Иммуноглобулин человека нормальный (Иммуноглобулин человека нормальный)

Торговое название: Иммуноглобулин человека нормальный (Immunoglobulin human normal)

Международное название: Иммуноглобулин человека нормальный& (Immunoglobulin human normal)

Фармакологическая группа: иммуноглобулин, МИБП-глобулин

Фармакологическое действие: иммуноглобулин, иммуностимулирующее, противовирусное

Состав:

Состав на 1 дозу (1,5 мл):

- Активное вещество - иммуноглобулин (по белку) - 0,15 г, ((10 +/- 0,5)%)

- Вспомогательное вещество - глицин (кислота аминоуксусная) - 0,03 г (2%)

вода для инъекций - до 1,5 мл

Описание:

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабожелтой окраской. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

Фармакодинамика:

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, содержащую широкий спектр антител, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки здоровых доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ.

Препарат является иммуномодулирующим и иммуностимулирующим средством.

Содержит в себе большое количество нейтрализующих и опсонизирующих антител, благодаря которым эффективно противостоит вирусам, бактериям и другим возбудителям. Также продукт восполняет число недостающих IgG антител, благодаря чему понижает риск инфекции у лиц с первичным и вторичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин эффективно замещает и восполняет природные антитела в сыворотке пациента.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 ч, период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат повышает также неспецифическую резистентность организма.

Показания к применению:

Препарат применяют только по назначению врача. Он используется при проведении заместительной терапии, если существует необходимость восполнения и замещения природных антител, для профилактики гепатита А, кори, гриппа, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, инфекций при лечении гипо- и агаммаглобулинемии, при пересадке костного мозга, при хроническом лимфолейкозе, при иммунодефиците различной природы, при СПИДе у малышей, для повышения резистентности организма в периоде реконвалесценции инфекционных заболеваний.

Противопоказания:

Противопоказано введение иммуноглобулина лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на препараты крови человека.

В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

Не надлежит использовать препарат при гиперчувствительности (в т.ч. к мальтозе и сахарозе), при иммунодефиците IgA за счет присутствия антител к нему, при обострении аллергического процесса, с осторожностью - при тяжелой сердечной недостаточности, сахарном диабете, почечной недостаточности, при мигрени, при заболеваниях с иммунопатологическими механизмами (нефрит, коллагеноз).

Режим дозирования:

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно.

До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре 20+/-2град.С. Во избежание образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Дозировка препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.

- Профилактика гепатита А.

Препарат вводят однократно в следующих количествах: детям от 1 до 6 лет - 0,75 мл (1/2 дозы); от 7 до 10 лет - 1,5 мл (1 доза); старше 10 лет и взрослым - 3 мл (2 дозы). Повторное введение иммуноглобулина по показаниям - не ранее, чем через 2 месяца.

- Профилактика кори.

Препарат вводят однократно, с 3-месячного возраста, не болевшим корью и невакцинированным, не позднее 4 суток после контакта с больным. Дозировку препарата детям (1,5 или 3,0 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта с больным. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями, препарат вводят в объеме 3,0 мл (2 дозы).

- Профилактика и лечение гриппа.

Препарат вводят однократно в количествах: детям до 2 лет - 1,5 мл (1 доза); от 2 до 7 лет - 3,0 мл (2 дозы); старше 7 лет и взрослым - 4,5-6,0 мл (3-4 дозы). При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 часов) введение иммуноглобулина в той же дозировке.

- Профилактика коклюша.

Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 часа в разовой дозировке 3,0 мл (2 дозы) детям, не болевшим коклюшем, в возможно более ранние сроки после контакта с больным.

- Профилактика менингококковой инфекции.

Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет, не позднее 7 суток после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозировке - 1,5 мл (1 доза) детям до 3 лет и 3,0 мл (2 дозы) - детям старше 3 лет.

- Профилактика полиомиелита.

Препарат вводят однократно в количестве 3,0-6,0 мл (2-4 дозы) непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным паралитической формой полиомиелита.

- Лечение гипо- и агаммаглобулинемии.

Препарат вводят в количестве 1,0 мл на кг массы тела; рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом в 24 часа. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через один месяц.

- Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических и затяжных пневмониях.

Препарат вводят в дозировке 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервал между инъекциями составляет 2-3 суток.

Побочные действия:

Отмечается редко, обычно обусловлено высокой скоростью введения препарата, исчезает при снижении скорости вливания и прекращении приема.

Наиболее вероятно проявление эффектов при первом приеме, на протяжении первого часа: гриппоподобный синдром - недомогание, озноб, гипертермия, слабость, головная боль.

Могут развиваться реакции в виде гиперемии кожи в месте внутримышечного введения (местная реакция) и повышения температуры до 37,5град.С в течение первых суток после введения, а также диспепсические явления. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа (сыпь, зуд, бронхоспазм), а в исключительных случаях - анафилактический шок. Возможны тошнота, рвота, боли в животе, диарея, повышенное слюноотделение со стороны пищеварительной системы, головная боль, головокружение, мигренозные боли, слабость, сонливость со стороны ЦНС, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, чувство сдавления или боль в грудной клетке со стороны ССС, сухой кашель, икота, ломота в суставах и боли в спине.

Редко - выраженное снижение АД или тяжелая гипертония, одышка, коллапс с потерей сознания, жар или озноб, потливость, чувство усталости, миалгия, онемение, со стороны ЦНС - асептический менингит, со стороны почек - острый некроз почечных канальцев, усугубление почечной недостаточности у пациентов с нарушенной функцией почек.

Взаимодействие:

Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 1,5-3 мес.) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее, чем через 3 мес.). После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года. Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей. Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, с антибиотиками при тяжелых бактериальных инфекциях (сепсис).

Особые указания:

Введение иммуноглобулина и профилактические прививки.

Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации, поэтому прививки проводят не ранее, чем 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.д.) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.

Временное повышение содержания антител в крови после введения приводит к ложноположительным результатам анализа при серологическом исследовании (реакция Кумбса).

Иммуноглобулины для внутримышечного введения категорически запрещено вводить внутривенно.

После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 мин.

В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ.

При беременности и в период лактации вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и младенца.

Срок годности:

2 года. Препарат нельзя применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 10град.С.

Дата актуализации инструкции 03.11.2015

Производитель: Вологодская областная станция переливания крови N1 ГУЗ, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Вологодская областная станция переливания крови N1 ГУЗ, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения, ампулы

Иммуноглобулин человека нормальный (Иммуноглобулин человека нормальный)

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас