Зантак (Ранитидин)

Торговое название: Зантак (Zantac)

Международное название: Ранитидин& (Ranitidine)

Фармакологическая группа: желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор

Фармакологическая группа по АТХ: A02BA02. Ранитидин

Фармакологическое действие: H2-гистаминоблокирующее, противоязвенное, снижающее кислотопродукцию

Состав:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Компоненты	Содержание в ампуле, в мг	Содержание в 1 мл, в мг
Действующее вещество
Ранитидина гидрохлорид	56,00	28
Вспомогательные вещества
Натрия хлорид	3,20	1,60
Калия дигидрофосфат	1,92	0,96
Натрия гидрофосфат безводный	4,80	2,40
Вода для инъекций	до 2 мл	до 1 мл

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Наименование компонентов	Количество, мг
Наименование компонентов	150 мг	300 мг
Действующее вещество
Ранитидина гидрохлорид (гранулированный) (в пересчете на ранитидин)	168,0 (150,0)	336,0 (300,0)
Вспомогательные вещества
Целлюлоза микрокристалличе- ская	129,75	129,60
Магния стеарат	2,25	4,80
Кроскармеллоза натрия	-	9,60
Пленочная оболочка
Опадрай	13,75 % (вес/вес )1	13,75 % (вес/вес)1

Состав пленочной оболочки Опадрай:

/-------/------------------------------\

| Цвет  |Наименование   |Количество, % |

|       |компонентов    |вес/вес       |

|-------+---------------+--------------|

|Белый  |Гипромеллоза   |61,5          |

|       |---------------+--------------|

|       |Титана диоксид |29,4          |

|       |---------------+--------------|

|       |Триацетин      |9,1           |

\--------------------------------------/

Примечание:

1. Опадрай используется в виде 13,75 % (вес/вес) раствора в воде. Вода удаляется в процессе производства.

ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

Наименование компонентов	Количест- во, мг
Действующее вещество
Ранитидина гидрохлорид (в пересчете на ранитидин)	168,0 (150,0)
Вспомогательные вещества
Натрия дигидроцитрат	818,0
Натрия гидрокарбонат	814,0
Аспартам	30,0
Повидон КЗО	40,0
Натрия бензоат	100,0
Ароматизатор апельсиновый IFF N 6	20,0
Ароматизатор грейпфрут IFF 18 С 222	10,0
Этанол1	q.s.
Очищенная вода1	q.s.
Масса таблетки	2000

Примечание:

1. Удаляется в процессе производства

Описание:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Таблетки Зантак 150 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с одной стороны которых выгравировано "GX ЕС2".

Таблетки Зантак 300 мг: белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с одной стороны которых выгравировано "GX ЕСЗ".

ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

Круглые таблетки со скошенными краями от белого до бледно-желтого цвета, с гравировкой "GS LHK" с одной стороны, плоские с другой.

Фармакодинамика:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Механизм действия

Ранитидин является специфическим быстродействующим антагонистом гистаминовых РЬ-рецепторов. Подавляет базальную и стимулированную желудочную секрецию, уменьшая ее объем и содержание соляной кислоты и пепсина в секрете.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ И ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

Механизм действия

Ранитидин является специфическим быстродействующим антагонистом гистаминовых РЬ-рецепторов. Подавляет базальную и стимулированную желудочную секрецию, уменьшая как ее объем, так и содержание соляной кислоты и пепсина в секрете.

Ранитидин имеет относительно длительную продолжительность действия. Так, разовая доза 150 мг эффективно подавляет желудочную секрецию в течение 12 часов. Клинические данные свидетельствуют о том, что ранитидин в комбинации с амоксициллином и метронидазолом способствует эрадикации Helicobacter pylori приблизительно у 90 % пациентов. Эта комбинация также значительно снижает риск рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.

Инфекция Helicobacter pylori выявляется примерно у 95 % пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и у 80 % пациентов с язвенной болезнью желудка.

Фармакокинетика:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Всасывание

Абсорбция ранитидина после внутримышечного введения быстрая, и максимальная концентрация в плазме крови достигается обычно в пределах 15 минут после введения.

Распределение

Ранитидин связывается с белками плазмы крови в небольшой степени (15 %), однако обладает большим объемом распределения - в пределах от 96 до 142 л.

Метаболизм

Ранитидин не подвергается интенсивному метаболизму. Часть дозы, выводимая в виде метаболитов ранитидина, практически одинакова при пероральном и внутривенном введении. 6 % дозы выводится почками в виде N-оксида, 2 % - в виде S-оксида, 2 % -- в виде дезметилранитидина и 1-2 % -- в виде аналога фуранкарбоновой кислоты.

Выведение

Период полувыведения ранитидина составляет 2-3 часа с двухфазным снижением его концентрации в плазме. Основной путь выведения -- через почки. После внутривенного введения 150 мг 3Н-ранитидина выводилось 98 % от дозы препарата, в том числе 5 % через кишечник и 93 % -- почками. На долю неизмененного препарата приходилось 70 %. Менее 3 % дозы выводилось с желчью. Почечный клиренс составляет приблизительно 500 мл/мин, что превосходит клубочковую фильтрацию, свидетельствуя о секреции в канальцах почек.

