Постановление Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. N 1539 "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций"

Постановление Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. N 1539
"О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных
средств и фармацевтических субстанций"

 

Во исполнение федеральных законов "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности" и "О лекарственных средствах" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

2. Признать утратившими силу постановления Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647 "О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 22, ст.2606) и от 19 декабря 1997 г. N 1606 "О внесении дополнения в пункт 2 Положения о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 1, ст.124).

3. Настоящее постановление вступает в силу через 60 дней после его опубликования.

ГАРАНТ:

Согласно письму ГТК РФ от 25 февраля 1999 г. N 01-15/6842 настоящее постановление вступает в силу с 15 марта 1999 г.

 

Председатель Правительства

Российской Федерации

Е. Примаков

 

Положение
о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций
(утв. постановлением Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. N 1539)

 

1. Настоящее Положение определяет порядок ввоза по лицензиям в Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее именуются - лекарственные средства) по перечням согласно приложениям N 1 и 2, а также вывоза из Российской Федерации лекарственных средств.

2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:

предприятия - производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств);

предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами;

научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);

ГАРАНТ:

Согласно Федеральному закону от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ наличие разрешения федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии товаров дает право на ввоз лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями

 

иностранные предприятия - производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

3. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:

предприятия - производители лекарственных средств;

предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами.

Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования.

4. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется на основании лицензии на ввоз лекарственных средств, выдаваемой Министерством торговли Российской Федерации, а также на основании сертификата предприятия - производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственными стандартами качества лекарственных средств, установленными нормативными актами Российской Федерации (далее именуется - сертификат качества).

ГАРАНТ:

Согласно письму Минздрава РФ от 18 февраля 1999 г. N 2510/1785-99-23 при предоставлении сертификатов качества дополнительных подтверждений Минздрава РФ не требуется (см. также письмо ГТК РФ от 30 марта 1999 г. N 01-15/9821)

 

Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке.

5. Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств или разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации, если они предназначены для:

личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию Российской Федерации;

лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего обращения ветеринарной службы Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации.

При наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации допускается ввоз конкретной партии:

лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;

лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;

ГАРАНТ:

См. Временное положение о порядке краткосрочной (разовой) регистрации фармацевтических субстанций, ввозимых в Российскую Федерацию, утвержденное Минздравом РФ 26 марта 1999 г.

 

зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.

ГАРАНТ:

См. Положение о порядке ввоза на территорию РФ образцов не зарегистрированных в РФ лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи, утвержденное Минздравом РФ и ГТК РФ 17 марта 1998 г. NN 01/31-11, 01-23-5044

 

6. Предприятия, в уставном фонде которых доля иностранных инвестиций составляет более 30 процентов, могут осуществлять для собственных нужд ввоз лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, без лицензии на ввоз лекарственных средств, на основании сертификата продукции, импортируемой для собственных нужд, сертификата качества, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации. Сертификат продукции, импортируемой для собственных нужд, выдается при наличии у соискателя лицензии заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции требованиям, установленным на территории Российской Федерации для производства лекарственных средств, применяемых в медицинских целях, или заключения Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции, предназначенной для производства лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, требованиям, установленным в Российской Федерации.

7. Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации после согласования с Министерством здравоохранения Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) либо с Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии).

ГАРАНТ:

См. Положение о порядке ввоза на территорию РФ образцов не зарегистрированных в РФ лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также лекарственных средств, ввозимых в качестве гуманитарной помощи, утвержденное Минздравом РФ и ГТК РФ 17 марта 1998 г. NN 01/31-11, 01-23-5044

 

8. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации или в Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заявление установленного Министерством торговли Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в графе "Особые условия"), и заверенные подписью и печатью соискателя лицензии копии следующих документов:

а) лицензия на один из видов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств, хранение лекарственных средств, распространение лекарственных средств);

б) контракт (договор);

в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве соискателя лицензии выступает посредник;

г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);

д) сведения о государственной регистрации каждого из лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров (в случае ввоза);

е) данные о юридическом лице, перемещающем лекарственные средства.

Принадлежность лекарственных средств к продукции, применяемой в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и наставления по применению для импортных препаратов.

9. При согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заполняет графу "Согласовано" бланка заявления.

10. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 7 настоящего Положения, могут отказать в согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств из-за отсутствия регистрационных удостоверений на указанные в заявлении лекарственные средства, сообщения недостоверных данных о сделке или об условиях контрактов, наносящих ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления о соответствующем мотивированном решении сообщается соискателю лицензии в письменной форме.

11. Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации в течение 15 рабочих дней с даты представления документов на согласование сообщает соискателю лицензии на ввоз лекарственных средств о согласовании заявления на лицензию или об отказе в согласовании.

