Приложение. Порядок организации единой информационной системы и выписки рецептов на лекарственные препараты и медицинские изделия отдельным категориям граждан

Приложение
к приказу Минздрава РС (Я)
от 29.11.2017 г. N 01-07/1880

Порядок
организации единой информационной системы и выписки рецептов на лекарственные препараты и медицинские изделия отдельным категориям граждан

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок разработан с целью определения единых требований к информационному обеспечению при реализации процесса обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств федерального и республиканского бюджетов.

2. Настоящий Порядок определяет порядок формирования, обмена и контроля данных в рамках информационного взаимодействия субъектов и участников системы льготного лекарственного обеспечения.

3. Исполнение положений настоящего Порядка обязательно для всех участников льготного лекарственного обеспечения. Участники льготного лекарственного обеспечения используют информационную систему "Льготное лекарственное обеспечение" Единой республиканской медицинской информационной системы Республики Саха (Якутия) (далее - ИС ЛЛО).

По мере изменения условий реализации процессов льготного лекарственного обеспечения, и/или функциональности ИС ЛЛО, требования настоящего порядка могут изменяться.

4. ИС ЛЛО содержит сведения о льготном лекарственном обеспечении отдельных категорий граждан, сведения о которых включены в:

а) региональный сегмент Федерального регистра лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи в части обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов в Республике Саха (Якутия) за счет средств федерального бюджета;

б) региональный сегмент Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей;

в) региональный сегмент Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности;

г) региональный регистр лиц, имеющих право на бесплатное или со скидкой получение лекарственных препаратов, медицинских изделий, а также специализированных продуктов лечебного питания для детей за счет средств республиканского бюджета;

5. Регистр содержит следующие сведения о лицах:

а) страховой номер индивидуального лицевого счёта в системе обязательного пенсионного страхования;

б) фамилия, имя, отчество;

г) пол;

д) адрес места жительства (с указанием кода по Общероссийскому классификатору административно-территориальных образований);

е) серия, номер паспорта (свидетельства о рождении) или удостоверения личности, дата выдачи указанных документов;

ж) серия и номер полиса обязательного медицинского страхования и наименование страховой медицинской организации, его выдавшей;

з) сведения об инвалидности (в случае установления группы инвалидности или категории "ребенок-инвалид");

и) диагноз заболевания (состояние), включая его код по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем;

к) наименование медицинской организации, в которой гражданину впервые установлен диагноз заболевания, включённого в Перечень;

л) сведения о включении Регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи (указание программы);

м) сведения о выписке лекарственных препаратов для медицинского применения; н) сведения об отпуске лекарственных препаратов для медицинского применения для лечения заболевания;

о) сведения о медицинской организации, выдавшей направление на включение сведений о лицах, страдающих заболеваниями, включёнными в Перечень, в Регистр (направление на внесение изменений в сведения о лицах, страдающих заболеваниями, включёнными в Перечень, извещение об исключении указанных сведений из Регистра), - наименование, основной государственный регистрационный номер, код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций;

п) дата включения сведений (внесения изменений в сведения);

р) дата исключения сведений о лицах;

с) уникальный номер регистровой записи.

6. В рамках ИС ЛЛО обеспечивается информационный обмен в электронном виде между медицинскими организациями государственной системы здравоохранения, уполномоченными фармацевтическими организациями независимо от организационно-правовой формы, выбранными органом государственной власти по итогам проведенных торгов и фармацевтическими организациями независимо от организационно-правовой формы:

6.1. Передача информации по выписанным рецептам из медицинской организации государственной системы здравоохранения в соответствующие фармацевтические организации независимо от организационно-правовой формы;

6.2. Передача информации по текущим товарным остаткам из фармацевтической организации независимо от организационно-правовой формы в соответствующие медицинские организации государственной системы здравоохранения.

