Приложение 5. Положение об организации проведения лабораторных исследований в централизованной клинико-диагностической лаборатории II уровня

Приложение 5
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 21.04.2017 г. N 305

Положение
об организации проведения лабораторных исследований в централизованной клинико-диагностической лаборатории II уровня

1. Централизованная клинико-диагностическая лаборатория II уровня (далее - ЦКДЛ II уровня) организуется для выполнения централизованных лабораторных исследований, требующих дорогостоящего высокопроизводительного оборудования и специально обученного персонала, и является отдельным структурным подразделением медицинской организации государственной системы здравоохранения города Москвы.

2. Руководитель медицинской организации, в структуре которого находится ЦКДЛ II уровня, обеспечивает ее необходимым оборудованием, реактивами и расходными материалами, средствами связи и обработки информации, дезинфекционными средствами, мебелью, специальной одеждой и средствами личной защиты.

3. ЦКДЛ II уровня возглавляет заведующий, который назначается и освобождается от должности руководителем медицинской организации.

4. В своей деятельности заведующий ЦКДЛ II уровня руководствуется действующими нормативно-правовыми актами, настоящим Положением и должностной инструкцией, утвержденной руководителем медицинской организации.

5. Врачи ЦКДЛ II уровня и средний медицинский персонал проходят специальную подготовку по основным разделам лабораторной диагностики: иммунологии, иммуногематологии, биохимии, цитологии, бактериологии, серологической диагностике ВИЧ, вирусных гепатитов, ИППП и другим специализированным методам диагностики.

6. Количество персонала и оснащение ЦКДЛ II уровня устанавливается соответственно необходимости обеспечить выполнение централизованных лабораторных исследований с учетом ежедневного количества биологического материала, доставляемого из медицинских организаций.

7. Перечень основного лабораторного оборудования ЦКДЛ II уровня:

Вид исследования	Наименование оборудования	Количество (шт.)
Клинический анализ крови	Гематологический анализатор не менее 26 параметров, включая определение ретикулоцитов	2-3
Определение СОЭ	Автоматический прибор для определения СОЭ	4
Исследование гемостаза	Автоматический коагулометр	Не менее 2
Определение групп крови	Анализатор автоматический иммуногематологический	Не менее 2
Биохимические исследования	Анализатор автоматический биохимический (производительность не менее 1800 тестов/час)	Не менее 2
Определение глюкозы в крови	Автоматический анализатор глюкозы	2
Определение гликозилированного гемоглобина	Анализатор гликозилированного гемоглобина	Не менее 2
Электрофорез белков	Система автоматического капиллярного электрофореза	Не менее 2
Определение гормонов, онкомаркеров	Анализатор автоматический иммунохимический	Не менее 2
Определение аллергенов	Автоматическая система для аллергологических исследований	Не менее 2
Определение маркеров инфекционных заболеваний	Анализатор автоматический иммунохимический	Не менее 2
Анализ мочи	Автоматический анализатор мочи в комплекте с автоматическим анализатором осадка мочи	2
ПЦР-исследования	Комплект оборудования для проведения ПЦР-исследований	Не менее 1
Цитологические исследования	Автоматизированное рабочее место цитолога	4
Микробиологические исследования:
- идентификация микроорганизмов	Бактериологический анализатор идентификации и классификации микроорганизмов	1
- определение стерильности	Анализатор исследования биологических материалов на стерильность	2
- определение чувствительности к антибиотикам	Бактериологический анализатор идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к антибиотикам	3
Лабораторная информационная система	Лабораторная информационная система должна быть интегрирована с информационной системой "Централизованный лабораторный сервис Единой медицинской информационно-аналитической системы"	1

8. ЦКДЛ II уровня должна иметь необходимый набор помещений, соответствующий требованиям следующих нормативных документов:

- СП 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность";

- СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней";

- СП 1.3.2518-09 "Дополнения и изменения N 1 к санитарно-эпидемиологическим правилам "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней. СП 1.3.2322-08";

- МУ 1.3.2569-09 "Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности", обеспечивающий противоэпидемический режим, а также санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность, связанную с возбудителями инфекционных заболеваний 3-4 групп патогенности;

- других действующих нормативных документов.

9. Сотрудники ЦКДЛ II уровня обеспечивают качество лабораторных исследований путем систематического проведения внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований по всем определяемым показателям, а также участия в программе Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОК) и соблюдения требований приказа Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 560-ст "ГОСТ Р 53079.2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель".

10. Специалисты ЦКДЛ II уровня обеспечивают персонал прикрепленных медицинских организаций, занимающийся сбором биологического материала, инструкциями о правилах взятия, хранения и транспортировки биологического материала, обеспечивающих стабильность образцов и надежность результатов исследований в соответствии с приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 554-ст "ГОСТ Р 53079.4-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа".

11. Биологический материал из медицинских организаций принимается в ЦКДЛ II уровня ежедневно (в дни работы медицинской организации) с 09 час. 00 мин. до 15 час. 00 мин. и исследуется в день доставки. При необходимости время приема биологического материала из медицинских организаций может быть изменено.

12. Результаты лабораторных исследований выдаются на бланках с обозначением наименования и адреса медицинской организации, телефона лаборатории на бумажном носителе или в электронном виде в системе ЦЛС ЕМИАС не позднее следующего рабочего дня после получения результата.

13. Штатный режим работы ЦКДЛ II уровня осуществляется в 2 смены. При необходимости может вводиться 3-я смена.

14. Допускается оснащение ЦКДЛ II уровня автотранспортом.