Статья 1

Статья 1. Внести в Федеральный закон от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27, ст. 2700; 2004, N 35,ст. 3607) следующие изменения и дополнения:

1. Статью 4 дополнить абзацами следующего содержания:

"международное непатентованное название (МНН) лекарственного средства - название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ);

франко-склад организации-производителя лекарственных средств - условия поставки лекарственных средств, при которых покупатель лекарственных средств несет все расходы и риски в связи с их перевозкой, начиная от погрузки на складе организации-производителя до доставки к месту назначения;

отпускная цена на лекарственное средство - цена лекарственного средства, поставляемого организацией-производителем лекарственного средства или организацией оптовой торговли лекарственными средствами."

2. Статью 5 дополнить пунктом 3 следующего содержания:

"3. Государственное регулирование цен на лекарственные средства по поручению Правительства Российской Федерации осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона".

3. Дополнить закон новой статьей 9 следующего содержания:

"Статья 9. Полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств

Полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств заключаются в следующем:

1. Полномочия по осуществлению функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств:

1) разработка и представление на утверждение в Правительство Российской Федерации:

федеральных программ обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами;

предложений по налоговой, кредитной и финансовой политике в сфере обращения лекарственных средств;

ежегодного перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;

2) утверждение:

порядка осуществления экспертизы качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, производимых в Российской Федерации и ввозимых на территорию Российской Федерации;

правил государственной регистрации лекарственных средств;

порядка составления государственного реестра лекарственных средств;

текстов фармакопейных статей;

порядка составления и издания государственной фармакопеи;

перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;

порядка сбора и обобщения данных о применении, побочных действиях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств;

государственного стандарта качества лекарственных средств и государственного информационного стандарта;

правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами;

правил лабораторной практики, правил клинических исследований лекарственных средств;

порядка аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

порядка и правил уничтожения недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств;

порядка ввоза на территорию Российской Федерации партий незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения их клинических исследований;

порядка ведения учета и отчетности в сфере обращения лекарственных средств;

порядка изъятия из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств;

требований к маркировке и оформлению лекарственных средств;

3) разработка и утверждение нормативных правовых актов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств и отнесенным настоящим Федеральным законом к их компетенции;

4) разработка и утверждение нормативных правовых актов, определяющих порядок фармацевтической деятельности;

5) участие в составлении и изменении перечней лекарственных средств, внесенных в тексты конвенций о наркотических средствах и психотропных веществах;

6) формирование комитета по этике;

2. Полномочия по осуществлению государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1) осуществление:

государственной регистрации лекарственных средств, включая регистрацию гомеопатических лекарственных средств;

составления государственного реестра лекарственных средств;

лицензирования видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств, в том числе фармацевтической деятельности и деятельности по производству лекарственных средств;

государственной регистрации и ведения реестра предельных отпускных цен на лекарствственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;

аккредитации организаций по экспертизе качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

выдачи, разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения их клинических исследований и государственной регистрации;

изъятия из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств;

аттестации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств;

приостановки медицинского применения лекарственного средства при получении информации о случаях его побочных действий и об особенностях взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственном средстве, содержащимся в инструкции по его применению;

организации и проведение мероприятий по государственному контроль (надзору) за соблюдением требований технических регламентов в сфере обращения лекарственных средств;

участия в международном сотрудничестве в сфере обращения лекарственных средств;

2) контроль:

качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

сбора и обобщения данных о применении, побочных действиях и особенностях взаимодействия лекарственных средств;

соответствия информации о лекарственных средствах и их рекламе требованиям государственного информационного стандарта;

маркировки и оформления лекарственных средств;

применения обозначений, в том числе знаков (соответствия; обращения на рынке и иных обозначений) на упаковках лекарственных средств и документах, подтверждающих соответствие лекарственных средств установленным требованиям;

проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также контроль выполнения правил лабораторной и клинической практики;

выполнения организациями-производителями лекарственных средств правил производства и контроля качества лекарственных средств;

соблюдения правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств;

за сертифицированными лекарственными средствами;

тождественности характеристик медицинской продукции ее существенным признакам (идентификация продукции);

за уничтожением недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств;

лекарственного обеспечения населения в соответствии с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;

3) надзор за деятельностью в сфере обращения лекарственных средств.

3. Полномочия по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и осуществлению правоприменительных функций, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств:

1) составление и издание государственной фармакопеи;

2) организация разработки:

технических регламентов в сфере обращения лекарственных средств;

стандартов и нормативов в сфере обращения лекарственных средств;

перечней лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;

государственного стандарта качества лекарственных средств и государственного информационного стандарта;

правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами;

правил лабораторной практики, правил клинических исследований лекарственных средств;

правил уничтожения недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств;

мер по обеспечению и совершенствованию правоприменительной практики в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.".