- Особые группы пациентов

-Дети в возрасте от 1 месяца до 11 лет

Ограниченные фармакокинетические данные свидетельствуют о том, что период полувыведения (2-3 часа) и клиренс ранитидина в плазме крови (9-13 мл/мин/кг) у детей в возрасте 1 месяца и старше аналогичны таковым у здоровых взрослых, получивших ранитидин перорально.

-Пациенты старше 50 лет

У пациентов старше 50 лет период полувыведения удлиняется (3-4 часа), а клиренс снижается в соответствии с возрастным снижением функции почек. Вместе с тем, уровень системного воздействия и накопления на 50 % выше. Это различие не может быть объяснено снижением функции почек и свидетельствует об увеличении биодоступности у пожилых пациентов.

-Новорожденные дети (до 1 месяца)

Ограниченные фармакокинетические данные свидетельствуют о том, что у новорожденных детей клиренс ранитидина в плазме может быть уменьшен, а период полувыведения увеличен.

-Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) отмечается кумуляция и повышение концентрации ранитидина в плазме.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Всасывание

После перорального приема 150 мг ранитидина максимальная концентрация в плазме крови (300-550 нг/мл) отмечается через 1-3 часа. В результате реабсорбции препарата, экскретирующегося в просвет кишечника, наблюдаются два отчетливых пика или плато в фазе абсорбции. Абсолютная биодоступность ранитидина составляет 50-60 %. Концентрации в плазме крови возрастают пропорционально увеличению дозы вплоть до 300 мг.

Распределение

Ранитидин связывается с белками плазмы крови в небольшой степени (15%), однако обладает большим объемом распределения - в пределах от 96 до 142 л.

Метаболизм

Ранитидин не подвергается интенсивному метаболизму. При пероральном и внутривенном введении доли доз, выводимых в виде метаболитов ранитидина, практически равны. 6 % дозы выводится почками в виде N-оксида, 2 % - S-оксида, 2 % - дезметилранитидина и 1-2 % - в виде аналога фуранкарбоновой кислоты.

Выведение

Конечный период полувыведения ранитидина составляет 2-3 часа с двухфазным снижением его концентрации в плазме. Основной путь выведения - через почки. После приема внутрь 150 мг Н-ранитидина выводится 96 % дозы: 26 % кишечником и 70 % почками; при этом 35 % дозы выводится в неизмененном виде. Менее 3 % дозы выводится с желчью. Почечный клиренс составляет приблизительно 500 мл/мин, что превосходит клубочковую фильтрацию, свидетельствуя о секреции в почечных канальцах.

- Особые группы пациентов

-Дети в возрасте от 1 месяца до 11 лет

Ограниченные фармакокинетические данные свидетельствуют о том, что период полувыведения (2-3 часа) и клиренс плазмы крови (9--13 мл/мин/кг) у детей в возрасте 1 месяца и старше аналогичны таковым у здоровых взрослых, получивших ранитидин перорально.

-Пациенты старше 50 лет

У пациентов старше 50 лет период полувыведения удлиняется (3-4 часа), а клиренс снижается, что соответствует возрастному снижению функции почек. Вместе с тем, уровень системного воздействия и накопления на 50 % выше. Это различие не может быть объяснено снижением функции почек и свидетельствует об увеличении биодоступности у пожилых пациентов.

-Применение при нарушении функции почек

ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

Всасывание

Распределение

Метаболизм

Выведение

Конечный период полувыведения ранитидина составляет 2-3 часа с двухфазным снижением его концентрации в плазме. Основной путь выведения -- через почки. После приема внутрь 150 мг [3]H-ранитидина выводится 96 % дозы: 26 % кишечником и 70 % почками; при этом 35 % дозы выводится в неизмененном виде. Менее 3 % дозы выводится с желчью. Почечный клиренс составляет приблизительно 500 мл/мин, что превосходит клубочковую фильтрацию, свидетельствуя о секреции в почечных канальцах.

- - Особые группы пациентов

* Дети в возрасте от 1 месяца до 11 лет

Ограниченные фармакокинетические данные свидетельствуют о том, что период полувыведения (2-3 часа) и клиренс плазмы крови (9-13 мл/мин/кг) у детей в возрасте 1 месяца и старше аналогичны таковым у здоровых взрослых, получивших ранитидин перорально.

* Пациенты старше 50 лет

У пациентов старше 50 лет период полувыведения удлиняется (3-4 часа), а клиренс снижается в соответстветствии с возрастным снижением функции почек. Вместе с тем, уровень системного воздействия и накопления на 50 % выше. Это различие не может быть объяснено снижением функции почек и свидетельствует об увеличении биодоступности у пожилых пациентов.

