Макропен (Мидекамицин)

Торговое название: Макропен (Macropen)

Международное название: Мидекамицин& (Midecamycin)

Фармакологическая группа: антибиотик-макролид

Фармакологическая группа по АТХ: J01FA03. Мидекамицин

Состав:

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

на 1 таблетку

Ядро:

Действующее вещество:

Мидекамицин 421,001 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, полакрилин калия, тальк, магнии стеарат

Оболочка пленочная: бутилметакрилата сополимер, макрогол, титана диоксид (Е171), тальк 421,00 мг (при активности мидекамицина 950 мкг/мг) = 400,00 мг (при активности мидекамицина 1000 мкг/мг).

ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

1 г гранул содержит:

Активное вещество: мидекамицина ацетат

мг (что соответствует 175 мг мидекамицина ацетата в 5 мл супензии).

Вспомогательные вещества:

метилпарагидроксибензоат 1,00 мг,

пропилпарагидроксибензоат 0,20 мг,

лимонная кислота 0,25 мг, натрия гидрофосфат, безводный 16,75 мг,

ароматизатор банановый, порошок 14,00 мг, краситель солнечный закат желтый FCF, Е110 1,50 мг, гипромеллоза 30,00 мг, пеногаситель силиконовый 0,17 мг, натрия сахаринат 0,70 мг, маннитол q.s. до 1000.00 мг.

Описание:

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне, с фаской.

Вид на изломе: шероховатая масса белого цвета.

ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: мелкие гранулы оранжевого цвета с легким ароматом банана без видимых примесей.

Водная суспензия, приготовленная в 100 мл воды, оранжевого цвета с легким ароматом банана.

Фармакодинамика:

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ И ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Макропен - макролидный антибиотик, ингибирующий синтез белков бактериальных клеток, обладает бактериостатическим действием в низких дозах, в больших- бактерицидным. Обратимо связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны бактерий. Он эффективен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum; грамположительных бактерий: Stretococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp. и некоторых грамотрицательных бактерий: Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp., Campylobacter spp., Bacteroides spp.

Фармакокинетика:

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ И ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

После приема внутрь препарат быстро и достаточно полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Максимальные концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата в сыворотке составляют 0,5-2,5 мкг/л и 1,31-3,3 мкг/л соответственно и достигаются через 1-2 часа после приема внутрь.

Высокие концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата создаются во внутренних органах (особенно в тканях легких, околоушной и подчелюстной железах) и коже. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) сохраняется в течение 6 ч. Период полувыведения составляет приблизительно 1 час. Связь с белками - 47% мидекамицина и 3-29% метаболитов.

Препарат метаболизируется в печени с образованием 2 активных метаболитов, обладающих противомикробной активностью. Выводится с желчью и в меньшей степени (около 5%) почками.

При циррозе печени: значимо увеличиваются плазменные концентрации, площадь под кривой "концентрация-время" и период полувыведения.

Показания к применению:

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ И ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

инфекции дыхательных путей, в том числе вызванные атипичными возбудителями (микоплазмами, легионеллами, хламидиями и Ureaplasma urealyticum): тонзиллофарингит, острый средний отит, синусит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;

инфекции мочеполового тракта, вызванные возбудителями: микоплазмами, легионеллами, хламидиями и Ureaplasma urealyticum;

инфекции кожи и подкожной клетчатки;

для лечения энтеритов, вызванных бактериями рода Campylobacter,

лечение и профилактика дифтерии и коклюша.

Противопоказания:

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ И ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Гиперчувствительность к мидекамицину/мидекамицину ацетату и любым другим компонентам препарата.

Тяжелая печеночная недостаточность.

Детский возраст до 3-х лет (для таблеток).

С осторожностью:

беременность и период лактации, наличие аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту.

Режим дозирования:

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ И ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Внутрь, следует принимать до еды.

Взрослые и дети массой тела более 30 кг

По 1 таблетке 400 мг 3 раза в день.

Максимальная суточная доза мидекамицина для взрослых составляет 1600 мг.

Дети массой тела менее 30 кг

Суточная доза мидекамицина составляет 20-40 мг/кг массы тела, разделенная на 3 приема, либо 50 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема.

