Приложение. Руководство по профилактике нарушений обязательных требований, проверка которых является предметом регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Приложение
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 27.02.2018 г. N 148

Руководство
по профилактике нарушений обязательных требований, проверка которых является предметом регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

1. Общие положения

1.1. Настоящее руководство по профилактике нарушений обязательных требований, проверка которых является предметом регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Руководство), разработано контрольно-надзорным органом с целью формирования единого подхода к организации и проведению профилактических мероприятий при осуществлении контрольно-надзорным органом регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП), определению видов и форм профилактических мероприятий и системе мониторинга, оценки результативности и эффективности данных мероприятий.

1.2. Контрольно-надзорным органом, уполномоченным на осуществление в городе Москве регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и проводящим профилактические мероприятия в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации, является Департамент здравоохранения города Москвы (далее - Департамент).

1.3. Руководство основано на реализации положений следующих нормативных правовых актов:

- Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ;

- Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

- Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

- Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

- Федерального закона от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации";

- постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

- постановления Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью";

- постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";

- постановления Правительства Российской Федерации от 6 мая 2015 г. N 434 "О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

- постановления Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2017 г. N 166 "Об утверждении Правил составления и направления предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований, подачи юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем возражений на такое предостережение и их рассмотрения, уведомление об исполнении такого предостережения";

- постановления Правительства Москвы от 24 февраля 2010 г. N 163-ПП "Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты";

- постановления Правительства Москвы от 18 ноября 2014 г. N 669-ПП "Об утверждении Административного регламента исполнения государственной функции по осуществлению в городе Москве регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых важнейших лекарственных препаратов";

- постановления Правительства Москвы от 22 августа 2012 г. N 425-ПП "Об утверждении Положения о Департаменте здравоохранения города Москвы";

- приказа Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";

- приказа Департамента от 8 августа 2017 г. N 559 "Об утверждении Перечней обязательных требований и правовых актов, содержащих обязательные требования, к применению цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты" (в редакции приказа Департамента от 8 августа 2017 года N 559);

- приказа Департамента от 15 декабря 2017 года N 876 "Об утверждении программы профилактики обязательных требований на 2018 год".

1.4. Для целей настоящего Руководства используются следующие основные понятия:

- обязательные требования - требования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к осуществлению деятельности организациями оптовой торговли, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, соблюдение которых подлежит проверке Департаментом в процессе осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

- охраняемые законом ценности - жизнь и здоровье граждан, права граждан в части доступности лекарственной помощи и информированности о предельных розничных ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, рассчитанных в соответствии с постановлением Правительства Москвы от 24.02.2010 N 163-ПП "Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные средства", а также в части возможности сравнения отпускной цены приобретенного лекарственного препарата с предельной розничной ценой;

- подконтрольная сфера - состояние охраняемых законом ценностей в соответствующей сфере регулирования;

- подконтрольные субъекты (объекты) - организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляющие реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП (далее - субъекты обращения лекарственных средств);

- профилактика нарушений обязательных требований (профилактическая работа, профилактическая деятельность) - это системно организованная деятельность Департамента по комплексной реализации мер организационного, информационного, правового, социального и иного характера, направленных на предупреждение возможного нарушения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований;

- профилактическое мероприятие - мероприятие, проводимое Департаментом в целях предупреждения возможного нарушения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований, направленное на снижение рисков причинения ущерба охраняемым законом ценностям и отвечающее следующим признакам:

- реализация Департаментом профилактических мероприятий в отношении конкретных субъектов обращения лекарственных средств;

- отсутствие принуждения и рекомендательный характер для субъектов обращения лекарственных средств;

- отсутствие неблагоприятных последствий (взыскание ущерба, выдача предписаний, привлечение к ответственности) для субъектов обращения лекарственных средств, в отношении которых они реализуются;

- направленность на выявление конкретных причин и факторов несоблюдения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований.