* Применение при нарушении функции почек

Показания к применению:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

-Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)

-Язвенная болезнь желудка и - двенадцатиперстной кишки

-Послеоперационные язвы

-Рефлюкс-эзофагит

-Синдром Золлингера - Эллисона

-Профилактика стрессовых - язв у тяжелобольных пациентов

-Профилактика рецидивов кровотечения из пептической язвы

-Профилактика синдрома Мендельсона

-Дети и новорожденные (от 1 месяца до 11 лет)

-Лечение язвенной болезни

-Лечение гастро-эзофагального рефлюкса, включая рефлюкс- эзофагит, и облегчение симптомов гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни

-Профилактика стрессовых язв у тяжелобольных пациентов

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ И ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

-Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше;

-Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе связанная с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

-Профилактика язв двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту), особенно у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе.

-Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с инфекцией Helicobacter pylori.

-Послеоперационные язвы (язвы желудка, двенадцатиперстной кишки и зоны анастомоза).

-Рефлюкс-эзофагит.

-Купирование симптомов при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

-Синдром Золлингера-Эллисона.

-Хроническая эпизодическая диспепсия, характеризующаяся эпигастральными или загрудинными болями, которые связаны с приемом пищи или нарушают сон, но не относятся к вышеперечисленным состояниям.

-Профилактика развития стрессовых язв у тяжелобольных пациентов.

-Профилактика рецидивов кровотечения из пептической язвы.

-Профилактика синдрома Мендельсона

Противопоказания:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ И ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ,

Гиперчувствительность к ранитидину или любому другому компоненту препарата.

ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

Гиперчувствительность к ранитидину или любому другому компоненту препарата.

Возраст до 12 лет (ввиду невозможности дозирования таблеток шипучих у детей из расчета на 1 кг массы тела)

С осторожностью:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Следует соблюдать осторожность при применении ранитидина у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, острой порфирией (в т.ч. в анамнезе), угнетением иммунитета.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Следует применять с осторожностью у пациентов с почечной и печеночной достаточностью, острой порфирией (в т.ч. в анамнезе), угнетением иммунитета.

ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

Следует применять с осторожностью у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, циррозом печени с энцефалопатией (в анамнезе), острой порфирией (в т.ч. в анамнезе), угнетением иммунитета, фенилкетонурией.

Режим дозирования:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

Препарат Зантак раствор для внутривенного и внутримышечного введения может быть введен в виде:

-медленной (свыше 2 минут) внутривенной инъекции в дозе 50 мг, которая разводится до объема 20 мл и вводится каждые 6-8 часов.

-внутривенной инфузии со скоростью 25 мг/час в течение 2 часов, каждые 6- 8 часов.

-внутримышечной инъекции в дозе 50 мг каждые 6-8 часов

- Профилактика кровотечения из стрессовых язв в верхних отделах желудочно-кишечного тракта у тяжелобольных пациентов и профилактика рецидивов кровотечения из пептической язвы

Начальная доза - 50 мг в виде медленной внутривенной инъекции, а затем - длительная внутривенная инфузия со скоростью 0,125-0,250 мг/кг/час. Парентеральная терапия продолжается до тех пор, пока пациент не сможет принимать пищу. Пациенты, у которых сохраняется риск кровотечения из язвы, могут продолжить прием препарата "Зантак" в таблетках по 150 мг 2 раза в сутки.

-Профилактика синдрома Мендельсона

Рекомендуемая доза 50 мг внутримышечно или медленно внутривенно за 45-60 минут до вводного наркоза.

-Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендованная доза препарата "Зантак" составляет 25 мг.

-Дети и новорожденные (от 1 месяца до 11 лет)

Данные по использованию ранитидина в форме раствора для внутривенного и внутримышечного введения у детей немногочисленны. Ранитидин в форме раствора можно использовать в виде медленной (длительностью более 2 мин) внутривенной инъекции в максимальной дозе до 50 мг через каждые 6-8 часов. Эта рекомендация разработана на основе результатов клинических исследований, проведенных у взрослых пациентов, а также на основе анализа фармакокинетики у больных педиатрической группы.

- Неотложное лечение язвенной болезни и гастро-эзофагального рефлюкса

Рекомендуемая внутривенная доза препарата в форме раствора для внутривенного и внутримышечного введения при лечении язвенной болезни и гастро-эзофагального рефлюкса у детей составляет от 2 мг/кг/день до 4 мг/кг/день, разделенных на два-четыре введения. Эта рекомендация разработана на основе результатов клиническихисследований, проведенных у взрослых пациентов, а также на основе анализа фармакокинетики ' у больных педиатрической группы.

-Профилактика стрессовых язв у тяжелобольных пациентов

Рекомендуемая внутривенная доза препарата для профилактики развития стрессовых язв у тяжелобольных пациентов составляет от 2 мг/кг/день до 6 мг/кг/день, разделенных на два-четыре введения. Кроме того, для профилактики развития стрессовых язв у тяжелобольных пациентов ранитидин можно применять и в форме непрерывной инфузии.

-Новорожденные (до 1 месяца)

Безопасность и эффективность препарата у новорожденных не исследовалась.

