Приложение. Регламент организации оказания медицинской помощи по профилям "рентгенология" и "радиология" с применением телемедицинских технологий

Приложение
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 15.03.2018 г. N 183

Регламент
организации оказания медицинской помощи по профилям "рентгенология" и "радиология" с применением телемедицинских технологий

I. Общие положения

1. Настоящий Регламент регулирует вопросы организации оказания медицинской помощи по профилю "рентгенология" и "радиология" с применением телемедицинских технологий (далее - телерадиология)*(1) на основе дистанционного взаимодействия медицинских работников (врачей, лаборантов, медицинских сестер, регистраторов) между собой, с пациентами и (или) их законными представителями (с учетом прав пациента и (или) законного представителя на выбор врача и медицинской организации), включающего идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование процесса взаимодействия.

2. Медицинская помощь по профилю "рентгенология" и "радиология" с применением телемедицинских технологий оказывается в медицинских организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, включая работы (услуги) по профилю "рентгенология", "радиология" полученную в порядке, установленном законодательством Российской Федерации (далее - медицинские организации); медицинские организации и отдельные медицинские работники, оказывающие медицинскую помощь с применением телемедицинских технологий вносятся в федеральные регистры в соответствии с порядком, установленном законодательством Российской Федерации.

3. Телерадиология осуществляется в экстренной, неотложной или плановой форме в рамках первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной) или паллиативной медицинской помощи.

4. Телерадиология в процессе оказания медицинской помощи может применяться в любых условиях: вне медицинской организации, амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно. Условия оказания помощи определяются фактическим местонахождением пациента.

5. Телерадиология применяется для получения заключения медицинского работника сторонней медицинской организации, привлекаемого для проведения консультации, по результатам диагностических исследований.

6. Участниками дистанционного взаимодействия с применением телерадиологии в целях вынесения заключения по результатам диагностических исследований являются:

- лечащий врач;

- медицинский работник, осуществляющий диагностическое исследование;

- консультант.

7. Консультация с применением телерадиологии используется для*(2) *(3):

- оценки состояния здоровья пациента, уточнения диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности перевода в специализированное отделение медицинской организации либо медицинской эвакуации;

- оценки эффективности программы лечебно-диагностических мероприятий и проведенных лучевых исследований;

- экспертной оценки и аудита деятельности медицинской организации.

8. Оказание медицинской помощи по профилю "рентгенология" и "радиология" с применением телемедицинских технологий осуществляется на основании данных о пациенте, зарегистрированных с применением медицинских изделий*(4) и (или) на основании данных, внесенных в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения, или государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, или медицинскую информационную систему, или иные информационные системы*(5). Передача данных осуществляется посредством информационно-телекоммуникационных сетей*(6) с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных*(7), и соблюдением врачебной тайны. В целях идентификации и аутентификации участников дистанционного взаимодействия с применением телемедицинских технологий используется единая система идентификации и аутентификации*(2).

9. Лучевые исследования проводятся в соответствии с утвержденными порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи:

- вне медицинской организации переносными и передвижными аппаратами,

- в медицинских организациях, в специально оборудованных отделениях лучевой диагностики (рентгеновских отделениях, рентгеновских (флюорографических) кабинетах, отделениях магнитно-резонансной и/или компьютерной томографии, кабинетах магнитно-резонансной и/или компьютерной томографии), рентгенорадиологических отделениях.

Дистанционное взаимодействие с применением телерадиологии осуществляется между:

- мобильными пунктами (санитарным транспортом) и уполномоченной медицинской организацией,

- территориально распределенными филиалами медицинской организации,

- медицинскими организациями в пределах одного уровня медицинской помощи,

- медицинскими организациями разных уровней медицинской помощи в пределах субъекта Российской Федерации,

- медицинскими организациями разных уровней медицинской помощи и региональным медицинским центром, уполномоченным вести организационную, экспертную и образовательную деятельность по профилю "рентгенология" и "радиология" в пределах субъекта Российской Федерации,

- медицинскими организациями, относящимися к разным субъектам Российской Федерации, в том числе, между медицинской организацией субъекта Российской Федерации и медицинской организацией федерального уровня.

10. Для проведения лучевых исследований с применением телемедицинских технологий используются:

- медицинские изделия (диагностическая аппаратура) и иное оборудование, необходимое для непосредственного получения и обработки диагностических изображений (включая рабочие станции) (раздел II настоящего Регламента),

- информационные системы*(2),

- аппаратно-программные комплексы для централизованного накопления и хранения данных,

- система идентификацию и аутентификацию пользователей*(2),

- защищенные каналы цифровой передачи данных.

Медицинские изделия, предназначенные для оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, подлежат регистрации в установленном порядке в качестве медицинских изделий.

Требования к каналам связи, средствам защиты информации, аппаратно-программным комплексам, используемым в процессе дистанционного взаимодействия, определяются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Приоритетным является накопление, хранение и обмен данными с использованием инфраструктуры единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения и/или государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации (раздел III-IV настоящего Регламента).

В иных случаях, централизованное накопление и хранение данных лучевых методов исследований может осуществляться в центрах обработки данных (далее ЦОД), сертифицированных в соответствии с законодательством Российской Федерации. Дистанционный доступ к данным осуществляется с использованием защищенных в соответствии с законодательством Российской Федерации информационно-коммуникационных систем.

