Решение Федеральной антимонопольной службы от 16 августа 2024 г. N 24/44/93/242

Комиссия Федеральной антимонопольной службы по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) рассмотрев обращение о согласовании заключения контракта с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) (далее - Обращение), направленное ФКУ "ФЦПИЛО" Минздрава России (далее - Заказчик), в соответствии с Правилами согласования контрольным органом в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд заключения контракта с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) (далее - Правила), утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2020 N 961,

УСТАНОВИЛА:

1. В соответствии с документами, составленными при определении поставщика (подрядчика, исполнителя):

Наименование закупки	Поставка лекарственного препарата Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг+50 мг+100 мг и 150 мг, в рамках реализации постановления Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 года N 545 "О порядке приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей"
Способ закупки	Электронный аукцион (далее - Аукцион)	Номер извещения	0873400003924000841
Дата размещения извещения	15.07.2024	Начальная (максимальная) цена контракта (руб.)	2 836 595 916
Дата окончания срока подачи заявок	31.07.2024	Количество заявок, поданных на участие в Аукционе	1
Дата подведения итогов	31.07.2024	Количество заявок, соответствующих требованиям извещения об осуществлении закупки	1
Наименование единственного поставщика (подрядчика, исполнителя)		АО "Санофи Россия" (ИНН: 7705018169)
Цена контракта, предложенная единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) (руб.)		2 836 595 916

Заказчик обратился за согласованием заключения контракта с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) в соответствии с пунктом 25 части 1 статьи 93 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Пунктом 4 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе установлено, что контрольный орган в сфере закупок проводит внеплановую проверку, в том числе на основании получения обращения о согласовании заключения контракта с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

В ходе проведения внеплановой проверки Комиссией установлено следующее.

2. Согласно статье 6 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

В соответствии со статьей 34 Бюджетного кодекса Российской Федерации принцип эффективности использования бюджетных средств означает, что при составлении и исполнении бюджетов участники бюджетного процесса в рамках установленных им бюджетных полномочий должны исходить из необходимости достижения заданных результатов с использованием наименьшего объема средств (экономности) и (или) достижения наилучшего результата с использованием определенного бюджетом объема средств (результативности).

Согласно пункту 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать, в том числе описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Указом Президента Российской Федерации от 05.01.2021 N 16 "О создании Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Указ N 16) создан Фонд "Круг добра" для оказания помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями.

Пунктом 2.1.1 Устава фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Устав) установлено, что целью деятельности фонда является реализация дополнительного механизма организации и финансового обеспечения оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами Российской Федерации) детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, обеспечения таких детей лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, в том числе не зарегистрированными в Российской Федерации, и техническими средствами реабилитации, не входящими в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (далее соответственно - лекарственные препараты, медицинские изделия, технические средства реабилитации). Обеспечение такой поддержки осуществляется в течение одного года после достижения этими детьми возраста 18 лет, в случае если до достижения указанного возраста они получали такую поддержку в рамках деятельности фонда.

Согласно подпункту 2.2.2 пункта 2.2 Устава для достижения и в соответствии с целями, определенными Уставом, фонд в порядке, предусмотренном действующим законодательством, осуществляет виды деятельности для формирования и утверждения предусмотренного Указом N 16 перечня лекарственных препаратов, закупаемых учредителем или подведомственным ему казенным учреждением для нужд фонда.

В силу подпункта 2.2.3 пункта 2.2 Устава для достижения и в соответствии с целями, определенными Уставом, фонд в порядке, предусмотренном действующим законодательством, осуществляет виды деятельности для формирования и утверждения предусмотренного Указом N 16 перечня лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации, закупаемых фондом для оказания медицинской помощи детям с орфанными заболеваниями.

В соответствии с пунктом 11.5.1 Устава к компетенции экспертного совета фонда относится утверждение указанных в подпункте 2.2.1 пункта 2.2 Устава перечня тяжелых жизнеугрожающих и хронических заболеваний, в том числе редких (орфанных) заболеваний, и перечня категорий детей с орфанными заболеваниями, для которых показано назначение лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации.

Пунктом 3 Правил приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 06.04.2021 N 545 "О порядке приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей" установлено, что в случае принятия экспертным советом фонда решений об обеспечении детей с орфанными заболеваниями лекарственными препаратами по перечню N 1, а также в случае принятия экспертным советом фонда решения о формировании резерва лекарственных препаратов, включенных в перечень N 1, в целях незамедлительного обеспечения лекарственными препаратами неопределенной группы детей с орфанными заболеваниями фонд в течение 3 рабочих дней со дня получения указанных решений направляет информацию о потребности в лекарственных препаратах в Министерство здравоохранения Российской Федерации с приложением перечня организаций государственной системы здравоохранения - получателей лекарственных препаратов, имеющих лицензию на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности.