Инструкция по использованию раствора Зантак для внутривенного и внутримышечного введения

Препарат "Зантак" раствор для внутривенного и внутримышечного введения совместим со следующими внутривенными инфузионными растворами:

-0,9 % раствор натрия хлорида

-5% раствор декстрозы

-раствор, содержащий 0,18 % раствор хлорида и 4 % декстрозы

-4,2 % раствор бикарбоната натрия

-раствор Хартмана

Неиспользованные растворы должны быть уничтожены в течение 24 часов после приготовления. При изменении цвета или наличии осадка раствор применять не следует.

Несмотря на то, что исследования на совместимость растворов проводились только при применении поливинилхлоридных инфузионных пакетов (стеклянных емкостей - для бикарбоната натрия) и поливинилхлоридных систем, предполагается, что адекватная стабильность может быть достигнута и при применении полиэтиленовых пакетов.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

-Лечение обострений

Обычная рекомендуемая доза составляет 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки на ночь. В большинстве случаев язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественные язвы желудка рубцуются в течение 4 недель. Незарубцевавшиеся за этот срок язвы обычно заживают на фоне продолжения лечения в течение последующих 4 недель. При лечении язв двенадцатиперстной кишки более эффективен прием препарата Зантак в дозе 300 мг 2 раза в сутки в течение 4 недель, чем режимы дозирования по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки на ночь. Увеличение разовой дозы не приводит к возрастанию частоты побочных эффектов.

-Длительная профилактическая терапия

Для профилактики рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка стандартная рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в сутки на ночь. Курение ассоциируется с большей частотой рецидивов язв двенадцатиперстной кишки, поэтому таким пациентам следует рекомендовать отказ от курения.

У пациентов, продолжающих курить, более эффективно назначение препарата Зантак в дозе 300 мг 1 раз в сутки на ночь по сравнению с режимом дозирования 150 мг 1 раз в сутки на ночь.

- Пептические язвы, связанные с приемом НПВП

-Лечение обострений

Для лечения язв, образовавшихся после или на фоне приема НПВП, рекомендуемая доза составляет 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки на ночь в течение 8-12 недель. Профилактика

Для профилактики образования язв двенадцатиперстной кишки рекомендуется назначать ранитидин 150 мг 2 раза в сутки во время лечения НПВП.

- Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с инфекцией Helicobacter pylori

Ранитидин может быть назначен в дозе 300 мг на ночь или 150 мг 2 раза в сутки в сочетании с амоксициллином 750 мг 3 раза в сутки и метронидазолом 500 мг 3 раза в сутки в течение 2 недель. Лечение препаратом Зантак в той же дозе должно продолжаться еще в течение последующих 2 недель. Данная схема терапии значительно сокращает частоту рецидивов язв двенадцатиперстной кишки.

- Послеоперационные язвы

Стандартная рекомендуемая доза 150 мг 2 раза в сутки.

Рубцевание язв обычно происходит в течение 4 недель. Незарубцевавшиеся за этот срок язвы в большинстве случаев заживают на фоне продолжения лечения в течение последующих 4 недель.

- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

-Лечение острого рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза составляет 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки на ночь в течение 8 недель, при необходимости курс лечения можно продлить до 12 недель.

При среднетяжелом и тяжелом течении рефлюкс-эзофагита доза может быть увеличена до 150 мг 4 раза в сутки при продолжительности лечения до 12 недель.

-Длительная профилактическая терапия при рефлюкс-эзофагите

Рекомендуемая доза - 150 мг 2 раза в сутки.

-Купирование симптомов при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Для облегчения симптомов, связанных с попаданием кислого содержимого желудка в пищевод, рекомендуется прием препарата Зантак в дозе 150 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель. При недостаточной эффективности лечение может быть продолжено в той же дозе в течение последующих 2 недель.

- Синдром Золлингера-Эллисона

Начальная доза составляет 150 мг 3 раза в сутки. При необходимости доза может быть увеличена. Дозы до 6 г в сутки переносились хорошо.

- Хроническая эпизодическая диспепсия

Обычная рекомендуемая доза - 150 мг 2 раза в сутки в течение 6 недель. При отсутствии эффекта или в случае возобновления симптомов диспепсии вскоре после проведенной терапии необходимо провести обследование пациента.

- Профилактика кровотечения из стрессовых язв у тяжелобольных пациентов и профилактика рецидивов кровотечения из пептической язвы

При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (парентеральное введение препарата на начальном этапе с последующим переходом на пероральный прием в дозе 150 мг 2 раза в сутки после того, как пациент сможет принимать пищу).

- Профилактика синдрома Мендельсона

Рекомендуемая доза - 150 мг за 2 часа до анестезии; предпочтительно также назначить 150 мг накануне вечером. Вместо таблеток возможно применение препарата Зантак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Роженицам во время родов рекомендуется назначать ранитидин в дозе 150 мг внутрь каждые 6 часов. В случае, если во время родов потребуется проведение общей анестезии, перед ее проведением следует назначить прием водорастворимого антацида (например, цитрата натрия).

- -Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) суточная доза должна составлять 150 мг.

Пациенты старше 50 лет См. раздел "Фармакокинетика".

ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

Шипучую таблетку следует поместить в стакан, наполненный водой приблизительно наполовину (не менее 75 мл). Перед приемом внутрь дать таблетке полностью раствориться (при необходимости можно перемешать содержимое стакана). Препарат содержит аспартам.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

- Язва двенадцатиперстной кишки и доброкачественная язва желудка

-Лечение обострений

Обычная рекомендуемая доза составляет 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки на ночь. В большинстве случаев язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественные язвы желудка рубцуются в течение 4 недель. Незарубцевавшиеся за этот срок язвы обычно заживают на фоне продолжения лечения в течение последующих 4 недель. При лечении язв двенадцатиперстной кишки более эффективен прием препарата Зантак в дозе 300 мг 2 раза в сутки в течение 4 недель, чем по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки на ночь.

Увеличение разовой дозы от 150 мг до 300 мг не приводит к возрастанию частоты побочных реакций.

-Длительная профилактическая терапия

Для профилактики рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка стандартная рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в сутки на ночь.

Курение ассоциируется с большей частотой рецидивов язв двенадцатиперстной кишки, поэтому таким пациентам следует рекомендовать отказ от курения. У пациентов, продолжающих курить, более эффективно назначение препарата Зантак в дозе 300 мг 1 раз в сутки на ночь по сравнению с режимом дозирования 150 мг 1 раз в сутки на ночь.

- Пептические язвы, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Лечение обострений

Для лечения язв, образовавшихся после или на фоне приема НПВП, рекомендуемая доза составляет 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки на ночь в течение 8-12 недель.

Профилактика образования язв Для профилактики образования язв двенадцатиперстной кишки рекомендуется назначать ранитидин 150 мг 2 раза в сутки во время лечения НПВП.

- Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с инфекцией Helicobacter pylori

Рекомендуемая доза препарата составляет 300 мг на ночь 1 раз в сутки или 150 мг 2 раза в сутки. Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с инфекцией Helicobacter pylori, препарат Зантак может быть назначен в сочетании с амоксициллином 750 мг 3 раза в сутки и метронидазолом 500 мг 3 р за в сутки в течение 2 недель.

Лечение препаратом Зантак в той же дозе должно продолжаться еще в течение последующих 2 недель. Данная схема терапии значительно сокращает частоту рецидивов язв двенадцатиперстной кишки.

- Послеоперационные язвы желудка и двенадцатиперстной кишки

Стандартная рекомендуемая доза 150 мг 2 раза в сутки.

- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Лечение острого рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза составляет 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг 1 раз в сутки на ночь в течение 8 недель, при необходимости курс лечения можно продлить до 12 недель. При среднетяжелом и тяжелом течении рефлюкс-эзофагита доза может быть увеличена до 150 мг 4 раза в сутки при продолжительности лечения до 12 недель.

Длительная профилактическая терапия при рефлюкс-эзофагите

Рекомендуемая доза -- 150 мг 2 раза в сутки.

Купирование симптомов при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Для облегчения симптомов, связанных с попаданием кислого содержимого желудка в пищевод, рекомендуется прием препарата Зантак в дозе 150 мг 2 р за в сутки в течение 2 недель. При недостаточной эффективности лечение может быть продолжено в той же дозе в течение последующих 2 недель.

- Синдром Золлингера-Эллисона

- Хроническая эпизодическая диспепсия

Обычная рекомендуемая доза -- 150 мг 2 раза в сутки в течение 6 недель. При отсутствии эффекта или в случае возобновления симптомов диспепсии вскоре после проведенной терапии необходимо провести обследование пациента.

- Профилактика синдрома Мендельсона

Рекомендуемая доза составляет 150 мг за 2 часа до анестезии; желательно также назначить 150 мг накануне вечером. Вместо таблеток возможно применение препарата Зантак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Роженицам во время родов рекомендуется назначать ранитидин в дозе 150 мг внутрь каждые 6 часов. В случае если во время родов потребуется проведение общей анестезии, перед ее проведением рекомендуется назначить прием водорастворимого антацида (например, натрия цитрата).

- - Особые группы пациентов

-Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) отмечается кумуляция и повышение концентрации ранитидина в плазме крови. У таких пациентов суточная доза препарата должна составлять 150 мг.

Побочные действия:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.

- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: изменения в формуле крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения), обычно обратимые. Агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга. Иммунная гемолитическая и апластическая анемия.

- Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, артериальная гипотензия, боль в грудной клетке, эозинофилия).

Очень редко: анафилактический шок.

Данные явления наблюдались после однократного приема препарата.

- Нарушения психики

Очень редко: обратимые нарушения психической деятельности:

спутанность сознания, депрессия и галлюцинации (преимущественно у тяжелобольных и пожилых пациентов), бессонница, раздражительность, эмоциональная лабильность, тревога, беспокойство.

- Нарушения со стороны нервной системы

Редко: ажитация (преимущественно у тяжелобольных пациентов пожилого возраста).

Очень редко: головная боль (в некоторых случаях сильная), головокружение и обратимые непроизвольные двигательные нарушения, повышенная утомляемость, сонливость.

