Мегейс (Мегестрол)

Торговое название: Мегейс (Megace)

Международное название: Мегестрол&

Фармакологическая группа: противоопухолевое средство - гестаген

Фармакологическое действие: гестагенное, лютеинизирующего гормона секрецию снижающее, противоопухолевое

Состав:

Одна таблетка содержит:

активное вещество: мегестрола ацетат 160 мг

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Описание:

Овальные двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета с риской на одной стороне и маркировкой "160" на другой стороне.

Фармакодинамика:

Мегейс (мегестрол) является синтетическим прогестагеном. Точный механизм противоопухолевого эффекта препарата Мегейс при карциноме эндометрия остается неизвестным. Считается, что действие связано с наличием антилютеинизирующего эффекта, реализующегося через гипофиз. Существует указание о местном эффекте мегестрола, полученном при непосредственном введении прогестагенов в полость матки.

Противоопухолевый эффект препарата при раке молочной железы и механизм с помощью которого препарат эффективен при анорексии и кахексии также неизвестны. Увеличение массы тела при приеме мегестрола ацетата связано с увеличением аппетита и увеличением массы жировой ткани и всего организма в целом.

Фармакокинетика:

Концентрации в плазме зависят от степени инактивации препарата в ЖКТ и в печени, на что может влиять подвижность кишечного тракта, микрофлора кишечника, одновременное применение антибиотиков, вес тела, диета и функциональное состояние печени.

Лишь около 5-8% введенной в организм дозы мегестрола ацетата приходится на метаболиты. Основными путями выделения препарата из организма человека является выделение почками (в среднем приблизительно 66%) и кишечником (в среднем приблизительно 20% от введенной дозы). Та часть введенной дозы, которая не обнаруживается в моче и кале, может выделяться через дыхательную систему и накапливаться в жировой ткани.

Показания к применению:

паллиативное лечение распространенного рака молочной железы или рака эндометрия;

лечение анорексии или потери веса при злокачественных новообразованиях или синдроме приобретенного иммунодефицита.

Противопоказания:

-повышенная чувствительность к мегестролу или любому другому веществу, входящему в состав препарата;

-в качестве диагностического теста на беременность;

-беременность и период кормления грудью

-возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

С осторожностью Мегейс следует применять у больных с тромбофлебитом в анамнезе.

Режим дозирования:

Внутрь. Для определения эффективности применения препарата необходимо, по крайней мере, два месяца непрерывного лечения.

Рак молочной железы: 160 мг в день (однократно или в несколько приемов).

Рак эндометрия: 80-320 мг в день (однократно или в несколько приемов).

Анорексия или потеря массы тела: однократная ежедневная доза составляет 400-800 мг.

Престарелые больные: корректировки дозы не требуется.

Побочные действия:

Увеличение массы тела является частым эффектом при применении препарата Мегейс у больных раком молочной железы или эндометрия и является следствием повышенного аппетита.

Тромбоэмболия. Сообщалось о случаях тромбоэмболии, включая тромбофлебит и эмболию легкого.

Прочие побочные эффекты. Тошнота, рвота, отеки и кровяные выделения из полости матки, не связанные с менструациями, отмечаются приблизительно у 1-2% больных. Сообщалось о наличии у больных одышки, болей, сердечной недостаточности, гипертонии, приливов, изменений настроения, кушингоидных признаков на лице, временной активизации развития опухоли (в отсутствие или при наличии гиперкальциемии), гипергликемии, алопеции, синдрома запястного канала, диареи, летаргии, кожных высыпаниях.

Сообщалось о развитии патологических состояний, связанных с нарушением функционирования гипофизарно-надпочечниковой системы: непереносимость глюкозы, возникновение сахарного диабета и обострение имеющегося сахарного диабета со снижением толерантности к глюкозе и синдромом Кушинга. В редких случаях у больных вскоре после прекращения лечения препаратом МЕГЕЙС наблюдались клинические признаки надпочечниковой недостаточности. Следует иметь в виду возможность подавления функции надпочечников у всех больных, принимающих препарат в течение длительного времени, а также после отмены препарата. В таких случаях могут быть показаны ударные дозы глюкокортикоидов в качестве заместительной терапии.

Передозировка:

В клинических исследованиях препарат применялся в дозах до 1600 мг/день в течение 6 месяцев и более. Каких-либо острых токсических эффектов выявлено не было.

В случае передозировки лечение должно носить симптоматический характер.

Особые указания:

Лечение Мегейсом следует проводить под наблюдением специалиста, имеющего опыт применения химиотерапевтического лечения.

На фоне терапии Мегейсом и как минимум в течение 3-х месяцев после необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Срок годности:

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре 15-25град.С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Дата актуализации инструкции 08.09.2017

Инструкция утверждена 30.10.2013

Производитель: Аспен Фарма Пти Лтд, Австралия

Владелец регистрационного удостоверения: Валеант ООО, Россия

Формы выпуска: таблетки 160 мг, флаконы

Данные гос. регистрации: П N013296/01 от 28.05.2010

Дата переоформления РУ: 30.10.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N013296/01-231107

Производитель: Сигма Фармасьютикалс Пти Лтд (Sigma Pharmaceuticals Pty Ltd), Австралия

Владелец регистрационного удостоверения: Bristol-Myers Squibb Company, США

Формы выпуска: таблетки 160 мг, флаконы темного стекла

Данные гос. регистрации: П N013296/01 от 28.05.2010

Дата переоформления РУ: 30.10.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: П N013296/01-231107