Квамател (Фамотидин)

Торговое название: Квамател (Quamatel)

Международное название: Фамотидин& (Famotidine)

Фармакологическая группа: желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор

Фармакологическая группа по АТХ: A02BA03. Фамотидин

Состав:

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Лиофилизат:

каждый флакон содержит:

Активное вещество - фамотидин 20 мг.

Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота - 8,8 мг, маннитол - 44,0 мг.

Растворитель - 0,9% раствор натрия хлорида.

каждая ампула содержит:

натрия хлорид - 45,0 мг, вода для инъекций - до 5,0 мл.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Действующее вещество: каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 20 мг или 40 мг фамотидина.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; повидон К 90; натрия карбоксиметилкрахмал, типа А; тальк; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат.

Состав оболочки: железа оксид красный, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, макрогол 6000; сепифилм 003 (макрогол-40 ОЕ стеарат (или моно и диэфира стеариновой кислоты и ПЭГ-40 OК) (Е431) + целлюлоза микрокристаллическая (Е460) + гипромеллоза (Е464)).

Описание:

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Лиофилизат: порошок белого или почти белого цвета.

Растворитель: Прозрачный бесцветный раствор без запаха.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Таблетки 20 мг

Розовые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой F20 на одной стороне. На изломе белого или почти белого цвета.

Таблетки 40 мг

Темно-розовые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой F40 на одной стороне. На изломе белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика:

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.

Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов; Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи. Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

Антиандрогенного влияния препарата не отмечено.

После приёма внутрь действие препарата начинается через 1 ч, достигает максимума в течение 3 ч, продолжительность эффекта 12-24 ч в зависимости от дозы.

Фармакокинетика:

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Всасывание. Квамател предназначен только для внутривенного введения.

Распределение. Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15-20%).

Период полувыведения составляет 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.

Биотрансформация. Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Выведение. Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65-70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Абсорбция неполная, максимальная концентрация - через 1-3 ч и составляет 0,07-0,1 мг/л. Биодоступность - 40-45%, увеличивается при приёме пищи и снижается при приёме антацидов. Связь с белками плазмы 10-20%.

Период полувыведения из плазмы - 2,3-3,5 ч, а при клиренсе креатинина <10 мл/мин может достигать 20 ч (требуется коррекция дозы) 30-35% препарата метаболизируется в печени с образованием S-оксида. При приёме внутрь 30-35% фамотидина выводится почками в неизмененном виде.

Фамотидин проникает через плацентарный, гематоэнцефалический барьеры и в грудное молоко.

Показания к применению:

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ показан при следующих заболеваниях:

- язва двенадцатиперстной кишки;

- язва желудка без малигнизации;

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);

- предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ показаны при следующих заболеваниях:

- язвенная болезнь 12-перстной кишки и желудка в фазе обострения, профилактика рецидивов.

- лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовых, послеоперационных язв).

- эрозивный гастродуоденит.

- функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка.

- рефлюкс-эзофагит.

- синдром Золлингера-Эллисона.

- профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

- предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).

Противопоказания:

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, беременность, период лактации, детский возраст.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Повышенная чувствительность к фамотидину и другим блокаторам H2-гистаминовых рецепторов, беременность, период лактации, детский возраст.

С осторожностью:

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Печёночная или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе.

Режим дозирования:

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Квамател предназначен только для внутривенного введения.

Квамател рекомендован к использованию у госпитализированных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Квамател может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов).

--При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гиперсекреторных состояниях:

- в/в медленно, в течение 2 мин по 20 мг 2раза/сут в разбавленном виде;

- в/в инфузия: медленно, в течение 15-30 мин по 20 мг 2 раза/сут.

--При рефлюкс-эзофагите начальная доза - 20 мг 2 раза/сут в/в медленно.

--При синдроме Золлингера-Эллисона:

- начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов.

- Далее: доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.

--При общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого: Квамател применяется в дозе 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции. Начальная доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг.

Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5-10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15-30 минут. Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.

Применение при почечной недостаточности:

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов.

Применение у детей:

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Применение у пожилых пациентов:

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Внутрь.

--При обострении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки по 40 мг 1 раз в сутки, перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 80-160 мг; продолжительность лечения 4-8 недель.

--Для профилактики обострения язвенной болезни по 20 мг 1 раз в сутки перед сном.

--При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза 20-40 мг каждые 6 часов; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 240-480 мг.

--При рефлюкс-эзофагите начальная доза 20 мг 2 раза в сутки; при необходимости препарат можно применять по 40 мг 2 раза в сутки.

--Для профилактики аспирации желудочного сока во время общей анестезии: 40 мг накануне операции или утром в день операции.

При почечной недостаточности, если клиренс креатинина <30 мл/мин или креатинин крови >3 мг/100 мл, суточную дозу необходимо уменьшить до 20 мг или увеличить интервал между приёмами до 36-48 ч.