Схема назначения для детей (суточная доза 50 мг/кг массы тела при 2-х кратном приеме):

Дети	Суспензия 175 мг/5 мл
до 30 кг (~ 10 лет)	22,5 мл (787,5 мг) х 2
до 20 кг (~ 6 лет)	15 мл (525 мг)х2
до 15 кг (~ 4 года)	10 мл (350 мг) х 2
до 10 кг (~ 1 - 2 года)	7,5 мл (262,5 мг) х 2
до 5 кг (~ 2 месяца)	3,75 мл (131,25 мг) х 2

Суточная доза мидекамицина при тяжелых инфекциях - 50 мг/кг массы тела, разделенная на 3 приема.

Длительность лечения обычно составляет от 7 до 14 дней. Хламидийные инфекции 14 дней.

С целью профилактики дифтерии мидекамицин рекомендуется принимать в дозе 50 мг/кг/сут, разделенной на 2 приема в течение 7 дней. Рекомендуется контрольное бактериологическое исследование после окончания терапии. С целью профилактики коклюша мидекамицин рекомендуется принимать в дозе 50 мг/кг/сут в течение 7-14 дней в первые 14 дней от момента контакта.

Побочные действия:

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ И ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, стоматит, тошнота, рвота и диарея, ощущение тяжести в эпигастрии, повышение активности "печеночных" трансаминаз и гипербилирубинемия, желтуха.

В редких случаях может наблюдаться тяжелая и длительная диарея, что может указывать на развитие псевдомембранозного колита.

Аллергические реакции. кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, эозинофилия, бронхоспазм.

Прочее: слабость.

Передозировка:

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ И ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

Нет сообщений о случаях серьезной передозировки, вызванных Макропеном.

Возможны симптомы: тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ И ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

При одновременном приеме алкалоидов спорыньи ши карбамазепина с Макропеном снижается их метаболизм в печени и повышается сывороточная концентрация. Поэтому при одновременном приеме этих препаратов следует соблюдать осторожность.

Не оказывает влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.

При одновременном использовании Макропена с циклоспорином ши антикоагулянтами (варфарином) выведение последних замедляется.

Особые указания:

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ И ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

При длительной терапии должна контролироваться активность печеночных ферментов, особенно у пациентов с нарушенной функцией печени.

Как и при использовании любых других антимикробных препаратов, длительное лечение может приводить к избыточному росту устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита.

Маннитол, содержащийся в Макропене (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь) может быть причиной диареи.

При наличии аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту, азокраситель Е 110 (краситель солнечный закат желтый, Е110) может вызвать аллергическую реакцию, вплоть до бронхоспазма.

Беременность и период лактации

Использование препарата во время беременности показано только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Кормящие матери должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Макропеном, так как препарат экскретируется в грудное молоко.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами:

Не сообщалось о влиянии Макропена на психофизиологические реакции и способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Срок годности:

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ И ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия хранения:

ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

При температуре не выше 25 град.С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ

При температуре не выше 25 град.С. Приготовленная суспензия пригодна в течение 14 дней в холодильнике или 7 дней при температуре не выше 25 град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 10.07.2017

Инструкция утверждена 13.03.2017

Производитель: КРКА (KRKA), Словения

Владелец регистрационного удостоверения: KRKA, Словения

Формы выпуска: гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 175 мг/5 мл, флаконы темного стекла

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N015069/02 от 29.01.2009

Дата переоформления РУ: 02.02.2018

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: НД 42-8911-08

Производитель: КРКА АО, Словения

Владелец регистрационного удостоверения: КРКА АО, Словения

Формы выпуска: гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 175 мг/5 мл, флаконы темного стекла

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N015069/02 от 29.01.2009

Дата переоформления РУ: 02.02.2018

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N015069/02-020218

Производитель: КРКА (KRKA), Словения

Владелец регистрационного удостоверения: KRKA, Словения

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N015069/01 от 29.01.2009

Дата переоформления РУ: 13.03.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N015069/01-290109

Производитель: Радуга Продакшн ЗАО, Россия

Владелец регистрационного удостоверения: КРКА АО, Словения

Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг, блистеры; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, блистеры

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: П N015069/01 от 29.01.2009

Дата переоформления РУ: 13.03.2017

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N015069/01-130317, П N015069/01-290109