7. Сервис по передаче данных в части выписанных рецептов и наличия лекарственных препаратов в фармацевтических организациях независимо от организационно-правовой формы может работать в 2 режимах:

- режим-онлайн - передача и получение данных в режиме реального времени с автоматической синхронизацией с базой данных;

- режим-оффлайн - передача и получение данных в виде выгрузки и загрузки данных в полуавтоматическом режиме. Выбор режима передачи данных для каждой медицинской организации государственной системы здравоохранения и фармацевтической организации определяется с учетом качества канала связи.

8. Для обеспечения информационного взаимодействия в режиме онлайн на территории города Якутска все фармацевтические организации, осуществляющие отпуск лекарственных препаратов в рамках реализации федеральной и региональной программ льготного лекарственного обеспечения, должны обеспечить работу в единой базе данных ИС ЛЛО, размещенной на мощностях ЦОД Правительства Республики Саха (Якутия).

9. Назначение ИС ЛЛО:

- централизованное ведение нормативно-справочной информации и её распространение между субъектами автоматизации;

- прием-передача и работа с данными регионального сегмента Федерального регистра лиц, имеющих право на социальную услугу по обеспечению отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными препаратами;

- формирование и передача Регистра отдельных категорий граждан;

- централизованное информационное взаимодействие функциональных компонентов;

- персонифицированный учет выписанных рецептов и оказанных медицинских услуг;

- формирование регламентированной статистической отчетности, предусмотренной нормативно-правовыми актами;

- персонифицированный учет отпущенных лекарственных препаратов по выписанным рецептам;

- проведение экспертизы по реестрам отпущенных и выписанных лекарственных препаратов.

10. Разглашение персональных данных третьим лицам участниками ИС ЛЛО, а также передача учетной записи другим сотрудникам организации, в том числе на время длительного отсутствия, запрещается.

11. Информационный обмен в ИС ЛЛО осуществляется в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи, в том числе по каналам связи сети Интернет, с обеспечением требований законодательства по защите информации.

12. Основные термины, определения и сокращения:

АТХ - анатомо-терапевтическо-химическая классификация - международная система классификации лекарственных средств;

ГК - государственный контракт (договор) поставки товаров, выполнения работ или оказания услуг в целях обеспечения государственных нужд, предусмотренных в расходах бюджета. Заключается государственным органом или бюджетным учреждением, имеющим статус Государственного заказчика с физическими и юридическими лицами на основании результатов размещения государственного заказа. Содержит условия об объеме и стоимости работ, сроках, размере и порядке финансирования, способе обеспечения исполнения обязательств;

ЖНВЛП - жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

ЕРМИС - Единая республиканская медицинская информационная система Республики Саха (Якутия);

МКБ - международная классификация болезней;

МНН - международное непатентованное наименование - уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

МО - медицинская организация государственной системы здравоохранения;

ОНЛП - обеспечение необходимыми лекарственными препаратам;

ОПФР - отделение Пенсионного фонда Российской Федерации по Республике Саха (Якутия);

РАС - региональный аптечный склад;

ЦОД - центр обработки данных,

ЛП - лекарственный препарат;

МИ - медицинские изделия;

СПЛП - специализированный продукт лечебного питания.

13. Участниками информационного взаимодействия являются:

- Министерство здравоохранения Республики Саха (Якутия) (далее - Министерство);

- Министерство труда и социального развития Республики Саха (Якутия) (далее - Минтруд);

- Отделение Пенсионного фонда Российской Федерации в Республике Саха (Якутия) (далее - ОПФР);

- ГБУ РС (Я) "Якутский республиканский медицинский информационно-аналитический центр" (далее - ЯРМИАЦ);

- медицинские организации государственной системы здравоохранения (далее - МО);

- организация, сопровождающая ИС ЛЛО (далее Сопровождающая организация);

- уполномоченная фармацевтическая организация (далее - УФО) - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, обеспечивающее, хранение и доставку лекарственных препаратов и медицинских изделий, отобранная в результате осуществления закупок услуг для государственных нужд;

- фармацевтическая организация (далее - ФО) - юридические лица независимо от организационно-правовой формы и индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, входящие в утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Саха (Якутия) Перечень фармацевтических организаций, осуществляющих бесплатное обеспечение отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, или отобранные по результатам осуществления закупок и услуг для государственных нужд.

