Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан от 6 августа 2024 г. N ТО002/06/106-1542/2024

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан по контролю в сфере закупок в составе:

Председатель Комиссии - врио начальника отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан - Ларшутин Р.С.;

члены Комиссии:

ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан - Хлебников М.В.;

специалист 1 разряда отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан - Радина З.С.;

Посредством видеоконференцсвязи:

Заказчик: ГБУЗ РКПД

- в присутствии представителя.

Заявитель: ООО "СОФ "БАРО"

- без участия.

УСТАНОВИЛА:

В адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан поступила жалоба от ООО "СОФ "БАРО" (вх. 12355/24 от 01.08.2024) на действия ГБУЗ РКПД при определении поставщика путем

проведения закупки N 0301200052124000615 "Поставка медицинских расходных материалов".

По мнению Заявителя, комиссией Заказчика нарушен Федеральный закон от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), а именно положения извещения по осуществлению закупки нарушают нормы действующего законодательства.

Жалоба подана в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

Информация о поступлении жалобы в соответствии с ч. 1 ст. 106 Закона о контрактной системе размещена в единой информационной системе.

В соответствии с выданным Башкортостанским УФАС России уведомлением о приостановлении процедуры определения поставщика до рассмотрения жалобы по существу и запросом необходимой информации Заказчиком была представлена информация по закупке N 0301200052124000615.

Комиссия Башкортостанского УФАС России (далее - Комиссия) изучив и рассмотрев представленные материалы дела, установила следующее.

Заявитель в жалобе указал, что документация о вышеуказанном аукционе нарушает антимонопольное законодательство в части действий организатора закупки, установившего объектом закупки по позиции N 2 товар, соответствующий продукции единственного производителя, в отсутствие надлежащего обоснования ввиду следующего:

Описание объекта закупки Аукциона по позиции N2 содержит такие параметры товара, которые влекут за собой необоснованное ограничение количества участников закупки и противоречат принципам контрактной системы в сфере закупок. В частности, Заказчиком неправомерно установлены дополнительные характеристики требуемого товара, совокупности которых соответствует только продукция единственного производителя - ООО "ПАРАМЕД КОНСАЛТИНГ" (Китай).

Заказчик указал, что в техническом задании нет указания на безопасную иглу с конкретным механизмом - пластиковым чехлом. В техническом задании требуется, чтобы у шприца был безопасный механизм, который приводит к блокированию иглы после применения. При этом какой именно это будет механизм и каким именно образом он будет блокировать иглу после применения - в техническом задании не конкретизируется. Требованиям технического задания отвечает любой механизм.

N	Наименование объекта закупки в соответствии с КТРУ	Наименование характеристики	Обоснование включения показателя в описание объекта закупки
2 .	32.50.13.110- 00004566 Шприц общего назначения	Наличие безопасного механизма, который приводит к блокированию иглы после применения (помимо защитного колпачка). Информация о наличии безопасного механизма размещена в реестровой записи медицинского изделия в Государственном реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора	Специальный защитный механизм приводит к блокированию иглы после применения. Необходим для защиты медицинского персонала от случайных травм. Применяется в случаях повышенного риска инфицирования гемоконтактными заболеваниями (ВИЧ, гепатиты В и С). Наличие информации о технических характеристиках изделия в реестровой записи медицинского изделия в Государственном реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора необходимо для однозначной идентификации медицинского изделия, для исключения поставок контрафактной или незарегистрированной продукции.

Участник закупки указывает, что большинство производителей шприцев с безопасными механизмами производят "безопасные шприцы", механизм которых заключается во втягивании иглы внутрь цилиндра после инъекции". Такой механизм тоже соответствует техническому заданию, потому что у них безопасный механизм блокирует иглу после применения. Игла втянула внутрь цилиндра - она закрыта - то есть заблокирована. В действительности требованиям технического задания соответствует товар нескольких производителей.