Подпунктом "а" пункта 7 Указа N 16 установлено, что Министерство здравоохранения Российской Федерации обеспечивает закупку в установленном порядке, в том числе с привлечением подведомственного казенного учреждения, лекарственных препаратов в соответствии с перечнем лекарственных препаратов, предусмотренным подпунктом "б" пункта 3 Указа N 16.

Заказчиком, на основании заявок Фонда "Круг добра", размещены 4 закупки (0873400003924000841, 0873400003924000842, 0873400003924000843, 0873400003924000844), согласно которым закупается лекарственный препарат Ивакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор и Ивакафтор (дозировка 75 мг+50 мг+100 мг и 150 мг) (далее - Товар).

Описаниями объектов закупок установлено общее количество поставляемого Товара - 654 444 штуки (7 791 упаковка), срок поставки Товара с 01.09.2024 по 01.12.2024, а также срок годности Товара - не ранее 01.03.2026.

Вместе с тем в адрес ФАС России поступило заявление представителя производителя (компания ООО "МИК") воспроизведенного лекарственного препарата с торговым наименованием "Трилекса" (МНН "Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор"), являющегося полным аналогом закупаемого Заказчиком лекарственного препарата, о готовности поставить такой лекарственный препарат по цене 9 566,82 руб., что ниже на 43,7 %.

Законность использования воспроизведенного лекарственного препарата "Трилекса" (МНН "Ивакафтор + Тезакафтор + Элексакафтор и Ивакафтор") компании ООО "МИК" на территории Российской Федерации подтверждена постановлением Девятого арбитражного суда апелляционного суда по делу от 25.09.2023 N А40-185112/2022 и Судом по интеллектуальным правам. В настоящее время на территории Российской Федерации завершается государственная регистрация лекарственного препарата "Трилекса", предварительный срок завершения регистрации - октябрь 2024 г.

Комиссией в целях всестороннего изучения материалов направлен запрос в адрес Заказчика, Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14.08.2024 N ТН/72902/24, в том числе о предоставлении сведений о необходимом объеме для обеспечения пациентов Российской Федерации лекарственным препаратом до конца 2024 года. При этом согласно ответу Заказчика от 15.08.2024 N 1-11/2204 потребность формируется Фондом "Круг добра".

Также Комиссией направлен запрос от 16.08.2024 N ТН/73431/24 в Фонд "Круг добра", в том числе о предоставлении сведений о годовой потребности в Российской Федерации Товара.

При этом согласно ответу Фонда "Круг добра" от 16.08.2024 N Исх-3619 потребность в 2024 году в Товаре составляет 14 521 упаковки (1 219 764 штуки). Кроме того, по состоянию на 14.08.2024 количество детей, одобренных экспертным советом Фонда "Круг добра" для получения лекарственного препарата, составляет 1 117. По состоянию на 01.07.2024 остаток лекарственного препарата - 4 293 упаковки (360 612 штук). Данное количество препарата предусматривает обеспечение пациентов на 5,4 месяца.

Также Комиссия учитывает, что по результатам закупки с номером извещения 0873400003924000843 будет заключен контракт на поставку Товара в количестве 182 868 штук (2 177 упаковки).

Учитывая изложенное, Комиссия приходит к выводу, что Заказчиком необоснованно завышен объем закупаемого лекарственного препарата при условии, что Заказчику достоверно известно о процедуре регистрации воспроизведенного лекарственного препарата, что неизбежно приведет к значительному снижению его стоимости.

Таким образом, вышеуказанные действия Заказчика противоречат статье 6 Закона о контрактной системе и нарушают пункт 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, что содержит признаки административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 1.4 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных нарушениях.

На основании изложенного, руководствуясь пунктом 25 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе, пунктом 13 Правил, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Отказать ФКУ "ФЦПИЛО" Минздрава России заключение контракта по итогам проведения Аукциона с номером извещения 0873400003924000841 с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) - АО "Санофи Россия" (ИНН: 7705018169).

2. Признать в действиях Заказчика нарушение пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе.

3. Передать материалы от 16.08.2024 по делу N 24/44/93/242 соответствующему должностному лицу Управления контроля размещения государственного заказа ФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.