II. Описание информационно-организационного взаимодействия, функции участников

1. Структура взаимодействия субъектов ИС ЛЛО

1.1. С целью упорядочения и контроля информационных процессов в ИС ЛЛО, обеспечения гарантированного документооборота между субъектами ИС ЛЛО, формирования интегрированной базы данных информационных ресурсов ЛЛО, информационное взаимодействие организуется Министерством с использованием ЕРМИС на базе ЯРМИАЦ и модулей "РАС", "Аптека", развернутых на базе УФО и ФО соответственно.

1.2. Минтруд на основании заключенного с Министерством Соглашения предоставляет в ЯРМИАЦ актуальные сведения по сегменту Регионального регистра лиц, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов, в соответствии с законодательством Республики Саха (Якутия) за счет средств республиканского бюджета.

1.3. ОПФР на основании заключенного с Министерством Соглашения предоставляет в ЯРМИАЦ актуальные сведения регионального сегмента Федерального регистра лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи в части обеспечения лекарственными препаратами, в Республике Саха (Якутия) за счет средств федерального бюджета, еженедельно.

2. Взаимодействие при ведении нормативно-справочной информации

2.1. Региональный сегмент Федерального регистра лиц, имеющих право на получение набора социальных услуг:

- в день получения от ОПФР актуализированной информации ответственный сотрудник ЯРМИАЦ посредством защищенного канала передает Сопровождающей организации обновление Регистра;

- сопровождающая организация в день получения Регистра от ЯРМИАЦ посредством возможностей ИС ЛЛО импортирует обновление Регистра и представляет его всем участникам посредством защищенного канала.

2.2. Сведения о региональных льготниках, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение:

- ведение Регистра региональных льготников обеспечивается ответственными сотрудниками МО, назначенных приказом руководителя;

- ввод данных осуществляется непосредственно в интерфейсе системы МИС;

- ответственные сотрудники МО и ФО, вносящие информацию о льготнике, несут персональную ответственность за полноту и корректность вводимых в систему данных.

2.3. Справочник врачей (фельдшеров), медицинских организаций (подразделений):

- МО предоставляют в ЯРМИАЦ официальную заявку о включении/исключении о врачах, фельдшерах, вновь получивших или утративших право выписки рецептов по программам в ЦОД;

- справочники медицинских организаций государственной системы здравоохранения (подразделений) актуализируются сотрудником МО непосредственно в интерфейсе МИС.

2.4. Справочник лекарственных препаратов, государственных контрактов и поставщиков:

- справочник лекарственных препаратов и связанные с ним справочники МНН, формы выпуска, дозировки и укомплектованности, полученный от Министерства, в автоматическом режиме ведутся и актуализируются специалистами службы сопровождения на сервере ЦОД;

- справочники загружаются в РАС в автоматическом режиме;

- УФО после приемки ЛП, МИ, СПЛП вносит информацию о заключенном ГК в интерфейсе системы;

- сведения о заключенном ГК с указанием спецификации, серии и срока годности ЛП, МИ, СПЛП, наименования поставщика, источника финансирования передается в подсистему ЦОД в автоматическом режиме.