2. Цели, задачи, принципы проведения и возможные риски профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований

2.1. Профилактика нарушений обязательных требований направлена на достижение следующих основных целей:

- предупреждение нарушения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований;

- предотвращение риска причинения вреда и снижение уровня ущерба охраняемым законом ценностям вследствие нарушений обязательных требований;

- устранение существующих и потенциальных условий, причин и факторов, способных привести к нарушению обязательных требований и причинению вреда охраняемым законом ценностям;

- формирование моделей социально-ответственного, добросовестного, правового поведения подконтрольных субъектов;

- повышение прозрачности системы контрольно-надзорной деятельности.

2.2. Для достижения основных целей профилактической работы Департаментом решаются следующие задачи:

- выявление факторов риска причинения вреда охраняемым законом ценностям, причин и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков и их реализация;

- создание условий для изменения ценностного отношения субъектов обращения лекарственных средств к рисковому поведению, формирования позитивной ответственности за свое поведение, поддержанию мотивации к добросовестному поведению;

- регулярная ревизия обязательных требований и принятие мер к обеспечению реального влияния на уровень безопасности охраняемых законом ценностей комплекса обязательных требований, соблюдение которых составляет предмет государственного регионального контроля;

- формирование одинакового понимания обязательных требований за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, у всех участников контрольно-надзорной деятельности;

- повышение уровня правовой грамотности субъектов обращения лекарственных средств, в том числе путем обеспечения доступности информации об обязательных требованиях и необходимых мерах по их исполнению;

- снижение административной нагрузки на субъекты обращения лекарственных средств.

2.3. Профилактическая работа Департамента строится на соблюдении следующих базовых принципов:

- принцип понятности - представление информации об обязательных требованиях в простой, понятной, исчерпывающей форме: описание, пояснение, приведение примеров самих обязательных требований, указание нормативных правовых актов их содержащих и административных последствий за нарушение обязательных требований;

- принцип информационной открытости и повышения прозрачности системы государственного контроля - доступность для субъектов обращения лекарственных средств сведений об организации и осуществлении профилактических мероприятий (в том числе за счет использования информационно-коммуникационных технологий);

- принцип полноты охвата - включение в программу профилактических мероприятий максимальное число субъектов обращения лекарственных средств;

- принцип обязательности - необходимость реализации Департаментом всех предусмотренных видов профилактических мероприятий с требуемой, в том числе обусловленной текущей ситуацией, периодичностью;

- принцип актуальности - регулярный анализ и обновление программы профилактических мероприятий, использование актуальных достижений науки и технологий при их проведении;

- принцип периодичности - обеспечение регулярности проведения профилактических мероприятий.

2.4. Ключевыми рисками при реализации программы профилактических мероприятий являются:

- различное толкование содержания обязательных требований субъектами обращения лекарственных средств может привести к нарушению ими отдельных положений законодательства Российской Федерации;

- частые кадровые изменения на руководящих должностях в субъектах обращения лекарственных средств и, как следствие, изменение подходов к обеспечению системы соблюдения обязательных требований, создающие риски накопления эффекта проводимых ранее профилактических мероприятий;

- отсутствие определенных законодательством механизмов установления ответственности по всем случаям нарушения требований к обеспечению качества и безопасности фармацевтической деятельности.

3. Перечень обязательных требований

Перечень обязательных требований соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственных препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утвержден приказом Департамента от 8 августа 2017 г. N 559 "Об утверждении Перечней обязательных требований и правовых актов, содержащих обязательные требования, к применению цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты" (в редакции приказа Департамента от 8 августа 2017 года N 559).

N	Наименование обязательных требований	Указание на нормативные акты, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю
1	Соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами	Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ч. 2 ст. 63) Постановление Правительства Москвы от 24.02.2010 N 163-ПП "Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты" Постановление Правительства Москвы от 18.11.2014 N 669-ПП "Об утверждении Административного регламента исполнения государственной функции по осуществлению в городе Москве регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (п. 1.5 приложения)
2	Соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами	Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ч. 2 ст. 63) Постановление Правительства Москвы от 24.02.2010 N 163-ПП "Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты" Постановление Правительства Москвы от 18.11.2014 N 669-ПП "Об утверждении Административного регламента исполнения государственной функции по осуществлению в городе Москве регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (п. 1.5 приложения)
3	Размещение в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновление по мере опубликования информации о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных в субъекте Российской Федерации размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и о сумме фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации	Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ч. 3 ст. 63) Постановление Правительства Москвы от 24.02.2010 N 163-ПП "Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты" Постановление Правительства Москвы от 18.11.2014 N 669-ПП "Об утверждении Административного регламента исполнения государственной функции по осуществлению в городе Москве регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (п. 1.5 приложения)
4	Соблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя	Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ч. 4 ст. 61) Постановление Правительства Москвы от 18.11.2014 N 669-ПП "Об утверждении Административного регламента исполнения государственной функции по осуществлению в городе Москве регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (п. 1.5 приложения)
5	Соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также достоверности и полноты содержащейся в них информации	Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (п. 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации; приложение к Правилам) Постановление Правительства Москвы от 18.11.2014 N 669-ПП "Об утверждении Административного регламента исполнения государственной функции по осуществлению в городе Москве регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (п. 1.5 приложения)

