Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Викасол (Менадиона натрия бисульфит)
Торговое название: Викасол (Vikasol)
Международное название: Менадиона натрия бисульфит& (Menadione sodium bisulfite)
Фармакологическая группа: витамин
Фармакологическая группа по АТХ: B02BA02. Менадион
Фармакологическое действие: K-витаминное, гемостатическое
Состав:
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество:
Менадиона натрия бисульфита тригидрат -10,0мг
Вспомогательные вещества:
Натрия дисульфит (натрия метабисульфит) - 1,0 мг
Хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М - до pH 2,2-3,5
Вода для инъекций - до 1,0 мл
Описание:
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная желтая или зелено-желтая жидкость.
Фармакодинамика:
Водорастворимый аналог витамина К (витамин 1<з), способствует синтезу протромбина и нроконвертина, повышает свертываемость крови за счет усиления синтеза 11, VII, IX, X факторов свертывания. Обладает гемостатическим действием (при дефиците витамина К возникает повышенная кровоточивость).
В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и ионов кальция, при участии нроконвертина (фактор VII), факторов IX (Крисгмасс-фактора), X (фактора Стюарта-Прауера) переходит в тромбин, под влиянием которого фибриноген превращается в фибрин, составляющий основу сгустка крови (тромба). Субстратно стимулирует К-витаминредуктазу, активирующую витамин К и обеспечивающую его участие в печеночном синтезе К-витаминзависимых плазменных факторов гемостаза. Начало эффекта - через 8-24 ч (после внутримышечного введения).
Фармакокинетика:
После внутримышечного введения легко и быстро всасывается. В незначительных количествах накапливается в тканях.
Пройдя цикл метаболической активации, в печени окисляется до диоловой формы.
Выводится почками и с желчью преимущественно в виде метаболитов. Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены его синтезом кишечной микрофлорой.
Показания к применению:
Гипопротромбинемия (профилактика и лечение), обусловленная дефицитом витамина К: нарушение свертывания крови, вследствие снижения содержания факторов свертывания крови II, VII, IX, X, на фоне приема некоторых лекарственных средств (непрямых антикоагулянтов - производных кумарина и индандиона, салицилатов, некоторых антибиотиков), нарушения всасывания витамина К в кишечнике (особенно при обтурационной желтухе), абеталипопротеинемии, парентерального питания.
Лечение и профилактика геморрагической болезни новорожденных.
Профилактически, при хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением.
Противопоказания:
Гиперчувствителыюсть к компонентам препарата, гиперкоагуляция, тромбоэмболия, гемолитическая болезнь новорожденных.
С осторожностью:
Печеночная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, беременность.
Режим дозирования:
Препарат вводится внутримышечно.
Для взрослых и детей от 14 лет: разовая доза - 10-15 мг, максимальная разовая доза - 30 мг, максимальная суточная доза - 60 мг.
Для детей от 0 до 14 лет:
| новорожденным | до 4 мг/сутки |
| до 1 года | 2-5 мг/сутки |
| 1 -2 года | 6 мг/сутки |
| 3-4 года | 8 мг/сутки |
| 5-9 лет | 10 мг/сутки |
| 10-14 лет | 15 мг/сутки |
Продолжительность лечения 3-4 дня, после 4-дневного перерыва курс при необходимости повторяют. Суточная доза может быть разделена на 2-3 приема.
При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением назначают в течение 2-3 дней перед операцией.
Побочные действия:
Аллергические реакции: крапивница
Нарушения со стороны крови: гемолитическая анемия, гемолиз у новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогсиазы.
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение; изменение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное снижение артериального давления, тахикардия, "слабое" наполнение пульса.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха (в т.ч. ядерная желтуха у новорожденных детей).
Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей: гиперемия лица, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная), кожный зуд.
Общие расстройство и нарушения в месте введения: боль и отек в месте введения, поражение кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и то же место; "профузный" пот.
Лабораторные и инструментальные данные: гипербилирубинемия.
Входящий в состав препарата натрия дисульфит способен в редких случаях вызывать тяжелые реакции гиперчувствитсльиости и бронхоспазм.
Передозировка:
Симптомы: гипервнтаминоз К, проявляющийся гиперпротромбинсмией (которая может сопровождаться тромбозами), гемолитической анемией, гипербилирубинемией. В единичных случаях, особенно у детей, развиваются судороги.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. В отдельных случаях возможно назначение прямых антикоагулянтов (нефракциопированный гепарин) под контролем показателей свертывающей системы крови.
Взаимодействие:
Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов (в т.ч. производных кумарина и ин дан диона).
Не влияет па антикоагулянтную активность прямых антикоагулянтов (в том числе гепарина).
Одновременное назначение с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, сульфаниламидными препаратами требует увеличения дозы витамина К.
Одновременное назначение препарата Викасол с лекарственными средствами, способными вызвать гемолиз, увеличивает риск проявления побочных эффектов.
Особые указания:
При гемофилии, болезни Виллебранда и болезни Верльгофа препарат неэффективен.
У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогсназы препарат Викасол может вызывать гемолиз.