В отдельных случаях (в частности, научного, организационно-контрольного, образовательного или совещательного характера), допускается обмен по информационно-коммуникационным сетям анонимизированными результатами диагностических исследований при оказании медицинской помощи по профилю "рентгенология" и "радиология" с применением телемедицинских технологий.

11. Обмен диагностическими изображениями по информационно-коммуникационным сетям при оказании медицинской помощи по профилю "рентгенология" и "радиология" с применением телемедицинских технологий осуществляется в формате DICOM или ином формате или стандарте, утвержденном федеральным органом исполнительной власти.

12. Консультация с применением телемедицинских технологий (далее - телеконсультация) осуществляются по направлению врача, оформленному в соответствии с действующими нормативными документами.

Консультации при оказании медицинской помощи с применением телерадиологии проводятся в режиме реального времени и (или) отложенных консультаций.

Необходимость проведения консультаций с применением телемедицинских технологий в целях вынесения заключения по результатам диагностических исследований устанавливает лечащий врач и (или) медицинский работник, осуществляющий диагностическое исследование.

Рекомендованные показания к применению телерадиологии:

- обеспечение доступности и качества медицинской помощи;

- поддержка принятия решений врачами любых специальностей;

- интерпретация результатов исследований в сложных клинических случаях;

- разрешение конфликтных ситуаций в спорных или сомнительных случаях.

13. Лечащий врач оформляет направление для проведения диагностического исследования согласно требованиям к порядку оформления направления на соответствующий вид диагностического исследования.

Медицинский работник, осуществляющий диагностическое исследование, предоставляет лечащему врачу результаты диагностического исследования.

Лечащий врач и (или) медицинский работник, осуществляющий диагностическое исследование, формирует направление на консультацию согласно требованиям к порядку оформления направлений на консультации и согласовывает его.

Лечащий врач и (или) медицинский работник, осуществляющий диагностическое исследование, подготавливает результаты диагностического исследования в электронном виде и направляет их консультанту либо обеспечивает дистанционный доступ к соответствующим данным.

По результатам проведения консультации консультант оформляет медицинское заключение. Медицинское заключение направляется в электронном виде лечащему врачу и/или медицинскому работнику, осуществляющему диагностическое исследование, либо обеспечивается дистанционный доступ к соответствующим данным.

14. Сроки проведения консультаций с применением телерадиологии составляют (с момента поступления запроса в консультирующую медицинскую организацию)*(2) *(8):

- в экстренной форме - от 30 минут до 2 часов;

- в неотложной форме - от 3 до 24 часов;

- в плановой форме - до 24 часов.

Консультация с применением телерадиологии считается завершенной после получения запросившей организацией медицинского заключения по результатам консультации или предоставления доступа к соответствующим данным и направления уведомления по указанным контактным данным запросившей организации.

В случае невозможности применения телемедицинских технологий консультирующий эксперт обязан в письменном (в том числе, электронном) виде обосновать отказ и довести его до сведения лица, обратившегося за телеконсультацией. Соответствующая информация, в соответствии с действующими нормативными документами, вносится в медицинскую документацию пациента.

15. Консультант несет ответственность за рекомендации, предоставленные по результатам консультации с применением телемедицинских технологий, в пределах данного им медицинского заключения.

16. Процесс и результаты оказания медицинской помощи по профилю "рентгенология" с применением телемедицинских технологий документируются и вносятся в медицинскую документацию, согласно формам, установленным законодательством Российской Федерации, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника. Хранение материалов телеконсультаций осуществляется в течение сроков, предусмотренных для хранения соответствующей первичной медицинской документации*(2) *(9).

Документация подлежит внесению в электронную медицинскую карту пациента медицинской информационной системы консультирующей медицинской организации.

17. Дистанционная экспертная оценка и аудит деятельности медицинской организации(й) проводится в соответствии в порядок проведения телеаудита лучевых исследований (раздел V настоящего Регламента).

18. Внедрение оказания медицинской помощи по профилю "рентгенология" и "радиология" с применением телемедицинских технологий:

- не предусматривает введения новых штатных единиц,

- предусматривает проведение повышения квалификации медицинского и технического персонала по практическим вопросам применения телерадиологии.

II. Требования к организации рабочего места врача-рентгенолога или врача-радиолога для дистанционной интерпретации

A. Перечень оборудования:

1. Монитор (специализированный).

2. Системный блок, устройства ввода-вывода информации.

3. Негатоскоп.

4. Система для архивации и передачи DICOM изображений (PACS).

Должен быть обеспечен доступ к просмотру и инструментам обработки изображений, к медицинской информации пациента, архиву изображений, а также обеспечена возможность создавать протокол описания или консультации в специализированных информационных системах.

5. Структурно-кабельная сеть (СКС) с программным продуктом.

Должно быть обеспечено подключение к локальной сети, медицинской организации, территориально-распределенной сети медицинских организаций субъекта, интернет. Должен быть обеспечен доступ к МИС медицинской организации, ЕГИСЗ, региональной МИС, иным информационным системам в сфере здравоохранения.

6. Крипто-шлюз.

7. Устройство бесперебойного питания.

8. Мебель,

9. Кондиционер.