4. В статье 16:

подпункт 1 пункта 2 изложить в следующей редакции:

"1) международное непатентованное название лекарственного средства, название патентованного лекарственного средства, оригинальное название лекарственного средства (при их отсутствии - другие названия лекарственного средства или их химические названия);";

подпункт 2 пункта 9 изложить в следующей редакции:

"2) международное непатентованное название лекарственного средства, название патентованного лекарственного средства, оригинальное название лекарственного средства (при их отсутствии - другие названия лекарственного средства или их химические названия); ".

5. В статье 19:

подпункт 3 пункта 2 после слова "веществ" дополнить словами: ", а также в случае изменения других данных, заявленных при регистрации лекарственных средств";

пункт 5 изложить в следующей редакции:

"5. Государственная регистрация лекарственных средств осуществляется по международным непатентованным названиям лекарственных средств, названиям патентованных лекарственных средств, оригинальным названиям лекарственных средств (при их отсутствии - по другим названиям лекарственных средств или их химическим названиям).

Государственная регистрация воспроизведенных лекарственных средств осуществляется по международным непатентованным названиям лекарственных средств (при их отсутствии - по иным названиям лекарственных средств или их химическим названиям).

Отмена государственной регистрации осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, в случаях выявления несоответствия лекарственных средств данным, заявленным при их регистрации.";

абзац 2 пункта 6 изложить в следующей редакции:

"Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, изменения других данных, которые влекут за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.";

подпункт 4 пункта 9 изложить в следующей редакции:

"4) международное непатентованное название лекарственного средства, название патентованного лекарственного средства (при их отсутствии - иные названия лекарственных средств или их химические названия), оригинальное название лекарственного средства и научное название на латинском языке;";

подпункт 16 пункта 9 изложить в следующей редакции:

"16) предельную отпускную цену на лекарственное средство за единицу продукции (потребительскую упаковку), не выше которой организация - производитель лекарственного средства обязуется реализовывать его на территории Российской Федерации и планируемый объем его реализации.

Предельная отпускная цена организации-производителя лекарственного средства, находящегося на территории Российской Федерации, указывается на условиях франко-склад организации-производителя лекарственного средства.

Предельная отпускная цена на лекарственное средство организации - производителя лекарственного средства, находящегося вне территории Российской Федерации, включает в себя цену организации-производителя на условиях "поставка без оплаты пошлины" и расходы, связанные с таможенным оформлением груза.";

пункт 11 дополнить словами ", а также в случаях внесения изменений по предельной отпускной цене на лекарственное средство и планируемому годовому объему его реализации.".

6. Статью 20 дополнить пунктом 10 следующего содержания:

"10. Организации оптовой торговли лекарственными средствами вправе осуществлять ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации только в случае, если указанные лекарственные средства приобретены по прямым контрактам с соответствующим иностранным производителем или поставщиком, уполномоченным этим производителем.".

7. Статью 29 дополнить абзацем вторым следующего содержания:

"Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами осуществляется по ценам, не превышающим цену, определяемую как сумму предельной отпускной цены организации - производителя лекарственного средства или отпускной цены на лекарственное средство организации оптовой торговли лекарственными средствами, осуществляющей закупку лекарственных средств за счет собственных средств непосредственно у их производителей, и предельной оптовой надбавки, устанавливаемой по поручению Правительства Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.".

8. Пункт 2 статьи 32 изложить в следующей редакции:

"2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки и аптечные пункты.

Выписка лекарственных средств в рецептах производится по международным непатентованным названиям, а в случае их отсутствия - по иным названиям, зарегистрированным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках."

9. Дополнить статью 32 пунктом 11 следующего содержания:

"11. Продажа лекарственных средств аптечными учреждениями осуществляется по ценам, не превышающим цену, определяемую как сумму предельной отпускной цены организации-производителя лекарственного средства или отпускной цены на лекарственное средство организаций оптовой торговли лекарственными средствами, осуществляющих закупку лекарственных средств за счет собственных средств непосредственно у их производителей, предельной оптовой надбавки и предельной розничной надбавки, устанавливаемой по поручению Правительства Российской федерации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.".

10. Статью 38 дополнить пунктом 4 следующего содержания:

"4. Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из средств организации - разработчика лекарственного средства в форме оплаты счета, составленного учреждением здравоохранения, производящим клинические исследования лекарственного средства, в соответствии с договором о проведении клинических исследований лекарственного средства.".

11. Статью 42 дополнить пунктом 6 следующего содержания:

"6. При проведении государственных закупок лекарственных средств за счет федерального бюджета, средств бюджетов субъектов Российской Федерации, средств обязательного медицинского страхования в документации, содержащей названия лекарственных средств, они указываются по международным непатентованным названиям, а в случае их отсутствия - по иным названиям, зарегистрированным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.".