12. Представление таможенным органам Российской Федерации лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации или их копий, сертификата качества или его копии осуществляется в порядке, определяемом Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.

13. Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами при наличии сведений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных средств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, указанных в перечне, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198), ядовитых и сильнодействующих веществ и веществ, включенных в таблицы I и II Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, номенклатура которых утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 3 августа 1996 г. N 930 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 34, ст.4122). Указанные сведения представляются в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.

14. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в случае нарушения настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

 

Приложение N 1

к Положению о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе

из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций

 

Перечень
лекарственных средств и фармацевтических субстанций, применяемых в медицинских целях, ввоз которых в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям

 

  Код ТН ВЭД СНГ
Органические химические соединения,
используемые в качестве фармацевти-
ческих субстанций
из 2904-2909
из 2912-2942
Железы и прочие органы, предназна-
ченные для органотерапии, высушен-
ные, измельченные или не измельчен-
ные в порошок; экстракты желез или
прочих органов или их секретов,
предназначенные для органотерапии;
гепарин и его соли; прочие вещества
человеческого или животного проис-
хождения, предназначенные для тера-
певтических или профилактических
целей, в другом месте не поимено-
ванные
из 3001
Кровь человеческая; кровь животных,
приготовленная для использования в
терапевтических, профилактических
или диагностических целях; сыворот-
ки иммунные (антисывортки) и фрак-
ции крови, прочие и модифицирован-
ные иммунологические продукты, в
том числе полученные биотехнологи-
ческим путем; вакцины, токсины,
культуры микроорганизмов (кроме
дрожжей) и аналогичные продукты,
используемые в медицинских целях
из 3002
Лекарственные средства [лекарства]
(кроме лекарственных средств товар-
ных позиций 3002, 3005 или 3006),
состоящие из смеси двух или более
продуктов, для использования в те-
рапевтических или профилактических
целях, но не расфасованные в виде
дозированных лекарственных форм или
в упаковки для розничной продажи
(кроме используемых для ветерина-
рии)
из 3003
Лекарственные средства (лекарства)
(кроме лекарственных средств товар-
ных позиций 3002, 3005 и 3006),
состоящие из смешанных или несме-
шанных продуктов, для использования
в терапевтических или профилакти-
ческих целях, расфасованные в виде
дозированных лекарственных форм или
в упаковки для розничной продажи
(кроме используемых в ветеринарии)
из 3004
Препараты контрастные для рентге-
нографических обследований (рентге-
ноконтрастные препараты); реагенты
диагностические, предназначенные
для введения больным
3006 30 000
Средства химические контрацептив-
ные, изготовленные на основе гормо-
нов или спермицидов
3006 60

 

Приложение N 2

к Положению о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе

из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций

 

Перечень
лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, ввоз которых
в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям

 

  Код ТН ВЭД СНГ
Аминокислоты из 2922 41 000
из 2922 49
из 2930 40 000
из 2930 90 120
из 2930 90 140
из 2930 90 160
Кумарины (зоокумарины) из 2932 21 000
Провитамины и витамины для животных из 2936
Гормоны для сельскохозяйственных
животных
из 2937
Гликозиды и алкалоиды для ветерина-
рии
из 2938
из 2939
Антибиотики ветеринарные из 2941
Готовые к использованию в лечебных
и профилактических целях формы ве-
теринарных препаратов из тканей и
органов животных
из 3001 10
из 3001 20 900
из 3001 90 990
Сыворотки иммунные из крови живот-
ных
из 3002 10 100
Фракции крови прочие для ветерина-
рии
из 3002 10 910
из 3002 10 990
Вакцины ветеринарные 3002 30 000
Кровь животных, приготовленная для
профилактических, терапевтических
или диагностических целей
из 3002 90 300
Культуры микроорганизмов (вакцинные
и прочие штаммы)
из 3002 90 500
Прочие биопрепараты ветеринарные:
наборы и препараты для диагностики
и типизации возбудителей болезней,
изготовленные на основе крови жи-
вотных и культур микроорганизмов

из 3002
Лекарственные средства для ветери-
нарии
из 3003
из 3004
Реагенты для определения группы
крови животных
из 3006 20 000
Реагенты сложные диагностические
или лабораторные для ветеринарии
из 3822 00 000
Инсектициды, фунгициды, средства
дезинфицирующие для ветеринарии
из 3808 10
из 3808 20
из 3808 40
Отравленная приманка в виде съедоб-
ного продукта
из 3808 90
Мыла для ветеринарии; вещества по-
верхностно-активные органические и
средства, применяемые в ветеринарии
в качестве мыла, содержащие медика-
ментозные (лекарственные) добавки
из 3401
Вещества поверхностно-активные ор-
ганические (кроме мыла) для ветери-
нарии; поверхностно-активные средс-
тва, моющие средства для ветерина-
рии
из 3402