Ламизил (Тербинафин)

Торговое название: Ламизил (Lamisil)

Международное название: Тербинафин& (Terbinafine)

Фармакологическая группа: противогрибковое средство

Фармакологическое действие: противогрибковое

Состав:

Крем для наружного применения 1% - 1 г крема содержит тербинафина гидрохлорид 10 мг Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия гидроксид, сорбитана стеарат, цетила пальмитат, стеариловый спирт, цетиловый спирт, полисорбат 60, изопропила миристат, вода очищенная.

Раствор для наружного применения 1%, спрей для наружного применения 1% - 1 г жидкости содрежит тербинафина гидрохлорид 10 мг Вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, этанол, вода очищенная, пропиленгликоль, азот.

Описание:

Крем для наружного применения белый, однородный, со слабым специфическим запахом.

Раствор для наружного применения, спрей для наружного применения в виде прозрачной или светло-желтой жидкости.

Фармакодинамика:

Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном Candida albicans) и некоторых диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика:

При наружном применении всасывается менее 5% дозы препарата, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток крайне незначительна.

Показания к применению:

Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи:

- микозы стоп (грибок стопы), паховая эпидермофития (tinea craris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, Т. rubrum, T. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;

- дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость;

- разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата.

Режим дозирования:

У взрослых Ламизил можно применять 1 или 2 раза/сут, в зависимости от показаний. Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Препарат распыляют (спрей) или наносят (раствор) на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области) места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

При обширных грибковых поражениях тела рекомендуется применять спрей во флаконе объемом 30 мл или крем в тубах по 30 г.

Средняя продолжительность лечения и кратность применения препарата:

при дерматомикозе туловища, голеней составляет 1 неделю 1 раз/сут;

при дерматомикозе стоп - 1 неделю 1 раз/сут;

при разноцветном лишае - 1 неделю 1-2 раза/сут;

при кандидозе кожи 1-2 недели 1-2 раза/сут.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. При нерегулярном применении или преждевременном прекращении лечения существует риск возобновления инфекции. При отсутствии признаков улучшения через 1-2 недели терапии следует верифицировать диагноз.

Не требуется коррекции режима дозирования Ламизила в форме спрея или раствора у лиц пожилого возраста.

Опыт применения Ламизила спрея или раствора у детей ограничен, в связи с чем применение препарата у детей не рекомендуется. Ламизил крем не рекомендуют применять у детей в возрасте до 12 лет.

Побочные действия:

Местные реакции: покраснение, ощущение зуда или жжения.

Прочие: аллергические реакции.

Передозировка

О случаях передозировки Ламизила не сообщалось.

Симптомы: при случайном приеме препарата внутрь возможны головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение. Следует также учитывать содержание в спрее этанола 23.5%.

Лечение: активированный уголь, при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Особые указания:

Беременность и лактация

Клинический опыт применения Ламизила для наружного применения при беременности ограничен, поэтому препарат можно применять только по строгим показаниям.

Известно, что тербинафин выделяется с грудным молоком. Однако при применении у кормящей матери Ламизила какое-либо отрицательное влияние на младенца маловероятно, поскольку системное всасывание тербинафина через кожу при наружном применении незначительно.

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина не выявлено. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении Ламизила.

С осторожностью назначают препарат пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью, больным хроническим алкоголизмом, при угнетении костномозгового кроветворения, опухолях, болезнях обмена веществ, окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей, а также в детском возрасте (отсутствие достаточного клинического опыта).

Препарат предназначен только для наружного применения.

Следует соблюдать осторожность при нанесении Ламизила в форме раствора или спрея на поврежденные участки кожи, так как спирт может вызвать раздражение.

Следует избегать попадания препарата в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании глаза следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо обратиться к специалисту.

Пациента следует предупредить, что при попадании спрея или раствора в дыхательные пути при ингаляции в случае появления каких-либо симптомов и особенно при их стойком сохранении необходимо проконсультироваться с врачом.

При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.

Срок годности:

Срок годности крема - 5 лет. Срок годности спрея и раствора - 3 года.

Условия хранения:

Препарат следует хранить при температуре не выше 30 град. С; не замораживать.

Дата актуализации инструкции 31.08.2007

Производитель: Новартис Консьюмер Хелс СА (Novartis Consumer Health SA), Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения: ГлаксоСмитКляйн Хелскер АО, Россия

Формы выпуска: крем для наружного применения 1%, тубы алюминиевые; крем для наружного применения 15 г/1%, тубы алюминиевые

Условия отпуска: без рецепта

Данные гос. регистрации: П N008851 от 10.06.2010

Дата переоформления РУ: 11.09.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-9459-04, П N008851-171214

Производитель: Новартис Фарма Продукционс ГмбХ (Novartis Pharma Produktions GmbH), Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Novartis Consumer Health SA, Швейцария

Формы выпуска: крем для наружного применения 1%, тубы; крем для наружного применения 15 г/1%, тубы алюминиевые

Условия отпуска: без рецепта

Данные гос. регистрации: П N008851 от 10.06.2010

Дата переоформления РУ: 11.09.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N008851-171214

Производитель: Новартис Фарма С.П.А. (Novartis Farma S.p.A.), Франция

Владелец регистрационного удостоверения: Novartis Pharma Schweiz AG, Швейцария

Формы выпуска: раствор для наружного применения 1%, флаконы полиэтиленовые; раствор для наружного применения 1%, флакон-капельницы полиэтиленовые

Данные гос. регистрации: П N016003/01 от 02.11.2004

Состояние регистрационного удостоверения: дата аннулирования 01.12.2009

Номер фармстатьи: НД 42-9194-04

Производитель: Делфарм Унинж САС, Франция

Владелец регистрационного удостоверения: Novartis Consumer Health SA, Швейцария

Формы выпуска: спрей для наружного применения 1%, флаконы с наконечником-распылителем; спрей для наружного применения 1%, флаконы

Условия отпуска: без рецепта

Данные гос. регистрации: П N016003/02 от 22.12.2009

Дата переоформления РУ: 15.03.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N016003/02-221209

Производитель: Дельфарм Юнинг С.А.C., Франция

Владелец регистрационного удостоверения: ГлаксоСмитКляйн Хелскер АО, Россия

Формы выпуска: спрей для наружного применения 1%, флаконы

Условия отпуска: без рецепта

Данные гос. регистрации: П N016003/02 от 22.12.2009

Дата переоформления РУ: 15.03.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N016003/02-221209

Производитель: Новартис Фарма Продукционс ГмбХ (Novartis Pharma Produktions GmbH), Германия

Владелец регистрационного удостоверения: Novartis Pharma AG, Швейцария

Формы выпуска: таблетки 250 мг, блистер

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N012154/01 от 30.09.2011

Дата переоформления РУ: 04.07.2014

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-10932-05

Производитель: Новартис Фармасьютикалз ЮК Лтд. (Novartis Pharmaceuticals UK Ltd), Великобритания

Владелец регистрационного удостоверения: Novartis Pharma AG, Швейцария

Формы выпуска: таблетки 250 мг, упаковки ячейковые контурные; таблетки 250 мг, блистер

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N012154/01 от 30.09.2011, 23.06.2006

Дата переоформления РУ: 04.07.2014

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-10932-05