3. Взаимодействие при осуществлении поставок товара по ГК

- УФО производит поставку ЛП, МИ, СПЛП в ФО в соответствии с утвержденными заявками МО, по мере поступления ЛП, МИ, СПЛП;

- УФО предоставляет ФО в бумажном и/или электронном виде счета-фактуры, товарные накладные, товарно-транспортные накладные, реестры сертификатов (деклараций) соответствий на каждую партию ЛП, МИ, СПЛП;

- ФО согласно сопроводительным документам осуществляют приемку ЛП, МИ, СПЛП в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации по количеству и качеству;

- сотрудники ФО несут персональную ответственность за своевременную приемку ЛП, МИ, СПЛП от УФО и отражение результатов приемки в ИС ЛЛО;

- сотрудники ФО обязаны своевременно информировать УФО о случаях возникновения несоответствия данных сопроводительных документов и принимаемых ЛП, МИ, СПЛП;

- ФО по запросу УФО в согласованные с ним сроки проводит инвентаризацию товарных остатков, отражая результаты в программе "Аптека";

- при возникновении необходимости и при согласовании с УФО, ФО осуществляет возврат ЛП, МИ, СПЛП в УФО. Возврат оформляется ФО в программе Актом возврата. Акт возврата в электронном и/или бумажном виде направляется в УФО.

4. Взаимодействие при работе с рецептами

- участники ИС ЛЛО, наделенные правами выписки рецептов, осуществляют выписку рецептов на получение ЛП, МИ, СПЛП с использованием программного продукта МИС;

- выписанные рецепты с учетом возможностей модулей "РАС" и "Аптека" отображаются в интерфейсе системы на рабочих местах других заинтересованных пользователей ФО, УФО и Министерства, обладающих соответствующими правами;

- в случае, если в рецепте, выписанном в МИС, были допущены ошибки, рецепт должен быть аннулирован;

- ФО своевременно, непосредственно в момент отпуска ЛП, МИ, СПЛП, вносит в ИС ЛЛО сведения об отпущенном рецепте;

- информация о постановке рецептов на отсроченное обслуживание должна вноситься сотрудниками ФО в ИС ЛЛО ежедневно;

- по мере поступления в ФО ЛП, МИ, СПЛП, необходимых для обеспечения пациентов по отсроченным рецептам, сотрудник ФО обязан своевременно оповестить пациента о возможности получения ЛП, МИ, СПЛП.

5. Периодичность обмена данными

N	Система источник	Система приёмник	Группа данных	Периодичность обмена	Способ получения данных, формат
1	РАС	ЦОД	Медикаменты с признаком Льгота и подчинённые справочники	С любой периодичностью. Минимальная кратность: ежедневно.	Файл.xml
2	Региональное отделение ПФ РФ	ЦОД	Федеральные льготники	Еженедельно, или по мере обновления списка	Файл.mso
3	МИС	ЦОД	Региональные льготники	Ежедневно, или по мере обновления списка	Файл.xml
4	МИС	ЦОД	Регистр врачей, имеющих право на выписку	Ежедневно, или по мере обновления списка	Файл.dbf
5	ТФОМС	ЦОД	Регистр прикрепления	Ежедневно	Файл.mdb
6	ЦОД-контракты	РАС	ГК, контрагенты	С любой периодичностью. Минимальная кратность: ежедневно	Файл.xml
7	МИС	ЦОД и РАС	Выписанные рецепты	С любой периодичностью. Минимальная кратность: ежедневно	Файл.xml
9	ФО	РАС	Товарные остатки	С любой периодичностью. Минимальная кратность: ежедневно	Файл.xml
			Обеспеченные рецепты	С любой периодичностью. Минимальная кратность: ежедневно	Файл.xml
			Рецепты на отсроченном обеспечении	С любой периодичностью. Минимальная кратность: ежедневно	Файл.xml
8	РАС	ЦОД	Товарные остатки	С любой периодичностью	Файл.xml
			Обеспеченные рецепты	С любой периодичностью	Файл.xml
			Рецепты на отсроченном обеспечении	С любой периодичностью.	Файл.xml
9	РАС	ФО	Товарные накладные	С любой периодичностью. Минимальная кратность: ежедневно	Файл.xml
			Выписанные рецепты	С любой периодичностью. Минимальная кратность: ежедневно	Файл.xml