- Нарушения со стороны сердца

Очень редко: брадикардия, атриовентрикулярная блокада, асистолия, тахикардия.

- Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: васкулит, артериальная гипотензия.

- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень редко: артралгия и миалгия.

- Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: обратимая нечеткость зрения, которая предположительно связана с парезом аккомодации.

- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Очень редко: шум в ушах.

- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: острый панкреатит, диарея, тошнота, сухость во рту, запор, рвота, боль в животе.

- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: транзиторные и обратимые изменения функциональных печеночных проб.

Очень редко: гепатит (гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный), с желтухой или без нее, как правило, обратимый.

- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь.

Очень редко: мультиформная эритема (в том числе синдром Стивенса- Джонсона), эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, алопеция.

- Нарушения со стороны почек и мочевыводяoих путей

Очень редко: острый интерстициальный нефрит.

- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень редко: обратимая импотенция, нарушения со стороны молочной железы (такие как гинекомастия и галакторея), гиперпролактинемия, аменорея, снижение либидо.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов

и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрацион ного наблюдения.

- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: изменения в формуле крови (лейкопения, тромбоцитопения), обычно обратимые. Агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга. Приобретенная аутоиммунная гемолитическая анемия.

- Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, артериальная гипотензия, боли в грудной клетке).

Очень редко: анафилактический шок.

Данные явления наблюдались после первого приема.

- Нарушения психики

Очень редко: обратимые спутанность сознания, депрессия и галлюцинации (преимущественно у тяжелобольных и пожилых пациентов), бессонница, раздражительность, эмоциональная лабильность, тревога.

- Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головная боль (в некоторых случаях интенсивная), головокружение и обратимые непроизвольные двигательные нарушения, повышенная утомляемость, сонливость.

- Нарушения со стороны сердца

Очень редко: брадикардия, атриовентрикулярная блокада, аритмия, тахикардия, ранняя желудочковая экстрасистолия.

- Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: васкулит, снижение артериального давления.

- Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани

Очень редко: артралгия и миалгия.

- Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: обратимая нечеткость зрения, которая предположительно связана с нарушением аккомодации.

- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Очень редко: шум в ушах.

- Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта

Очень редко: острый панкреатит, диарея, тошнота, сухость во рту, запор, рвота, боли в животе.

- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: транзиторные обратимые изменения функциональных печеночных проб.

Очень редко: гепатит (гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный), с желтухой или без нее, как правило, обратимый, в этом случае ранитидин должен быть отменен. Печеночная недостаточность.

- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь.

Очень редко: мультиформная эритема, в том числе синдром Стивенса- Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, алопеция.

- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: острый интерстициальный нефрит.

- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень редко: обратимая импотенция, нарушения со стороны грудной железы (такие как гинекомастия и галакторея), гиперпролактинемия, аменорея, снижение либидо.

Общие растройства и нарушения в месте введения

Очень редко: гипертермия.

ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>/= 1/10), часто (>/= 1/100 и < 1/10), нечасто (>/= 1/1 000 и < 1/100), редко (>/= 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.

- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

- Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактический шок. Данные явления наблюдались после первого приема препарата.

- Нарушения психики

- Нарушения со стороны нервной системы

- Нарушения со стороны сердца

Очень редко: брадикардия, атриовентрикулярная блокада, аритмия, тахикардия.

- Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: васкулит, снижение артериального давления.

- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединителъной ткани

Очень редко: артралгия и миалгия.

- Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: обратимая нечеткость зрения, которая предположительно связана с нарушением аккомодации.

- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Очень редко: шум в ушах.

- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: острый панкреатит, диарея, тошнота, сухость во рту, запор, рвота, боли в животе.

- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: транзиторные обратимые изменения функциональных печеночных проб.

- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь.

Очень редко: мультиформная эритема, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, алопеция.

- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: острый интерстициальный нефрит.

- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

- Общие растройства и нарушения в месте введения

Очень редко: гипертермия.

Передозировка:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Симптомы

Возможно появление судорог, брадикардии, желудочковой аритмии.

Лечение

В случае передозировки рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. При необходимости возможно проведение гемодиализа.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Симптомы:

Могут наблюдаться судороги, брадикардия, желудочковая аритмия, снижение артериального давления и нарушения походки.

Лечение:

Симптоматическая терапия.

ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

Симптомы

Могут наблюдаться судороги, брадикардия, желудочковая аритмия. Необходимо учитывать наличие натрия в препарате Зантак.

Лечение

Симптоматическая и поддерживающая терапия.

Взаимодействие:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ ,ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

Ранитидин может влиять на всасывание, метаболизм или почечную экскрецию других лекарственных средств. Вследствие этого могут быть необходимы коррекция дозы или отмена препарата, на фармакокинетику которого влияет ранитидин.

Взаимодействия осуществляются посредством нескольких механизмов:

Подавляющее действие на цитохром-Р45о-оксигеназную систему.

