Бонефос (Клодроновая кислота)

Торговое название: Бонефос (Bonefos)

Международное название: Клодроновая кислота& (Clodronic acid)

Фармакологическая группа: костной резорбции ингибитор - бисфосфонат

Фармакологическая группа по АТХ: M05BA02. Клодроновая кислота

Фармакологическое действие: регулирующее фосфорно-кальциевый обмен, снижающее костную резорбцию кальция, стимулирующее остеогенез

Фармакодинамика:

Ингибитор костной резорбции, осуществляемой остеокластами. Уменьшает выраженность болевого синдрома у больных с метастазами в кости, задерживает их прогрессирование, предупреждает развитие новых метастазов.

При передозировке поражаются остеобласты и нарушается минерализация костной ткани (остеомаляция). В связи с длительным депонированием в костях существует потенциальная опасность нарушения структуры вновь образуемой ткани и снижения прочности скелета.

Фармакокинетика:

Абсорбция - низкая (до 5%). Одновременный прием пищи или препаратов Ca2+ ухудшает абсорбцию. Связь с белками плазмы - слабая. Имеет высокое сродство к костной ткани. Имеет двухфазную кинетику: T1/2 в первой фазе (выведение из плазмы) - 2 ч, во второй (выведение из костной ткани) - несколько лет. Клиренс - 110 мл/мин. Выводится почками (около 80% - в первые несколько дней).

Показания к применению:

Остеолитические метастазы злокачественных опухолей в кости и миеломная болезнь (множественная миелома).

Профилактика развития костных метастазов первичного рака молочной железы.

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями.

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к др. бифосфонатам), одновременный прием др. бифосфонатов, беременность, период лактации, детский возраст (отсутствие клинического опыта).

С осторожностью:

ХПН.

Режим дозирования:

Внутрь, в/в капельно.

Капсулы проглатывают, не разжевывая. Таблетки можно разделить на 2 части, однако их следует принять одновременно (не следует измельчать таблетки перед приёмом). Рекомендованную дозу принимют однократно утром, натощак, с достаточным количеством жидкости. При превышении суточной дозы (свыше 1600 мг) - принимают в 2 приема.

При гиперкальциемии, обусловленной злокачественными новообразованиями - по 300 мг в/в капельно в течение не менее 2 ч ежедневно (не более 7 дней подряд, в среднем 5 дней) до достижения нормальной концентрации Ca2+ в крови или 1500 мг в течение 4 ч однократно. Необходимую дозу растворяют в 500 мл 0.9% раствора NaCl или 5% раствора декстрозы. При необходимости инфузию повторяют или назначают перорально. При развитии гипокальциемии рекомендуется кратковременный перерыв в лечении.

Для профилактика развития костных метастазов первичного рака молочной железы - по 1600 мг ежедневно внутрь.

При остеолитических изменениях костей, обусловленных злокачественными опухолями без гиперкальциемии - доза определяется индивидуально, начальная суточная доза - 1600 мг, по клиническим показаниям возможно увеличение дозы до 3200 мг/сут.

При ХПН доза не должна превышать 1600 мг/сут, в течение длительного времени; при в/в введении необходимо снижение доз в зависимости от КК: при КК 50-80 мл/мин - на 25%, 12-50 мл/мин - на 25-50%, менее 12 мл/мин - на 50%.

Побочные действия:

в 10% (чаще при использовании в высоких дозах): тошнота, рвота, диарея (в т.ч. и при в/в введении).

Со стороны мочевыводящей системы: нарушения функции почек (протеинурия, гиперкреатининемия), тяжелая почечная недостаточность (особенно при быстром в/в введении высоких доз).

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм (при наличии бронхиальной астмы в анамнезе и гиперчувствительности к АСК).

Со стороны эндокринной системы: повышение концентрации в сыворотке паратиреоидного гормона, обычно в сочетании с гипокальциемией.

Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, повышение активности АСТ, АЛТ, ЩФ и ЛДГ, гипокальциемия (в т.ч. бессимптомная).

Аллергические реакции.

Передозировка:

Симптомы: гиперкреатининемия, нарушение функции почек.

Лечение: симптоматическое. Необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости, контролировать функцию почек и концентрацию Ca2+.

Взаимодействие:

Повышает концентрацию эстрамустина в плазме крови до 80%.

ЛС, содержащие двухвалентные катионы (Ca2+, Fe2+, Mn2+, Mg2+ и т.п.), антациды снижают биодоступность.

Препараты Ca2+ (показаны) не должны приниматься одновременно с клодроновой кислотой (требуется интервал 1-2 ч).

Аминогликозиды усиливают выраженность гипокальциемии.

НПВП (чаще - диклофенак) - риск нефротоксического действия.

Особые указания:

Необходимо воздерживаться от употребления пищи, жидкости (кроме воды) и ЛС за 2 ч до и в течение 1 ч после приема препарата.

Следует избегать одновременного приема препарата с молоком, пищей, а также с ЛС, содержащими Сa2+ или др. двухвалентные катионы.

В период лечения необходима адекватная гидратация.

Описание подключено по МНН

Дата актуализации инструкции 10.08.2005

Производитель: Байер Ой (Bayer Oy), Финляндия

Владелец регистрационного удостоверения: Bayer Oy, Финляндия

Формы выпуска: капсулы 400 мг, флаконы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N014659/02 от 14.05.2009

Дата переоформления РУ: 25.03.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N014659/02-020712

Производитель: Шеринг ОЙ дочернее предприятие Шеринг АГ (Schering OY subsidiary of Schering AG), Финляндия

Владелец регистрационного удостоверения: Schering OY subsidiary of Schering AG, Финляндия

Формы выпуска: капсулы 400 мг, упаковки ячейковые контурные; капсулы 400 мг, флаконы полиэтиленовые

Состав: клодронат динатрия тетрагидрат 500 г [экв.400 мг клодроната динатрия безводного]

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 5 лет

Данные гос. регистрации: П N014659/02 от 14.05.2009

Дата переоформления РУ: 25.03.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-6693-04

Производитель: Байер Ой (Bayer Oy), Финляндия

Владелец регистрационного удостоверения: Bayer Oy, Финляндия

Формы выпуска: концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 60 мг/мл, ампулы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N014659/03 от 14.05.2009

Дата переоформления РУ: 05.04.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N014659/03-070812

Производитель: Йенагексал Фарма ГмбХ (Jenahexal Pharma GmbH), Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Schering OY subsidiary of Schering AG, Финляндия

Формы выпуска: концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 60 мг/мл, ампулы

Состав: клодронат динатрия тетрагидрат 75 мг [в пересчете на клодронат динатрия безводный] - 1 мл

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 3 года

Данные гос. регистрации: П N014659/03 от 14.05.2009

Дата переоформления РУ: 05.04.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-9176-04

Производитель: Байер Ой (Bayer Oy), Финляндия

Владелец регистрационного удостоверения: Bayer Oy, Финляндия

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 800 мг, блистеры

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N014659/01 от 26.05.2009

Дата переоформления РУ: 03.10.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N014659/01-150912

Производитель: Шеринг ОЙ дочернее предприятие Шеринг АГ (Schering OY subsidiary of Schering AG), Финляндия

Владелец регистрационного удостоверения: Schering OY subsidiary of Schering AG, Финляндия

Формы выпуска: таблетки покрытые оболочкой 800 мг, упаковки ячейковые контурные

Состав: клодронат динатрия тетрагидрат 1 г [экв.0.8 г клодроната безводного]

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 5 лет

Данные гос. регистрации: П N014659/01 от 26.05.2009

Дата переоформления РУ: 03.10.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-12402-02