Дотарем (Гадотеровая кислота)

Торговое название: Дотарем (Dotarem)

Международное название: Гадотеровая кислота& (Gadoteric acid)

Фармакологическая группа: контрастное средство для МРТ

Фармакологическая группа по АТХ: V08CA02. Гадотеровая ксилота

Фармакологическое действие: контрастное для МРТ, рентгеноконтрастное

Фармакодинамика:

Обладает парамагнитными свойствами, которые позволяют повышать контрастность изображения при магнитно-резонансной диагностике. Биологически инертна, не оказывает специфического фармакодинамического действия.

Фармакокинетика:

После в/в введения распределяется главным образом во внеклеточной жидкости организма. Не связывается с белками плазмы крови, не проникает через неповрежденный ГЭБ и в грудное молоко. Медленно проникает через плаценту. Быстро выводится с мочой в неизмененном виде.

Показания к применению:

Для диагностики с помощью ЯМР опухолей головного мозга и позвоночника, первичных и вторичных опухолей печени, первичных опухолей костей и мягких тканей.

Противопоказания:

Наличие противопоказаний для проведения ЯМР - искусственный водитель ритма, сосудистый стент, субарахноидальное или эпидуральное введение, беременность (безопасность применения не установлена).

Режим дозирования:

В/в. Рекомендованная доза для взрослых и детей - 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг).

Побочные действия:

Более 10%: головная боль, парестезии.

Более 1% и менее 10%: ощущение тепла или холода, болезненность в месте введения, тошнота, рвота, кожные реакции (эритематозная сыпь, зуд).

Более 0.01% и менее 0.1%: анафилактоидные реакции (в т.ч. тяжелые, вплоть до летального исхода) - ангионевротический отек, анафилактический шок, коллапс, остановка сердца, снижение АД, отек гортани, бронхо- или ларингоспазм, отек легких, одышка, стридор, кашель, зуд, ринит, чиханье, конъюнктивит, абдоминальная боль, боль в грудной клетке, крапивница, кожная сыпь.

Менее 0.01%: недомогание, выраженная потливость, зябкость, бледность кожных покровов, обморок, экстравазация, экзема, кожная сыпь, генерализованные судороги, судороги мышц, мышечная слабость.

Особые указания:

С осторожностью применяют при тяжелой почечной недостаточности.

Дата актуализации инструкции 01.01.2005

Производитель: Гербе (Guerbet), Франция

Владелец регистрационного удостоверения: Guerbet, Франция

Формы выпуска: раствор для внутривенного введения, флаконы; раствор для внутривенного введения, шприцы; раствор для внутривенного введения 0.5000 ммоль/мл, Флакон из стекла (тип II), укупоренный бутикаучуковой пробкой, обжатый алюминиевым колпачком с пластиковой крышечкой; раствор для внутривенного введения 0.5000 ммоль/мл, Шприц из стекла (тип II)

Состав: гадотеровая кислота 279.32 мг [экв.202.46 мг тетраазоциклододекантетрауксусной кислоты и 90.62 гадолиния оксида] - 1 мл

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 3 года

Данные гос. регистрации: П N010463 от 11.09.2012, 10.02.2006

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-8580-05, П N010463-110912