Гастрозол (Омепразол)

Торговое название: Гастрозол (Gastrozol)

Международное название: Омепразол& (Omeprazole)

Фармакологическая группа: желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор, протонного насоса ингибитор

Фармакологическая группа по АТХ: A02BC01. Омепразол

Состав:

- Активное вещество:

Омепразол - 20 мг (в виде пеллет - 0,235 г, содержащих маннитол, сахарозу, натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат (динатрия фосфат двузамещенный), кальция карбонат, лактозу, гипромеллозу (гидроксипропилметилцеллюлозу), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (сополимер кислоты метакриловой L30D), пропиленгликоль, диэтилфталат, цетиловый спирт, натрия гидроксид (натрия гидроокись), полисорбат-80 (твин-80), повидон (поливинилпирролидон), титана диоксид, тальк.

- Состав капсулы:

Корпус и крышечка: железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), метилпарагидроксибензоат (метилгидроксибензоат), пропилпарагидроксибензоат (пропилгидроксибензоат), желатин.

Или капсулы твердые желатиновые №2.

Корпус и крышечка: железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), желатин.

Описание:

Непрозрачные капсулы № 2. Корпус белого цвета, крышечка розовато-коричневого цвета. Содержимое капсул - пеллеты от белого до почти белого цвета.

Фармакодинамика:

Ингибитор протонового насоса, снижает кислотопродукцию - тормозит активность Н+/К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Препарат является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток.

Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение первого часа, максимум - через 2 часа. Ингибирование 50 % максимальной секреции продолжается 24 часа.

Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня после окончания приема. У больных с язвенной болезнью 12-перстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный показатель кислотности среды (рН) на уровне 3 в течение 17 часов.

Фармакокинетика:

Абсорбция препарата - высокая, время достижения максимальной концентрации (TСmax) - 0,5-3,5 часа, биодоступность - 30-40% (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100%); обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, связь с белками плазмы - 90-95% (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин).

Период полувыведения (Т1/2) - 0,5-1 час (при печеночной недостаточности - 3 часа), клиренс - 500-600 мл/мин. Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19, с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.), фармакологически неактивных. Является ингибитором изофермента CYP2C19. Выведение почками (70-80%) и с желчью (20-30%). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.

У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

Показания к применению:

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов), рефлюкс-эзофагит, гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз); НПВП-гастропатия. Эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания:

Гиперчувствительность, детский возраст, беременность, период лактации.

С осторожностью:

Почечная и/или печеночная недостаточность.

Режим дозирования:

Препарат принимают внутрь, капсулы не разжевывают, обычно утром, запивая небольшим количеством воды (непосредственно перед едой или во время приема пищи).

- Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения - по 1 капсуле (20 мг) в сутки в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 2 капсул в сутки).

- Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит - по 1-2 капсуле в сутки в течение 4-8 недель.

- Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемом НПВП - по 1 капсуле в сутки в течение 4-8 недель.

- Эрадикация Helicobakter pylori - по 1 капсуле 2 раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.

- Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12-ти перстной кишки - по 1 капсуле в сутки.

- Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита - 1 капсула в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев).

- Синдром Золингера-Эллисона - доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки.

При необходимости дозу увеличивают до 80 - 120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2 приема.

Побочные действия:

- Со стороны пищеварительной системы: диарея или запоры, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; в редких случаях - повышение активности "печеночных" ферментов, нарушения вкуса; в отдельных случаях - сухость во рту, стоматит, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.

- Со стороны органов кроветворения: в отдельных случаях - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

- Со стороны нервной системы: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями - головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.

- Со стороны опорно-двигательного аппарата: в отдельных случаях - артралгия, миастения, миалгия.

- Со стороны кожных покровов: редко - кожная сыпь и/или зуд, в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.

- Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.

- Прочие: редко - гинекомастия, недомогание, нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты желудка, носит доброкачественный, обратимый характер).

Передозировка:

Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Взаимодействие:

Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка).

Являясь ингибитором цитохрома P450, омепразол может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (лекарственных средств, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих препаратов.

В то же время длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.

Не отмечено взаимодействия омепразола с одновременно принимаемыми антацидами.

Особые указания:

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием препарата одновременно с пищей не влияет на его эффективность.

Срок годности:

3 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25град.С. Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 17.10.2015

Производитель: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Отисифарм ПАО, Россия

Формы выпуска: капсулы кишечнорастворимые 10 мг, упаковки ячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Минимальный аптечный ассортимент

Данные гос. регистрации: ЛП-004391 от 01.08.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 01.08.2022

Номер фармстатьи: ЛП 004391-010817

Производитель: Фармстандарт-Лексредства ОАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Отисифарм ПАО, Россия

Формы выпуска: капсулы 20 мг, упаковки ячейковые контурные; капсулы 20 мг, упаковки безъячейковые контурные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Минимальный аптечный ассортимент

Данные гос. регистрации: Р N000770/01 от 20.09.2007

Дата переоформления РУ: 13.11.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N000770/01-200907