Требования технического задания		NРЗН 2022/18223, ООО "Парамед Консалтинг"	NФСЗ 2009/05672, "ОРИПЛАСТ ГмбХ"	РЗН 2016/3938, "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ"
Наличие безопасного механизма, который приводит к блокированию иглы после применения (помимо защитного колпачка). Информация о наличии безопасного механизма размещена в реестровой записи медицинского изделия в Государственном реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора	Соответствие	Наименование по регистрационному удостоверению: 3.5. Шприц инъекционный стандартный однократного применения стерильный типа "Луер Слип" трехкомпонентный безлатексный с иглой инъекционной однократного применения безопасной, номинальной вместимостью 2,5 мл; размер иглы: 0,55х30 мм	Наименование по регистрационному удостоверению: Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл 3. Шприцы стерильные инъекционные, однократного применения, саморазрушающиеся, безопасные объемом 1 мл, 2 мл, 2,5 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, с иглами и без игл, Луер, ЛуерЛок. Инструкция по применению, с. 73 Шприцы предназначены для незамедлительного использования сразу после заполнения. Шприцы оснащены самоблокирующимся устройством - неразборной конструкцией: после введения лекарственного средства срабатывает механизм обратного втягивания иглы в цилиндр шприца, что делает невозможным его повторное использование. При этом исключается возможность случайной травмы и заражения, обеспечивает безопасность персонала и пациентов. Являются стерильными, апирогенными, нетоксичными медицинскими изделиями однократного применения	В РУ указано: с защитным чехлом Инструкция по применению: Модель SAFETY CLIP .Шприцы, у которых после выполнения вливания иглу закрывают специальным колпачком

Комиссия установила, что под описание объекта закупки соответствует товары трех производителей, таким образом извещение установлено в соответствии с нормами законодательства.

Довод признается необоснованным.

Заявитель также указал, что Заказчиком не сформировано надлежащее обоснование дополнительной характеристики. Заявитель в жалобе также отмечает, что, поскольку повторное использование одноразовых шприцев запрещено, в безопасных шприцах необходимости нет. Приводит ссылки на ГОСТ Р 52623.4-2015 Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств, Методические указания 3.1.2313-08 и САНПИН 3.3686-21 "Санитарно- Эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней".

Заказчик указал, что в техническое задание включено обоснование:

"Специальный защитный механизм приводит к блокированию иглы после применения. Необходим для защиты медицинского персонала от случайных травм. Применяется в случаях повышенного риска инфицирования гемоконтактными заболеваниями (ВИЧ, гепатиты В и С). Наличие информации о технических характеристиках изделия в реестровой записи медицинского изделия в Государственном реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора необходимо для однозначной идентификации медицинского изделия, для исключения поставок контрафактной или незарегистрированной продукции".

Сформированное обоснование последовательно раскрывает потребность Заказчика в указанной дополнительной характеристике, позволяя участникам закупки получить ответы на следующие вопросы:

- В чем заключается дополнительная характеристика? - В специальном защитном механизме, который приводит к блокированию иглы после применения.

- Для чего нужен этот защитный механизм? - Для защиты медицинского персонала от случайных травм.

- Почему и в каких случаях необходимо защищать медицинский персонал от случайных травм? - В случаях повышенного риска инфицирования гемоконтактными заболеваниями (ВИЧ, гепатиты В и С). Ответ на данный вопрос сформулирован лаконично, но из него ясно, что гемоконтактные заболевания по определению передаются через кровь, на использованной игле остается кровь пациента, поэтому игла потенциально опасна. Когда существует повышенный риск, тоже отдельно объяснять не нужно. Если пациент инфицирован или имел такое заболевание в анамнезе или внешние признаки позволяют предположить возможное инфицирование, то при работе с ним нужно соблюдать повышенные меры предосторожности.

Запрет на повторное применение шприцев следует из того, что они являются одноразовыми, предназначены производителем для однократного применения, после которого являются непригодными для использования и утилизируются. Одноразовый характер шприцев не позволяет избежать случайных травм и не является мерой безопасности.

Ни ГОСТ Р 52623.4-2015 Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии выполнения простых медицинских услуг инвазивных вмешательств, ни Методические указания 3.1.2313-08, ни САНПИН 3.3686-21 "Санитарно-Эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" не запрещают применение безопасных шприцев и не запрещают применять иные меры безопасности, кроме соблюдения базовых требований к обращению с медицинскими отходами.

Требования к общебольничной организации и утилизации использованных медицинских изделий одинаково применяются ко всем процедурам и ко всем одноразовым медицинским изделиям, независимо от их конкретных характеристик. Соблюдение указанных указаний и рекомендаций не исключает применения безопасных шприцев. При работе с инфицированными пациентами медицинский персонал подтвержден крайне высокому риску, при котором цена ошибки слишком высока, причем не только для самого персонала, но и для его пациентов, для окружающего населения в целом.

После использования шприцы являются опасными (класс Б) или чрезвычайно опасными (класс В) отходами, поскольку на них остаются биологические жидкости пациента, которые могут быть инфицированными или потенциально инфицированными.

Через кровь происходит заражение гемоконтактными заболеваниями. Пример таких заболеваний: гепатиты В и С и ВИЧ. Для заражения достаточно, чтобы инфицированная кровь попала на нарушенные кожные покровы, даже без непосредственного укола. Защитный механизм защищает по большей части не от повторного использования, а от случайной травмы после использования.