Ранитидин увеличивает площадь под фармакокинетической кривой "концентрация- время" (AUC) и концентрацию метопролола в сыворотке крови (соответственно на 80 и 50%), при этом период полувыведения (Т1/2) метопролола повышается с 4,4 до 6,5 ч. Ранитидин угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, метопролола, нифедипина, диазепама, лидокаина, фенитоина, теофиллина, аминофиллина, глипизида, буформина, метронидазола, блокаторов "медленных" кальциевых каналов. Однако, при применении в рекомендуемых дозах ранитидин не потенцирует действие тех лекарственных средств, которые инактивируются ферментной системой цитохрома-Р450.

Были зарегистрированы случаи изменения протромбинового времени на фоне лечения кумариновыми антикоагулянтами (например, варфарин). Принимая во внимание узкий терапевтический индекс, на фоне сопутствующего лечения ранитидином рекомендован тщательный мониторинг протромбинового времени.

Конкурентная почечная канальцевая секреция:

Вследствие того, что ранитидин частично выводится катионной системой, это может влиять на клиренс тех лекарственных средств, которые элиминируются тем же путем. Применение высоких доз ранитидина (например, при лечении синдрома Золлингера- Эллисона) может снижать выведение прокаинамида и его активного метаболита (N- апетилпрокаинамида). что приводит к увеличению концентрации этого лекарственного средства и его метаболита в плазме.

Влияние на pH желудочного содержимого:

Возможно влияние на биодоступность определенных лекарственных средств, что может привести либо к повышенному всасыванию (например, триазолам. мидазолам. глипизид). либо к снижению всасывания (например, кетоконазол. атазанавир. делавирдин. гефитиниб).

Взаимодействия ранитидина и амоксициллина, а также метронидазола не было выявлено. При одновременном применении высоких доз (2 г) сукральфата с ранитидином всасывание последнего может быть снижено. Этот эффект не наблюдается, если прием сукральфата осуществлять с интервалом 2 часа.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск нейтропении.

Особые указания:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Лечение ранитидином может маскировать симптомы рака желудка, поэтому у пациентов с язвой желудка, пациентов среднего и пожилого возраста с диспепсическими проявлениями и изменившейся в последнее время симптоматикой, следует до начала лечения ранитидином исключить наличие злокачественной опухоли. Ранитидин выводится почками, и поэтому концентрация препарата в плазме повышается при почечной недостаточности. В этом случае следует подобрать дозу согласно рекомендациям (см. раздел "Способ применения и дозы").

Известно о редких случаях брадикардии при быстром парентеральном введении препарата "Зантак", что обычно наблюдалось у пациентов с предрасполагающими факторами к развитию нарушений сердечного ритма. Не следует превышать рекомендованную скорость введения препарата.

При повышении доз внутривенных антагонистов Н2-рецепторов и продолжительности лечения ими более 5 дней может наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов.

В редких случаях ранитидин способствует развитию острого приступа порфирии, поэтому следует избегать его назначения пациентам с острой порфирией в анамнезе.

В крупном эпидемиологическом исследовании было показано, что у некоторых групп пациентов (пожилые пациенты, пациенты с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом, пациенты с ослабленным иммунитетом), принимающих антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов, риск развития внебольничной пневмонии выше по сравнению с пациентами, прекратившими лечение ранитидином. Ранитидин нежелательно резко отменять, ввиду риска развития синдрома "рикошета".

Ранитидин может быть причиной ложноположительной реакции при проведении пробы на белок в моче. Ранитидин противодействует влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 ч, предшествующих исследованию желудочной секреции, применять его не рекомендуется. Ранитидин подавляет кожную реакцию на гистамин, поэтому во избежание ложноотрицательных результатов перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование препарата рекомендуется прекратить.

Эффективность препарата в ингибировании ночной секреции кислоты в желудке может снижаться в результате курения.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ВЛИЯНИЕ НА ФЕРТИЛЬНОСТЬ

-Фертильность

Нет данных о воздействии ранитидина на фертильность человека. В доклиническом исследовании не было выявлено воздействия ранитидина на фертильность.

-Беременность

Ранитидин проникает через плаценту.

Как и любой другой лекарственный препарат, ранитидин следует применять в период беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

-Период грудного вскармливания

Ранитидин выделяется с грудным молоком. Как и любой другой лекарственный препарат, ранитидин следует применять в период грудного вскармливания только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Ранитидин выводится почками, и поэтому концентрация препарата в плазме повышается при тяжелой степени почечной недостаточности. В этом случае следует подобрать дозу согласно рекомендациям.

При повышении доз внутривенных блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов и продолжительности лечения ими более 5 дней может наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов.

В крупном эпидемиологическом исследовании было показано, что у некоторых групп пациентов (пожилые пациенты, пациенты, страдающих хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом, пациенты с ослабленным иммунитетом), принимающих блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов, риск развития внебольничной пневмонии выше по сравнению с пациентами, прекратившими лечение ранитидином.

Ранитидин нежелательно резко отменять ввиду риска развития синдрома "рикошета". Ранитидин может быть причиной ложноположительной реакции при проведении пробы на белок в моче.