4. Краткий анализ текущего состояния подконтрольной сферы

Субъектами (объектами) профилактических мероприятий при осуществлении государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, являются субъекты обращения лекарственных средств.

В городе Москве выявляются факты нарушения обязательных требований к осуществлению деятельности субъектами обращения лекарственных средств установленных законодательством Российской Федерации, которые подлежат проверке в процессе осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

В 2017 году в рамках регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, проверено 655 субъектов.

Структура контрольных мероприятий:

- 397 мероприятий по систематическому наблюдению;

- 169 мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями;

- 89 проверок.

Доля дистанционных контрольных мероприятий (систематическое наблюдение и мероприятия без взаимодействия) составила 86,4%, а доля проверок - 13,6%, что говорит о преобладании мероприятий профилактической направленности в структуре контрольных мероприятий.

Выявлено 384 субъекта с нарушениями обязательных требований, что составляет 58,6% от общего количества проверенных субъектов. Всего выявлено 444 нарушения обязательных требований.

Ведущее место (84,5%) в структуре нарушений обязательных требований занимают нарушения в части размещения в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновления по мере опубликования информации о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, об установленных в городе Москве размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и о сумме фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в городе Москве.

Нарушение правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП составляют 11%. Нарушение требований к оформлению протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, составляют 4,5%.

По результатам мероприятий по контролю без взаимодействия выдано 57 предостережений о недопустимости нарушений обязательных требований, составлено 38 мотивированных представлений о проведении внеплановой проверки.

По мотивированным представлениям проведено 33 внеплановых проверки.

По результатам проверок, проведенных по мотивированным представлениям, рассмотрено 15 дел об административном правонарушении, вынесено 13 постановлений о назначении административных штрафов на сумму 1 300 тыс. руб.

По результатам проверок выдано 84 предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении нарушений обязательных требований, рассмотрено 72 дела об административном правонарушении, вынесено 70 постановлений о назначении административного наказания в виде административного штрафа на общую сумму 5 254 841,96 руб.

5. Виды и формы профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований

5.1. В целях профилактики нарушений обязательных требований Департамент осуществляет следующие профилактические мероприятия:

5.1.1. Оптимизирует и утверждает перечень нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования к формированию отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

5.1.2. Размещает на официальном сайте Департамента в сети "Интернет" (http://mosgorzdrav.ru/) перечень нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования и перечень обязательных требований, оценка соблюдения которых соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

5.1.3. Готовит и размещает разъяснения при внесении изменений в действующие нормативные правовые акты, о сроках и порядке вступления их в действие, а также о необходимых организационных и технических мероприятиях, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения субъектами обращения лекарственных обязательных требований.

5.1.4. Информирует субъекты обращения лекарственных средств по вопросам соблюдения обязательных требований посредством имеющихся доступных способов.

5.1.5. Проводит консультации с субъектами обращения лекарственных средств по разъяснению обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах. В зависимости от целевого охвата аудитории субъектов обращения лекарственных средств консультации проводятся в следующих форматах: семинары, тематические конференции, совещания с подконтрольными субъектами, консультации, проводимые как в очном режиме при проведении контрольных мероприятий, так и в онлайн-формате посредством использования современных информационно-телекоммуникационных технологий.

5.1.6. Проводит мероприятия по систематическому наблюдению за исполнением субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований (далее - мероприятия по систематическому наблюдению).

