицинскому изделию с учетом собственных потребностей и исходя из специфики осуществляемого вида деятельности. Техническое задание формировалось исходя из целесообразности, особенностей работы учреждения (Заказчика), и полностью отвечает потребностям заказчика. При составлении описания объекта закупки заказчик использовал стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. При этом, требований или указаний в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, 3 полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя аукционное задание не содержит.

Таким образом, Заказчик выполнил требования п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона N 44-ФЗ, извещение содержит наименование и описание объекта закупки. Заказчик отметил, что технология выполнения ангиопластики и стентирования коронарных артерий, применяемая в эндоваскулярной хирургии, подразумевает последовательное использование инструментов (медицинских изделий и расходных материалов), для обеспечения возможности осуществления поэтапных действий: сосудистого доступа (процедура доставки и развертывания стента), диагностики и оценки результата имплантации стента, извлечение стента и гемостаза. Основными группами инструментов, используемых при проведении полного цикла процедуры чрескожного коронарного вмешательства, являются следующие:

-стент для коронарных артерий является имплантируемым устройством для восстановления и поддержания просвета артерии в зоне стеноза или окклюзии, а также обеспечивает доставку лекарственного антипролиферативного препарата для снижения риска развития рестеноза:

-проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам;

-устройство для введения проводника, устройство для управления и вращения проводника необходимо для быстрого заведения проводника в просвет других инструментов, а также для точного контроля положения и вращения проводника при внутрисосудистых манипуляциях;

-шприц-манометр для баллонного катетера, является инструментом, при помощи которого возможно применение баллонных катетеров для пре- и постдилятации, а также непосредственно раскрытие имплантируемого коронарного стента;

-катетер внутрисосудистый проводниковый применяют для проведения диагностического и лечебного инструментария, обязательного для применения при коронарном стентировании;

-диагностических катетер используют для ангиографической оценки локализации и формы поражения коронарных артерий;

-группа проводников различной жесткости и формы дистальной части необходима для доступа в просвет коронарных артерий, прохождения через область стеноза или окклюзии и обеспечения возможности проведения последующих инструментов для имплантации стента;

-баллонный катетер для предидятации применяют для подготовки зоны стеноза или окклюзии к последующей имплантации стента;

-баллонный катетер для постдилятации необходим в случае неполного раскрытия стента в зоне имплантации, с его помощью добиваются оптимальной аппозиции стента к сосудистой стенке;

-набор для введения сосудистого катетера (интродьюсер) используется для чрескожного радиального или бедренного доступа;

-сопутствующие инструменты (ангиографические шприцы, инфузионные линии, краники и др.) требуются для обеспечения доступа, введения рентгеноконтрастного препарата, работы с баллонными катетерами, обеспечения гемостаза и других этапов, являющихся неотъемлемой частью всей процедуры коронарного стентирования.

Таким образом, при проведении одной процедуры стентирования необходимо наличие всех перечисленных медицинских изделий, которые должны быть совместимы как между собой, так и с имплантируемым стентом. Отсутствие хотя бы одного медицинского изделия, необходимого при осуществлении поэтапной процедуры стентирования, делает вмешательство в большинстве случаев технически невыполнимым, либо критически снижает его эффективность и безопасность. Все позиции закупки описаны Заказчиком с учетом требований ст. 33 Закона о контрактной системе и Правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 N 145.

Например, по мнению Заказчика, изделие с торговым наименованием Biomime зарегистрировано на территории Российской Федерации на основании регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07630.

Инструкция по применению на медицинское изделие Стент внутрисосудистый Biomime, которая размещена на сайте Росздравнадзора распространяется на 4 модель "Biomime", однако, модель "Morph" имеет другие значения и показатели. Отсутствие на данный момент в инструкции на сайте Росздравнадзора информации об необходимом изделии не свидетельствует о том, что данное изделие не является зарегистрированным и не может обращаться на территории Российской Федерации, так как наименование товара "Cтент внутрисосудистый BioMime" из регистрационного удостоверения распространяется на все модели и модификации стента "Biomime".