6. Функции участников

6.1. Министерство здравоохранения Республики Саха (Якутия):

- направляет в ЯРМИАЦ информацию об участниках ИС ЛЛО, заявку для добавления нового функционала;

- осуществляет мониторинг льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан;

- формирование справочника кодов отдельных категорий граждан и категорий заболеваний граждан, проживающих на территории Республики Саха (Якутия), при лечении которых в амбулаторных условиях лекарственные препараты отпускаются бесплатно или с 50-процентной скидкой;

- формирование справочника соответствий кодов льгот и кодов заболеваний.

6.2. ЯРМИАЦ обеспечивает:

- первую линию информационно-технического сопровождения ИС ЛЛО в части выписки электронных рецептов;

- взаимодействие с разработчиком программного обеспечения ИС ЛЛО по вопросам технического сопровождения и разработки нового функционала;

- формирование информационных справочников на основании данных, полученных от участников информационного взаимодействия;

- формирование справочника кодов отдельных категорий граждан и категорий заболеваний граждан, проживающих на территории Республики Саха (Якутия), при лечении которых в амбулаторных условиях лекарственные препараты отпускаются бесплатно или с 50-процентной скидкой;

- формирование справочника соответствий кодов льгот и кодов заболеваний;

- обновление справочника Федерального регистра лиц по данным ОПФР в ИС ЛЛО производится еженедельно;

- обновление справочника Регионального регистра лиц на основании сведений, передаваемых МО осуществляется ежедневно.

6.3. Уполномоченные фармацевтические организации обеспечивают:

- формирование и ведение справочников о заключенных ГК и о пунктах отпуска ЛП, МИ, СПЛП в интерфейсе системы;

- мониторинг и анализ поставок, выписки рецептов, движения товара, товарных остатков;

- предоставление форм отчетности в соответствии с организационно-распорядительными документами Министерства, в том числе с помощью сбора информации с иных информационных систем, подготовку отчетов.

6.4. Фармацевтические организации обеспечивают:

- Мониторинг и анализ поставок в пункте отпуска, выписки рецептов, движения товара, товарных остатков;

- подготовку отчетов в соответствии с организационно-распорядительными документами Министерства и предоставление в ФФО для свода.

6.5. Медицинские организации государственной системы здравоохранения осуществляют:

- автоматизированную выписку льготных рецептов через ИС ЛЛО в соответствии с товарными остатками, находящимся в ФО;

- своевременное ведение Регионального регистра, внесение корректных сведений о пациенте с указанием периода действия льготы;

- актуализацию данных о врачах (фельдшерах), имеющих право на выписку льготных рецептов, путем передачи в ЯРМИАЦ заполненной и подписанной руководителем заявки на добавление (исключение, внесение изменений) в Регистр врачей (фельдшеров) ИС ЛЛО, 2 раза в месяц.

6.6. Сопровождающая организация обеспечивает:

- формирование информационных справочников на основании данных, полученных от участников информационного взаимодействия;

- обновление справочника Федерального регистра лиц по данным ОПФР в Системе производится еженедельно;

- обновление справочника Регионального регистра лиц на основании сведений, передаваемых МО осуществляется ежедневно;

- информационно-техническое сопровождение Системы.

7. Алгоритм выписки электронных рецептов на ЛП, МИ, СПЛП

7.1. Определение показаний для назначения ЛП, МИ, СПЛП на приеме врача

Определение показаний, противопоказаний, лекарственного взаимодействия, объема остатка ЛП, МИ, СПЛП от предыдущего приема.

Врач на приеме также оценивает объем препаратов, необходимый для лечения до следующего приема.

7.2. Проверка права пациента на ЛЛО

Осуществляется в ИС ЛЛО, при условии отношения пациента к льготной категории граждан.