Побочные действия:

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

Органы и системы	Редкие (>/=1/10000 <1/1000)	Очень редкие (<1/10000)	Неизвестно (нет возможности установить на основании имеющихся данных)
Гематологичес- кие нарушения		Агранулоцитоз Лейкопения Панцитопения Тромбоцитопения
Иммунные нарушения		Анафилаксия
Нарушения обмена веществ и питания		Анорексия
Психические расстройства		Депрессия Галлюцинации Возбуждение Тревога Спутанность сознания
Неврологичес- кие нарушения	Головная боль Головокружение
Нарушения со стороны органов слуха и равновесия			Звон в ушах
Кардиальные нарушения		Аритмия Атриовентрикуляр- ная блокада
Пишеваритель- ные нарушения	Диарея Запор	Ощущения дискомфорта в животе Тошнота Рвота Сухость во рту
Гепатобилиар- ные нарушения		Холестатическая желтуха
Заболевания кожи и подкожной клетчатки		Угревая сыпь Алопеция Ангионевротический отек Сухость кожи Токсический эпидермальный некролиз Крапивница Зуд
Скелетно-мыше- чные нарушения, заболевания соединительной ткани		Артралгия Мышечные спазмы
Репродуктивные нарушения, заболевания молочных желез		Гинекомастия*
Системные нарушения и осложнения в месте введения		Повышенная утомляемость Лихорадка
Отклонения от нормы, выявленные при лабораторном обследовании		Отклонение активности "печеночных" ферментов
* Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Со стороны органов пищеварения: сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе,

снижение аппетита; повышение активности трансаминаз печени, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит.

Со стороны органов кроветворения: очень редко агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, гипо- или аплазия костного мозга.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, атриовентрикулярная блокада, брадикардия, снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов чувств: снижение остроты зрения, шум в ушах.

Со стороны органов мочеполовой системы: при длительном применении больших доз - аменорея, снижение либидо.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия.

Прочие: лихорадка, алопеция, обыкновенные угри, сухость кожи, при длительном применении больших доз - гиперпролактинемия, гинекомастия.

Передозировка:

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.

Лечение передозировки: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; гемодиализ.

Взаимодействие:

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Совместим с 0,18% и 0,9% раствором натрия хлорида, 4 и 5% раствором декстрозы, 4,2% раствором натрия гидрокарбоната.

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина.

Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Вследствие повышения рН содержимого желудка фамотидин уменьшает всасывание кетоконазола и итраконазола.

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина, следует соблюдать 1-2 часовой перерыв между приёмами этих препаратов.

При совместном применении фамотидина и лекарственных средств, угнетающих костный мозг, увеличивается риск развития нейтропении.

Фамотидин увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Особые указания:

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Перед началом терапии фамотидином или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.

При печеночной недостаточности Квамател следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.

Поскольку в случае использования блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов была описана перекрестная реактивность, применение Кваматела у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов, требует осторожности.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Фамотидин может маскировать симптомы рака желудка, поэтому прежде, чем приступить к лечению фамотидином, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования.

Подобно всем блокаторам Н2-рецепторов, при резком прекращении лечения фамотидин может вызвать синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая его дозу.

Пациентам с нарушенной функцией печени назначают сниженные дозы, соблюдая осторожность.

При длительном лечении ослабленных больных, а также при стрессе возможны бактериальные поражения желудка с дальнейшим распространением инфекции.

Блокаторы Н2-рецепторов следует принимать по прошествии 2 часов после приёма итраконазола и кетоконазола во избежание существенного ухудшения их всасывания.

Блокаторы Н2-рецепторов могут ингибировать кислотостимулирующее действие пентагастрина и гистамина, поэтому за 24 часа до проведения теста следует отказаться от назначения фамотидина.

Блокаторы Н2-рецепторов подавляют кожную реакцию на гистамин, приводя к ложноотрицательным результатам кожных проб, поэтому перед проведением диагностических кожных проб на аллергию немедленного типа следует прекратить приём фамотидина.

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и лекарственных средств, вызывающих раздражение слизистой оболочки желудка.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований у человека не проводилось.

Квамател не рекомендуется использовать во время беременности.

Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека; в связи с этим грудное вскармливание во время применения Кваматела следует прекратить.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТИ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ УПРАВЛЕНИЯ АВТОМОБИЛЕМ И РАБОЧИМИ МЕХАНИЗМАМИ

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Данные о каком-либо влиянии фамотидина на способность управления автомобилем и работы с механизмами отсутствуют.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

В период лечения фамотидином следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и при других видах деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

Лиофилизата: 3 года.

Растворителя: 5 лет.

Не следует применять по истечению срока годности.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

5 лет.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ:

При температуре не выше 25град.С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ:

Хранить при температуре не выше 30град.С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Дата актуализации инструкции 11.02.2016

Производитель: Гедеон Рихтер А.О., Венгрия

Владелец регистрационного удостоверения: Гедеон Рихтер А.О., Венгрия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N012002/02 от 16.06.2006

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 16.06.2011

Номер фармстатьи: НД 42-3893-06

Производитель: Гедеон Рихтер-РУС ЗАО, Венгрия

Владелец регистрационного удостоверения: Гедеон Рихтер-РУС ЗАО, Венгрия

Формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг, флаконы

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N012002/02 от 02.05.2011

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N012002/02-020511

Производитель: ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС Акционерное общество, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Гедеон Рихтер-РУС ЗАО, Венгрия

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг, пакеты

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: без рецепта

Льготный: программа ОНЛП

Минимальный аптечный ассортимент

Данные гос. регистрации: П N012002/01 от 27.01.2010

Дата переоформления РУ: 05.02.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N012002/01-050216

Производитель: Гедеон Рихтер - РУС ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: Гедеон Рихтер-РУС ЗАО, Венгрия

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг, пакеты полиэтиленовые двухслойные

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: без рецепта

Льготный: программа ОНЛП

Минимальный аптечный ассортимент

Данные гос. регистрации: П N012002/01 от 27.01.2010

Дата переоформления РУ: 05.02.2016

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N012002/01-270110