Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области от 23 июля 2024 г. N 054/06/99-1687/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области по контролю в сфере закупок (Комиссия Новосибирского УФАС России) в составе:

Заргаров А.М.	- заместитель руководителя управления, председатель Комиссии;
Костин И.В.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;
Дадажанова Е.Е.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок, член Комиссии;

рассмотрев обращение ИП Ростовцева А.В., содержащее сведения о нарушении заказчиком - ГБУЗ НСО "ГКБ N 1" и уполномоченным учреждением - ГКУ НСО "УКСис" законодательства о контрактной системе в сфере закупок при проведении электронного аукциона N 0851200000624002683 на поставку медицинских изделий для регионального сосудистого центра,

в соответствии с ч.15 ст.99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закона о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Новосибирское УФАС России поступило обращение ИП Ростовцева А.В., содержащее сведения о нарушении заказчиком - ГБУЗ НСО "ГКБ N 1" и уполномоченным учреждением - ГКУ НСО "УКСис" законодательства о контрактной системе в сфере закупок при проведении электронного аукциона N 0851200000624002683 на поставку медицинских изделий для регионального сосудистого центра.

Суть обращения ИП Ростовцева А.В. заключается в следующем.

По мнению ИП Ростовцева А.В., заявка победителя закупки (ООО "Латрек") неправомерно признана единой комиссией уполномоченного учреждения соответствующей требованиям извещения о проведении закупки, поскольку заявка ООО "Латрек" содержала недостоверные сведения.

Согласно информации, размещенной на сайте Росздравнадзора, медицинские изделия, предусмотренные позициями NN 38, 59, 81, 87, 124, 210, 211, 219, 280, 299 описания объекта закупки, имеют эффективную длину катетера 14030 см, материал стента медицинских изделий, предусмотренных позициями NN 65, 66, 69, 70, 73 описания объекта закупки, нержавеющая сталь, медицинские изделия, предусмотренные позициями NN 129, 130, 131, 132, 133, 134 описания объекта закупки, имеют эффективную длину катетера 1415 см. При этом, в контракте, заключенном между заказчиком и ООО "Латрек", для вышеуказанных медицинских изделий указаны иные значения характеристик.

ГКУ НСО "УКСис" пояснило, что заявки участников закупки N 0851200000624002683 были рассмотрены единой комиссией уполномоченного учреждения в соответствии с требованиями законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

Изучив информацию, представленную заказчиком, уполномоченным учреждением, а также информацию, размещенную в ЕИС, Комиссия Новосибирского УФАС России установила следующее.

В соответствии с пп. "а" п.1 ч.5 ст.49 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 данной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

В соответствии с п.8 ч.12 ст.48 Закона о контрактной системе при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Согласно пп. "в" п.2 ч.1 ст.43 Закона о контрактной системе для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должна содержать, в том числе, документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если данным Федеральным законом предусмотрена документация о закупке).

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в требованиях к содержанию, составу заявки на участие в закупке и инструкции по ее заполнению установлено требование к участникам закупки о представлении в составе заявки на участии документа, содержащего сведения, позволяющие установить факт государственной регистрации медицинского изделия (номер регистрационного удостоверения).

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила N 1416).

Пунктом 6 Правил N 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

В соответствии с пп. "г" п.10 Правил N 1416 для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Как следует из пп. "а" п.54 Правил N 1416 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, которое включает в себя документы, предусмотренные пунктом 10 Правил N 1416.

Таким образом, эксплуатационная документация производителя, в том числе, руководство по эксплуатации входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Порядок внесения изменений, указанных в пункте 37 Правил N 1416 осуществляется в соответствии с п.п. 38, 45-48 Правил N 1416.

Таким образом, в случае если совершенствуются свойства и характеристики медицинского изделия, то держатель регистрационного удостоверения обязан обратиться в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в порядке, предусмотренном п.п.38, 45-48 Правил N 1416.

В соответствии с п. 58 Правил N 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Кроме того, в силу п.9 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 N 1650 (далее - Постановление Правительства N 1650), сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет". Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Следовательно, Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства N 1650 срок.

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки единая комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что по позициям N 38, N 59 описания объекта закупки заказчику требуются к поставке медицинские изделия с рабочей длиной системы доставки 140 и 144 см, по позициям N 81, N 87 описания объекта закупки заказчику требуются к поставке медицинские изделия с рабочей длиной системы доставки 140 см, по позициям N 124, N 87 описания объекта закупки заказчику требуются к поставке медицинские изделия с рабочей длиной системы доставки 140 и 143 см, по позиции N 219 описания объекта закупки требуется медицинское изделие с рабочей длиной катетера 140 см, по позиции N 299 описания объекта закупки требуется медицинское изделие с рабочей длиной катетера 110 см.

Изучив заявку победителя закупки, Комиссия Новосибирского УФАС Росси установила, что ООО "Латрек" по позициям N 38, N 81, N 87, N 124 описания объекта закупки предложены к поставке "Стенты коронарные "R-OLIMUS"" с биорезорбируемым антипролиферативным покрытием на системе доставки по ТУ 32.50.22-001-41237435-2021" с рабочей длиной системы доставки 141 см. При этом, в размещенной на сайте Росздравнадзора инструкции к медицинскому изделию "Стенты коронарные "R-OLIMUS"" с биорезорбируемым антипролиферативным покрытием на системе доставки по ТУ 32.50.22-001-41237435-2021" (регистрационное удостоверение N РЗН 2022/18801 от 23.11.2022) информация о рабочей длине системы доставки отсутствует.

По мнению Комиссии Новосибирского УФАС России, отсутствие информации в регистрационном удостоверении или инструкции по эксплуатации медицинского изделия о какой-либо характеристике не свидетельствует о том, что указанное медицинское изделие такой характеристикой не обладает.