Ранитидин противодействует влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 ч, предшествующих исследованию желудочной секреции, применять его не рекомендуется.

Ранитидин подавляет кожную реакцию на гистамин, поэтому во избежание ложноотрицательных результатов перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование препарата рекомендуется прекратить.

При сопутствующем приеме НПВП и ранитидина рекомендовано регулярное медицинское наблюдение, особенно в отношении пожилых пациентов с пептической язвой в анамнезе.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ, ВЛИЯНИЕ НА ФЕРТИЛЬНОСТЬ

-Фертильность

Нет данных о воздействии ранитидина на фертильность человека. При доклиническом исследовании не было выявлено воздействия ранитидина на фертильность.

-Беременность

Ранитидин проникает через плаценту. Как и любой другой лекарственный препарат, ранитидин следует применять в период беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

-Лактация

При применении в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДВИЖУЩИМИСЯ МЕХАНИЗМАМИ

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

Лечение ранитидином может маскировать симптомы рака желудка, поэтому у пациентов с язвой желудка, пациентов среднего и пожилого возраста с диспептическими проявлениями и изменившейся в последнее время симптоматикой, следует до начала лечения ранитидином исключить наличие злокачественной опухоли.

Ранитидин выводится через почки, и поэтому концентрация препарата в плазме повышается при тяжелой степени почечной недостаточности. В этом случае следует подобрать дозу согласно рекомендациям. При внутривенном назначении повышенных доз антагонистов Н2-рецепторов и продолжительности лечения ими более 5 дней может наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов.

В крупном эпидемиологическом исследовании было показано, что у некоторых групп пациентов (пожилые пациенты, пациенты, страдающие хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом, пациенты с ослабленным иммунитетом), принимающих антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов, риск развития внебольничной пневмонии выше по сравнению с пациентами, прекратившими лечение ранитидином.

Ранитидин, нежелательно резко отменять, ввиду риска развития синдрома "рикошета".

Ранитидин может быть причиной ложноположительной реакции при проведении пробы на белок в моче.

При сопутствующем приеме НПВП и ранитидина регулярное медицинское наблюдение рекомендовано, особенно, в отношении пожилых пациентов с пептической язвой в анамнезе.

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов следует принимать через 2 ч после приема интраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания.

Ранитидин может способствовать повышению уровня креатинина, гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) и трансаминаз в сыворотке крови.

Эффективность препарата в отношении угнетения ночной секреции соляной кислоты в желудке может снижаться в результате курения.

Шипучие таблетки Зантак содержат натрий. Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов, которым показано ограничение приема натрия.

Шипучие таблетки Зантак содержат аспартам, следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с фенилкетонурией.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ, ВЛИЯНИЕ НА ФЕРТИЛЬНОСТЬ

-Фертильность

-Беременность

-Лактация

При применении в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДВИЖУЩИМИСЯ МЕХАНИЗМАМИ

Срок годности:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, который указан на упаковке.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, который указан на упаковке.

ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Хранить при температуре ниже 25 град.С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ и ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ

При температуре ниже 30град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 25.10.2017

Инструкция утверждена 21.01.2014

Производитель: ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.), Италия

Владелец регистрационного удостоверения: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО, Россия

Формы выпуска: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл, ампулы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N014716/01 от 16.10.2008

Дата переоформления РУ: 18.02.2010

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Производитель: Глаксо Вэллком Продакшен (Glaxo Wellcome Production), Франция

Владелец регистрационного удостоверения: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО, Россия

Формы выпуска: таблетки шипучие 150 мг, тубы полипропиленовые; таблетки шипучие 300 мг, тубы полипропиленовые; таблетки шипучие 150 мг, стрипы; таблетки шипучие 300 мг, стрипы

Условия отпуска: по рецепту

Минимальный аптечный ассортимент

Данные гос. регистрации: П N015284/01 от 13.11.2009

Дата переоформления РУ: 21.01.2014

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N015284/01-131109

Производитель: Глаксо Вэллком С.А. (Glaxo Wellcome S.A.), Испания

Владелец регистрационного удостоверения: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО, Россия

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг, блистер; таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг, блистер

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Минимальный аптечный ассортимент

Данные гос. регистрации: П N015981/01 от 06.03.2009

Дата переоформления РУ: 06.12.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N015981/01-020410

Производитель: ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А. (GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.), Польша

Владелец регистрационного удостоверения: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО, Россия

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг, блистер; таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг, блистер; таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 шт./300 мг, блистеры

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Льготный: программа ОНЛП

Минимальный аптечный ассортимент

Данные гос. регистрации: П N015981/01 от 06.03.2009

Дата переоформления РУ: 06.12.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Производитель: Лозан Фарма ГмбХ (Losan Pharma GmbH), Германия

Владелец регистрационного удостоверения: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО, Россия

Формы выпуска: таблетки шипучие 150 мг, тубы

Условия отпуска: по рецепту

Минимальный аптечный ассортимент

Данные гос. регистрации: П N015284/01 от 13.11.2009

Дата переоформления РУ: 21.01.2014

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N015284/01-210114

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.