B. Требования к специализированному монитору >=

Характеристики экрана	Минимальное	Рекомендованное
Разрешение, пиксели	>=1280х1024 (~1,3 мегапикселя)	>=1500x2000 (~3 мегапикселя)
Размер (видимая диагональ), см	>=42 (~17 дюймов)	>=50 (~20 дюймов)
Яркость, кандел на м2	>170	>=500
Соотношение яркости и контрастности	>=250:1	>=500:1
Битность серошкального изображения (качество цветопередачи), бит на пиксел	8 (24 для цветного)	>=10
Видео интерфейс	Цифровой	Цифровой
Дефектные пиксели (по классификации ISO 13406-2)	Класс 2 (2 дефекта на миллион)	Класс 1 (0 дефектов)

III. Инфраструктурно-организационные варианты организации оказания медицинской помощи по профилю "рентгенология" и "радиология" с применением телемедицинских технологий в пределах субъекта Российской Федерации

A. Первый вариант:

1. Централизованное накопление и хранение данных:

- архив медицинских изображений на базе региональной (муниципальной) радиологической информационной системы (в том числе, в составе государственной информационной системы в сфере здравоохранения данного субъекта Российской Федерации),

или

- архив медицинских изображений на базе медицинской и/или радиологической информационной системы медицинской организации III уровня.

2. Доступ по защищенным каналам связи для:

- медицинских организаций субъекта Российской Федерации,

- регионального медицинского центра, уполномоченного вести организационную, экспертную и образовательную деятельность по профилю "рентгенология" и "радиология",

- органов управления здравоохранением субъекта Российской Федерации.

Решаемые задачи:

- централизованное накопление результатов исследований,

- управление региональной службой лучевой диагностики,

- аудит и контроль качества лучевых исследований,

- консультации с применением телемедицинских технологий в виде "горизонтальных" и "вертикальных" связей между медицинскими организациями. Локальное накопление и хранение данных - архив изображений на базе медицинской информационной и/или радиологической информационной системы медицинской организации любого уровня.

B. Второй вариант:

1. Локальное накопление и хранение данных

- архив изображений на базе медицинской информационной и/или радиологической информационной системы медицинской организации любого уровня.

2. Доступ по защищенным каналам связи для:

- филиалов данной медицинской организации,

- медицинских организаций субъекта Российской Федерации,

- медицинских организаций иного субъекта Российской Федерации, в том числе, учреждений здравоохранения федерального уровня.

Решаемые задачи:

- централизация интерпретации результатов лучевых исследований в рамках одной медицинской организации,

- децентрализация интерпретации результатов лучевых исследований в рамках нескольких медицинских организаций,

- консультации с применением телемедицинских технологий в виде "горизонтальных" и "вертикальных" (в том числе, на межрегиональном и федеральном уровнях) связей между медицинскими организациями.

IV. Регламент функционирования центрального архива медицинских изображений на базе региональной (муниципальной) радиологической информационной системы (в составе государственной информационной системы в сфере здравоохранения данного субъекта Российской Федерации)

1. Организация

1.1. Центральный архив медицинских изображений (далее ЦАМИ) - информационная система в сфере здравоохранения, являющаяся частью информационного обеспечения в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации.

1.2. ЦАМИ - прикладной вендор-нейтральный централизованный сервис работы с диагностическими данными (медицинскими изображениями), организованный с учетом особенностей процессов получения, хранения и использования этих данных.

1.3. Оператором системы является орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации или уполномоченное учреждение здравоохранения (медицинская организация) - Экспертный центр.

1.4. Пользователями ЦАМИ являются медицинские организации, имеющие лицензию на медицинскую деятельность, включая работы (услуги) по профилю "рентгенология", "радиология", полученную в порядке, установленном законодательством Российской Федерации (далее - медицинские организации). В качестве основных пользователей ЦАМИ выступают следующие медицинские организации:

- являющиеся заказчиками диагностических исследований;

- выполняющие исследования, но не являющиеся экспертными центрами (поликлиники, стационары);

- выполняющие исследования и являющиеся экспертными центрами; консультативно-экспертные центры.

Сотрудники медицинских организаций - пользователей ЦАМИ - получают следующие роли пользователей

N п/п	Роль пользователя ЦАМИ	Номенклатура должностей медицинских работников в соответствии с приказом Министерством здравоохранения Российской Федерации от 20.12.12 N 1183н "Об утверждении номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников"
1.	"Диспетчер"	Рентгенолаборант
2.	"Лаборант"	Рентгенолаборант
3.	"Радиолог"	Врач-рентгенолог; врач-радиолог
4.	"Консультант-эксперт"	Врач-рентгенолог; врач-радиолог

1.5. Медицинские организации государственной системы здравоохранения города Москвы, являющиеся пользователями ЦАМИ, имеют доступ ко всему массиву данных, накопленных в ЦАМИ, в целях обеспечения наивысшего уровня преемственности медицинской помощи.

1.6. Обработка персональных данных в ЦАМИ осуществляется с соблюдением требований законодательства Российской Федерации в области персональных данных и с соблюдением врачебной тайны.

1.7. ЦАМИ представляет собой способ применения телемедицинских технологий, под которыми, в данном случае, понимаются информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при первичном описании исследований, проведении аудитов и консультаций.

1.8. Регистрации в ЦАМИ подлежат все лучевые исследования (в том числе, компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ), позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ), рентгенография, маммография, флюорография), выполняемые на подключенном к ЦАМИ диагностическом оборудовании, вне зависимости от источника их финансирования.