7.3. Информирование пациента об отказе в назначении ЛП, МИ, СПЛП

Отказ в выдаче ЛП, МИ, СПЛП в случае отсутствия показаний для назначения соответствующего ЛП, МИ, СПЛП, в случае отсутствия пациента в Регистре ИС ЛЛО.

7.4. Определение формы электронного бланка для выписки рецептов на получение ЛП, МИ, СПЛП

Возможные варианты рецептов утвержденной формы, которые формируются в ИС ЛЛО с передачей информации в ФО в электронном (при желании пациента) или бумажном виде.

7.5. Подписание медицинского документа электронной подписью (ЭП)

По окончанию формирования электронной формы рецепта врач МО заверяет электронные документы своей ЭП.

ЭП врача эквивалентна подписи и печати врача.

7.6. Проведение ВК по назначению ЛП

При назначении ЛП, не входящих в Перечень ЖНВЛП, пациент направляется на рассмотрение ВК.

7.7. Подписание медицинского документа ЭП

В случае положительного решения, рецепт заверяется ЭП председателя ВК, считается выписанным и доступным сотруднику ФО.

7.8. Информирование пациента о способах получения дополнительной информации по рецепту и применению ЛП, МИ, СПЛП

В случае электронной выписки рецептов, пациент должен быть обеспечен различными способами получения информации о выписанных и обслуженных льготных рецептах. Предоставляемая информация включает:

- Сведения о выписанных рецептах;

- Сведения о наличии требуемого препарата в ФО;

- Указания врача по приему выписанного лекарственного препарата;

- Схему и способы применения.

7.9. Поиск электронного рецепта по СНИЛС, ФИО и дате рождения, по электронной карте (ЭК) в ИС АО (через веб-сервис в РС ЕИС), проверка наличия ЛП, МИ, СПЛП в ФО

Поиск осуществляется в информационной системе ФО с использованием веб-сервиса, обеспечивающего возможность запроса информации по идентификационным данным пациента (СНИЛС, Ф.И.О., дате рождения) по электронной карте (ЭК) из ИС ЛЛО.

7.10. Информирование пациента об отказе в выдаче ЛП, МИ, СПЛП

Отказ в выдаче ЛП, МИ, СПЛП в случае отсутствия пациента в Регистре ИС ЛЛО, в случае окончания срока действия рецепта, неправильное оформление рецепта и другие.

7.11. Постановка в очередь на обеспечение ЛП, МИ, СПЛП информирование пациента о сроках получения ЛП

В случае отсутствия ЛП, МИ, СПЛП в ФО рецепту присваивается статус "Отложен", формируются внутренние заявки на пополнение ЛП, МИ, СПЛП со склада. Пациент информируется о дате получения препарата и после отпуска статус рецепта меняется на "Отпущен".

7.12. Печать корешка рецепта, проставление подписи пациента в получении ЛП, МИ, СПЛП в корешке рецепта

Корешок рецепта должен содержать, наименование ФО, серию и номер рецепта, дату выписки рецепта, продолжительность приема ЛП, количество приемов в день, количество единиц на 1 прием, наименование и дозировку ЛП. Корешок распечатывается в 2-х экземплярах, визируется подписями сотрудника аптеки и пациента, один экземпляр выдается на руки пациенту, второй хранится в ФО.

7.13. Выдача пациенту ЛП, МИ, СПЛП, регистрация факта выдачи в ИС ЛЛО (через веб-сервис) с визированием ЭП

Факт выдачи ЛП, МИ, СПЛП регистрируется в информационной системе ФО, которая посредством веб-сервиса направляет информацию об отпуске ЛП пациенту в ИС ЛЛО (в том числе в ЭМК пациента).

Информация содержит не только МНН, но и торговое наименование, цену отпущенного препарата - для осуществления количественного учета остатков ЛП по торговым наименованиям, а также предоставления форм отчетности по обслуженным рецептам.