Инструкция может быть изменена производителем в любое время. Заказчик отметил, что необходимые медицинскому учреждению характеристики объекта закупки формировались на основании клинических данных с учетом особенностей конкретных пациентов (маленький профиль стенка на баллоне, что позволяет проводить стент по узким и сильно окклюзированным сосудам; указанная длина системы доставки позволяет заводить стент в дистальные (более дальние и узкие) участки коронарных сосудов, что в свою очередь повышает количество возможных случаев для оказания помощи пациентам со сложной анатомией строения сосудов). Потребность Заказчика обусловлена основами терапии, предусмотренной врачами, в целях достижения максимально возможного терапевтического эффекта, а также максимального исключения нежелательных последствий для пациентов. "Калипсо" - первый российский стент с биорезорбируемым лекарственным покрытием. Данное изделие имеет оптимальные характеристики по таким показателям, как: материал стента; дизайн стента, определяющий как топологию поверхности, так и толщину, ширину ламелей стента, а также их соотношение на разных участках стента; дизайн лекарственного покрытия стента, определяющий как композицию, толщину и прочность лекарственного покрытия, так и удельное содержание лекарственного агента на стенте, что в конечном счете определяет профиль высвобождения лекарственного агента из покрытия (распределение доз сиролимуса, попадающего в ближайшие ткани, по дням). В качестве полимерной матрицы стента выступает сополимер молочной и гликолевой кислот. Подвергаясь полному гидролизу в теле человека, полимер разлагается до составляющих, которые являются естественными метаболитами человека. Стент имеет отличные показатели при работе с различными группами пациентов в средне и долгосрочной перспективе.

Таким образом, сиролимус-покрытый стент "Калипсо" - надежный инструмент, по использованию которого уже накоплен достаточный опыт использования в клинической практике, что говорит о его безопасности и эффективности. Заказчиком было проведено исследование рынка, в рамках которого было установлено, что какое-либо ограничение отсутствует. В частности, был установлен широкий круг поставщиков которые поставляют товар, соответствующий потребностям Заказчика, на территории Российской Федерации. Заказчик отметил, что ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N323-ФЗ) предусмотрено, что одним из основных принципов охраны здоровья является доступность и качество медицинской помощи. Под качеством медицинской помощи данный нормативный правовой акт определяет совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата. Законодатель обозначил приоритет ориентации медицинских организаций, в первую очередь, на качество оказываемых услуг.

Таким образом, определяющим фактором при установлении соответствующих требований к товару является потребность Заказчика. При этом Заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупки, поскольку поставка товара, не соответствующего требованиям Заказчика, может отрицательно отобразиться на качестве медицинской помощи и состоянии здоровья пациентов. Целью лечебного учреждения является обеспечение скорой качественной высокотехнологичной помощи пациентам, поэтому Заказчик вправе включить в извещение такие требования к характеристикам товара, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих функций учреждения, а не потребностям участников торгов/закупок. Комиссия УФАС, проанализировав доводы ООО "РЕНЕССАНС-МЕД" и ООО "ЭКСТЕН МЕДИКАЛ САМАРА", возражения Заказчика, Уполномоченного учреждения и материалы 5 жалобы в их совокупности, не