1.9. Ответственность за своевременную отправку данных возлагается на заведующего отделением лучевой диагностики (рентгеновских отделениях, рентгеновских (флюорографических) кабинетах, отделениях магнитно-резонансной и/или компьютерной томографии, кабинетах магнитно-резонансной и/или компьютерной томографии) (далее - заведующий).

2. Системотехническая основа

2.1. В основе ЦАМИ находится программно-аппаратный комплекс, который обеспечивает консолидацию данных, предоставление авторизованного доступа ко всем диагностическим данным пациента для последующего доступа всем авторизованным пользователям, в том числе из интерфейсов информационных систем в сфере здравоохранения всех уровней.

2.2. Цифровое диагностическое оборудование подключается к ЦАМИ непосредственно, аналоговое - с помощью систем оцифровки.

2.3. Программно-аппаратный комплекс ЦАМИ реализует автоматизацию процессов на всех этапах жизненного цикла диагностического инструментального исследования, включая автоматизацию следующих процессов:

- Прием и управление маршрутизацией направлений на диагностические исследования;

- Прием и передачу результатов сканирования (далее PC) от подключенного диагностического оборудования;

- Управление полученными медицинскими данными, включая организацию и упорядочивание данных, а также безопасное хранение медицинских данных;

- Гарантированный доступ ко всем PC всем авторизованным участникам клинико-диагностического процесса, включая диагностическую визуализацию PC, возможность описания исследования и передачи протокола исследования на хранение;

- Предоставление универсального диагностического интерфейса, формирующего единое рабочее пространство, адаптированное для каждого профиля участников диагностического процесса;

- Предоставление универсального интерфейса веб-просмотра для доступа к PC из Информационных систем, с которыми должны быть осуществлена интеграция;

- Предоставление средств онлайн коммуникации пользователям универсального диагностического интерфейса и универсального интерфейса веб-просмотра с возможностью совместного просмотра и обсуждения исследований;

- Мониторинг и контроль загруженности высокотехнологического диагностического рентгенологического оборудования;

- Предоставление инструментов статистического анализа информации;

- Обеспечение возможности оказания телерадиологических услуг.

2.4. Программно-аппаратный комплекс ЦАМИ реализует следующие базовые сервисы:

- Сервис управления диагностическим процессом - для автоматизации процесса направления на диагностические исследования и распределения заданий на исследования на соответствующие единицы диагностического оборудования.

- Сервис медицинской визуализации - для работы профильных специалистов (рентгенологов и врачей других специализаций) медицинских организаций первого и второго звена, выполняющих интерпретацию и описание результатов диагностических исследований, а также, при необходимости, врачей-клиницистов, использующих результаты инструментальных исследований для постановки диагноза и формирования плана лечения пациента.

- Сервис обеспечения экспертизы - для автоматизации работы удаленной экспертной группы, оказывающей консультативную помощь врачам-диагностам в сложных диагностических случаях и в случаях невозможности своевременного формирования диагностических описаний и заключений непосредственно в МО.

- Сервис обеспечения контроля качества - для автоматизации действий удаленных консультантов с гибкими возможностями регулирования процесса проведения контроля как с точки зрения целевой группы (медицинская организация, тип исследований, врачи), так и с точки зрения оптимальной загрузки контролирующих специалистов.

- Сервис универсального веб-доступа - для визуализации результатов исследований для пользователей внешних ИС.

- Сервис аналитической и статистической информации - для предоставления полной статистической информации о деятельности отделений лучевой диагностики в МО, подключенных к ЦАМИ.

- Сервис обучения и коммуникации - для создания непрерывного обучающего процесса, позволяющего постоянно поддерживать и наращивать квалификацию специалистов, работающих в ЦАМИ.

- Сервис обмена данными - для обеспечения бесперебойного клинико-диагностического процесса в МО независимо от статуса Сервиса централизованной архивации результатов исследований и каналов связи.

- Сервис универсальной интеграционной шины - для двустороннего автоматизированного информационного обмена со следующими информационными системами: внешними МИС, функционирующими в подключаемых МО; с внешними источниками данных пациентов.

- Сервис централизованной архивации результатов исследований - для организации единого архива медицинских данных уровня региона и предоставления доступа к ним из любой точки, подключенной к ЦАМИ.

- Сервис экспорта и импорта результатов исследований - для обеспечения возможность импорта в ЦАМИ существующих в МО архивов исследований в формате стандарта DICOM.

- Сервис технического сопровождения и поддержки пользователей - для поддержания работоспособного состоянии всей инфраструктуры ЦАМИ.

3. Производственный процесс

3.1. Процесс-направления результатов лучевых методов исследований в ЦАМИ состоит из следующих элементов:

- Создание направления на исследование.

- Проведение исследования.

- Создание протокола исследования.

- Хранение данных.

- Использование данных.

Выполнение первого, второго и третьего элементов, из приведенных выше, является обязательным и находится в зоне ответственности Заведующего.

3.2. Создание направления на исследование. Возможность создания направления на исследование имеют врачи медицинских организаций, подключенных к ЦАМИ, уполномоченные назначать и проводить дополнительные (лучевые) исследования пациентов. Выполнение исследований, не зарегистрированных в ЦАМИ, недопустимо. Создание направления в ЦАМИ осуществляется путем заполнения всех полей формы направления в информационной системе (собственный интерфейс ЦАМИ, интерфейс медицинской или иной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта).

