Кромоглин (Кромоглициевая кислота)

Торговое название: Кромоглин (Cromoglin)

Международное название: Кромоглициевая кислота& (Cromoglicic acid)

Фармакологическая группа: противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клеток

Фармакологическое действие: мембраны тучных клеток стабилизирующее, противоаллергическое

Фармакодинамика:

Противоаллергическое средство, оказывает мембраностабилизующее действие, препятствует дегрануляции тучных клеток и выделению из них гистамина, брадикинина, лейкотриенов и др. биологически активных веществ, предупреждает развитие бронхоспазма. Предупреждает развитие, но не устраняет симптомы аллергических реакций немедленного типа.

При приеме внутрь у больных с мастоцитозом облегчение симптомов со стороны ЖКТ (диарея, боль в животе) и кожи (крапивница, зуд) наблюдается на 2-6 нед лечения и сохраняется 2-3 нед.

Заметный клинический эффект при аллергических заболеваниях глаз наступает через несколько дней или недель.

Фармакокинетика:

Абсорбция из дыхательных путей в системный кровоток - 10%; после ингаляции порошка - 5-15%, после ингаляции раствора - 8%. Всасывание со слизистых оболочек дыхательных путей снижается при увеличение количества секрета. TCmax - 15 мин.

Не подвергается метаболизму. T1/2 - 46-99 мин (в среднем около 80 мин). Выводится почками и через кишечник в неизмененном виде приблизительно в равных соотношениях; остальная часть выводится через легкие с выдыхаемым воздухом или оседает на стенках ротоглотки, затем проглатывается (без существенной абсорбции - менее 2%) и выводится через кишечник.

При приеме внутрь абсорбируется незначительное количество - 1% от принятой дозы. Связь с белками крови - 65-75%. Не подвергается метаболизму. Почками выводится незначительное количество (около 0.45% введенной дозы выводится в течение 24 ч). В элиминации препарата основное значение имеет энтерогепатическая циркуляция; с желчью выводятся значительные количества. T1/2 - около 80 мин.

Абсорбция через слизистую оболочку глаза незначительна. Системная биодоступность - менее 0.03%. T1/2 - 5-10 мин.

Показания к применению:

Аэрозоль и порошок для ингаляций применяются профилактических целях при: бронхиальной астме, бронхоспазме (в т.ч. вызванные аллергенами, холодом или сухим воздухом, загрязнением окружающей среды), ХОБЛ.

Для приема внутрь:

Пищевая аллергия (при доказанном наличии аллергена, раздельно или в сочетании с диетой, ограничивающей поступление аллергена).

Язвенный колит, проктит, колопроктит (в качестве вспомогательного ЛС в сочетании с ГКС или сульфасалазином, а также как ЛС выбора у больных с гиперчувствительностью к сульфасалазину).

Мастоцитоз (пигментная крапивница).

для глазных капель:

Аллергический конъюнктивит, аллергический кератит, кератоконъюнктивит, раздражение слизистой оболочки глаз, обусловленное аллергическими реакциями (факторы окружающей среды, профессиональные вредности, средства бытовой химии, косметические средства, офтальмологические ЛФ, растения и домашние животные).

Противопоказания:

Гиперчувствительность, беременность (I триместр для ингаляционного применения и весь срок для приема внутрь), период лактации (для приема внутрь), детский возраст (до 5 лет - для ингаляционного применения в виде аэрозоля, до 2 лет - в виде капсул с порошком для ингаляций, раствора для ингаляционного применения, капсул для приема внутрь, до 4 лет - для глазных капель).

С осторожностью:

Почечная/печеночная недостаточность, беременность (II-III триместры для ингаляционного применения и глазных капель), период лактации (для ингаляционного применения и глазных капель).

Режим дозирования:

Ингаляционно. 1. Капсулы с порошком для ингаляций. При проглатывании капсулы препарат неэффективен для профилактики бронхиальной астмы. Вдыхание содержимого капсулы (порошка для ингаляций) осуществляется при помощи спинхалера - 1 капсула (20 мг) 4 раза в сутки: на ночь, утром, 2 раза днем, с интервалом в 3-6 ч. При необходимости дозу увеличивают до 120-160 мг/сут.

2. Раствор для ингаляций: 20 мг 4 раза в сутки при помощи ингалятора. Содержимое баллона перед использованием тщательно взбалтывают. Во время ингаляции его следует держать в вертикальном положении, при этом дозирующий клапан должен находиться внизу.

3. Дозированный аэрозоль для ингаляций. В 1 дозе - 1 мг: взрослым (включая лиц пожилого возраста) и детям с 5 лет - по 2-10 мг 4 раза в сутки. Возможно увеличение дозы до 2 мг 6-8 раз в сутки. В 1 дозе - 5 мг: по 5-10 мг (1-2 ингаляции) 4 раза в сутки. При достижении оптимального терапевтического эффекта можно перейти на поддерживающую дозу, обеспечивающую оптимальный контроль заболевания.

В тяжелых случаях, а также при большой концентрации аллергенов дозу можно увеличить до 15-20 мг 4 раза в сутки. После достижения терапевтического эффекта не следует внезапно прекращать лечение; отмену производят постепенно, в течение 1 нед. Во время снижения дозы возможно возобновление симптомов заболевания.

Для предупреждения приступа удушья при бронхиальной астме, вызываемого физическим напряжением или холодным воздухом, за 10-15 мин до провоцирующего фактора необходимо принять 10 мг.