5.1.7. Проводит мероприятия по контролю без взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств за исполнением обязательных требований (далее - мероприятия по контролю без взаимодействия).

5.1.8. Выдает предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований по результатам мероприятий по контролю без взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств, выявивших признаки нарушения обязательных требований.

5.1.9. Обобщает результаты осуществления государственного регионального контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и публикует на официальном сайте Департамента статистику количества проведенных контрольно-надзорных мероприятий, перечень наиболее часто встречающихся нарушений обязательных требований, информацию о принятых мерах воздействия к нарушителям обязательных требований, в том числе о привлечении к административной ответственности и наложенных штрафах.

5.1.10. Проводит анализ правоприменительной практики при осуществлении регионального государственного контроля, том числе с выделением наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных требований и рекомендаций в отношении мер, которые должны приниматься субъектами обращения лекарственных средств в целях недопущения таких нарушений. Организует обсуждение результатов правоприменительной практики на семинарах с участием представителей субъектов обращения лекарственных средств.

5.1.11. Размещает информацию по итогам прошедшего года в текстовом и в презентационном формате на официальном сайте в сети "Интернет" (http://mosgorzdrav.ru/) в разделе "Департамент"/"Региональный государственный контроль за применением цен на ЖНВЛП".

5.1.12. Ежемесячно актуализирует информацию о предельных оптовых и розничных ценах, зарегистрированных и внесенных в Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, размещаемую на официальном сайте Департамента.

5.1.13. Ежеквартально готовит информацию о предельных розничных ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, для размещения на централизованном портале Правительства Москвы "Наш город".

5.1.14. Ежегодно в срок до 15 декабря разрабатывает и утверждает Программу профилактики обязательных требований на следующий календарный год.

5.1.15. Размещает Программу профилактики обязательных требований, а также ежеквартальные и годовые отчеты о ее реализации и нормативные правовые акты на официальном сайте Департамента в сети "Интернет" (http://mosgorzdrav.ru/) в разделе "Департамент"/"Региональный государственный контроль за применением цен на ЖНВЛП" в отдельной вкладке "Программа профилактики".

5.1.16. Обеспечивает работу Справочной службы по вопросам применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в городе Москве.

5.2. На официальном сайте Департамента в сети "Интернет" (http://mosgorzdrav.ru) для всех желающих реализована возможность субъектам обращения лекарственных средств задать вопрос и получить ответ по теме, касающейся исполнения обязательных требований.

6. Порядок и организация работы по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований

Департамент проводит профилактические мероприятия в соответствии с пунктом 1.6.4. Административного регламента исполнения государственной функции по осуществлению в городе Москве регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденного постановлением Правительства Москвы от 18 ноября 2014 г. N 669-ПП (далее - Административный регламент).

Порядок и организация работы по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований:

6.1. На основании информации, содержащейся в обращениях граждан, а также в рамках исполнения функциональных обязательств, в постоянном режиме проводит мероприятия по систематическому наблюдению (пункт 3.7. Административного регламента).

6.2. Информация о выявленных в результате систематического наблюдения нарушениях используется при оформлении заданий на проведение мероприятий по контролю без взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств и (или) включения в план проверок субъектов обращения лекарственных средств (пункт 3.7.4 Административного регламента).

6.3. Мероприятия по контролю без взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств осуществляются уполномоченными должностными лицами Департамента на основании заданий на проведение таких мероприятий, утверждаемых руководителем Департамента или заместителем руководителя Департамента (пункт 3.9.1 Административного регламента).

6.4. При обнаружении в ходе мероприятий по контролю без взаимодействия признаков нарушения обязательных требований, уполномоченные должностные лица Департамента выдают предостережения о недопустимости нарушений обязательных требований в соответствии с постановлением Правительства РФ от 10.02.2017 N 166 "Об утверждении Правил составления и направления предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований, подачи юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем возражений на такое предостережение и их рассмотрения, уведомления об исполнении такого предостережения" (пункт 3.8.4 Административного регламента).

6.5. В предостережении субъекту обращения лекарственных средств предлагается принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований и предоставить уведомление об исполнении предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований в установленный в предостережении срок.