3.3. Проведение исследования. После проведения исследования дополнительно в ЦАМИ вносятся данные:

- доза лучевой нагрузки (в зависимости от проводимой процедуры);

- контрастные средства, используемые при проведении исследования (в зависимости от проводимой процедуры).

3.4. Создание протокола исследования. Протокол исследования оформляется врачом-рентгенологом непосредственно в системе ЦАМИ после завершения исследования. Использование иных текстовых редакторов для формирования протокола исследования недопустимо. Протокол исследования должен быть составлен не позднее 24 часов с даты/времени проведения исследования, указанных в ЦАМИ (в случае направления исследования на консультацию - в течение 48 часов). Протокол исследования должен содержать следующую информацию:

- наименование контрастного вещества, примененного во время исследования (в зависимости от проводимой процедуры);

- объем контрастного вещества (в зависимости от проводимой процедуры);

- скорость введения контрастного вещества (в зависимости от проводимой процедуры);

- аллергические реакции на введение контрастного вещества (отек, крапивница, затруднение дыхания и т.д.) и мероприятия, которые были выполнены (введение лекарственного препарата - какого и в каком количестве, вызов реанимационной бригады/бригады скорой помощи и т.д.)

- доза лучевой нагрузки (в зависимости от проводимой процедуры);

- описание исследования;

- заключение;

- ФИО врача, должность, наименование медицинского учреждения, в котором было проведено исследование и составлен протокол.

3.5. Хранение данных. Далее осуществляется хранение данных, полученных в ходе выполнения лучевых методов исследований, в цифровом виде (в формате DICOM). Сохранение результатов лучевых исследований в ЦАМИ не исключает и не заменяет ведение архива профильных структурных подразделений и медицинских организаций в целом. Длительность хранения результатов лучевых исследований устанавливается законодательством Российской Федерации.

3.6. Использование данных. Данные, накопленные ЦАМИ, могут быть использованы в соответствии с законодательством Российской Федерации:

- в целях эффективного осуществления лечебно-диагностического процесса (включая, телемедицинское консультирование - интерпретацию диагностических изображений);

- в целях мониторинга деятельности, организации и управления системой здравоохранения (включая клинический);

- в научно-исследовательских целях после выполнения процедуры деперсонализации.

V. Порядок проведения телеаудита лучевых исследований

Порядок проведения дистанционного контроля качества (телеаудита) лучевых исследований устанавливает порядок организации и проведения контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям медицинской помощи в отделениях лучевой диагностики медицинских организаций административно-территориальной единицы, подключенных к централизованному архиву медицинских изображений (ЦАМИ) на базе региональной (муниципальной) радиологической информационной системы (в том числе, в составе государственной информационной системы в сфере здравоохранения данного субъекта Российской Федерации).

1. Область применения

1.1. Порядок содержит методические указания и рекомендации по контролю качества лучевых исследований. Проверке подвергаются исследования, технические параметры выполненных исследований и протоколы их описаний, загруженные в ЦАМИ.

1.2. Настоящий Порядок устанавливает алгоритм планирования проверки, отбора исследований, анализа результатов и уведомления заведующих отделениями о результатах контроля качества. Положение также содержит требования к компетентности лиц, участвующих в процессе контроля качества.

1.3. Порядок предназначен для всех организаций административно-территориальной единицы, работающих в системе ЦАМИ.

2. Термины, определения, сокращения

Артефакт - любая помеха на изображении, которая может снижать его диагностические возможности.

Аудит рентгенорадиологических исследований - систематический, независимый и документируемый процесс оценки качества проведения и описания рентгенорадиологических исследований (КТ, МРТ, МГ, ПЭТ/КТ) в медицинской организации с целью определения степени их соответствия рекомендуемым стандартам.

КТ - компьютерная томография.

МГ - маммография.

МО - медицинская организация.

Модуль аудита (МА) - программный модуль ЦАМИ, позволяющий проводить оценку качества анонимизированных исследований посредством случайной выборки.

МРТ - магнитно-резонансная томография.

ПЭТ/КТ - позитронно-эмиссионная томография, совмещенная с КТ.

ЦАМИ - централизованный архив медицинских изображений.

Эксперт - врач-рентгенолог Экспертного центра, сдавший внутренний экзамен и допущенный к проведению аудита качества рентгенорадиологических исследований.

Экспертный центр - региональное учреждение здравоохранения, уполномоченное вести организационную, экспертную и образовательную деятельность по профилю "рентгенология" в пределах административно-территориальной единицы, субъекта Российской Федерации.

3. Организация

3.1. Настоящее Положение разработано в соответствии с:

- Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

- Федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных";

- Федеральным законом от 27.07.2006 N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации";

- Приказом Федерального Фонда обязательного медицинского страхования от 01.12.2010 N 230 "Об утверждении порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию";

- Приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 16.08.2013 N 820 "О совершенствовании организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях государственной системы здравоохранения г. Москвы";

- Приказом Минздрава России от 10.09.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи".

- Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 N 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности".

- Приказом Министерства здравоохранения РСФСР от 02.08.1991 N 132 "О совершенствовании службы лучевой диагностики".

3.2. Целью контроля качества медицинской помощи является повышение качества услуг, предоставляемых в отделениях лучевой диагностики административно-территориальной единицы, субъекта Российской Федерации.

