Пояснительная записка к проекту федерального закона N 139775-4 "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" (в части разграничения полномочий между органами исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств) (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах"

В настоящее время ситуация в сфере обращения лекарственных средств характеризуется целым рядом серьезных проблем, а именно:

отсутствием производства отечественными организациями - производителями фармацевтических субстанций, надлежащего контроля за их ввозом на территорию Российской Федерации и юридической ответственности за использование некачественных субстанций при производстве лекарственных средств;

неконтролируемым ростом цен на лекарственные средства;

действующий порядок государственной регистрации цен на лекарственные средства не обеспечивает эффективного использования бюджетных средств, выделяемых на их закупку;

неоправданное количество зарегистрированных воспроизведенных лекарственных средств не позволяет врачам ориентироваться в их номенклатуре, а органам исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств, надлежащим образом контролировать качество их производства и распространения;

поступлением в обращение недоброкачественных и фальсифицированных (контрафактных) лекарственных средств и др.

Указанные негативные тенденции ведут к ежегодному увеличению заболеваемости населения Российской Федерации, что, в конечном итоге, приводит к угрозе национальной безопасности нашего государства, а также наносит существенный ущерб федеральному бюджету.

Целью разработки проекта федерального закона "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" является решение ряда вышеозначенных проблем государственного регулирования обращения лекарственных средств, четкое закрепление полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств и других связанных с этим вопросов.

Проектом вводятся понятия "международное непатентованное название (МНН) лекарственного средства", "отпускная цена на лекарственное средство" и "франко-склад организации-производителя лекарственных средств", которые отсутствуют в действующем Федеральном законе "О лекарственных средствах".

Обязательным условием должно стать, что лекарственные средства поступают в обращение, если на упаковках указано МНН лекарственного средства, название патентованного лекарственного средства, оригинальное название лекарственного средства (при их отсутствии - другие названия лекарственного средства или их химические названия).

В проекте также определено, что с целью рационального использования бюджетных средств при проведении государственных закупок названия лекарственных средств в конкурсной документации должны указываться по МНН, а в случаях их отсутствия - по иным зарегистрированным названиям.

Поскольку в Федеральном законе "О лекарственных средствах" не определена норма, устанавливающая, по каким названиям лекарственных средств осуществляется их государственная регистрация, это предлагается решить настоящим законопроектом посредством внесения соответствующих изменений в статью 19.

Действующим Федеральным законом "О лекарственных средствах" не предусмотрена перерегистрация лекарственного средства при внесении изменений в другие данные, заявленные при регистрации. Отсутствие этого положения позволяет организациям-производителям вносить изменения в документацию без разрешения соответствующего федерального органа исполнительной власти. В законопроекте предлагается установить норму, согласно которой производится перерегистрация лекарственного средства в случае изменения других данных, заявленных при регистрации лекарственного средства.

Представляется целесообразным перевести на законодательный уровень порядок определения отпускной цены на лекарственное средство за единицу продукции (потребительскую упаковку), по которой организация-производитель или организация оптовой торговли обязуются реализовывать его на территории Российской Федерации. При этом государственное регулирование цен на лекарственные средства должно по поручению Правительства Российской федерации" осуществляться федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

В настоящее время в Российской Федерации зарегистрировано более 16 тысяч лекарственных средств, большая часть которых является воспроизведенными, что не позволяет осуществлять полноценный контроль качества их производства и распространения.

Для исключения лоббирования и продвижения организациями - производителями определенных лекарственных средств предлагается ввести практику выписывания рецептов по МНН, а в случае их отсутствия - по иным зарегистрированным названиям.

С целью предотвращения ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (контрафактной продукцией), предлагается дополнить статью 20 Федерального закона "О лекарственных средствах" нормой, разрешающей приобретение лекарственных средств организациями оптовой торговли только в случае, если лекарственные средства приобретены организациями оптовой торговли у иностранной организации-производителя по прямым контрактам.

Принятие данного законопроекта позволит в значительной степени усилить контроль за обращением лекарственных средств на территории Российской Федерации, в том числе за их государственной регистрацией, ценообразованием, предотвращением поступления в реализацию недоброкачественной и фальсифицированной (контрафактной) продукции, а также упорядочить государственные закупки медикаментов за счет бюджетных средств.

Подобные мероприятия государственного регулирования обращения лекарственных средств широко применяются в зарубежных государствах (Германия, Франция и др.), что позволяет действенно контролировать качества поступающих на рынок лекарственных средств, а также вопросы ценообразования и лекарственного обеспечения граждан.

Перечень
актов федерального законодательства, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению, дополнению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах"

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 года N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства"

2. Постановление Правительства Российской Федерации от 25 декабря 1998 года N 1539 "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций"

Финансово-экономическое обоснование
проекта федерального закона "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах"

В связи с принятием федерального закона "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" дополнительных расходов из федерального бюджета не потребуется.