установила

в положении извещения признаков нарушений законодательства о контрактной системе. Заказчиком и Уполномоченным учреждением даны надлежащие письменные и устные пояснения, подтверждающие правомерность их действий. Заказчиком и Уполномоченным учреждением с учетом судебной практики (Определение Верховного Суда Российской Федерации от 18.09.2023 г. N 310-ЭС23-16627 по делу N А36-4181/2022, постановление Арбитражного суда Центрального округа от 29.05.2023 г. N Ф10-1028/2023 по делу N А36- 4181/2022) представлены в Комиссию УФАС доказательства, свидетельствующие о том, что требования к закупаемому товару установлены с учетом собственных потребностей и исходя из специфики осуществляемого вида деятельности, а также невозможности применения конкретной позиции КТРУ. Уведомлением от 28.06.2024 ООО "РЕНЕССАНС-МЕД" и ООО "ЭКСТЕН МЕДИКАЛ САМАРА" предложено представить в Комиссию УФАС доказательства, подтверждающие нарушение прав на участие в аукционе (на право подачи заявки) и соответствие требованиям, установленным Законом о контрактной системе и иными нормативными правовыми актами, в том числе о наличии опыта работы (в частности, о соответствии п. 4 постановления Правительства Российской Федерации от 29.12.2021 N 2571 (далее - Постановление N 2571), данное требование установлено в извещении). ООО "РЕНЕССАНС-МЕД" и ООО "ЭКСТЕН МЕДИКАЛ САМАРА" разъяснено, что в силу ч. 1 ст. 105 Закона о контрактной системе при проведении конкурентных способов участник закупки в соответствии с законодательством Российской Федерации имеет право обжаловать в судебном порядке или в порядке, установленном главой 6 Закона о контрактной системе, в контрольный орган в сфере закупок действия (бездействие) субъекта (субъектов) контроля, если такие действия (бездействие) нарушают права и законные интересы участника закупки.

В силу положений Закона о контрактной системе и Правил N 1576 при проведении проверок и рассмотрении жалоб на действия/бездействие заказчиков и иных субъектов контроля не обязывает антимонопольный орган/соответствующие комиссии антимонопольного органа устанавливать те факты, которые умалчиваются участниками процесса. Комиссия УФАС оценивает доводы Заявителя, пояснения, возражения Заказчика и иных субъектов контроля с учетом требований действующего законодательства и на основании представленных доказательств (документов).

Согласно правовой позиции Минфина России (письмо от 20.10.2023 N 24-01-07/100177 "Об отказе в принятии жалобы к рассмотрению при отсутствии у участника закупки специальной правоспособности") к участникам закупок отдельных видов товаров, работ, услуг, участникам отдельных закупок в соответствии с ч. 4 ст. 31 Закона N 44-ФЗ предъявляются дополнительные требования, установленные в соответствии с ч. 2 ст. 31 Закона о контрактной систем в приложении к Постановлению N 2571.

Участниками указанных в таком приложении закупок отдельных видов товаров, работ, услуг, отдельных видов закупок могут являться исключительно лица, соответствующие дополнительным требованиям, установленным заказчиком в соответствии с Постановлением N 2571.

В этой связи несоответствие участника закупки дополнительным требованиям, установленным в соответствии с Постановлением N 2571, является основанием для отказа (на основании п.п. "а" п. 2 ч. 8 ст. 105 Закона N 44-ФЗ по причине подачи жалобы с нарушением ч. 1 ст. 105 Закона о контрактной системе) контрольным органом в сфере закупок в принятии к рассмотрению по существу жалобы в отношении закупки, при осуществлении которой к участникам закупки установлены такие дополнительные требования. ООО "РЕНЕССАНС-МЕД" и ООО "ЭКСТЕН МЕДИКАЛ САМАРА" не представлены в Комиссию УФАС доказательства, подтверждающие соответствие требованиям Постановления N 2571. Иных нарушений в рамках внеплановой проверки не выявлено. Кроме того, отсутствие рисков и признаков нарушений подтверждается сведениями прикладного программного обеспечения подсистемы "Мониторинг закупок" (включая модуль "Риск-мониторинг") ЕИС. Доводы Заявителя об ограничении конкуренции (нарушении требований антимонопольного законодательства) образуют самостоятельный предмет для рассмотрения, 6 вследствие чего такие доводы выходят за пределы рассмотрения жалобы о нарушении законодательства о контрактной системе. В связи с тем, что доказательства, свидетельствующие об ограничении конкуренции, не представлены, основания для передачи жалобы в антимонопольный орган на предмет установления наличия или отсутствия признаков нарушения антимонопольного законодательства отсутствуют. Руководствуясь ст. 106 Закона N 44-ФЗ, Правилами N 1576, Комиссия УФАС

Р Е Ш И Л А:

Признать жалобу ООО "ЭКСТЕН МЕДИКАЛ САМАРА" необоснованной. Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии подпись О.Н. Сучков

Члены Комиссии: подпись Е.А. Косоногова подпись С.А. Батаков 7