3.3. Задачами контроля качества медицинской помощи являются:

- оценка качества выполнения и интерпретации лучевых исследований на основании их соответствия существующим рекомендациям и стандартам;

- определение возможности и путей улучшения работы службы лучевой диагностики с учетом современного уровня развития медицинской науки и медицинских технологий;

- выявления системных ошибок и оперативное проведение мероприятий по их устранению, направленных на предупреждение возникновения расхождений в заключениях;

- мотивация персонала отделений лучевой диагностики к предоставлению качественных диагностических услуг и постоянному повышению своей квалификации.

3.4. Телеаудит основывается на принципах законности, объективности, профессиональной компетентности.

3.5. Предметом телеаудита являются диагностические изображения в формате DICOM и протоколы описаний исследований, выполненные в отделениях лучевой диагностики медицинских организаций административно-территориальной единицы, субъекта Российской Федерации, загруженные в Централизованный архив медицинских изображений.

3.6. Существуют две формы телеаудита:

- плановый - ежедневная случайная выборка заданного процента исследований, подвергающихся проверке;

- целевой - случайная выборка исследований на проверку по определенным запросам (например, телеаудит конкретной территории, медицинской организации, врача-рентгенолога, рентгенолаборанта или определенных видов исследований).

3.7. Основными предпосылками к проведению телеаудита являются:

- выполнение годового плана проведения проверок качества;

- реализация запроса от руководителя МО (направляется на имя руководителя Экспертного центра в свободной форме);

- реализация запроса со стороны органов управления здравоохранением административно-территориальной единицы, субъекта Российской Федерации.

3.8. Для проведения телеаудита необходимо:

- наличие руководящего документа по проведению телеаудита;

- наличие специально подготовленного персонала для проведения телеаудита, отвечающего требованиям, предъявляемым к экспертам (п. 6 настоящего положения);

- наличие нормативных документов, стандартов или рекомендаций, на соответствие которым проводится проверка;

- наличие методических рекомендаций, в соответствии с которыми МО осуществляют проведение и интерпретацию рентгенорадиологических исследований.

3.9. Органами управления здравоохранения административно-территориальной единицы, субъекта Российской Федерации устанавливается медицинская организация, на которую возлагаются обязанности регионального Экспертного центра. Экспертный центр уполномочен осуществлять телеаудит лучевых исследований, проведенных в медицинских организациях административно-территориальной единицы, субъекта Российской Федерации.

3.10. В структуре Экспертного центра может быть сформировано отдельное структурное или функциональное подразделение, уполномоченное проводить телеаудит. Руководителем, обеспечивающим реализацию телеаудита лучевых исследований, является заведующий таким подразделением (консультативным отделением). В рамках работы в области телеаудита, в его обязанности входит:

- организация и планирование работы специалистов-экспертов;

- обеспечение условий для выполнения ими поставленных задач;

- подготовка сводных аналитических и статистических отчетов;

- принятие мер по устранению выявленных системных ошибок в работе персонала отделений лучевой диагностики;

- непосредственное проведение телеаудита, решение спорных вопросов;

- иные задачи, необходимые для реализации телеаудита.

4. Производственный процесс

4.1. Проведение телеаудита

4.1.1. Аудиторскую группу возглавляет заведующий соответствующим структурным подразделением Экспертного центре (консультативным отделением). Члены экспертной группы при проведении телеаудита несут ответственность за качество проводимых проверок, достоверность информации, обоснованность выводов, предложений и рекомендаций.

4.1.2. Телеаудит проводится посредством программного модуля для аудита - (далее - МА) Централизованного архива медицинских изображений (ЦАМИ).

4.1.3. Программный МА позволяет анонимизировать исследования, отобранные для телеаудита. Под анонимизацией понимается скрытие от эксперта данных о фамилии, имени и отчестве пациента, врача-рентгенолога, рентгенолаборанта, наименования медицинской организации, в которой было выполнено исследование.

4.1.4. В МА загружены все исследования и протоколы описаний, содержащиеся в ЦАМИ.

4.1.5. На рабочий стол эксперта исследования выводятся в зависимости от настроек его компетентности (модальность, анатомическая область, название процедур).

4.1.6. Эксперт оценивает качество исследований, отмечая соответствующие оценки в МА в зависимости от наличия или отсутствия указанного параметра.

4.1.7. При наличии клинически значимого расхождения исследование автоматически передается на рабочий стол второго эксперта. Если второй эксперт согласен с оценкой первого эксперта, то телеаудит считается завершенным как случай с клинически значимым расхождением.

4.1.8. Если второй эксперт не согласен с оценкой первого эксперта, то исследование автоматически передается на рабочий стол третьего эксперта, большинство голосов определяет итоговую оценку по данному исследованию.

4.1.9. Блок-схема процесса представлена схеме 1.

4.2. Выбор исследований на телеаудит

4.2.1. Выбор исследований на плановый телеаудит осуществляется посредством генератора случайных чисел.

4.2.2. Ежедневно на проверку случайным образом отбирается до 10% от вновь загруженных исследований в ЦАМИ.

4.2.3. Целевой телеаудит проводится по запросу. Возможен телеаудит заданного процента исследований из учреждений конкретной территории (округа, района, города), медицинской организации; либо исследований, описанных определенным врачом-рентгенологом, выполненных конкретным рентгенолаборантом или определенных услуг.

4.2.4. Исследования, которые не были выбраны на телеаудит автоматически в случае необходимости можно выбрать вручную.