Полностью исключить вероятность контакта с биологическими жидкостями пациента выполнении инъекций невозможно. Даже при соблюдении всех мер предосторожности (работа в неукоснительное соблюдение правил утилизации) присутствует человеческий фактор.

Персонал работает в условиях непрерывного потока пациентов. На работу, концентрацию внимание накладывается физиологический и психологический фактор (усталость, нервозность при работе с пациентами из группы риска).

Цель учреждения - обезопасить персонал (который при заражении не только пострадает сам, но и будет представлять угрозу для окружающих, в том числе, пациентов). Для этого исключается контакт с иглой - она блокируется за счет безопасного механизма, а не снимается обычным способом, не исключающим вероятность контакта с ней.

Шприцы с безопасными механизмами широко применяются в медицинской практике в тех случаях, когда существует повышенный риск инфицирования гемоконтактными заболеваниями. К работе в условиях повышенного риска относится работа с инфицированными пациентами и потенциально инфицированными пациентами из группы риска. Безопасный шприц-дополнительная мера безопасности.

Шприцы с безопасными механизмами регистрируются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, что подтверждает их соответствие всем действующим стандартам по качеству медицинских изделий и стандартам в области оказания медицинской помощи.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) призывает все страны перейти на одноразовые безопасные шприцы. "Внедрение безопасных шприцев имеет критически важное значение для защиты людей во всем мире от инфицирования ВИЧ, гепатитом и другими болезнями. Это должно стать абсолютным приоритетом для всех стран", - заявил директор Департамента ВОЗ по ВИЧ/СПИДу Готфрид Хирншалл.

ВОЗ рекомендует взять на вооружение новые шприцы для инъекций в мышцу или кожу, которые не могут быть использованы повторно, которые призваны обеспечить защиту медперсонала от случайных травм. В том числе такие, у которых после инъекции игла автоматически закрывается футляром или колпачком в целях защиты пользователя от случайного укола и потенциального инфицирования.

Ссылка на источник информации: https://news.un.org/ru/story/2015/02/1258611

Рекомендации ВОЗ повторяются и в национальных источниках. Например:

Методические рекомендации "Организация профилактики ВИЧ-инфекции среди различных групп населения" (утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 20 декабря 2006 г. N 6834- РХ): "Наиболее эффективным методом, предупреждающим передачу ВИЧ со шприцами и иглами, является использование шприцев, саморазрушающихся после однократного использования. Повторное использование таких шприцев невозможно, и поэтому они уже не могут участвовать в передаче инфекционных агентов. Органам здравоохранения целесообразно стимулировать производство шприцев этого типа и добиться постепенного перехода на использование только этого типа оборудования";.

Методические рекомендации "Порядок использования, сбора, хранения, транспортирования, уничтожения, утилизации (переработки) самоблокирующихся (саморазрушающихся) CP-шприцев и игл инъекционных одноразового применения" (утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 11 ноября 2005 г. N 0100/9856-05-34):

"2.1. В рамках программы обеспечения безопасности иммунизации Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в совместном заявлении с ЮНИСЕФ указано, что самоблокирующиеся (саморазрушающиеся) шприцы (CP-шприцы) представляют наименьший риск передачи инфекций парентеральным путем (таких как СПИД или вирусный гепатит В), поскольку они не могут быть использованы повторно. Применение их рекомендовано как для рутинной иммунизации, так и при проведении массовых кампаний".

"2.2. По сравнению с обычными одноразовыми шприцами CP-шприцы имеют преимущество в отношении всех трех аспектов безопасности иммунизации: для пациента, которому вводят препарат парентерально, для медицинскою работника, который осуществляет инъекцию, и для населения, которое может иметь контакт с медицинскими отходами (отработанным инъекционным инструментарием)".

То есть дополнительные меры безопасности в виде применения в учреждении шприцев, оснащенных механизмами защиты, поощряются как Всемирной организацией здравоохранения, так и национальными органами.

Комиссия установила, что у Заказчика есть действительная потребность в закупке шприцев с безопасным механизмом, которую он в техническом задании обосновал.

Довод признается необоснованным.

Заявитель документы, доказательства, подтверждающие доводы жалобы, не представил.

Жалоба признается необоснованной.

На основании вышеизложенного и руководствуясь ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Башкортостанского УФАС России по контролю в сфере закупок

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "СОФ "БАРО" необоснованной.

Решение может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии Ларшутин Р.С.

Члены комиссии Хлебников М.В.;

Радина З.С.

Врио начальника отдела		Р.С. Ларшутин

Исп.Радина З.С.

тел.(347)2163354, вн.002-113