6.6. При получении возражения на предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований уполномоченные должностные лица Департамента направляют мотивированный ответ субъекту обращения лекарственных средств с разъяснением обязательных требований, нарушенных субъектом обращения лекарственных средств.

6.7. При отсутствии уведомления об исполнении предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований Департамент может включить субъект обращения лекарственных средств в план проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на следующий календарный год в соответствии с положениями статьи 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля или провести внеплановую проверку в соответствии с положениями статьи 10 указанного Федерального закона.

6.8. Уполномоченные должностные лица Департамента проводят разъяснительную работу с субъектами обращения лекарственных средств относительно процедур контроля до начала проведения контрольных мероприятий о порядке проведения контрольно-надзорных мероприятий, включая права и обязанности подконтрольного субъекта, права и обязанности контрольно-надзорного органа, сроки проведения мероприятий, порядок обжалования и др.

6.9. Департамент проводит анализ результатов контрольных мероприятий, изучает динамику, количество и качественный состав нарушений обязательных требований для учета при планировании профилактических мероприятий на следующий календарный год, а также размещает статистику нарушений обязательных требований на официальном сайте.

7. Оценка результативности и эффективности профилактических мероприятий

Показатели результативности и эффективности профилактических мероприятий включены в отдельный блок "Соблюдение обязательных требований" в показатели результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности, в соответствии с Методикой оценки результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности, утвержденной распоряжением Правительства Москвы от 7 сентября 2017 года N 476-РП (далее - Методика).

Показатели результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Департамента здравоохранения города Москвы при осуществлении регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Соблюдение обязательных требований
Динамика количества контрольных мероприятий, в том числе по систематическому наблюдению за исполнением обязательных требований в отношении субъекта, объекта	(Общее количество проведенных контрольных мероприятий субъектов, объектов (в том числе по систематическому наблюдению за исполнением обязательных требований) в отчетном периоде/общее количество проверенных субъектов, объектов в отчетном периоде)/(Общее количество проведенных контрольных мероприятий субъектов, объектов (в том числе по систематическому наблюдению за исполнением обязательных требований) в предыдущем отчетном периоде/общее количество проверенных субъектов, объектов в предыдущем отчетном периоде)*100%
Доля выполнения программы профилактики нарушений обязательных требований в отчетном периоде	(Количество проведенных в отчетном периоде мероприятий, направленных на профилактику нарушений обязательных требований/общее количество запланированных в отчетном периоде мероприятий, направленных на профилактику нарушений обязательных требований)*100%
Доля контрольных мероприятий, проведенных в отчетном периоде в форме систематического наблюдения за исполнением обязательных требований, по результатам которых в отчетном периоде были проведены мероприятия по контролю без взаимодействия с субъектом	(Общее количество контрольных мероприятий, проведенных в отчетном периоде в форме систематического наблюдения, по результатам которых в отчетном периоде были проведены мероприятия по контролю без взаимодействия с субъектом/общее количество контрольных мероприятий, проведенных в отчетном периоде в форме систематического наблюдения за исполнением обязательных требований в отчетном периоде)*100%
Доля мероприятий по контролю без взаимодействия с субъектом, проведенных в отчетном периоде, по результатам которых в отчетном периоде были назначены плановые и (или) начаты внеплановые проверки (либо выданы предписания, возбуждено производство по делам об административном правонарушении, выданы предостережения, предупреждения или применены иные формы реагирования, предусматривающие устранение выявленных нарушений)	(Общее количество мероприятий по контролю без взаимодействия с субъектом, проведенных в отчетном периоде, по результатам которых в отчетном периоде были назначены плановые и (или) начаты внеплановые проверки (либо выданы предостережения, предписания, возбуждено производство по делам об административном правонарушении, выданы предупреждения или применены иные формы реагирования, предусматривающие устранение выявленных нарушений/общее количество мероприятий по контролю без взаимодействия с субъектом, проведенных в отчетном периоде)*100%

Расчет показателей результативности и эффективности профилактических мероприятий направляется Департаментом в Главное контрольное управление города Москвы до 1 марта года, следующего за отчетным годом (пункт 1.8 Методики).

Начальник Управления по контролю за применением цен на лекарственные препараты

Е.Л. Христенко