4.2.5. Целевым показателем является ежедневный пересмотр 10% исследований, загруженных в ЦАМИ.

4.2.6. Телеаудиту подвергаются только верифицированные исследования (с идентификационным номером ЦАМИ) с завизированными протоколами описания, созданными в ЦАМИ.

4.2.7. В случае запроса на осуществление телеаудита от медицинской организации, не подключенной к ЦАМИ, возможно проведение телеаудита анонимизированных исследований и протоколов описаний, предоставленных в Экспертный центр на электронных носителях.

4.3. Критерии оценки

4.3.1. Контроль качества исследований состоит из двух этапов:

- Технический - оценка качества проведения исследования, т.е. работы рентгенолаборанта (в условиях, когда исследование выполнил рентгенолаборант, а не врач-рентгенолог).

- Диагностический - оценка качества описания и заключения, т.е. работы врача-рентгенолога.

4.3.2. Параметры технического аудита представлены в Таблице 1.

Таблица 1. Параметры оценки качества выполнения (сканирования) исследования (оценка работы рентгенолаборанта)

Полное название параметра	Описание параметра
Нет технических замечаний	Исследование выполнено методологически правильно, качество изображения не снижает диагностические возможности метода
Ошибка архивации исследований в ЦАМИ	Не все изображения выполненного исследования загружены в информационную систему МО/ПАКС. Сюда же относится хранение изображений разных пациентов под одним именем пациента
Ошибка в названии процедуры	Параметр выбирается при несоответствии названия процедуры и фактически выполненного исследования (например, отсканирована брюшная полость, а в названии исследования указан коленный сустав). Также в тех случаях, если исследование выполнено с внутривенным контрастированием, а в названии не указано; если сделаны две и более анатомические области, а в названии - одна или наоборот
Нарушение укладки/ позиционирования срезов	МРТ - отклонение от рекомендаций по плоскостям, проекциям сканирования КТ - несимметричная укладка МГ - выведены не все отделы молочной железы
Некорректный выбор границ	КТ, МРТ - не полный захват зоны интереса. Например, для КТ сканирование органов брюшной полости без захвата дугласова пространства (хотя бы на одной из фаз контрастирования оно должно быть захвачено) или избыточный охват зоны (например, при сканировании грудной клетки захвачена брюшная полость значительно ниже легких)
Нарушение методики	КТ - несоблюдение временных промежутков, скорости при исследовании с внутривенным контрастированием; невыполнение функциональных проб (при исследовании гортани). МРТ - неоптимальный выбор последовательностей (например, отсутствие последовательностей с жироподавлением при исследовании суставов, отсутствие ДВИ у онкологических пациентов и т.д.); некорректный выбор фаз или методики контрастирования (например, при МРТ предстательной железы сканирование Т1 в 3х проекциях вместо динамического контрастирования; постконтрастные серии без жироподавления (кроме головы))
Устранимые артефакты	Металлические элементы одежды, низкое качество изображений, физиологические артефакты - устранимость/неустранимость определяется экспертом
Неустранимые артефакты	Артефакты, связанные с оборудованием (ринг артефакт на КТ, вихревые артефакты, сломанный градиент), артефакты от протезов, имплантов, физиологические артефакты - устранимость/неустранимость определяется экспертом
Не подлежит дальнейшей оценке	Исследование не отправляется на диагностический аудит врачу-рентгенологу, т.к. либо нет изображений, либо их качество или количество недостаточно для интерпретации, нет протокола описания или он нечитаемый (пустой).

4.3.3. Параметры диагностического аудита представлены в Таблицах 2 и 3. При оценке качества работы врача-рентгенолога учитывается, какой вид расхождения он допустил (см. табл. 2) и клиническая значимость данного расхождения (см. табл. 3).

Таблица 2. Виды диагностических расхождений при оценке качества описания исследования (оценка работы врача-рентгенолога)

Полное название параметра	Описание параметра
Проблемы с протоколом	Нечитаемый протокол (пустой или случайный набор символов), описание другого исследования, короткий протокол (длина протокола должна быть не менее рекомендуемого шаблона описания)
Пропуск находки	Отсутствие в протоколе описания выявляемых на изображениях патологических изменений или анатомических особенностей строения, которые могут иметь клиническую значимость
Описание недостоверной/ ложной находки	описание того, чего нет. Например, описан очаг в головном мозге, которого нет на изображениях, описан желчный пузырь, который отсутствует (был удален) и т.д.
Ошибки интерпретации	Патологические изменения распознаны ошибочно. Например, киста почки описана как опухоль, пневмония описана как ателектаз, ишемический инсульт описан как постинсультные изменения и т.п. Сюда же относится описание нормального анатомического варианта строения как патологических изменений (например, выраженная дольчатость почки интерпретирована как опухоль)
Ошибки в терминологии	Использование некорректных, необщепринятых терминов (например, пневмоатеросклероз, остеофитоз)
Ошибки в классификации	Некорректное использование общепринятой классификации. Критерий - наличие используемой классификации (т.е. опубликованной и не отмененной)
Ошибка в рекомендациях	Примеры: назначение сцинтиграфии при плотном костном очаге, назначение МРТ для верификации гемангиомы позвонка после КТ, назначение МРТ почек с контрастом после проведения КТ почек с контрастом без внятного обоснования что конкретно это должно уточнять и т.д. Отсутствие рекомендаций не является расхождением