По позициям NN 65, 66, 69, 70, 73 описания объекта закупки ООО "Латрек" предложено к поставке медицинское изделие "Стенты коронарные M Sure на системе доставки" из кобальт-хромового сплава.

Согласно информации, размещенной на сайте Росздравнадзора, "Стенты коронарные M Sure, M Sure-CR, M Sure-S на системе доставки" (регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1798 от 31.07.2014) могут быть изготовлены в конфигурации "М`Sure", "M'Sure-Cr" и "M'Sure-S" и иметь множество вариантов исполнения в зависимости от конкретного каталожного номера стента. При этом, стенты, изготовленные из кобальт-хромового сплава без покрытия, обозначаются как "M'Sure-Cr" и имеют каталожную маркировку "CR". Стенты, изготовленные из кобальт-хромового сплава с покрытием обозначаются как "M'Sure-S" и имеют каталожную маркировку "S". Таким образом, по мнению Комиссии Новосибирского УФАС России, сведения в заявке на участие в закупке ООО "Латрек" по вышеуказанным позициям описания объекта закупки не противоречат сведениям, размещенным на сайте Росздравнадзора.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что по позиции N 59 описания объекта закупки ООО "Латрек" было предложено медицинское изделие "Стент коронарный Metaforтм с рассасывающимся лекарственным покрытием сиролимус (Sirolimus Eluting Coronary Stent System Metaforтм)" с рабочей длиной системы доставки 142 см. При этом, в размещенной на сайте Росздравнадзора инструкции к медицинскому изделию "Стент коронарный Metaforтм с рассасывающимся лекарственным покрытием сиролимус (Sirolimus Eluting Coronary Stent System Metaforтм)" (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14253 от 12.05.2023) информация о рабочей длине системы доставки отсутствует. При этом, Комиссии Новосибирского УФАС России не очевидна тождественность характеристик "рабочая длина системы доставки" и "эффективная длина катетера", доказательств обратного ИП Ростовцевым А.В. в адрес антимонопольного органа не представлено.

По позициям NN 129-134 описания объекта закупки ООО "Латрек" предложено к поставке медицинское изделие "Стенты коронарные "ЭВЕРЕСТ" с биорезорбируемым антипролиферативным покрытием на системе доставки по ТУ 32.50.22-016-83540797-2021" с рабочей длиной системы доставки 144 см. Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что в размещенной на сайте Росздравнадзора инструкции к данному медицинскому изделию (регистрационное удостоверение N РЗН 2022/18733 от23.11.2022) отсутствует информация о рабочей длине системы доставки. При этом, Комиссии Новосибирского УФАС России не очевидна тождественность характеристик "рабочая длина системы доставки" и "эффективная длина стент-системы", доказательств обратного ИП Ростовцевым А.В. в адрес антимонопольного органа не представлено.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что по позициям N 210, N 211описания объекта закупки заказчиком не установлено требований к эффективной длине катетера.

По позиции N 219 описания объекта закупки ООО "Латрек" предложено к поставке медицинское изделие "Катетер баллонный дилатационный для коронарной ангиопластики ПИТОН RX по ТУ 32.50.13-001-15624048-2021" с рабочей длиной катетера 140 см. Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что согласно размещенной на сайте Росздравнадзора инструкции к данному медицинскому изделию (регистрационное удостоверение N РЗН 2023/19896 от 30.03.2023) эффективная длина катетера составляет 14030 см. При этом, заказчиком в описании объекта закупки установлено требование к рабочей длине катетера.

Комиссия Новосибирского УФАС России установила, что по позиции N 280 описания объекта закупки ООО "Латрек" было предложено медицинское изделие "Изделия кардиохирургические для коронарной ангиопластики и стентирования: Коронарный дилятационный режущий катетер" с рабочей длиной катетера 139 см. При этом, в размещенной на сайте Росздравнадзора инструкции к предложенному ООО "Латрек" медицинскому изделию (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02537 от 22.08.2008) информация об эффективной длине катетера отсутствует. Кроме того, заказчиком в описании объекта закупки установлено требование к рабочей длине катетера.

По позиции N 299 описания объекта закупки ООО "Латрек" предложено к поставке медицинское изделие "Катетеры внутрисосудистые диагностические одноразовые стерильные CONVEYOR" с длиной катетера 110 см, что соответствует сведениям, замещенным на сайте Росздранадзора для медицинского изделия "Катетеры внутрисосудистые диагностические одноразовые стерильные CONVEYOR" (регистрационное удостоверение N РЗН 2023/19411 от 24.01.2023).

На основании изложенного, Комиссия Новосибирского УФАС России не усматривает в действиях единой комиссии уполномоченного учреждения нарушений требований законодательства о контрактной системе, поскольку у единой комиссии уполномоченного учреждения отсутствовали основания для признания заявки ООО "Латрек" не соответствующей требованиям извещения о проведении электронного аукциона.

28.06.2024 Новосибирским УФАС России материалы обращения ИП Ростовцева А.В. были направлены в территориальный орган Росздравнадзора по Новосибирской области для рассмотрения указанного обращения в части нарушения заказчиком - ГБУЗ НСО "ГКБ N 1" требований Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Руководствуясь ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе, Комиссия Новосибирского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать в действиях заказчика - ГБУЗ НСО "ГКБ N 1" и уполномоченного учреждения - ГКУ НСО "УКСис" отсутствие нарушений положений Закона о контрактной системе при проведении электронного аукциона N 0851200000624002683 на поставку медицинских изделий для регионального сосудистого центра.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии А.М. Заргаров

Члены Комиссии И.В. Костин

Е.Е. Дадажанова