Парентеральное введение препарата Викасол показано в тех случаях, когда невозможен прием препаратов витамина К внутрь, а также при заболеваниях, приводящих к нарушению оттока желчи.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Изучение репродукции на животных выявило неблагоприятное действие на плод, а строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Применение препарата во время беременности и в период родов может вызвать риск развития гемолитической анемии, гипербилирубинемии и ядерной желтухи у плода и новорожденного. При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
На время применения препарата кормление грудью прекращают.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
Во время лечения не рекомендуется управление транспортными средствами, а также занятия другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Срок годности:
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.
Дата актуализации инструкции 13.04.2017
Инструкция утверждена 20.12.2016
Производитель: Биннофарм АО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Биннофарм АО, Россия
Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, ампулы
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: ЛСР-004802/10 от 27.05.2010
Дата переоформления РУ: 21.03.2016
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: ЛСР-004802/10-270510
Производитель: Биосинтез ОАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Биосинтез ОАО, Россия
Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, ампулы; раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, ампул из стекла; раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, ампула
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: ЛС-002477 от 05.04.2012, 29.12.2006
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: ЛС-002477-050412, ФСП 42-0152-7492-06
Производитель: Государственный завод медицинских препаратов ФГУП (ГосЗМП ФГУП), Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Биннофарм АО, Россия
Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, ампулы
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: ЛСР-004802/10 от 27.05.2010
Дата переоформления РУ: 21.03.2016
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Производитель: Дальхимфарм ОАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Дальхимфарм ОАО, Россия
Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, ампулы с насечкой, кольцом или точкой надлома
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: ЛП-002067 от 14.05.2013
Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 14.05.2018
Номер фармстатьи: ЛП 002067-140513
Производитель: Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО, Россия
Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, ампулы
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: ЛС-000335 от 31.08.2011
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: ЛС-000335-310811
Производитель: Новосибхимфарм ОАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Новосибхимфарм ОАО, Россия
Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, ампулы
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: Р N003935/01 от 17.06.2011, 27.01.2005
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: Р N003935/01-170611
Производитель: Озон ООО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Атолл ООО, Россия
Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл (ампула) 1/2 мл х 5/10 (пачка картонная)
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: ЛП-002130 от 05.07.2013
Дата переоформления РУ: 27.10.2015
Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 05.07.2018
Номер фармстатьи: ЛП 002130-050713
Производитель: Озон Фарм ООО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Атолл ООО, Россия
Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл (ампула) 1/2 мл х 5/10 (пачка картонная)
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: ЛП-002130 от 05.07.2013
Дата переоформления РУ: 27.10.2015
Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 05.07.2018
Номер фармстатьи: ЛП 002130-050713
Производитель: Фармстандарт-Уфимский витаминный завод ОАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Фармстандарт-Уфимский витаминный завод ОАО, Россия
Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, ампулы
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: ЛС-002531 от 29.12.2006
Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 29.12.2011
Номер фармстатьи: ФСП 42-0610-7205-05
Производитель: Эллара ООО (Общество с ограниченной ответственностью "Эллара"), Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Эллара ООО (Общество с ограниченной ответственностью "Эллара"), Россия
Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, ампулы
Условия отпуска: по рецепту
Данные гос. регистрации: ЛП-002094 от 10.06.2013
Дата переоформления РУ: 20.12.2016
Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 10.06.2018
Номер фармстатьи: ЛП 002094-100613
Производитель: НПК ЭХО ЗАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: НИККа ЗАО, Россия
Формы выпуска: субстанция, мешки полиэтиленовые
Данные гос. регистрации: Р N002336/01 от 08.09.2009
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: Р N002336/01-080909
Производитель: Биосинтез ОАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Биосинтез ОАО, Россия
Формы выпуска: таблетки 15 мг, банки темного стекла; таблетки 15 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 15 мг, банки полимерные; таблетки 15 мг, Упаковка ячейковая контурная; таблетки 15 мг, банка полимерная; таблетки 15 мг, банка темного стекла
Условия отпуска: без рецепта
Данные гос. регистрации: ЛС-001664 от 29.07.2011, 16.06.2006
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: ЛС-001664-290711, ФСП 42-0152-7125-05
Производитель: Ирбитский химфармазавод ОАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Авексима ООО, Россия
Формы выпуска: таблетки 15 мг, контурная ячейковая упаковка; таблетки 15 мг, банка из оранжевого стекла
Условия отпуска: без рецепта
Данные гос. регистрации: ЛСР-004919/08 от 25.06.2008
Дата переоформления РУ: 01.07.2014
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: ЛСР-004919/08-250608
Производитель: Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО, Россия
Формы выпуска: таблетки 15 мг, упаковки ячейковые контурные
Условия отпуска: без рецепта
Данные гос. регистрации: Р N003426/01 от 22.12.2006
Состояние регистрационного удостоверения: дата аннулирования 28.08.2009
Номер фармстатьи: ФСП 42-0002-4984-04
Производитель: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия
Формы выпуска: таблетки 15 мг, упаковки ячейковые контурные
Условия отпуска: без рецепта
Данные гос. регистрации: ЛС-002164 от 23.07.2010
Дата переоформления РУ: 28.02.2014
Состояние регистрационного удостоверения: действующее
Номер фармстатьи: ФСП 42-0550-4055-04
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.