Внутрь, при пищевой аллергии, за 15 мин до еды, взрослым и детям старше 14 лет - по 200 мг 4 раза в сутки; детям в возрасте от 2 до 14 лет - по 100 мг 4 раза в сутки, от 2 мес до 2 лет - 20-40 мг/кг/сут в несколько приемов. По достижении устойчивого терапевтического эффекта дозировка может быть снижена до минимума, обеспечивающего отсутствие симптомов заболевания.

Пациенты, которым по каким-либо причинам не удается избежать приема пищи, содержащей аллергены, могут принять 1 дозу за 15 мин до еды. Оптимальная доза в этом случае - 100-500 мг.

Капсулы проглатывают целиком или перед приемом растворяют их содержимое в малом объеме очень горячей воды, затем разбавляют холодной водой и принимают внутрь.

Кромоглициевую кислоту при лечении проктита и колопроктита, помимо назначения внутрь, можно вводить в виде микроклизм, растворив содержимое капсулы в воде.

Глазные капли: лечение начинают с закапывания 1-2 кап в каждый конъюнктивальный мешок 4 раза в день с интервалом 4-6 ч. При необходимости дозу можно увеличить до 6-8 закапываний.

Побочные действия:

Со стороны дыхательной системы: раздражение слизистой оболочки дыхательных путей (охриплость, кашель), редко - легочные инфильтраты с эозинофилией.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Со стороны мочевыводящей системы: задержка мочи, нарушение функции почек.

Аллергические реакции: кожная сыпь, анафилаксия (затруднение глотания, крапивница, зуд кожи, отечность лица, губ и век, выраженное стридорозное или затрудненное дыхание, снижение АД) - наблюдаются менее чем у 1 из 100 тыс. больных.

При приеме внутрь - артралгия, чувство переполнения в желудке, тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, аллергические реакции.

Для глазных капель: нарушение четкости зрительного восприятия, жжение в глазу, отек конъюнктивы, ощущение инородного тела, сухость глаз, слезотечение, мейбомит (ячмень); поверхностное поражение эпителия роговицы (при наличии в каплях консерванта - бензалкония хлорида).

Взаимодействие:

Бета-адреностимуляторы, ГКС, антигистаминные ЛС и теофиллин усиливают эффект.

В ингаляционном растворе фармацевтически несовместим с бромгексином или амброксолом.

Бронхолитики необходимо принимать (ингалировать) перед ингаляцией препарата.

Сочетанное назначение кромоглициевой кислоты и ГКС позволяет уменьшить дозу последних, а в отдельных случаях полностью отменить.

Во время снижения дозы ГКС больной должен находиться под тщательным наблюдением врача, темп снижения дозы не должен превышать 10% в неделю.

Снижает потребность в применении офтальмологических ЛС, содержащих ГКС.

Особые указания:

Помимо вышеуказанных побочных реакций, при назначении кромоглициевой кислоты описаны (причинно-следственная связь не доказана): у 1 из 10 тыс. больных - ангионевротический отек, бронхоспазм, кашель, головокружение, дизурия, учащение мочеиспускания, головная боль, артралгия, отечность суставов, отек гортани, слезотечение, тошнота, заложенность носа, сыпь, набухание околоушных слюнных желез, крапивница.

Отмечаются у 1 из 100 тыс. больных - анемия, эксфолиативный дерматит, кровохарканье, охриплость голоса, миалгия, нефропатия, периартериит, перикардит, периферический неврит, фотодерматит, полимиозит, легочные инфильтраты с эозинофилией.

В случае необходимости прекращения лечения дозу снижают постепенно (в течение не менее 1 нед) для уменьшения риска обострения заболевания.

Не применяется для купирования бронхоспазма.

Лечение пациентов с почечной/печеночной недостаточностью должно проходить под постоянным контролем врача (следует рассмотреть целесообразность снижения дозы).

Пациентам, у которых в анамнезе имеются указания на анафилактический шок или др. угрожающие жизни состояния, возникающие при приеме пищевых продуктов, не следует использовать кромоглициевую кислоту в качестве профилактического ЛС.

При применении капель в обычных флаконах-капельницах следует избегать ношения мягких контактных линз из-за содержания консерванта; жесткие контактные линзы необходимо снимать за 15 мин до закапывания.

Глазные капли в тюбик-капельницах для одноразового применения не содержат консерванта, поэтому могут применяться у пациентов с непереносимостью консерванта или носящих контактные линзы.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Длительные исследования, проведенные на мышах, хомяках, кроликах и крысах, не выявили канцерогенного и тератогенного действия. При парентеральном введении мышам, крысам и кроликам в дозах, до 338 раз превышающих терапевтическую дозу для человека, не оказывает влияния на фертильность. В более высоких дозах токсически действует на организм самок, повышает частоту рассасывания плодов и уменьшает их массу тела.

Дата актуализации инструкции 13.11.2013

Производитель: Меркле ГмбХ (Merckle GmbH), Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Ratiopharm GmbH, Германия

Формы выпуска: капли глазные 2%, флакон-капельницы пластиковые

Состав: натрия кромогликат 200 мг, вспомогательные вещества (бензалкония хлорид 1.35 мг,вода для инъекций,динатрия эдетат 10 мг) - 10 мл

Принадлежит к ЖНВЛП

Условия отпуска: по рецепту

Срок годности: 3 года

Данные гос. регистрации: П N015765/01 от 09.06.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-9500-03

Производитель: Меркле ГмбХ (Merckle GmbH), Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Ratiopharm GmbH, Германия

Формы выпуска: спрей назальный дозированный 3 мг/доза, флаконы пластиковые с дозирующим устройством; спрей назальный дозированный 3 мг/доза, флаконы темного стекла с дозирующим устройством

Принадлежит к ЖНВЛП

По решению врачебных комиссий

Данные гос. регистрации: П N015765/02 от 19.06.2009

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-9524-03