Таблица 3. Виды диагностических расхождений по клинической значимости (итоговая оценка работы врача-рентгенолога)

Полное название параметра	Описание параметра
Полное соответствие	Исследование выполнено технически правильно. Эксперт согласен с описанием и заключением врача-рентгенолога,
Замечания общего характера	Замечания к проведению исследования, не повлиявшие на диагностическую информативность изображений. Замечания к оформлению протокола (нарушена структура протокола, сокращение протокола менее рекомендуемого стандарта по охвату). Замечания к формированию заключения (клинически значимая патология указана в середине или в конце). В целом, сюда относятся замечания, не несущие в себе диагностической ошибки
Клинические не значимое расхождение	Ошибки заключения, которые не несут клинически значимости. Т.е. не влекут принципиальных ошибок тактики лечения, не связаны с потенциальным развитием состояний, угрожающих жизни или влекущих стойкую утрату здоровья пациента (например, пропуск мелких очагов пневмосклероза, кист почек, мелкой аденомы надпочечника)
Клинические значимое расхождение	Ошибки заключения, которые потенциально приводят принципиальным ошибкам тактики лечения и/или связаны с потенциальным развитием состояний, угрожающих жизни или влекущих стойкую утрату здоровья пациента (например, пропуск опухоли поджелудочной железы, интерпретация рака легкого как пневмонии и т.д.)

4.4. Отчет о результатах телеаудита

4.4.1. Результаты телеаудита по конкретному подразделению или сотруднику в форме отчета ежемесячно в автоматическом режиме отправляются посредством региональной информационной системы в сфере здравоохранения или на электронную почту заведующих отделениями лучевой диагностики и врачей-рентгенологов.

4.4.2. Информация о клинически значимых расхождениях ежедневно отправляется диспетчерами Экспертного центра посредством региональной информационной системы в сфере здравоохранения или на электронную почту заведующим отделениями лучевой диагностики.

4.4.3. В случае несогласия с оценками экспертов врач-рентгенолог может связаться с диспетчерами Экспертного центра и передать информацию об исследовании, с оценкой по которому он не согласен. Такая информация передается экспертам, проводившим оценку, и они связываются с врачом-рентгенологом для обсуждения замечаний. В тех случаях, когда обсуждение приводит к изменению оценки эксперта, эксперт вносит соответствующие изменения в МА.

4.4.4. Все завершенные телеаудиты хранятся в МА и используются в дальнейшем для построения обобщенных аналитических справок, подготовки отчетов и в иных целях, соответствующих настоящему Положению.

4.4.5. Заведующий структурного подразделения Экспертного центра регулярно проводит обобщающий анализ по итогам проведенных аудитов, готовя сводные отчеты.

5. Требования к персоналу

5.1. Телеаудит качества исследований проводится подготовленным и квалифицированным персоналом - врачами-рентгенологами и лаборантами Экспертного центра, сдавшими внутренний экзамен по определенным модальностям субспециализациям (нейрорадиология, голова-шея, абдоминальная и тазовая радиология, торакальная радиология, мышечно-скелетная радиология, детская радиология) и допущенными к работе.

5.2. Состав комиссии, принимающей внутренний экзамен по допуску сотрудников к аудиту исследований, и иные аспекты ее работы определяется приказом руководителя Экспертного центра.

5.3. Требования к врачам-рентгенологам и врачам-радиологам, привлеченным к аудиторской работе: высшее медицинское образование; действующий сертификат по специальности "Рентгенология" или "Радиология"; непрерывный стаж работы по специальности "Рентгенология" или "Радиология" не менее 7 лет; наличие 1-ой или высшей врачебной категории; опыт работы в стационаре не менее 3 лет; наличие ученой степени - желательно; успешная сдача экзамена по допуску к аудиту.

5.4. Требования к рентгенолаборантам, привлеченным к аудиторской работе: средне-специальное медицинское образование; действующий сертификат по специальности "Лабораторное дело в рентгенологии"; непрерывный стаж работы по специальности "Лабораторное дело в рентгенологии" не менее 5 лет; наличие 1-ой или высшей квалификационной категории; опыт работы в стационаре не менее 3 лет.

5.5. В отдельных случаях, при создании комиссии, по решению заведующего структурным подразделением Экспертного центра, могут привлекаться дополнительные эксперты, не проходившие процедуру сдачи экзамена.

Схема 1. Проведения телеаудита лучевых исследований

VI. Ссылки на нормативно правовые акты

*(1) Пункт 1 статьи 3 Федерального закона от 29.07.2017 N 242-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья"

*(2) Приказ Минздрава России от 30.11.2017 N 965н "Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий" (Зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2018 N 49577)

*(3) Пункт 7 статьи 3 Федерального закона от 29.07.2017 N 242-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья"

*(4) Статья 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 29.07.2017) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

*(5) Статья 91 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 29.07.2017) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

*(6) Статья 15 Федерального закона от 27.07.2006 N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации"

*(7) Федеральный закон от 27.07,2006 N 152-ФЗ "О персональных данных"

*(8) Статья 48 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 29.07.2017) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

*(9) Пункт 7 статьи 3 Федерального закона от 29.07.2017 N 242-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья"

*(10) Приказ Министерства здравоохранения РСФСР от 02.08.1991 N 132 "О совершенствовании службы лучевой диагностики".